The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive Performance (WALLe)
4 september 2026 uppdaterad av: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive
I denna forskningsstudie vill forskarna ta reda på om en icke-invasiv elektrisk hjärnstimuleringsmetod som kallas RAVANS (även kallad tVNS) kan ha en gynnsam effekt på kognition hos äldre individer.
Utredarna vill också förstå om vissa individuella faktorer bidrar till effekten av RAVANS på kognition.
RAVANS används endast i forskningsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att studeras på 140 äldre individer med hjälp av en randomiserad cross-over-design av bluff mot RAVANS-stimulering (2 sessioner åtskilda med 4 veckor) under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) uppgift.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till dagliga tVNS- eller skensessioner under 10 besök inom två veckor, och två uppföljande kognitiva bedömningar vardera efter 2 månader efter den sista interventionssessionen.
Uppgiften ansikte-namn association kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet.
Utredarna kommer också att ta blod två gånger för att undersöka om svaret på resultatet är beroende av Alzheimers sjukdomsrelaterad biomarkör, och om RAVANS har effekter på inflammatoriska svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, magnetisk resonanstomografi (MRT), laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Patienter med välkontrollerade vaskulära riskfaktorer, såsom behandlad hypertoni, behandlad hyperlipidemi eller välkontrollerad typ II-diabetes kommer att inkluderas.
- Stabila mediciner i minst 30 dagar.
- Mini Mental State Exam justerad för ålder och utbildning på 25 till 30, inklusive eller en telefonintervju för kognitiv status på minst 32
- Utför inom 1,5 S.D. ålder och utbildning överensstämde med normerna på logiskt minnesparagraf fördröjd återkallelse
- Geriatrisk depressionsskala < 11
- Åldern 60-85, inklusive
- Högerhänt
- Nedsatt syn är tillåtet om det kan korrigeras med MRI-glasögon
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens
- Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 60 dagar före screening
- Försökspersoner med kontraindikationer för MRT kan inte delta (d.v.s. implanterad metall inklusive pacemakers, cerebral spinalvätskeshunt, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat eller metall/främmande föremål i ögonen och de med en historia av klaustrofobi)
- Gravid.
- Större psykiatriska störningar som schizofreni, schizoaffektiv störning, major affektiv störning i mitten av livet eller behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (Lätt depression som är välbehandlad med stabil dos av selektiva serotonerga återupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel kommer att tillåtas).
- Har en historia av allvarligt huvudtrauma definierat som medvetslöshet och/eller trauma som kräver sjukhusvistelse
- Missbruk under de senaste 2 åren
- Aktiva hematologiska, njur-, lung-, endokrina eller leversjukdomar.
- Bevis på kortikala infarkter eller strategiskt placerade lakunära infarkter (t.ex. dorsal mediala kärnan i thalamus). MRT-bevis på lindriga signalavvikelser i vit substans kommer att tillåtas.
- Aktiv cancer, metabol encefalopati, infektion
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom, stroke, kongestiv eller svår hjärtsvikt
- Huntingtons sjukdom, hydrocefalus eller krampanfall
- Grå starr, glaukom, fristående näthinna, ögonkirurgi som involverar musklerna; hängande ögonlock, penetrerande ögonsår och användning av antikolinerga ögondroppar
- Vikt lika med eller större än 300 lbs (viktgränsen i MRI-tabellen).
- Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Allvarlig valvulär störning (dvs. klaffprotes eller hemodynamiskt relevanta klaffsjukdomar)
- Sick sinus syndrom
- Hypotoni på grund av autonom dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham föregås av cross-over Sham-stimulering
Cross-over: Sham följt av experimentell andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Uttvättningsperiod på fyra veckor Tio dagliga sessioner med bluff under 2 veckor
|
Sham-stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham föregås av cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: experimentell andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) följt av Sham Wash-out-period på fyra veckor Tio dagliga sessioner med bluff under 2 veckor
|
Sham-stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stimulering föregås av cross-over Sham-stimulering
Cross-over: Sham följt av experimentell andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Uttvättningsperiod på fyra veckor Tio dagliga sessioner med RAVANS under 2 veckor
|
Stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stimulering föregås av cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: experimentell andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) följt av sken-uttvättningsperiod på fyra veckor Tio dagliga sessioner med RAVANS under 2 veckor
|
Stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
|
|
Övrig: cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: experimentell andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) följt av sken En gång RAVANS mot en gång Sham Två veckors uttvättning
|
Sham-stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
Stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
|
|
Övrig: cross-over Sham-stimulering
Cross-over: Sham följt av experimentell andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) En gång RAVANS kontra en gång Sham Två veckors tvättning
|
Sham-stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
Stimulering av vagusnerven i ytterörat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för minnesuppgiften Face-name Association (FNAME)
Tidsram: Upp till 25 veckor: bedöms under vecka 1, vecka 2, vecka 8, vecka 9, vecka 17 och vecka 25
|
Ändra från baslinjen vid varje besök där FNAME slutförs: Poäng är z-poäng med medelvärdet noll.
Högre poäng är bättre (det finns inget minimum/maximum).
|
Upp till 25 veckor: bedöms under vecka 1, vecka 2, vecka 8, vecka 9, vecka 17 och vecka 25
|
|
Att vara en responder som bestäms av Face-name Association Memory Task (FNAME) ändra poäng
Tidsram: Baserat på data från de första 4 veckorna (cross-over)
|
Deltagarna är grupperade i att vara en responder (1) eller icke-svarare (0).
|
Baserat på data från de första 4 veckorna (cross-over)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda på andra kognitiva sammansatta poäng: detta inkluderar en sammansatt poäng av minne, en sammansatt poäng av exekutiv funktion och den prekliniska Alzheimers sjukdom kognitiva sammansättningen.
Tidsram: Upp till 25 veckor: bedöms under vecka 1, vecka 2, vecka 8, vecka 9, vecka 17 och vecka 25
|
Ändra från baslinjen vid varje besök där neuropsykologiska data samlas in.
Kompositer beräknas efter en bekräftande faktoranalys.
Alla poäng (rätta svar) kommer att uttryckas i z-poäng och högre poäng är bättre (det finns inget minimum/maximum).
|
Upp till 25 veckor: bedöms under vecka 1, vecka 2, vecka 8, vecka 9, vecka 17 och vecka 25
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (aggregerad)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Förändring från baslinje till efter intervention, dessa markörer kommer att analyseras från blod:
Efter stabilitetsanalyser kommer specifika markörer att väljas (med råd från Dr. Arnold) och analyseras individuellt (se utfallsmått 5-10) och i aggregerad form (här). Markörer kommer att kombineras efter en huvudkomponentanalys och normaliseras. Värden kommer att uttryckas i z-poäng. |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (interleukiner)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Ändring från baslinje till efter intervention: - Interleukiner (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (uttryckt i IE, internationella enheter) |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (TNF)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Ändring från baslinje till efter intervention: - Tumörnekreosfaktor alfa (TNF-α) (enheter/ml) |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (MIP)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Ändring från baslinje till efter intervention: - Makrofager inflammatoriskt protein (MIP1B) (enheter/ml) |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (MCP)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Ändring från baslinje till efter intervention: - Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1) (enheter/ml) |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (C)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Ändring från baslinje till efter intervention: - Komplementkomponenter: C1q och C3 (enheter/ml) |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
|
Förändring i inflammatoriska svar (TREM)
Tidsram: Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Ändring från baslinje till efter intervention: - löslig utlösande receptor uttryckt på myeloidceller (sTREM2) (enheter/ml) |
Bedöms under första veckan och under vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med NIH-föreskrifter, som anges i NIH:s manual (SF424 (R&R)), kommer data att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering av de primära resultaten eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vad som inträffar först.
En mer detaljerad plan för delning av data och ett förfarande för dataanvändaravtal kommer att upprättas under studien.
Tidsram för IPD-delning
I överensstämmelse med NIH-reglerna, som anges i manualen för NIH (SF424 (R&R)), kommer data att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering av de primära resultaten eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vad som inträffar först, och kommer att vara tillgänglig i minst 3 år eller tills delningsplattformen inte längre är tillgänglig.
En mer detaljerad plan för delning av data och ett förfarande för dataanvändaravtal kommer att upprättas under studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till den kliniska prövningen IPD kan begäras av kvalificerade forskare anslutna till forskningsinstitutioner, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, statistisk analysplan och efter att ett dataanvändaravtal har undertecknats.
Förfrågningar kan skickas till wallestudy@mgh.harvard.edu
från det första publiceringsdatumet för de primära resultaten eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vilket som inträffar först.
I framtiden kan mer information om dataförfrågningar hittas på http://www.heidijacobs.org/.
En mer detaljerad plan för delning av data och ett förfarande för dataanvändaravtal kommer att upprättas under studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .