游荡的神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径 (WALLe)
2026年9月4日 更新者：Heidi Jacobs、Massachusetts General Hospital
游荡的神经：促进阿尔茨海默病相关认知的途径
在这项研究中，研究人员想要了解一种称为 RAVANS（也称为 tVNS）的非侵入性脑电刺激方法是否可以对老年人的认知产生有益影响。
研究人员还想了解某些个体因素是否有助于 RAVANS 对认知的影响。
RAVANS 仅用于研究。
研究概览
详细说明
在功能性磁共振成像 (fMRI) 任务期间，将在 140 名老年人中使用随机交叉设计的假刺激与 RAVANS 刺激（2 个疗程相隔 4 周）对干预进行研究。
然后，在两周内的 10 次访问期间，参与者将被随机分配到每日 tVNS 或假会议，并在最后一次干预会议的 2 个月后分别进行两次后续认知评估。
面名关联任务将是主要的结果测量。
研究人员还将抽血两次，以检查对结果的反应是否依赖于阿尔茨海默病相关生物标志物，以及 RAVANS 是否对炎症反应有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 愿意并有能力遵守预定的访问、磁共振成像 (MRI) 扫描、实验室测试和其他研究程序。
- 将包括具有控制良好的血管危险因素的受试者，例如治疗的高血压、治疗的高脂血症或控制良好的II型糖尿病。
- 药物稳定至少 30 天。
- 针对 25 至 30 岁的年龄和教育调整的迷你精神状态测试，包括至少 32 的认知状态分数的电话访谈
- 在 1.5 S.D. 内执行年龄和教育程度与逻辑记忆段落延迟回忆的规范相匹配
- 老年抑郁量表 < 11
- 60-85岁，包括
- 惯用右手
- 如果可以使用 MRI 护目镜矫正视力，则允许视力下降
排除标准：
- 先前已知的轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症诊断
- 筛选前 60 天内使用研究药物或设备
- 有 MRI 禁忌症的受试者不能参加（即植入金属包括心脏起搏器、脑脊髓液分流器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物或眼睛中的金属/异物以及有幽闭恐惧症病史的人）
- 孕。
- 严重精神疾病，如精神分裂症、分裂情感障碍、中年严重情感障碍，或接受电休克疗法 (ECT) 治疗（允许接受稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药治疗的轻度抑郁症）。
- 有严重头部外伤史，定义为意识丧失和/或需要住院治疗的外伤
- 过去 2 年内滥用药物
- 活动性血液学、肾脏、肺部、内分泌或肝脏疾病。
- 皮质梗塞或战略性腔隙性梗塞的证据（例如 丘脑背内侧核）。 将允许轻度白质信号异常的 MRI 证据。
- 活动性癌症、代谢性脑病、感染
- 活动性心血管疾病、中风、充血性或严重心力衰竭
- 亨廷顿舞蹈病、脑积水或癫痫症
- 白内障、青光眼、视网膜脱落、涉及肌肉的眼科手术；眼睑下垂、眼部穿透伤和使用抗胆碱能眼药水
- 重量等于或大于 300 磅（MRI 工作台的重量限制）。
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 严重的瓣膜疾病（即 人工瓣膜或血液动力学相关的瓣膜疾病）
- 病态窦房结综合征
- 自主神经功能障碍引起的低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激之前是交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 4 周的洗脱期 2 周内每天 10 次假手术
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外耳迷走神经的假刺激
其他名称：
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假比较器：Sham 之前是交叉刺激-Sham
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是为期 4 周的假清洗期 2 周内每天进行 10 次假手术
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外耳迷走神经的假刺激
其他名称：
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实验性的：刺激之前是交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 4 周的洗脱期 2 周内每天 10 次 RAVANS
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刺激外耳迷走神经
其他名称：
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实验性的：刺激之前是交叉刺激假
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后进行为期 4 周的假洗脱期 2 周内每天 10 次 RAVANS
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刺激外耳迷走神经
其他名称：
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其他：交叉刺激假手术
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后进行假手术 1 次 RAVANS 与 1 次假手术 两周清除
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外耳迷走神经的假刺激
其他名称：
刺激外耳迷走神经
其他名称：
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其他：交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 1 次 RAVANS 与 1 次假手术 两周洗脱
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外耳迷走神经的假刺激
其他名称：
刺激外耳迷走神经
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人名联想记忆任务（FNAME）的表现
大体时间：最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周进行评估
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每次访问完成 FNAME 时基线的变化：分数是 z 分数，均值为零。
分数越高越好（没有最低/最高）。
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最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周进行评估
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作为响应者，由面名关联记忆任务 (FNAME) 更改分数确定
大体时间：基于前 4 周的数据（交叉）
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参与者被分组为响应者 (1) 或无响应者 (0)。
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基于前 4 周的数据（交叉）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。
大体时间：最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周进行评估
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在收集神经心理学数据的每次访问中从基线变化。
复合材料是根据验证性因素分析计算得出的。
所有分数（正确答案）都将以 z 分数表示，分数越高越好（没有最小/最大值）。
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最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周进行评估
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炎症反应的变化（汇总）
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：
在稳定性分析之后，将选择特定标记（在 Arnold 博士的建议下）并单独分析（参见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并将被归一化。 值将以 z 分数表示。 |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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炎症反应的变化（白细胞介素）
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化： - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位） |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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炎症反应 (TNF) 的变化
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化： - 肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（单位/毫升） |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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炎症反应的变化 (MIP)
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化： - 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)（单位/毫升） |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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炎症反应的变化 (MCP)
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化： -单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)（单位/毫升） |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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炎症反应的变化 (C)
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化： - 补充成分：C1q 和 C3（单位/毫升） |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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炎症反应的变化 (TREM)
大体时间：在第一周和第 9 周期间进行评估
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从基线到干预后的变化： - 在骨髓细胞 (sTREM2) 上表达的可溶性触发受体（单位/毫升） |
在第一周和第 9 周期间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi IL Jacobs, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2026年8月25日
研究完成 (实际的)
2026年8月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与 NIH 规定一致，如 NIH 手册 (SF424 (R&R)) 中所规定，数据将在主要结果发布时或数据库锁定后 9 个月内提供，以先到者为准。
研究期间将制定更详细的数据共享计划和数据用户协议程序。
IPD 共享时间框架
与 NIH 规定一致，如 NIH 手册 (SF424 (R&R)) 中所规定，数据将在主要结果发布时或数据库锁定后 9 个月内提供，以先到者为准，并且将可用至少 3 年或直到共享平台不再可用。
研究期间将制定更详细的数据共享计划和数据用户协议程序。
IPD 共享访问标准
附属于研究机构的合格科学家可以请求访问临床试验 IPD，并将在审查和批准研究计划、统计分析计划并签署数据用户协议后提供。
可以将请求提交给 wallestudy@mgh.harvard.edu
从主要结果的第一个发布日期或数据库锁定后 9 个月内，以先到者为准。
将来，可以在 http://www.heidijacobs.org/ 上找到有关数据请求的更多信息。
研究期间将制定更详细的数据共享计划和数据用户协议程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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