The Wandering Nerve: poort om de aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde cognitieve prestaties te stimuleren (WALLe)
4 september 2026 bijgewerkt door: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
The Wandering Nerve: gateway om de ziekte van Alzheimer te stimuleren
In dit onderzoek willen de onderzoekers uitzoeken of een niet-invasieve elektrische hersenstimulatiemethode genaamd RAVANS (ook wel tVNS genoemd) een gunstig effect kan hebben op de cognitie bij oudere personen.
De onderzoekers willen ook begrijpen of bepaalde individuele factoren bijdragen aan het effect van RAVANS op cognitie.
RAVANS wordt alleen gebruikt in onderzoeksstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal worden bestudeerd bij 140 oudere personen met behulp van een gerandomiseerd cross-over ontwerp van schijn- versus RAVANS-stimulatie (2 sessies gescheiden door 4 weken) tijdens een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) taak.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar dagelijkse TVNS- of schijnsessies gedurende 10 bezoeken binnen twee weken, en twee cognitieve vervolgbeoordelingen elk na 2 maanden na de laatste interventiesessie.
De taak om de naam van het gezicht te associëren zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn.
De onderzoekers zullen ook twee keer bloed afnemen om te onderzoeken of de respons op het resultaat afhankelijk is van de aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarker, en of RAVANS effecten heeft op ontstekingsreacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, MRI-scanning (magnetic resonance imaging), laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen met goed gecontroleerde vasculaire risicofactoren, zoals behandelde hypertensie, behandelde hyperlipidemie of goed gecontroleerde diabetes type II zullen worden opgenomen.
- Stabiele medicijnen gedurende minimaal 30 dagen.
- Mini Mental State Exam aangepast voor leeftijd en opleiding van 25 tot en met 30 jaar of een Telefonisch Interview voor Cognitieve Statusscore van minimaal 32
- Voer uit binnen 1,5 S.D. leeftijd en opleiding kwamen overeen met normen op de Logical Memory Paragraph Delayed Recall
- Geriatrische depressieschaal < 11
- 60-85 jaar, inclusief
- Rechtshandig
- Verminderd zicht is toegestaan als dit kan worden gecorrigeerd met een MRI-bril
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI kunnen niet deelnemen (d.w.z. geïmplanteerd metaal inclusief pacemakers, cerebrale spinale vloeistofshunts, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of metalen/vreemde voorwerpen in de ogen en mensen met een voorgeschiedenis van claustrofobie)
- Zwanger.
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige affectieve stoornis op middelbare leeftijd of behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) (lichte depressie die goed wordt behandeld met een stabiele dosis selectieve serotonerge heropnameremmer (SSRI) antidepressiva is toegestaan).
- Een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma hebben, gedefinieerd als bewustzijnsverlies en/of trauma waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Actieve hematologische, nier-, long-, endocriene of leveraandoeningen.
- Bewijs van corticale infarcten of strategisch geplaatst lacunair infarct (bijv. dorsale mediale kern van de thalamus). MRI-bewijs van lichte afwijkingen in het wittestofsignaal is toegestaan.
- Actieve kanker, metabole encefalopathie, infectie
- Actieve hart- en vaatziekten, beroerte, congestief of ernstig hartfalen
- De ziekte van Huntington, hydrocephalus of convulsies
- Staar, glaucoom, netvliesloslating, oogoperaties waarbij de spieren betrokken zijn; hangende oogleden, penetrerende oogwonden en gebruik van anticholinergische oogdruppels
- Gewicht gelijk aan of groter dan 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel).
- Recidiverende vasovagale syncopale episodes
- Unilaterale of bilaterale vagotomie
- Ernstige klepaandoening (d.w.z. kunstklep of hemodynamisch relevante klepziekten)
- Sick sinus-syndroom
- Hypotensie als gevolg van autonome disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham voorafgegaan door cross-over Sham-stimulatie
Cross-over: Sham gevolgd door experimentele Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Wash-out periode van vier weken Tien dagelijkse sessies van sham gedurende 2 weken
|
Sham-stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham voorafgegaan door cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimentele Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) gevolgd door Sham Wash-out periode van vier weken Tien dagelijkse sessies van sham gedurende 2 weken
|
Sham-stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stimulatie voorafgegaan door cross-over Sham-stimulatie
Cross-over: Sham gevolgd door experimentele Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Wash-out periode van vier weken Tien dagelijkse sessies RAVANS gedurende 2 weken
|
Stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stimulatie voorafgegaan door cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimentele Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) gevolgd door sham Wash-out-periode van vier weken Tien dagelijkse sessies RAVANS gedurende 2 weken
|
Stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
|
|
Ander: cross-over Stimulatie-Sham
Cross-over: experimenteel Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) gevolgd door sham Eén keer RAVANS versus één keer Sham Twee weken wash-out
|
Sham-stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
Stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
|
|
Ander: cross-over Sham-stimulatie
Cross-over: Sham gevolgd door experimentele Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Eén keer RAVANS versus één keer Sham Twee weken wash-out
|
Sham-stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
Stimulatie van de nervus vagus in het buitenoor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op de geheugentaak Face-name association (FNAME)
Tijdsspanne: Tot 25 weken: beoordeeld in week 1, week 2, week 8, week 9, week 17 en week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek waarbij FNAME is voltooid: Scores zijn z-scores met een gemiddelde van nul.
Hogere scores zijn beter (er is geen minimum/maximum).
|
Tot 25 weken: beoordeeld in week 1, week 2, week 8, week 9, week 17 en week 25
|
|
Een responder zijn zoals bepaald door Face-name association memory task (FNAME) veranderingsscores
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens van de eerste 4 weken (cross-over)
|
Deelnemers worden gegroepeerd als responder (1) of non-responder (0).
|
Gebaseerd op gegevens van de eerste 4 weken (cross-over)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op andere cognitieve samengestelde scores: dit omvat een samengestelde geheugenscore, een samengestelde score van executieve functies en de cognitieve composiet van de preklinische ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: Tot 25 weken: beoordeeld in week 1, week 2, week 8, week 9, week 17 en week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek waarbij neuropsychologische gegevens worden verzameld.
Composieten worden berekend na een bevestigende factoranalyse.
Alle scores (juiste antwoorden) worden uitgedrukt in z-scores en hogere scores zijn beter (er is geen minimum/maximum).
|
Tot 25 weken: beoordeeld in week 1, week 2, week 8, week 9, week 17 en week 25
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (geaggregeerd)
Tijdsspanne: Beoordeeld in de eerste week en in week 9
|
Verandering van baseline tot na interventie, deze markers worden geanalyseerd uit bloed:
Na stabiliteitsanalyses zullen specifieke markers worden geselecteerd (met advies van Dr. Arnold) en afzonderlijk worden geanalyseerd (zie uitkomstmaten 5-10) en in geaggregeerde vorm (hier). Markers zullen worden gecombineerd volgens een hoofdcomponentanalyse en zullen worden genormaliseerd. Waarden worden uitgedrukt in z-scores. |
Beoordeeld in de eerste week en in week 9
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (interleukinen)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
Verandering van baseline naar na interventie: - Interleukinen (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (uitgedrukt in IE, internationale eenheden) |
Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (TNF)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
Verandering van baseline naar na interventie: - Tumornecreosefactor-alfa (TNF-α) (eenheden/ml) |
Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (MIP)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
Verandering van baseline naar na interventie: - Macrofaag ontstekingseiwit (MIP1B) (eenheden/ml) |
Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (MCP)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
Verandering van baseline naar na interventie: -Monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1) (eenheden/ml) |
Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (C)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
Verandering van baseline naar na interventie: - Complementaire componenten: C1q en C3 (eenheden/ml) |
Beoordeeld tijdens de eerste week en gedurende week 9
|
|
Verandering in ontstekingsreacties (TREM)
Tijdsspanne: Beoordeeld in de eerste week en in week 9
|
Verandering van baseline naar na interventie: - oplosbare activerende receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen (sTREM2) (eenheden/ml) |
Beoordeeld in de eerste week en in week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de NIH-voorschriften, zoals bepaald in de handleiding van de NIH (SF424 (R&R)), zullen gegevens beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van de primaire resultaten of binnen 9 maanden na databasevergrendeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende het onderzoek zal een meer gedetailleerd plan voor het delen van data en een data user agreement worden opgesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
In overeenstemming met de NIH-voorschriften, zoals vermeld in de handleiding van de NIH (SF424 (R&R)), zullen gegevens beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van de primaire resultaten of binnen 9 maanden na databasevergrendeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en zullen beschikbaar zijn voor minimaal 3 jaar of totdat het deelplatform niet meer beschikbaar is.
Gedurende het onderzoek zal een meer gedetailleerd plan voor het delen van data en een data user agreement worden opgesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de klinische proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde wetenschappers die zijn aangesloten bij een onderzoeksinstelling, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, statistisch analyseplan en na ondertekening van een gegevensgebruikersovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden ingediend bij wallestudy@mgh.harvard.edu
vanaf de eerste publicatiedatum van de primaire resultaten of binnen 9 maanden na databasevergrendeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meer informatie over gegevensverzoeken vindt u in de toekomst op http://www.heidijacobs.org/.
Gedurende het onderzoek zal een meer gedetailleerd plan voor het delen van data en een data user agreement worden opgesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .