Der wandernde Nerv: Tor zur Steigerung der kognitiven Leistung im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (WALLe)
12. März 2026 aktualisiert von: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
Der wandernde Nerv: Tor zur Steigerung der Alzheimer-Krankheits-bezogenen kognitiven Fähigkeiten
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob eine nicht-invasive elektrische Hirnstimulationsmethode namens RAVANS (auch tVNS genannt) eine positive Wirkung auf die Kognition bei älteren Menschen haben kann.
Die Forscher wollen auch verstehen, ob bestimmte individuelle Faktoren zur Wirkung von RAVANS auf die Kognition beitragen.
RAVANS wird nur in Forschungsstudien verwendet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Scheintranskutane Vagusnervstimulation Atmungsgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 10-minütige Sitzungen
- Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation Atmungsgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 10-minütige Sitzungen
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention wird an 140 älteren Personen unter Verwendung eines randomisierten Cross-Over-Designs von Schein- versus RAVANS-Stimulation (2 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen) während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aufgabe untersucht.
Die Teilnehmer werden dann randomisiert zu täglichen tVNS- oder Scheinsitzungen während 10 Besuchen innerhalb von zwei Wochen und zwei kognitiven Folgebewertungen jeweils nach 2 Monaten nach der letzten Interventionssitzung.
Die Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtsnamen wird die wichtigste Ergebnismessung sein.
Die Forscher werden auch zweimal Blut abnehmen, um zu untersuchen, ob die Reaktion auf das Ergebnis von einem mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung stehenden Biomarker abhängt und ob RAVANS Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Magnetresonanztomographie (MRT), Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Patienten mit gut kontrollierten vaskulären Risikofaktoren, wie behandeltem Bluthochdruck, behandelter Hyperlipidämie oder gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes, werden eingeschlossen.
- Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage.
- Mini Mental State Exam angepasst an Alter und Bildung von 25 bis 30 einschließlich oder ein Telefoninterview für den kognitiven Status von mindestens 32
- Leistung innerhalb von 1,5 S.D. von Alter und Bildung entsprach den Normen des Abschnitts Logisches Gedächtnis Verzögerter Abruf
- Geriatrische Depressionsskala < 11
- Alter 60-85, einschließlich
- Rechtshändig
- Eine eingeschränkte Sehkraft ist zulässig, wenn sie mit einer MRT-Brille korrigiert werden kann
Ausschlusskriterien:
- Vorbekannte Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT können nicht teilnehmen (d. h. implantierte Metalle, einschließlich Herzschrittmacher, Liquor-Shunts, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate oder Metall-/Fremdkörper in den Augen und Patienten mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie)
- Schwanger.
- Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schwere affektive Störung in der Lebensmitte oder Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) (Leichte Depression, die mit einer stabilen Dosis von selektiven serotonergen Wiederaufnahmehemmern (SSRI) Antidepressiva gut behandelt wird, ist erlaubt).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, definiert als Bewusstseinsverlust und / oder Trauma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktive hämatologische, renale, pulmonale, endokrine oder hepatische Erkrankungen.
- Hinweise auf kortikale Infarkte oder strategisch platzierte lakunäre Infarkte (z. dorsaler medialer Kern des Thalamus). MRT-Nachweise von leichten Signalanomalien der weißen Substanz sind zulässig.
- Aktiver Krebs, metabolische Enzephalopathie, Infektion
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall, kongestive oder schwere Herzinsuffizienz
- Huntington-Krankheit, Hydrozephalus oder Anfallsleiden
- Grauer Star, Glaukom, Netzhautablösung, Augenoperationen, an denen die Muskeln beteiligt sind; hängende Augenlider, penetrierende Augenwunden und die Verwendung von anticholinergen Augentropfen
- Gewicht gleich oder größer als 300 lbs (Gewichtsgrenze der MRT-Tabelle).
- Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
- Einseitige oder beidseitige Vagotomie
- Schwere Herzklappenerkrankung (d.h. Klappenprothese oder hämodynamisch relevante Klappenerkrankungen)
- Sick-Sinus-Syndrom
- Hypotonie aufgrund autonomer Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Sham mit vorausgehender Crossover-Sham-Stimulation
Cross-over: Schein, gefolgt von experimenteller respiratorisch gesteuerter aurikulärer vagaler afferenter Nervenstimulation (RAVANS) Auswaschphase von vier Wochen Zehn tägliche Scheinsitzungen während 2 Wochen
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Scheinstimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham mit vorangestelltem Crossover-Stimulations-Sham
Cross-over: experimentelle respiratorisch gesteuerte aurikuläre vagale afferente Nervenstimulation (RAVANS), gefolgt von einer Sham-Wash-out-Periode von vier Wochen Zehn tägliche Sham-Sitzungen während 2 Wochen
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Scheinstimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
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Experimental: Stimulation mit vorangegangener Crossover-Sham-Stimulation
Cross-over: Sham, gefolgt von experimenteller atemgesteuerter aurikulärer vagaler afferenter Nervenstimulation (RAVANS) Wash-out-Periode von vier Wochen Zehn tägliche RAVANS-Sitzungen während 2 Wochen
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Stimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
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Experimental: Stimulation mit vorausgegangener Crossover-Stimulation-Sham
Cross-over: experimentelle atemgesteuerte aurikuläre vagale afferente Nervenstimulation (RAVANS), gefolgt von einer Schein-Wash-out-Periode von vier Wochen Zehn tägliche RAVANS-Sitzungen während 2 Wochen
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Stimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
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Sonstiges: cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimentelle respiratorisch gesteuerte aurikuläre vagale afferente Nervenstimulation (RAVANS), gefolgt von Schein Einmaliges RAVANS gegenüber einmaligem Schein Zwei Wochen Auswaschung
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Scheinstimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
Stimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
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Sonstiges: cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Schein, gefolgt von experimenteller respiratorisch gesteuerter aurikulärer vagaler Afferentnervenstimulation (RAVANS) Einmaliges RAVANS versus einmaliges Scheinen Zwei Wochen Auswaschung
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Scheinstimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
Stimulation des Vagusnervs im Außenohr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei der Erinnerungsaufgabe zur Zuordnung von Gesichtsnamen (FNAME)
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen: Beurteilung in Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 9, Woche 17 und Woche 25
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, bei dem FNAME abgeschlossen ist: Die Ergebnisse sind Z-Werte mit einem Mittelwert von null.
Höhere Punktzahlen sind besser (es gibt kein Minimum/Maximum).
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Bis zu 25 Wochen: Beurteilung in Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 9, Woche 17 und Woche 25
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Ein Responder zu sein, wie durch die Face-Name Association Memory Task (FNAME) ermittelt, ändert die Scores
Zeitfenster: Basierend auf Daten der ersten 4 Wochen (Cross-Over)
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Die Teilnehmer werden in Responder (1) oder Non-Responder (0) eingeteilt.
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Basierend auf Daten der ersten 4 Wochen (Cross-Over)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei anderen kognitiven zusammengesetzten Werten: Dazu gehören ein zusammengesetzter Wert für das Gedächtnis, ein zusammengesetzter Wert für die Exekutivfunktion und der kognitive zusammengesetzte Wert für die präklinische Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen: Beurteilung in Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 9, Woche 17 und Woche 25
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, bei dem neuropsychologische Daten erhoben werden.
Composites werden nach einer konfirmatorischen Faktorenanalyse berechnet.
Alle Punktzahlen (richtige Antworten) werden in Z-Punktzahlen ausgedrückt und höhere Punktzahlen sind besser (es gibt kein Minimum/Maximum).
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Bis zu 25 Wochen: Beurteilung in Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 9, Woche 17 und Woche 25
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (aggregiert)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechseln Sie von der Baseline zu nach der Intervention, diese Marker werden aus dem Blut analysiert:
Nach Stabilitätsanalysen werden spezifische Marker ausgewählt (mit Beratung durch Dr. Arnold) und einzeln (siehe Ergebnismessungen 5-10) und in aggregierter Form (hier) analysiert. Marker werden nach einer Hauptkomponentenanalyse kombiniert und normalisiert. Die Werte werden in Z-Scores ausgedrückt. |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (Interleukine)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechsel von der Baseline zur Nachintervention: - Interleukine (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (ausgedrückt in IE, internationale Einheiten) |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (TNF)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechsel von der Baseline zur Nachintervention: - Tumornekreosefaktor alpha (TNF-α) (Einheiten/ml) |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (MIP)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechsel von der Baseline zur Nachintervention: - Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP1B) (Einheiten/ml) |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (MCP)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechsel von der Baseline zur Nachintervention: - Chemoattraktives Monozytenprotein (MCP-1) (Einheiten/ml) |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (C)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechsel von der Baseline zur Nachintervention: - Komplementkomponenten: C1q und C3 (Einheiten/ml) |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Veränderung der Entzündungsreaktionen (TREM)
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Wechsel von der Baseline zur Nachintervention: - löslicher auslösender Rezeptor, exprimiert auf myeloiden Zellen (sTREM2) (Einheiten/ml) |
Bewertet in der ersten Woche und in Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit den NIH-Vorschriften, wie im Handbuch des NIH (SF424 (R&R)) angegeben, werden die Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein detaillierterer Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten und ein Datennutzungsvereinbarungsverfahren werden während der Studie erstellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
In Übereinstimmung mit den NIH-Vorschriften, wie im Handbuch des NIH (SF424 (R&R)) angegeben, werden die Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt und verfügbar sein für mindestens 3 Jahre oder bis die Sharing-Plattform nicht mehr verfügbar ist.
Ein detaillierterer Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten und ein Datennutzungsvereinbarungsverfahren werden während der Studie erstellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zum IPD für die klinische Studie kann von qualifizierten Wissenschaftlern beantragt werden, die mit Forschungseinrichtungen verbunden sind, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans und nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt.
Anfragen können an wallestudy@mgh.harvard.edu gerichtet werden
ab dem Datum der ersten Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach Datenbanksperre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Weitere Informationen zu Datenanfragen finden Sie zukünftig unter http://www.heidijacobs.org/.
Ein detaillierterer Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten und ein Datennutzungsvereinbarungsverfahren werden während der Studie erstellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen