The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive Performance (WALLe)
4. september 2026 oppdatert av: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive
I denne forskningsstudien ønsker forskerne å finne ut om en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode kalt RAVANS (også kalt tVNS) kan ha en gunstig effekt på kognisjon hos eldre individer.
Etterforskerne ønsker også å forstå om enkelte individuelle faktorer bidrar til effekten av RAVANS på kognisjon.
RAVANS brukes kun i forskningsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bli studert hos 140 eldre individer ved bruk av en randomisert cross-over-design av sham versus RAVANS stimulering (2 økter atskilt med 4 uker) under en funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) oppgave.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til daglige tVNS- eller falske økter i løpet av 10 besøk innen to uker, og to oppfølgings-kognitive vurderinger hver etter 2 måneder etter siste intervensjonsøkt.
Ansiktsnavn-assosiasjonsoppgaven vil være hovedresultatmålet.
Etterforskerne vil også ta blod to ganger for å undersøke om responsen på utfallet er avhengig av Alzheimers sykdomsrelaterte biomarkører, og om RAVANS har effekter på inflammatoriske responser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Personer med godt kontrollerte vaskulære risikofaktorer, som behandlet hypertensjon, behandlet hyperlipidemi eller godt kontrollert type II diabetes vil bli inkludert.
- Stabile medisiner i minst 30 dager.
- Mini mental tilstandseksamen justert for alder og utdanning på 25 til 30 år, inklusive eller et telefonintervju for kognitiv status på minst 32
- Utfør innen 1,5 S.D. alder og utdanning samsvarte med normene på logisk minneparagraf forsinket tilbakekalling
- Geriatrisk depresjonsskala < 11
- Alder 60-85, inklusive
- Høyrehendt
- Redusert syn er tillatt hvis det kan korrigeres med MR-briller
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før screening
- Personer med kontraindikasjoner til MR kan ikke delta (dvs. implantert metall inkludert pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller metall/fremmedobjekter i øynene og de som har en historie med klaustrofobi)
- Gravid.
- Store psykiatriske lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet, eller behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (Mild depresjon som er godt behandlet med stabil dose av selektive serotonerge reopptakshemmere (SSRI) antidepressiva vil bli tillatt).
- Har en historie med store hodetraumer definert som tap av bevissthet og/eller traumer som krever sykehusinnleggelse
- Rusmisbruk de siste 2 årene
- Aktive hematologiske, nyre-, lunge-, endokrine eller leversykdommer.
- Bevis på kortikale infarkter eller strategisk plassert lakunært infarkt (f. dorsal medial kjerne av thalamus). MR-bevis på milde signalavvik i hvit substans vil bli tillatt.
- Aktiv kreft, metabolsk encefalopati, infeksjon
- Aktiv kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, kongestiv eller alvorlig hjertesvikt
- Huntingtons sykdom, hydrocephalus eller anfallsforstyrrelse
- Grå stær, glaukom, løsnet netthinnen, øyekirurgi som involverer musklene; hengende øyelokk, penetrerende øyesår og bruk av antikolinerge øyedråper
- Vekt lik eller større enn 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen).
- Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Alvorlig klaffelidelse (dvs. klaffeprotese eller hemodynamisk relevante klaffesykdommer)
- Syk sinus syndrom
- Hypotensjon på grunn av autonom dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham innledet av cross-over Sham-stimulering
Cross-over: Sham etterfulgt av eksperimentell Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Utvaskingsperiode på fire uker Ti daglige økter med humbug i løpet av 2 uker
|
Sham stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham innledet av cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: eksperimentell Respiratorisk-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) etterfulgt av Sham Wash-out periode på fire uker Ti daglige økter med sham i løpet av 2 uker
|
Sham stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stimulering innledet av cross-over Sham-stimulering
Cross-over: Sham etterfulgt av eksperimentell Respiratorisk-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Utvaskingsperiode på fire uker Ti daglige økter med RAVANS i løpet av 2 uker
|
Stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stimulering innledet av cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: eksperimentell Respiratorisk-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) etterfulgt av falsk utvaskingsperiode på fire uker Ti daglige økter med RAVANS i løpet av 2 uker
|
Stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
|
|
Annen: cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: eksperimentell Respiratorisk-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) etterfulgt av sham En gang RAVANS versus en gang Sham To ukers utvasking
|
Sham stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
Stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
|
|
Annen: cross-over Sham-stimulering
Cross-over: Sham etterfulgt av eksperimentell Respiratorisk-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) En gang RAVANS versus en gang Sham To ukers utvasking
|
Sham stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
Stimulering av vagusnerven i det ytre øret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på minneoppgaven Face-name Association (FNAME)
Tidsramme: Inntil 25 uker: vurderes i uke 1, uke 2, uke 8, uke 9, uke 17 og uke 25
|
Endring fra baseline ved hvert besøk der FNAME fullføres: Poeng er z-poeng med et gjennomsnitt på null.
Høyere poengsum er bedre (det er ingen minimum/maksimum).
|
Inntil 25 uker: vurderes i uke 1, uke 2, uke 8, uke 9, uke 17 og uke 25
|
|
Å være en responder som bestemt av Face-name Association Memory Task (FNAME) endrer score
Tidsramme: Basert på data fra de første 4 ukene (cross-over)
|
Deltakerne er gruppert i å være en responder (1) eller ikke-responder (0).
|
Basert på data fra de første 4 ukene (cross-over)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på andre kognitive sammensatte skårer: dette inkluderer en sammensatt hukommelsesscore, en sammensatt skåre av eksekutiv funksjon og den prekliniske kognitive kompositten for Alzheimers sykdom.
Tidsramme: Inntil 25 uker: vurderes i uke 1, uke 2, uke 8, uke 9, uke 17 og uke 25
|
Endring fra baseline ved hvert besøk hvor nevropsykologiske data samles inn.
Kompositter beregnes etter bekreftende faktoranalyser.
Alle poengsum (riktige svar) vil bli uttrykt i z-poeng og høyere poengsum er bedre (det er ingen minimum/maksimum).
|
Inntil 25 uker: vurderes i uke 1, uke 2, uke 8, uke 9, uke 17 og uke 25
|
|
Endring i inflammatoriske responser (aggregert)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon, disse markørene vil bli analysert fra blod:
Etter stabilitetsanalyser vil spesifikke markører bli valgt (med råd fra Dr. Arnold) og analysert individuelt (se utfallsmål 5-10) og i aggregert form (her). Markører vil bli kombinert etter en hovedkomponentanalyser og vil bli normalisert. Verdier vil bli uttrykt i z-score. |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
|
Endring i inflammatoriske responser (interleukiner)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon: - Interleukiner (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (uttrykt i IE, internasjonale enheter) |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
|
Endring i inflammatorisk respons (TNF)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon: - Tumornekreosefaktor alfa (TNF-α) (enheter/ml) |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
|
Endring i inflammatorisk respons (MIP)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon: - Makrofager inflammatorisk protein (MIP1B) (enheter/ml) |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
|
Endring i inflammatorisk respons (MCP)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon: - Monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1) (enheter/ml) |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
|
Endring i inflammatoriske responser (C)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon: - Komplementkomponenter: C1q og C3 (enheter/ml) |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
|
Endring i inflammatorisk respons (TREM)
Tidsramme: Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Endring fra baseline til etter intervensjon: - løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler (sTREM2) (enheter/ml) |
Vurderes i løpet av den første uken og i løpet av uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIH-forskriftene, som gitt i håndboken til NIH (SF424 (R&R)), vil data bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av de primære resultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som kommer først.
En mer detaljert plan for deling av data og en prosedyre for databrukeravtale vil bli satt opp i løpet av studien.
IPD-delingstidsramme
I samsvar med NIH-regelverket, som angitt i håndboken til NIH (SF424 (R&R)), vil data bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av primærresultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som kommer først, og vil være tilgjengelig i minst 3 år eller til delingsplattformen ikke lenger er tilgjengelig.
En mer detaljert plan for deling av data og en prosedyre for databrukeravtale vil bli satt opp i løpet av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til den kliniske studien IPD kan bes om av kvalifiserte forskere tilknyttet en forskningsinstitusjon, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, statistisk analyseplan og etter signering av en databrukeravtale.
Forespørsler kan sendes til wallestudy@mgh.harvard.edu
fra første publiseringsdato for primærresultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som kommer først.
I fremtiden kan du finne mer informasjon om dataforespørsler på http://www.heidijacobs.org/.
En mer detaljert plan for deling av data og en prosedyre for databrukeravtale vil bli satt opp i løpet av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .