さまよう神経：アルツハイマー病関連の認知能力を高めるためのゲートウェイ (WALLe)
2026年9月4日 更新者：Heidi Jacobs、Massachusetts General Hospital
さまよう神経：アルツハイマー病関連の認知力を高めるための入り口
この調査研究では、研究者は、RAVANS (tVNS とも呼ばれる) と呼ばれる非侵襲的な脳電気刺激法が高齢者の認知に有益な効果をもたらすかどうかを調べたいと考えています。
研究者はまた、特定の個々の要因が RAVANS の認知への影響に寄与しているかどうかを理解したいと考えています。
RAVANS は調査研究でのみ使用されます。
調査の概要
詳細な説明
介入は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) タスク中に偽対 RAVANS 刺激 (4 週間で区切られた 2 つのセッション) のランダム化されたクロスオーバー デザインを使用して、140 人の高齢者で研究されます。
参加者は、2 週間以内に 10 回の訪問中に毎日の tVNS または偽のセッションに無作為に割り付けられ、最後の介入セッションの 2 か月後にそれぞれ 2 回のフォローアップ認知評価が行われます。
顔と名前の関連付けタスクは、主要な結果の尺度になります。
治験責任医師は、転帰に対する反応がアルツハイマー病に関連するバイオマーカーに依存しているかどうか、および RAVANS が炎症反応に影響を与えるかどうかを調べるために、2 回採血も行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語が上手
- 予定された訪問、磁気共鳴画像法（MRI）スキャン、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力。
- 処置された高血圧症、処置された高脂血症または十分に制御されたII型糖尿病などの十分に制御された血管危険因子を有する被験者が含まれます。
- 少なくとも 30 日間安定した投薬。
- Mini Mental State Exam は、25 歳から 30 歳までの年齢と学歴、または少なくとも 32 の認知ステータス スコアの電話インタビューに合わせて調整されています。
- 1.5 SD 以内で実行年齢と学歴が論理記憶の規範に一致 段落 遅延想起
- 老年うつ病尺度 < 11
- 60 歳から 85 歳まで
- 右利き
- MRIゴーグルで矯正できる場合、視力低下は許容されます
除外基準:
- 軽度認知障害（MCI）または認知症の以前の既知の診断
- -スクリーニング前の60日以内の治験薬またはデバイスの使用
- MRIに禁忌のある被験者は参加できません（つまり、ペースメーカー、脳脊髄液シャント、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラントまたは眼内の金属/異物を含む埋め込み金属、閉所恐怖症の病歴のある人）
- 妊娠中。
- -統合失調症、統合失調感情障害、中年の主要な感情障害、または電気けいれん療法（ECT）による治療などの主要な精神障害（安定した用量の選択的セロトニン作動性再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬で十分に治療される軽度のうつ病は許可されます）。
- 意識の喪失および/または入院を必要とする外傷として定義される重大な頭部外傷の病歴がある
- 過去2年以内の薬物乱用
- -活動的な血液、腎臓、肺、内分泌または肝臓の障害。
- -皮質梗塞または戦略的に配置されたラクナ梗塞の証拠（例： 視床の背内側核）。 軽度の白質信号異常の MRI 証拠が許可されます。
- 活動性がん、代謝性脳症、感染症
- 活動性心血管疾患、脳卒中、うっ血性または重度の心不全
- ハンチントン病、水頭症または発作性疾患
- 白内障、緑内障、網膜剥離、筋肉を伴う目の手術。垂れ下がったまぶた、鋭い目の傷、抗コリン薬の点眼薬の使用
- 300 ポンド以上の重量 (MRI テーブルの重量制限)。
- 血管迷走神経性失神エピソードの再発
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- 重度の弁障害（すなわち 人工弁または血行力学的に関連する弁膜疾患)
- 洞不全症候群
- 自律神経失調症による低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：クロスオーバーシャム刺激が先行するシャム
クロスオーバー: シャムに続いて、実験的な呼吸器依存性耳介迷走神経求心性神経刺激 (RAVANS) 4 週間のウォッシュアウト期間 2 週間中、1 日 10 回のシャムセッション
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外耳の迷走神経の偽刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：クロスオーバー Stimulation-Sham が先行する Sham
クロスオーバー: 実験的な呼吸器依存性心耳迷走神経求心性神経刺激 (RAVANS) とそれに続く 4 週間のシャム ウォッシュアウト期間 2 週間の間、1 日 10 回のシャム セッション
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外耳の迷走神経の偽刺激
他の名前：
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実験的：クロスオーバー偽刺激が先行する刺激
クロスオーバー: シャムに続いて、実験的な呼吸器依存性耳介迷走神経求心性神経刺激 (RAVANS) 4 週間のウォッシュアウト期間 2 週間の RAVANS の 1 日 10 セッション
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外耳の迷走神経の刺激
他の名前：
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実験的：クロスオーバーが先行する刺激 Stimulation-Sham
クロスオーバー：実験的 呼吸器依存性心耳迷走神経求心性神経刺激（RAVANS）とその後の偽装 4 週間のウォッシュアウト期間 2 週間の RAVANS の 1 日 10 セッション
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外耳の迷走神経の刺激
他の名前：
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他の：クロスオーバー Stimulation-Sham
クロスオーバー：実験的 呼吸器依存性心耳迷走神経求心性神経刺激（RAVANS）とその後の偽装 RAVANS 1 回対偽装 1 回 2 週間のウォッシュアウト
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外耳の迷走神経の偽刺激
他の名前：
外耳の迷走神経の刺激
他の名前：
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他の：クロスオーバーシャム刺激
クロスオーバー: シャムに続いて、実験的な呼吸器依存性耳介迷走神経求心性神経刺激 (RAVANS) 1 回の RAVANS 対 1 回のシャム 2 週間のウォッシュアウト
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外耳の迷走神経の偽刺激
他の名前：
外耳の迷走神経の刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔名連想記憶課題（FNAME）の成績
時間枠：25 週まで: 1 週目、2 週目、8 週目、9 週目、17 週目、25 週目に評価
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FNAME が完了する各訪問時のベースラインからの変化: スコアは、平均がゼロの z スコアです。
スコアが高いほど優れています (最小値/最大値はありません)。
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25 週まで: 1 週目、2 週目、8 週目、9 週目、17 週目、25 週目に評価
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顔名連想記憶タスク (FNAME) の変化スコアによって決定されるレスポンダーであること
時間枠：最初の 4 週間のデータに基づく (クロスオーバー)
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参加者は、応答者 (1) または非応答者 (0) でグループ化されます。
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最初の 4 週間のデータに基づく (クロスオーバー)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の認知複合スコアのパフォーマンス: これには、記憶の複合スコア、実行機能の複合スコア、前臨床アルツハイマー病認知複合スコアが含まれます。
時間枠：25 週まで: 1 週目、2 週目、8 週目、9 週目、17 週目、25 週目に評価
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神経心理学的データが収集される各訪問でのベースラインからの変更。
コンポジットは、確認因子分析に従って計算されます。
すべてのスコア (正解) は Z スコアで表され、スコアが高いほど優れています (最小値/最大値はありません)。
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25 週まで: 1 週目、2 週目、8 週目、9 週目、17 週目、25 週目に評価
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炎症反応の変化（集計）
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後への変更、これらのマーカーは血液から分析されます。
安定性分析に続いて、特定のマーカーが選択され (Dr. Arnold のアドバイスを受けて)、個別に分析され (結果測定値 5-10 を参照)、集計された形式で分析されます (こちら)。マーカーは、主成分分析に従って結合され、正規化されます。 値は Z スコアで表されます。 |
最初の週と9週目に評価
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炎症反応（インターロイキン）の変化
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後の変化: - インターロイキン (IL): IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8 (IU、国際単位で表される) |
最初の週と9週目に評価
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炎症反応（TNF）の変化
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後の変化: - 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) (単位/ml) |
最初の週と9週目に評価
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炎症反応（MIP）の変化
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後の変化: - マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP1B) (単位/ml) |
最初の週と9週目に評価
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炎症反応（MCP）の変化
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後の変化: -単球走化性タンパク質 (MCP-1) (単位/ml) |
最初の週と9週目に評価
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炎症反応の変化 (C)
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後の変化: ・補体成分：C1q、C3（単位/ml） |
最初の週と9週目に評価
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炎症反応の変化 (TREM)
時間枠：最初の週と9週目に評価
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ベースラインから介入後の変化: - 骨髄細胞に発現する可溶性トリガー受容体 (sTREM2) (単位/ml) |
最初の週と9週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi IL Jacobs, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2026年8月25日
研究の完了 (実際)
2026年8月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH のマニュアル (SF424 (R&R)) に規定されているように、NIH の規制に準拠して、データは一次結果の公開時またはデータベース ロックから 9 か月以内のいずれか早い方で利用可能になります。
データ共有のより詳細な計画とデータ利用同意手続きは、調査中に設定されます。
IPD 共有時間枠
NIH のマニュアル (SF424 (R&R)) に規定されているように、NIH の規制に準拠して、データは一次結果の公開時またはデータベース ロックから 9 か月以内のいずれか早い方で利用可能になります。少なくとも 3 年間、または共有プラットフォームが利用できなくなるまで。
データ共有のより詳細な計画とデータ利用同意手続きは、調査中に設定されます。
IPD 共有アクセス基準
臨床試験 IPD へのアクセスは、研究機関に所属する有資格の科学者が要求することができ、研究提案、統計分析計画のレビューと承認、およびデータ使用契約への署名後に提供されます。
リクエストは wallestudy@mgh.harvard.edu に送信できます。
一次結果の最初の公開日から、またはデータベース ロックから 9 か月以内のいずれか早い方。
今後、データ要求に関する詳細情報は、http://www.heidijacobs.org/ で確認できます。
データ共有のより詳細な計画とデータ利用同意手続きは、調査中に設定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。