Il nervo errante: porta d'ingresso per potenziare le prestazioni cognitive correlate alla malattia di Alzheimer (WALLe)
12 marzo 2026 aggiornato da: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
Il nervo errante: porta d'ingresso per potenziare il cognitivo correlato alla malattia di Alzheimer
In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono scoprire se un metodo di stimolazione cerebrale elettrica non invasivo chiamato RAVANS (chiamato anche tVNS) può avere un effetto benefico sulla cognizione negli individui più anziani.
Gli investigatori vogliono anche capire se alcuni fattori individuali contribuiscono all'effetto di RAVANS sulla cognizione.
RAVANS è utilizzato solo in studi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sarà studiato su 140 individui più anziani utilizzando un disegno incrociato randomizzato di stimolazione fittizia contro RAVANS (2 sessioni separate da 4 settimane) durante un'attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I partecipanti verranno quindi randomizzati a tVNS giornaliere o sessioni fittizie durante 10 visite entro due settimane e due valutazioni cognitive di follow-up ciascuna dopo 2 mesi dall'ultima sessione di intervento.
Il compito di associazione volto-nome sarà la principale misura di esito.
Gli investigatori preleveranno anche il sangue due volte per esaminare se la risposta sull'esito dipende dal biomarcatore correlato alla malattia di Alzheimer e se RAVANS ha effetti sulle risposte infiammatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, la risonanza magnetica (MRI), i test di laboratorio e altre procedure di studio.
- Saranno inclusi soggetti con fattori di rischio vascolare ben controllati, come ipertensione trattata, iperlipidemia trattata o diabete di tipo II ben controllato.
- Farmaci stabili per almeno 30 giorni.
- Mini esame dello stato mentale adattato per l'età e l'istruzione da 25 a 30 anni inclusi o un punteggio di colloquio telefonico per lo stato cognitivo di almeno 32
- Esegui entro 1,5 S.D. di età e di istruzione corrispondevano alle norme sul richiamo ritardato del paragrafo della memoria logica
- Scala della depressione geriatrica < 11
- Età compresa tra 60 e 85 anni
- Destro
- La visione ridotta è consentita se può essere corretta con occhiali per risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi nota di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza
- Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni prima dello screening
- I soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica non possono partecipare (ad esempio, metallo impiantato inclusi pacemaker, shunt del liquido spinale cerebrale, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari o oggetti metallici/estranei negli occhi e quelli con una storia di claustrofobia)
- Incinta.
- Disturbi psichiatrici maggiori come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo maggiore nella mezza età o trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) (sarà consentita una lieve depressione ben trattata con una dose stabile di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione serotoninergica (SSRI)).
- Avere una storia di grave trauma cranico definito come perdita di coscienza e/o trauma che richiede il ricovero in ospedale
- Abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Disturbi ematologici, renali, polmonari, endocrini o epatici attivi.
- Evidenza di infarti corticali o infarto lacunare posizionato strategicamente (ad es. nucleo dorsale mediale del talamo). Sarà consentita l'evidenza alla risonanza magnetica di lievi anomalie del segnale della sostanza bianca.
- Cancro attivo, encefalopatia metabolica, infezione
- Malattie cardiovascolari attive, ictus, insufficienza cardiaca congestizia o grave
- Malattia di Huntington, idrocefalo o disturbo convulsivo
- Cataratta, glaucoma, distacco della retina, chirurgia oculare che coinvolge i muscoli; palpebre cadenti, ferite oculari penetranti e uso di colliri anticolinergici
- Peso uguale o superiore a 300 libbre (limite di peso del tavolo MRI).
- Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
- Vagotomia unilaterale o bilaterale
- Disturbo valvolare grave (es. valvola protesica o malattie valvolari emodinamicamente rilevanti)
- Sindrome del seno malato
- Ipotensione dovuta a disfunzione autonomica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham preceduto da Sham-Stimulation incrociato
Cross-over: simulazione seguita da stimolazione del nervo vagale afferente auricolare con controllo respiratorio (RAVANS) Periodo di interruzione di quattro settimane Dieci sessioni giornaliere di simulazione durante 2 settimane
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Stimolazione fittizia del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham preceduto dal cross-over Stimolazione-Sham
Cross-over: Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare controllata dalla respirazione (RAVANS) seguita da un periodo di sham-out di quattro settimane Dieci sessioni giornaliere di sham durante 2 settimane
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Stimolazione fittizia del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione preceduta da stimolazione fittizia incrociata
Cross-over: Sham seguito da stimolazione del nervo vagale afferente auricolare con controllo respiratorio (RAVANS) Periodo di wash-out di quattro settimane Dieci sessioni giornaliere di RAVANS durante 2 settimane
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Stimolazione del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione preceduta da Crossover Stimolazione-Sham
Cross-over: Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare controllata dalle vie respiratorie (RAVANS) seguita da un periodo fittizio di wash-out di quattro settimane Dieci sessioni giornaliere di RAVANS per 2 settimane
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Stimolazione del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
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Altro: stimolazione incrociata-Sham
Cross-over: Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS) seguita da una finta RAVANS una volta rispetto a una simulazione Sham Due settimane di wash-out
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Stimolazione fittizia del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
Stimolazione del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
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Altro: Stimolazione fittizia incrociata
Cross-over: Sham seguito da stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS) Una volta RAVANS rispetto a una volta Sham Due settimane di wash-out
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Stimolazione fittizia del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
Stimolazione del nervo vago nell'orecchio esterno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni nell'attività di memoria dell'associazione del nome del volto (FNAME)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane: valutato durante la settimana 1, la settimana 2, la settimana 8, la settimana 9, la settimana 17 e la settimana 25
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita in cui FNAME è completato: i punteggi sono punteggi z con una media pari a zero.
I punteggi più alti sono migliori (non c'è un minimo/massimo).
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Fino a 25 settimane: valutato durante la settimana 1, la settimana 2, la settimana 8, la settimana 9, la settimana 17 e la settimana 25
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Essere un risponditore come determinato dai punteggi di modifica dell'attività di memoria di associazione del nome del viso (FNAME).
Lasso di tempo: Sulla base dei dati delle prime 4 settimane (cross-over)
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I partecipanti sono raggruppati in risponditori (1) o non risponditori (0).
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Sulla base dei dati delle prime 4 settimane (cross-over)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni su altri punteggi compositi cognitivi: questo include un punteggio composito della memoria, un punteggio composito della funzione esecutiva e il composito cognitivo preclinico della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane: valutato durante la settimana 1, la settimana 2, la settimana 8, la settimana 9, la settimana 17 e la settimana 25
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita in cui vengono raccolti i dati neuropsicologici.
I compositi sono calcolati a seguito di un'analisi fattoriale di conferma.
Tutti i punteggi (risposte corrette) saranno espressi in punteggi z e i punteggi più alti sono migliori (non esiste un minimo/massimo).
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Fino a 25 settimane: valutato durante la settimana 1, la settimana 2, la settimana 8, la settimana 9, la settimana 17 e la settimana 25
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Variazione delle risposte infiammatorie (aggregato)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Cambia dal basale a dopo l'intervento, questi marcatori saranno analizzati dal sangue:
Dopo le analisi di stabilità, verranno selezionati marcatori specifici (con la consulenza del Dr. Arnold) e analizzati individualmente (vedi misure di esito 5-10) e in forma aggregata (qui). I marcatori saranno combinati dopo l'analisi delle componenti principali e saranno normalizzati. I valori saranno espressi in z-score. |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica delle risposte infiammatorie (interleuchine)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica dal basale a dopo l'intervento: - Interleuchine (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (espresse in UI, unità internazionali) |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica delle risposte infiammatorie (TNF)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica dal basale a dopo l'intervento: - Fattore necreosi tumorale alfa (TNF-α) (unità/ml) |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica delle risposte infiammatorie (MIP)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica dal basale a dopo l'intervento: - Proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP1B) (unità/ml) |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica delle risposte infiammatorie (MCP)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica dal basale a dopo l'intervento: -Proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1) (unità/ml) |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica delle risposte infiammatorie (C)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica dal basale a dopo l'intervento: - Componenti del complemento: C1q e C3 (unità/ml) |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica delle risposte infiammatorie (TREM)
Lasso di tempo: Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Modifica dal basale a dopo l'intervento: - recettore triggering solubile espresso su cellule mieloidi (sTREM2) (unità/ml) |
Valutato durante la prima settimana e durante la settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Coerentemente con le normative NIH, come previsto nel manuale dell'NIH (SF424 (R&R)), i dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, se precedente.
Un piano più dettagliato per la condivisione dei dati e una procedura di accordo con l'utente dei dati saranno istituiti durante lo studio.
Periodo di condivisione IPD
Coerentemente con le normative NIH, come previsto nel manuale dell'NIH (SF424 (R&R)), i dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e saranno disponibili per almeno 3 anni o fino a quando la piattaforma di condivisione non sarà più disponibile.
Un piano più dettagliato per la condivisione dei dati e una procedura di accordo con l'utente dei dati saranno istituiti durante lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso alla sperimentazione clinica IPD può essere richiesto da scienziati qualificati affiliati a istituti di ricerca e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca, di un piano di analisi statistica e dopo aver firmato un accordo con l'utente dei dati.
Le richieste possono essere inviate a wallestudy@mgh.harvard.edu
dalla prima data di pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
In futuro, ulteriori informazioni sulle richieste di dati saranno disponibili su http://www.heidijacobs.org/.
Un piano più dettagliato per la condivisione dei dati e una procedura di accordo con l'utente dei dati saranno istituiti durante lo studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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