The Wandering Nerve : Passerelle pour stimuler les performances cognitives liées à la maladie d'Alzheimer (WALLe)
4 septembre 2026 mis à jour par: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
The Wandering Nerve : Passerelle pour stimuler les capacités cognitives liées à la maladie d'Alzheimer
Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent savoir si une méthode de stimulation cérébrale électrique non invasive appelée RAVANS (également appelée tVNS) peut avoir un effet bénéfique sur la cognition chez les personnes âgées.
Les chercheurs veulent également comprendre si certains facteurs individuels contribuent à l'effet de RAVANS sur la cognition.
RAVANS n'est utilisé que dans des études de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague Stimulation électrique respiratoire non douloureuse de l'oreillette pendant des séances de 10 minutes
- Autre: Stimulation transcutanée active du nerf vague Stimulation électrique non douloureuse de l'oreillette déclenchée par la respiration pendant des séances de 10 minutes
Description détaillée
L'intervention sera étudiée chez 140 personnes âgées à l'aide d'une conception croisée randomisée de stimulation simulée par rapport à RAVANS (2 séances séparées de 4 semaines) au cours d'une tâche d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les participants seront ensuite randomisés pour des sessions quotidiennes de tVNS ou fictives pendant 10 visites dans les deux semaines, et deux évaluations cognitives de suivi chacune après 2 mois de la dernière session d'intervention.
La tâche d'association visage-nom sera la principale mesure de résultat.
Les chercheurs prélèveront également du sang deux fois pour déterminer si la réponse au résultat dépend du biomarqueur lié à la maladie d'Alzheimer et si RAVANS a des effets sur les réponses inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
- Les sujets présentant des facteurs de risque vasculaire bien contrôlés, tels qu'une hypertension traitée, une hyperlipidémie traitée ou un diabète de type II bien contrôlé seront inclus.
- Médicaments stables pendant au moins 30 jours.
- Mini examen de l'état mental ajusté pour l'âge et l'éducation de 25 à 30 ans inclus ou une entrevue téléphonique pour un score d'état cognitif d'au moins 32
- Effectuez dans les 1,5 S.D. d'âge et d'éducation correspondaient aux normes du paragraphe de mémoire logique Rappel différé
- Échelle de dépression gériatrique < 11
- 60-85 ans inclus
- Droitier
- Une vision réduite est autorisée si elle peut être corrigée avec des lunettes IRM
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur connu de trouble cognitif léger (MCI) ou de démence
- Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux dans les 60 jours précédant le dépistage
- Les sujets présentant des contre-indications à l'IRM ne peuvent pas participer (c'est-à-dire, le métal implanté, y compris les stimulateurs cardiaques, les shunts de liquide céphalo-rachidien, les clips d'anévrisme, les valves cardiaques artificielles, les implants auriculaires ou les objets métalliques/étrangers dans les yeux et ceux ayant des antécédents de claustrophobie)
- Enceinte.
- Troubles psychiatriques majeurs tels que la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs, les troubles affectifs majeurs au milieu de la vie ou le traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) (une dépression légère bien traitée avec une dose stable d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotoninergique (ISRS) sera autorisée).
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien majeur défini comme une perte de conscience et/ou un traumatisme nécessitant une hospitalisation
- Toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Troubles hématologiques, rénaux, pulmonaires, endocriniens ou hépatiques actifs.
- Signes d'infarctus corticaux ou d'infarctus lacunaires stratégiquement placés (par ex. noyau médial dorsal du thalamus). La preuve par IRM d'anomalies légères du signal de la substance blanche sera autorisée.
- Cancer actif, encéphalopathie métabolique, infection
- Maladie cardiovasculaire active, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive ou grave
- Maladie de Huntington, hydrocéphalie ou trouble convulsif
- Cataractes, glaucome, décollement de la rétine, chirurgie oculaire impliquant les muscles ; paupières tombantes, plaies oculaires pénétrantes et utilisation de collyres anticholinergiques
- Poids égal ou supérieur à 300 lb (limite de poids du tableau IRM).
- Syncopes vaso-vagales récurrentes
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Trouble valvulaire sévère (c.-à-d. prothèse valvulaire ou maladies valvulaires importantes sur le plan hémodynamique)
- Maladie du sinus
- Hypotension due à un dysfonctionnement autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham précédé du cross-over Sham-Stimulation
Croisement : simulation suivie d'une stimulation expérimentale du nerf vagal afférent auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) Période de sevrage de quatre semaines Dix séances quotidiennes de simulation pendant 2 semaines
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Stimulation factice du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham précédé du cross-over Stimulation-Sham
Croisement : Stimulation expérimentale du nerf vagal auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) suivie d'une période de lavage factice de quatre semaines Dix séances quotidiennes de simulation pendant 2 semaines
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Stimulation factice du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation précédée d'une stimulation simulée croisée
Croisement : simulation suivie d'une stimulation expérimentale du nerf vagal afférent auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) Période de sevrage de quatre semaines Dix séances quotidiennes de RAVANS pendant 2 semaines
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Stimulation du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation précédée d'un cross-over Stimulation-Sham
Cross-over : Stimulation expérimentale du nerf vagal auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) suivie d'une simulation Période de lavage de quatre semaines Dix séances quotidiennes de RAVANS pendant 2 semaines
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Stimulation du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
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Autre: cross-over Stimulation-Sham
Croisement : Stimulation expérimentale du nerf vagal afférent auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) suivie d'un simulacre RAVANS unique versus simulacre Deux semaines de lavage
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Stimulation factice du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
Stimulation du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
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Autre: cross-over Sham-Stimulation
Croisement : Simulation suivie d'une stimulation expérimentale du nerf vagal afférent auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) Une fois RAVANS contre une simulation simulée Deux semaines de lavage
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Stimulation factice du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
Stimulation du nerf vague dans l'oreille externe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances sur la tâche mémoire d'association visage-nom (FNAME)
Délai: Jusqu'à 25 semaines : évalué au cours de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 8, de la semaine 9, de la semaine 17 et de la semaine 25
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Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite où FNAME est terminé : les scores sont des scores z avec une moyenne de zéro.
Les scores les plus élevés sont meilleurs (il n'y a pas de minimum/maximum).
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Jusqu'à 25 semaines : évalué au cours de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 8, de la semaine 9, de la semaine 17 et de la semaine 25
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Être un répondeur tel que déterminé par les scores de changement de la tâche de mémoire d'association de noms de visage (FNAME)
Délai: Basé sur les données des 4 premières semaines (cross-over)
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Les participants sont regroupés selon qu'ils sont répondeurs (1) ou non-répondants (0).
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Basé sur les données des 4 premières semaines (cross-over)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur d'autres scores composites cognitifs : cela inclut un score composite de mémoire, un score composite de fonction exécutive et le composite cognitif préclinique de la maladie d'Alzheimer.
Délai: Jusqu'à 25 semaines : évalué au cours de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 8, de la semaine 9, de la semaine 17 et de la semaine 25
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Changement par rapport au départ à chaque visite où des données neuropsychologiques sont recueillies.
Les composites sont calculés suite à une analyse factorielle confirmatoire.
Tous les scores (réponses correctes) seront exprimés en scores z et les scores les plus élevés sont meilleurs (il n'y a pas de minimum/maximum).
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Jusqu'à 25 semaines : évalué au cours de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 8, de la semaine 9, de la semaine 17 et de la semaine 25
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Modification des réponses inflammatoires (agrégées)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention, ces marqueurs seront analysés à partir du sang :
Suite aux analyses de stabilité, des marqueurs spécifiques seront sélectionnés (avec les conseils du Dr Arnold) et analysés individuellement (voir les mesures de résultats 5-10) et sous forme agrégée (ici). Les marqueurs seront combinés suite à des analyses en composantes principales et seront normalisés. Les valeurs seront exprimées en scores z. |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Modification des réponses inflammatoires (interleukines)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention : - Interleukines (IL) : IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (exprimées en UI, unités internationales) |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Modification des réponses inflammatoires (TNF)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention : - Facteur de nécréose tumorale alpha (TNF-α) (unités/ml) |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Modification des réponses inflammatoires (MIP)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention : - Protéine inflammatoire des macrophages (MIP1B) (unités/ml) |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Modification des réponses inflammatoires (MCP)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention : -Protéine chimiotactique des monocytes (MCP-1) (unités/ml) |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Modification des réponses inflammatoires (C)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention : - Composants du complément : C1q et C3 (unités/ml) |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Modification des réponses inflammatoires (TREM)
Délai: Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Changement de la ligne de base à après l'intervention : - récepteur déclenchant soluble exprimé sur les cellules myéloïdes (sTREM2) (unités/ml) |
Evalué au cours de la première semaine et au cours de la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux réglementations du NIH, comme prévu dans le manuel du NIH (SF424 (R&R)), les données seront mises à disposition au moment de la publication des résultats primaires ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité.
Un plan plus détaillé de partage des données et une procédure d'accord d'utilisation des données seront mis en place au cours de l'étude.
Délai de partage IPD
Conformément aux réglementations du NIH, comme prévu dans le manuel du NIH (SF424 (R&R)), les données seront mises à disposition au moment de la publication des résultats primaires ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité, et seront disponibles pendant au moins 3 ans ou jusqu'à ce que la plateforme de partage ne soit plus disponible.
Un plan plus détaillé de partage des données et une procédure d'accord d'utilisation des données seront mis en place au cours de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'essai clinique IPD peut être demandé par des scientifiques qualifiés affiliés à des instituts de recherche, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique et après la signature d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être soumises à wallestudy@mgh.harvard.edu
à compter de la première date de publication des résultats primaires ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité.
À l'avenir, vous trouverez plus d'informations sur les demandes de données sur http://www.heidijacobs.org/.
Un plan plus détaillé de partage des données et une procédure d'accord d'utilisation des données seront mis en place au cours de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .