Vaeltava hermo: portti parantaa Alzheimerin tautiin liittyvää kognitiivista suorituskykyä (WALLe)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
Vaeltava hermo: portti parantaa Alzheimerin tautiin liittyvää kognitiivista toimintaa
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko ei-invasiivisella sähköisellä aivostimulaatiomenetelmällä, nimeltään RAVANS (tunnetaan myös nimellä tVNS), olla myönteinen vaikutus ikääntyneiden ihmisten kognitioon.
Tutkijat haluavat myös ymmärtää, vaikuttavatko tietyt yksittäiset tekijät RAVANSin vaikutukseen kognitioon.
RAVANSia käytetään vain tutkimustutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiota tutkitaan 140 vanhemmalla henkilöllä käyttämällä satunnaistettua ristikkäismallia vale- ja RAVANS-stimulaatiosta (2 istuntoa, joiden välissä on 4 viikkoa) toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan päivittäisiin tVNS- tai valeistuntoihin 10 käynnin aikana kahden viikon sisällä ja kahdelle kognitiiviselle seurantaarviolle 2 kuukauden kuluttua viimeisestä interventioistunnosta.
Kasvojen nimien yhdistämistehtävä on tärkein tulosmitta.
Tutkijat ottavat myös verta kahdesti selvittääkseen, riippuuko vaste Alzheimerin tautiin liittyvästä biomarkkerista ja onko RAVANSilla vaikutuksia tulehdusvasteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen taito
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, magneettikuvausta (MRI), laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Mukaan luetaan kohteet, joilla on hyvin hallitut verisuoniriskitekijät, kuten hoidettu hypertensio, hoidettu hyperlipidemia tai hyvin hallittu tyypin II diabetes.
- Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää.
- Mielenterveyden minikoe mukautettu iän ja koulutuksen mukaan 25–30, mukaan lukien tai puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan pistemääräksi vähintään 32
- Suorita 1,5 S.D:n sisällä ikä ja koulutus vastasivat normeja Loogisen muistin kappaleen viivästyneen palautuksen yhteydessä
- Geriatrinen masennuksen asteikko < 11
- 60-85-vuotiaat mukaan lukien
- Oikeakätinen
- Heikentynyt näkö on sallittu, jos se voidaan korjata MRI-laseilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tunnettu diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) tai dementiasta
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen, eivät voi osallistua (eli implantoidut metallit, mukaan lukien sydämentahdistimet, selkäydinnesteen shuntit, aneurysmaklipsit, tekosydänläppäimet, korvaimplantit tai metalli-/vieraat esineet silmissä ja ne, joilla on ollut klaustrofobiaa)
- Raskaana.
- Tärkeät psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava mielialahäiriö keski-iässä tai hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) (lievä masennus, jota hoidetaan hyvin vakaalla annoksella selektiivisiä serotonergisen takaisinoton estäjän (SSRI) masennuslääkkeitä).
- Sinulla on ollut vakavia päävammoja, jotka määritellään tajunnan menetykseksi ja/tai traumaksi, joka vaatii sairaalahoitoa
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiiviset hematologiset, munuaisten, keuhkojen, endokriinisten tai maksan sairaudet.
- Todisteet aivokuoren infarktista tai strategisesti sijoitetusta lakunaarisesta infarktista (esim. talamuksen dorsaalinen mediaalituuma). MRI-todisteet lievistä valkoisen aineen signaalin poikkeavuuksista sallitaan.
- Aktiivinen syöpä, metabolinen enkefalopatia, infektio
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, kongestiivinen tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Huntingtonin tauti, vesipää tai kohtaushäiriö
- Kaihi, glaukooma, verkkokalvon irtoaminen, silmäleikkaus, johon liittyy lihaksia; roikkuvat silmäluomet, tunkeutuvat silmähaavat ja antikolinergisten silmätippojen käyttö
- Paino 300 paunaa tai enemmän (MRI-taulukon painoraja).
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Vaikea läppähäiriö (esim. läppäproteesi tai hemodynaamisesti merkitykselliset läppäsairaudet)
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Autonomisesta toimintahäiriöstä johtuva hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausta edeltää cross-over Sham-stimulaatio
Cross-over: Huijaus, jota seuraa kokeellinen hengityksen ohjaama aurikulaarinen vagal-afferenttihermostimulaatio (RAVANS) Neljän viikon huuhtoutumisjakso Kymmenen päivittäistä valehoitokertaa 2 viikon aikana
|
Ulkokorvan vagushermon näennäisstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta edeltää cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: kokeellinen respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS), jota seuraa neljän viikon valehuuhtelujakso 10 päivittäistä valehoitokertaa 2 viikon aikana
|
Ulkokorvan vagushermon näennäisstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stimulaatiota edeltää ristikkäinen vale-stimulaatio
Cross-over: Huijaus, jota seuraa kokeellinen hengityksen ohjaama korvan vagal-afferenttihermostimulaatio (RAVANS) Neljän viikon huuhtoutumisjakso Kymmenen päivittäistä RAVANS-hoitoa 2 viikon aikana
|
Vagushermon stimulaatio ulkokorvassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stimulaatiota edeltää cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: kokeellinen respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS), jota seuraa näennäinen neljän viikon pesujakso Kymmenen päivittäistä RAVANS-hoitoa 2 viikon aikana
|
Vagushermon stimulaatio ulkokorvassa
Muut nimet:
|
|
Muut: cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: kokeellinen respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS), jota seuraa näennäinen kertaluonteinen RAVANS vs. yksi kerta valehuuhtelu Kaksi viikkoa
|
Ulkokorvan vagushermon näennäisstimulaatio
Muut nimet:
Vagushermon stimulaatio ulkokorvassa
Muut nimet:
|
|
Muut: cross-over Sham-stimulaatio
Cross-over: Vale ja kokeellinen hengityksen ohjaama auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Kerran RAVANS vs. yksi kerta valehuuhtelu Kaksi viikkoa
|
Ulkokorvan vagushermon näennäisstimulaatio
Muut nimet:
Vagushermon stimulaatio ulkokorvassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky Face-name-yhdistelmämuistitehtävässä (FNAME)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa: arvioitu viikolla 1, viikolla 2, viikolla 8, viikolla 9, viikolla 17 ja viikolla 25
|
Muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä, jossa FNAME on suoritettu: Pisteet ovat z-pisteitä, joiden keskiarvo on nolla.
Korkeammat pisteet ovat parempia (ei minimi-/maksimiarvoa).
|
Jopa 25 viikkoa: arvioitu viikolla 1, viikolla 2, viikolla 8, viikolla 9, viikolla 17 ja viikolla 25
|
|
Vastaajana oleminen Face-name-assosiaatiomuistitehtävän (FNAME) muutospisteiden määrittämänä
Aikaikkuna: Perustuu ensimmäisten 4 viikon tietoihin (ristikkäinen)
|
Osallistujat ryhmitellään vastaajiksi (1) tai ei-vastaajiksi (0).
|
Perustuu ensimmäisten 4 viikon tietoihin (ristikkäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky muilla kognitiivisilla yhdistelmäpisteillä: tämä sisältää muistin yhdistelmäpisteet, toimeenpanotoimintojen yhdistelmäpisteet ja prekliinisen Alzheimerin taudin kognitiivisen yhdistelmäpisteen.
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa: arvioitu viikolla 1, viikolla 2, viikolla 8, viikolla 9, viikolla 17 ja viikolla 25
|
Muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä, jossa kerätään neuropsykologisia tietoja.
Komposiitit lasketaan vahvistustekijäanalyysien jälkeen.
Kaikki pisteet (oikeat vastaukset) ilmaistaan z-pisteinä ja korkeammat pisteet ovat parempia (ei minimi-/maksimiarvoa).
|
Jopa 25 viikkoa: arvioitu viikolla 1, viikolla 2, viikolla 8, viikolla 9, viikolla 17 ja viikolla 25
|
|
Muutos tulehdusreaktioissa (aggregoitu)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, nämä markkerit analysoidaan verestä:
Stabiilisuusanalyysien jälkeen valitaan tietyt markkerit (tohtori Arnoldin ohjeiden mukaan) ja analysoidaan yksitellen (katso tulosmitat 5-10) ja aggregoidussa muodossa (täällä). Markkerit yhdistetään pääkomponenttianalyysien jälkeen ja normalisoidaan. Arvot ilmaistaan z-pisteinä. |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
|
Muutokset tulehdusreaktioissa (interleukiinit)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos perustilasta toimenpiteen jälkeen: - Interleukiinit (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (IU:na, kansainväliset yksiköt) |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
|
Muutos tulehdusreaktioissa (TNF)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos perustilasta toimenpiteen jälkeen: - Kasvainnekreoositekijä alfa (TNF-α) (yksikköä/ml) |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
|
Muutos tulehdusreaktioissa (MIP)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos perustilasta toimenpiteen jälkeen: - Makrofagien tulehdusproteiini (MIP1B) (yksikköä/ml) |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
|
Muutos tulehdusreaktioissa (MCP)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos perustilasta toimenpiteen jälkeen: - Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP-1) (yksikköä/ml) |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
|
Muutos tulehdusreaktioissa (C)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos perustilasta toimenpiteen jälkeen: - Komplementtikomponentit: C1q ja C3 (yksikköä/ml) |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
|
Muutos tulehdusreaktioissa (TREM)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Muutos perustilasta toimenpiteen jälkeen: - myeloidisoluissa ekspressoituva liukoinen laukaiseva reseptori (sTREM2) (yksikköä/ml) |
Arvioitu ensimmäisen viikon aikana ja viikolla 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n ohjeiden mukaisesti (SF424 (R&R)) tiedot asetetaan saataville ensisijaisten tulosten julkaisuhetkellä tai 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tarkempi suunnitelma tiedon jakamisesta ja tiedon käyttäjäsopimusmenettely laaditaan tutkimuksen aikana.
IPD-jaon aikakehys
NIH:n ohjeiden mukaisesti (SF424 (R&R)) tiedot asetetaan saataville ensisijaisten tulosten julkaisuhetkellä tai 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja ne ovat saatavilla. vähintään 3 vuoden ajan tai kunnes jakamisalusta ei ole enää saatavilla.
Tarkempi suunnitelma tiedon jakamisesta ja tiedon käyttäjäsopimusmenettely laaditaan tutkimuksen aikana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä kliinisen tutkimuksen IPD:hen voivat pyytää tutkimuslaitokseen sidoksissa olevat pätevät tutkijat, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen, tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen wallestudy@mgh.harvard.edu
ensisijaisten tulosten ensimmäisestä julkaisupäivästä tai 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jatkossa lisätietoja tietopyynnöistä löytyy osoitteesta http://www.heidijacobs.org/.
Tarkempi suunnitelma tiedon jakamisesta ja tiedon käyttäjäsopimusmenettely laaditaan tutkimuksen aikana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .