The Wandering Nerve: Brána k posílení kognitivní výkonnosti související s Alzheimerovou chorobou (WALLe)
12. března 2026 aktualizováno: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
The Wandering Nerve: Brána k posílení kognitivních funkcí souvisejících s Alzheimerovou chorobou
V této výzkumné studii chtějí vědci zjistit, zda neinvazivní metoda elektrické stimulace mozku zvaná RAVANS (také nazývaná tVNS) může mít příznivý vliv na kognitivní funkce u starších jedinců.
Vyšetřovatelé chtějí také pochopit, zda určité individuální faktory přispívají k účinku RAVANS na kognici.
RAVANS se používá pouze ve výzkumných studiích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence bude studována u 140 starších jedinců pomocí randomizovaného zkříženého designu simulované versus RAVANS stimulace (2 sezení oddělená 4 týdny) během úlohy funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Účastníci budou poté randomizováni k denním tVNS nebo falešným sezením během 10 návštěv během dvou týdnů a ke dvěma následným kognitivním hodnocením každé po 2 měsících od posledního intervenčního sezení.
Hlavním výstupním měřítkem bude úkol asociace obličeje a jména.
Vyšetřovatelé také dvakrát odeberou krev, aby prozkoumali, zda odpověď na výsledek závisí na biomarkeru souvisejícím s Alzheimerovou chorobou a zda má RAVANS účinky na zánětlivé reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, skenování magnetickou rezonancí (MRI), laboratorní testy a další studijní postupy.
- Budou zahrnuti jedinci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II.
- Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů.
- Mini Mental State zkouška přizpůsobená věku a vzdělání 25 až 30 let včetně nebo telefonický pohovor pro kognitivní stav skóre alespoň 32
- Proveďte do 1,5 S.D. věku a vzdělání odpovídaly normám odstavec logické paměti zpožděné stažení
- Stupnice geriatrické deprese < 11
- Ve věku 60-85 let včetně
- Pravoruký
- Snížené vidění je povoleno, pokud jej lze korigovat pomocí MRI brýlí
Kritéria vyloučení:
- Dříve známá diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence
- Použití hodnocených léků nebo zařízení během 60 dnů před screeningem
- Subjekty s kontraindikací MRI se nemohou zúčastnit (tj. implantovaný kov včetně kardiostimulátorů, mozkomíšní shunty, svorky aneuryzmatu, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo kovové/cizí předměty v očích a osoby s anamnézou klaustrofobie)
- Těhotná.
- Závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká afektivní porucha ve středním věku nebo léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) (Povolena bude mírná deprese, která je dobře léčena stabilní dávkou antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotonergních receptorů (SSRI).
- Mít v anamnéze velké trauma hlavy definované jako ztráta vědomí a/nebo trauma vyžadující hospitalizaci
- Zneužívání návykových látek za poslední 2 roky
- Aktivní hematologické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy.
- Důkazy o kortikálních infarktech nebo strategicky umístěném lakunárním infarktu (např. dorzální mediální jádro thalamu). MRI důkaz mírných abnormalit signálu bílé hmoty bude povolen.
- Aktivní rakovina, metabolická encefalopatie, infekce
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, městnavé nebo těžké srdeční selhání
- Huntingtonova choroba, hydrocefalus nebo záchvatová porucha
- Katarakta, glaukom, odchlípená sítnice, operace oka zahrnující svaly; pokleslá víčka, penetrující oční rány a použití anticholinergních očních kapek
- Hmotnost rovna nebo vyšší než 300 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI).
- Opakující se vazovagální synkopální epizody
- Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
- Těžká chlopenní porucha (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky relevantní onemocnění chlopně)
- Syndrom nemocného sinusu
- Hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham, kterému předchází cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Simulace následovaná experimentální respiračně řízenou aurikulární vagovou aferentní nervovou stimulací (RAVANS) Období omývání v délce čtyř týdnů Deset denních relací simulace během 2 týdnů
|
Falešná stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Shamu předchází cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimentální respiračně řízená aurikulární vagální aferentní nervová stimulace (RAVANS) následovaná obdobím simulovaného vymývání v délce čtyř týdnů Deset denních sezení simulace během 2 týdnů
|
Falešná stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stimulace, které předchází cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Falešná operace následovaná experimentální respiračně řízenou aurikulární stimulací aferentního nervu vagu (RAVANS) Doba vymývání v délce čtyř týdnů Deset denních sezení RAVANS během 2 týdnů
|
Stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stimulaci předchází cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimentální respiračně řízená aurikulární vagální aferentní nervová stimulace (RAVANS) následovaná simulovaným vymývacím obdobím čtyř týdnů Deset denních sezení RAVANS během 2 týdnů
|
Stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimentální respiračně řízená aurikulární vagální aferentní nervová stimulace (RAVANS) následovaná simulací Jednorázový RAVANS versus jeden simulovaný dvoutýdenní vymývání
|
Falešná stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
Stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Sham následovaný experimentální respiračně řízenou aurikulární vagovou aferentní nervovou stimulací (RAVANS) Jednorázový RAVANS versus jeden simulovaný Dvojtýdenní vymývání
|
Falešná stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
Stimulace bloudivého nervu ve vnějším uchu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při úloze paměti přidružení jména tváře (FNAME)
Časové okno: Do 25 týdnů: hodnoceno během týdne 1, týdne 2, týdne 8, týdne 9, týdne 17 a týdne 25
|
Změna od výchozího stavu při každé návštěvě, kdy je dokončena FNAME: Skóre jsou z-skóre s průměrem nula.
Vyšší skóre je lepší (neexistuje žádné minimum/maximum).
|
Do 25 týdnů: hodnoceno během týdne 1, týdne 2, týdne 8, týdne 9, týdne 17 a týdne 25
|
|
Být odpovědným pracovníkem, jak je určeno pomocí úkolu FNAME (Face-name Association memory memory) změn skóre
Časové okno: Na základě údajů z prvních 4 týdnů (cross-over)
|
Účastníci jsou seskupeni podle toho, zda odpovídají (1) nebo nereagují (0).
|
Na základě údajů z prvních 4 týdnů (cross-over)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na jiných kognitivních složených skóre: to zahrnuje složené skóre paměti, složené skóre exekutivních funkcí a preklinický kognitivní kompozit pro Alzheimerovu chorobu.
Časové okno: Do 25 týdnů: hodnoceno během týdne 1, týdne 2, týdne 8, týdne 9, týdne 17 a týdne 25
|
Změna od výchozího stavu při každé návštěvě, kde se shromažďují neuropsychologická data.
Kompozity se vypočítají po konfirmačních faktorových analýzách.
Všechna skóre (správné odpovědi) budou vyjádřena v Z-skóre a vyšší skóre je lepší (neexistuje žádné minimum/maximum).
|
Do 25 týdnů: hodnoceno během týdne 1, týdne 2, týdne 8, týdne 9, týdne 17 a týdne 25
|
|
Změna zánětlivých reakcí (agregovaná)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci, tyto markery budou analyzovány z krve:
Po analýzách stability budou vybrány specifické markery (s doporučením Dr. Arnolda) a analyzovány jednotlivě (viz výsledná opatření 5-10) a v agregované formě (zde). Markery budou kombinovány po analýze hlavních komponent a budou normalizovány. Hodnoty budou vyjádřeny v z-skóre. |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
|
Změna zánětlivých reakcí (interleukiny)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna ze základní linie na po intervenci: - Interleukiny (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (vyjádřeno v IU, mezinárodních jednotkách) |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
|
Změna zánětlivých reakcí (TNF)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna ze základní linie na po intervenci: - Tumor nekreózový faktor alfa (TNF-α) (jednotky/ml) |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
|
Změna zánětlivých reakcí (MIP)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna ze základní linie na po intervenci: - Makrofágový zánětlivý protein (MIP1B) (jednotky/ml) |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
|
Změna zánětlivých reakcí (MCP)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna ze základní linie na po intervenci: – Monocytový chemoatraktant protein (MCP-1) (jednotky/ml) |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
|
Změna zánětlivých reakcí (C)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna ze základní linie na po intervenci: - Komponenty komplementu: C1q a C3 (jednotky/ml) |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
|
Změna zánětlivých reakcí (TREM)
Časové okno: Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Změna ze základní linie na po intervenci: - rozpustný spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách (sTREM2) (jednotky/ml) |
Hodnoceno během prvního týdne a během týdne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s předpisy NIH, jak je uvedeno v příručce NIH (SF424 (R&R)), budou data zpřístupněna v době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve.
V průběhu studie bude stanoven podrobnější plán pro sdílení dat a postup pro souhlas uživatele s údaji.
Časový rámec sdílení IPD
V souladu s předpisy NIH, jak je uvedeno v příručce NIH (SF424 (R&R)), budou data zpřístupněna v době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve, a budou k dispozici po dobu alespoň 3 let nebo do doby, kdy platforma pro sdílení přestane být dostupná.
V průběhu studie bude stanoven podrobnější plán pro sdílení dat a postup pro souhlas uživatele s údaji.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke klinické studii IPD mohou požádat kvalifikovaní vědci přidružení k výzkumným institucím a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy a po podepsání smlouvy s uživatelem dat.
Žádosti lze zasílat na wallestudy@mgh.harvard.edu
od prvního data zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve.
V budoucnu lze další informace o žádostech o údaje nalézt na http://www.heidijacobs.org/.
V průběhu studie bude stanoven podrobnější plán pro sdílení dat a postup pro souhlas uživatele s údaji.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .