El nervio errante: puerta de entrada para impulsar el rendimiento cognitivo relacionado con la enfermedad de Alzheimer (WALLe)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
El nervio errante: puerta de entrada para impulsar la cognición relacionada con la enfermedad de Alzheimer
En este estudio de investigación, los investigadores quieren averiguar si un método de estimulación cerebral eléctrica no invasiva llamado RAVANS (también llamado tVNS) puede tener un efecto beneficioso sobre la cognición en personas mayores.
Los investigadores también quieren comprender si ciertos factores individuales contribuyen al efecto de RAVANS en la cognición.
RAVANS solo se utiliza en estudios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Estimulación simulada del nervio vago transcutáneo Estimulación eléctrica no dolorosa controlada por la respiración del pabellón auricular durante sesiones de 10 minutos
- Otro: Estimulación transcutánea activa del nervio vago Estimulación eléctrica no dolorosa controlada por la respiración del pabellón auricular durante sesiones de 10 minutos
Descripción detallada
La intervención se estudiará en 140 personas mayores mediante un diseño cruzado aleatorizado de estimulación simulada versus RAVANS (2 sesiones separadas por 4 semanas) durante una tarea de resonancia magnética funcional (fMRI).
Luego, los participantes serán asignados al azar a tVNS diarios o sesiones simuladas durante 10 visitas dentro de dos semanas, y dos evaluaciones cognitivas de seguimiento cada una después de 2 meses de la última sesión de intervención.
La tarea de asociación de rostros y nombres será la principal medida de resultado.
Los investigadores también extraerán sangre dos veces para examinar si la respuesta sobre el resultado depende del biomarcador relacionado con la enfermedad de Alzheimer y si RAVANS tiene efectos sobre las respuestas inflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Engels, MSc
- Número de teléfono: 617-724-5354
- Correo electrónico: nengels@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi IL Jacobs, PhD
- Número de teléfono: 6179097679
- Correo electrónico: hjacobs@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Heidi IL Jacobs, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, la resonancia magnética nuclear (RMN), las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Se incluirán sujetos con factores de riesgo vascular bien controlados, como hipertensión tratada, hiperlipidemia tratada o diabetes tipo II bien controlada.
- Medicamentos estables durante al menos 30 días.
- Mini examen del estado mental ajustado por edad y educación de 25 a 30 años, inclusive o una entrevista telefónica para el puntaje de estado cognitivo de al menos 32
- Realizar dentro de 1,5 S.D. de edad y educación coincidieron con las normas sobre la Memoria Lógica Párrafo de Memoria Retrasada
- Escala de depresión geriátrica < 11
- 60-85 años, inclusive
- Diestro
- Se permite la visión reducida si se puede corregir con gafas de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo conocido de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia
- Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Los sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética no pueden participar (es decir, metal implantado, incluidos marcapasos, derivaciones de líquido cefalorraquídeo, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos/extraños en los ojos y aquellos con antecedentes de claustrofobia)
- Embarazada.
- Trastornos psiquiátricos mayores como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo mayor en la mediana edad o tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) (se permitirá la depresión leve que se trate bien con una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación serotoninérgica (ISRS)).
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante definido como pérdida del conocimiento y/o traumatismo que requiera hospitalización
- Abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Trastornos hematológicos, renales, pulmonares, endocrinos o hepáticos activos.
- Evidencia de infartos corticales o infartos lacunares estratégicamente ubicados (p. núcleo medial dorsal del tálamo). Se permitirá evidencia de IRM de anomalías leves en la señal de la materia blanca.
- Cáncer activo, encefalopatía metabólica, infección
- Enfermedad cardiovascular activa, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva o grave
- Enfermedad de Huntington, hidrocefalia o trastorno convulsivo
- Cataratas, glaucoma, desprendimiento de retina, cirugía ocular que involucre los músculos; párpados caídos, heridas penetrantes en los ojos y uso de colirios anticolinérgicos
- Peso igual o mayor a 300 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética).
- Episodios sincopales vasovagales recurrentes
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Trastorno valvular grave (es decir, válvula protésica o enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes)
- Síndrome del seno enfermo
- Hipotensión por disfunción autonómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham precedido por cross-over Sham-Stimulation
Cruzamiento: simulado seguido de estimulación del nervio aferente auricular vagal controlado por la respiración experimental (RAVANS) Período de lavado de cuatro semanas Diez sesiones diarias de simulación durante 2 semanas
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Estimulación simulada del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham precedido por el cruce Stimulation-Sham
Cruzamiento: estimulación del nervio aferente auricular vagal controlado por la respiración experimental (RAVANS) seguido de Sham Período de lavado de cuatro semanas Diez sesiones diarias de simulación durante 2 semanas
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Estimulación simulada del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación precedida por estimulación simulada cruzada
Cruzamiento: simulado seguido de estimulación experimental del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) Período de lavado de cuatro semanas Diez sesiones diarias de RAVANS durante 2 semanas
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Estimulación del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación precedida por cross-over Stimulation-Sham
Cruzamiento: estimulación experimental del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) seguido de un período de lavado simulado de cuatro semanas Diez sesiones diarias de RAVANS durante 2 semanas
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Estimulación del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
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Otro: Cross-over Stimulation-Sham
Cruzamiento: estimulación del nervio aferente auricular vagal controlado por la respiración experimental (RAVANS) seguido de RAVANS una vez versus una vez Sham Dos semanas de lavado
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Estimulación simulada del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
Estimulación del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
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Otro: estimulación simulada cruzada
Cruzamiento: simulado seguido de estimulación del nervio aferente auricular vagal controlado por la respiración experimental (RAVANS) una vez RAVANS versus una vez Sham Dos semanas de lavado
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Estimulación simulada del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
Estimulación del nervio vago en el oído externo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en la tarea de memoria de asociación de nombre de rostro (FNAME)
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas: evaluado durante la semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 y semana 25
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Cambio desde el inicio en cada visita donde se completa FNAME: las puntuaciones son puntuaciones z con una media de cero.
Las puntuaciones más altas son mejores (no hay mínimo/máximo).
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Hasta 25 semanas: evaluado durante la semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 y semana 25
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Ser un respondedor según lo determinado por los puntajes de cambio de la tarea de memoria de asociación de nombres de rostros (FNAME)
Periodo de tiempo: Basado en datos de las primeras 4 semanas (cruzado)
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Los participantes se agrupan en respondedores (1) o no respondedores (0).
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Basado en datos de las primeras 4 semanas (cruzado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño en otras puntuaciones cognitivas compuestas: esto incluye una puntuación compuesta de memoria, una puntuación compuesta de función ejecutiva y la puntuación compuesta cognitiva de la enfermedad de Alzheimer preclínica.
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas: evaluado durante la semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 y semana 25
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Cambio desde el inicio en cada visita donde se recopilan datos neuropsicológicos.
Los compuestos se calculan siguiendo un análisis factorial confirmatorio.
Todas las puntuaciones (respuestas correctas) se expresarán en puntuaciones z y las puntuaciones más altas son mejores (no hay mínimo/máximo).
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Hasta 25 semanas: evaluado durante la semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 y semana 25
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Cambio en las respuestas inflamatorias (agregado)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, estos marcadores se analizarán en sangre:
Después de los análisis de estabilidad, se seleccionarán marcadores específicos (con el asesoramiento del Dr. Arnold) y se analizarán individualmente (consulte las medidas de resultado 5 a 10) y en forma agregada (aquí). Los marcadores se combinarán siguiendo un análisis de componentes principales y se normalizarán. Los valores se expresarán en puntuaciones z. |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio en las respuestas inflamatorias (interleucinas)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención: - Interleucinas (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (expresadas en UI, unidades internacionales) |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio en las respuestas inflamatorias (TNF)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención: - Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) (unidades/ml) |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio en las respuestas inflamatorias (MIP)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención: - Proteína inflamatoria de macrófagos (MIP1B) (unidades/ml) |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio en las respuestas inflamatorias (MCP)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención: -Proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1) (unidades/ml) |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio en las respuestas inflamatorias (C)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención: - Componentes del complemento: C1q y C3 (unidades/ml) |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio en las respuestas inflamatorias (TREM)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención: - receptor activador soluble expresado en células mieloides (sTREM2) (unidades/ml) |
Evaluado durante la primera semana y durante la semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De conformidad con las reglamentaciones de los NIH, según lo dispuesto en el manual de los NIH (SF424 (R&R)), los datos estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que suceda primero.
Durante el estudio se establecerá un plan más detallado para compartir datos y un procedimiento de acuerdo de usuario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
De conformidad con las reglamentaciones de los NIH, según lo dispuesto en el manual de los NIH (SF424 (R&R)), los datos estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que suceda primero, y estarán disponibles durante al menos 3 años o hasta que la plataforma para compartir ya no esté disponible.
Durante el estudio se establecerá un plan más detallado para compartir datos y un procedimiento de acuerdo de usuario de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD del ensayo clínico puede ser solicitado por científicos calificados afiliados a instituciones de investigación, y se brindará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un plan de análisis estadístico y luego de firmar un acuerdo de usuario de datos.
Las solicitudes se pueden enviar a wallestudy@mgh.harvard.edu
desde la primera fecha de publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que ocurra primero.
En el futuro, se puede encontrar más información sobre solicitudes de datos en http://www.heidijacobs.org/.
Durante el estudio se establecerá un plan más detallado para compartir datos y un procedimiento de acuerdo de usuario de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .