Wędrujący nerw: brama do zwiększenia wydajności poznawczej związanej z chorobą Alzheimera (WALLe)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
Wędrujący nerw: brama do wzmocnienia funkcji poznawczych związanych z chorobą Alzheimera
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy nieinwazyjna metoda elektrycznej stymulacji mózgu o nazwie RAVANS (zwana także tVNS) może mieć korzystny wpływ na funkcje poznawcze u osób starszych.
Badacze chcą również zrozumieć, czy pewne indywidualne czynniki przyczyniają się do wpływu RAVANS na funkcje poznawcze.
RAVANS jest używany wyłącznie w badaniach naukowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja zostanie zbadana na 140 starszych osobach przy użyciu losowego, krzyżowego projektu stymulacji pozorowanej i RAVANS (2 sesje w odstępie 4 tygodni) podczas zadania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennych sesji tVNS lub sesji pozorowanych podczas 10 wizyt w ciągu dwóch tygodni oraz do dwóch uzupełniających ocen poznawczych po 2 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej.
Główną miarą wyniku będzie zadanie związane z kojarzeniem twarzy.
Badacze będą również dwukrotnie pobierać krew, aby zbadać, czy odpowiedź na wynik zależy od biomarkera związanego z chorobą Alzheimera i czy RAVANS ma wpływ na reakcje zapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z dobrze kontrolowanymi naczyniowymi czynnikami ryzyka, takimi jak leczone nadciśnienie, leczona hiperlipidemia lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu II.
- Stabilne leki przez co najmniej 30 dni.
- Mini Mental State Exam dostosowany do wieku i wykształcenia od 25 do 30 lat włącznie lub Wywiad telefoniczny w celu oceny stanu poznawczego co najmniej 32
- Wykonaj w ciągu 1,5 SD wiek i wykształcenie odpowiadały normom dotyczącym opóźnionego przypominania paragrafu pamięci logicznej
- Geriatryczna Skala Depresji < 11
- Wiek 60-85 lat włącznie
- Praworęczny
- Ograniczone widzenie jest dozwolone, jeśli można je skorygować za pomocą okularów MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza znana diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI nie mogą uczestniczyć (tj. wszczepiony metal, w tym rozruszniki serca, przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego, zaciski tętniaka, sztuczne zastawki serca, implanty uszne lub metalowe/obce przedmioty w oczach oraz osoby z historią klaustrofobii)
- W ciąży.
- Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie afektywne w wieku średnim lub leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami (ECT) (łagodna depresja, która jest dobrze leczona stabilną dawką leków przeciwdepresyjnych selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) będzie dozwolona).
- Mieć w wywiadzie poważny uraz głowy zdefiniowany jako utrata przytomności i/lub uraz wymagający hospitalizacji
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
- Czynne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, płucne, endokrynologiczne lub wątrobowe.
- Dowody zawałów korowych lub strategicznie zlokalizowanych zawałów lakunarnych (np. jądro przyśrodkowe grzbietowe wzgórza). Dozwolone będą dowody MRI wskazujące na łagodne nieprawidłowości sygnału istoty białej.
- Aktywny rak, encefalopatia metaboliczna, infekcja
- Aktywna choroba układu krążenia, udar, zastoinowa lub ciężka niewydolność serca
- Choroba Huntingtona, wodogłowie lub napad padaczkowy
- Zaćma, jaskra, odwarstwienie siatkówki, chirurgia oka obejmująca mięśnie; opadające powieki, penetrujące rany oka i stosowanie kropli do oczu o działaniu antycholinergicznym
- Waga równa lub większa niż 300 funtów (limit wagi tabeli MRI).
- Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
- Jednostronna lub obustronna wagotomia
- Ciężka wada zastawkowa (tj. sztuczna zastawka lub hemodynamicznie istotne choroby zastawek)
- Zespół chorej zatoki
- Niedociśnienie z powodu dysfunkcji układu autonomicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sham poprzedzony cross-over Sham-Stimulation
Przejście: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego bramkowana oddechowo (RAVANS) Czterotygodniowy okres wypłukiwania Dziesięć codziennych sesji pozorowanej terapii w ciągu 2 tygodni
|
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham poprzedzony cross-over Stimulation-Sham
Naprzemiennie: eksperymentalna stymulacja doprowadzającego nerwu błędnego z bramką oddechową (RAVANS), po której następuje pozorowany okres wypłukiwania trwający cztery tygodnie Dziesięć codziennych sesji pozorowanych przez 2 tygodnie
|
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja poprzedzona krzyżową pozorowaną stymulacją
Przejście: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego bramkowana oddechowo (RAVANS) Czterotygodniowy okres wypłukiwania Dziesięć codziennych sesji RAVANS przez 2 tygodnie
|
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja poprzedzona cross-over Stimulation-Sham
Naprzemiennie: eksperymentalna stymulacja doprowadzającego nerwu błędnego z bramką oddechową (RAVANS), po której następuje pozorowany okres wypłukiwania trwający cztery tygodnie Dziesięć codziennych sesji RAVANS przez 2 tygodnie
|
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
|
|
Inny: cross-over Stimulation-Sham
Naprzemiennie: eksperymentalna bramkowana oddechowo stymulacja aferentnego nerwu błędnego (RAVANS), po której następuje pozorowana jednorazowa RAVANS kontra jednorazowa pozorowana dwutygodniowa wypłukanie
|
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
|
|
Inny: krzyżowa stymulacja pozorowana
Naprzemiennie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego bramkowana oddechowo (RAVANS) Jednorazowa RAVANS kontra jednorazowa Pozorowana Dwutygodniowa eliminacja
|
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w zadaniu pamięci skojarzenia nazwy twarzy (FNAME)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni: oceniane w 1., 2., 8., 9., 17. i 25. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty, podczas której FNAME jest zakończona: wyniki to wyniki z-score ze średnią równą zero.
Wyższe wyniki są lepsze (nie ma minimum/maksimum).
|
Do 25 tygodni: oceniane w 1., 2., 8., 9., 17. i 25. tygodniu
|
|
Bycie ratownikiem określone na podstawie wyników zmiany zadania pamięci skojarzenia nazwy twarzy (FNAME).
Ramy czasowe: Na podstawie danych z pierwszych 4 tygodni (cross-over)
|
Uczestnicy są podzieleni na odpowiadających (1) lub nie odpowiadających (0).
|
Na podstawie danych z pierwszych 4 tygodni (cross-over)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki innych złożonych wyników kognitywnych: obejmuje to złożony wynik pamięci, złożony wynik funkcji wykonawczych i przedkliniczny złożony złożony wynik poznawczy choroby Alzheimera.
Ramy czasowe: Do 25 tygodni: oceniane w 1., 2., 8., 9., 17. i 25. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty, podczas której zbierane są dane neuropsychologiczne.
Kompozyty są obliczane na podstawie potwierdzających analiz czynnikowych.
Wszystkie wyniki (poprawne odpowiedzi) zostaną wyrażone w z-score, a wyższe wyniki są lepsze (nie ma minimum/maksimum).
|
Do 25 tygodni: oceniane w 1., 2., 8., 9., 17. i 25. tygodniu
|
|
Zmiana reakcji zapalnych (zagregowana)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji, te markery będą analizowane z krwi:
Po przeprowadzeniu analiz stabilności wybrane zostaną określone markery (za radą dr Arnolda) i przeanalizowane indywidualnie (patrz pomiary wyników 5-10) oraz w formie zagregowanej (tutaj). Markery zostaną połączone po analizie głównych składowych i zostaną znormalizowane. Wartości zostaną wyrażone w z-score. |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
|
Zmiana reakcji zapalnych (interleukiny)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji: - Interleukiny (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (wyrażone w j.m., jednostki międzynarodowe) |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
|
Zmiana w reakcjach zapalnych (TNF)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji: - Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) (jednostki/ml) |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
|
Zmiana reakcji zapalnych (MIP)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji: - Białko zapalne makrofagów (MIP1B) (jednostki/ml) |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
|
Zmiana reakcji zapalnych (MCP)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji: - Białko chemotaktyczne monocytów (MCP-1) (jednostki/ml) |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
|
Zmiana reakcji zapalnych (C)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji: - Składniki dopełniacza: C1q i C3 (jednostki/ml) |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
|
Zmiana reakcji zapalnych (TREM)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Zmiana od wartości początkowej do po interwencji: - rozpuszczalny receptor wyzwalający wyrażany na komórkach szpiku (sTREM2) (jednostki/ml) |
Oceniano w pierwszym tygodniu iw tygodniu 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z przepisami NIH, zgodnie z instrukcją NIH (SF424 (R&R)), dane zostaną udostępnione w momencie publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W trakcie badania zostanie ustalony bardziej szczegółowy plan udostępniania danych oraz procedura zgody użytkownika danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z przepisami NIH, zgodnie z instrukcją NIH (SF424 (R&R)), dane zostaną udostępnione w momencie publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i będą dostępne przez co najmniej 3 lata lub do czasu, gdy platforma udostępniania nie będzie już dostępna.
W trakcie badania zostanie ustalony bardziej szczegółowy plan udostępniania danych oraz procedura zgody użytkownika danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do badania klinicznego IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy afiliowani w instytucjach badawczych i zostanie on udzielony po zapoznaniu się i zatwierdzeniu propozycji badania, planu analizy statystycznej oraz po podpisaniu umowy użytkownika danych.
Wnioski można przesyłać na adres wallestudy@mgh.harvard.edu
od daty pierwszej publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przyszłości więcej informacji na temat żądań danych można znaleźć na stronie http://www.heidijacobs.org/.
W trakcie badania zostanie ustalony bardziej szczegółowy plan udostępniania danych oraz procedura zgody użytkownika danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .