O nervo errante: porta de entrada para aumentar o desempenho cognitivo relacionado à doença de Alzheimer (WALLe)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
O nervo errante: porta de entrada para aumentar a capacidade cognitiva relacionada à doença de Alzheimer
Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores querem descobrir se um método de estimulação elétrica cerebral não invasivo chamado RAVANS (também chamado de tVNS) pode ter um efeito benéfico na cognição em indivíduos mais velhos.
Os pesquisadores também querem entender se certos fatores individuais contribuem para o efeito de RAVANS na cognição.
RAVANS é usado apenas em estudos de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A intervenção será estudada em 140 indivíduos mais velhos usando um design cruzado randomizado de estimulação sham versus RAVANS (2 sessões separadas por 4 semanas) durante uma tarefa de ressonância magnética funcional (fMRI).
Os participantes serão então randomizados para tVNS diário ou sessões simuladas durante 10 visitas dentro de duas semanas, e duas avaliações cognitivas de acompanhamento cada uma após 2 meses da última sessão de intervenção.
A tarefa de associação de nomes faciais será a principal medida de resultado.
Os investigadores também colherão sangue duas vezes para examinar se a resposta no resultado depende do biomarcador relacionado à doença de Alzheimer e se o RAVANS tem efeitos nas respostas inflamatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, ressonância magnética (MRI), exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo.
- Indivíduos com fatores de risco vascular bem controlados, como hipertensão tratada, hiperlipidemia tratada ou diabetes tipo II bem controlada serão incluídos.
- Medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias.
- Mini exame do estado mental ajustado para idade e escolaridade de 25 a 30, inclusive ou uma entrevista por telefone para pontuação do estado cognitivo de pelo menos 32
- Execute dentro de 1,5 S.D. de idade e escolaridade corresponderam às normas no Parágrafo da Memória Lógica Recordação Atrasada
- Escala de Depressão Geriátrica < 11
- De 60 a 85 anos, inclusive
- Destro
- A visão reduzida é permitida se puder ser corrigida com óculos de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio conhecido de comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência
- Uso de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da triagem
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética não podem participar (ou seja, metal implantado, incluindo marca-passos, shunts de líquido cefalorraquidiano, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos e aqueles com histórico de claustrofobia)
- Grávida.
- Distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo maior na meia-idade ou tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) (depressão leve bem tratada com dose estável de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação serotoninérgica (ISRS)).
- Ter histórico de traumatismo craniano grave definido como perda de consciência e/ou trauma que requer hospitalização
- Abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Distúrbios hematológicos, renais, pulmonares, endócrinos ou hepáticos ativos.
- Evidência de infartos corticais ou infarto lacunar estrategicamente localizado (p. núcleo medial dorsal do tálamo). Evidências de ressonância magnética de anormalidades leves no sinal da substância branca serão permitidas.
- Câncer ativo, encefalopatia metabólica, infecção
- Doença cardiovascular ativa, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva ou grave
- Doença de Huntington, hidrocefalia ou distúrbio convulsivo
- Cataratas, glaucoma, descolamento de retina, cirurgia ocular envolvendo os músculos; pálpebras caídas, feridas oculares penetrantes e uso de colírios anticolinérgicos
- Peso igual ou superior a 300 lbs (limite de peso da mesa de ressonância magnética).
- Episódios recorrentes de síncope vasovagal
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Distúrbio valvular grave (ou seja, válvula protética ou doenças valvares hemodinamicamente relevantes)
- Síndrome do nódulo sinusal
- Hipotensão por disfunção autonômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sham precedido por Cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Sham seguido de estimulação experimental do nervo aferente auricular com controle respiratório (RAVANS) Período de wash-out de quatro semanas Dez sessões diárias de sham durante 2 semanas
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Estimulação simulada do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação precedida por estimulação cruzada-Sham
Cross-over: Estimulação experimental do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) seguido de simulação Período de wash-out de quatro semanas Dez sessões diárias de simulação durante 2 semanas
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Estimulação simulada do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação precedida por estimulação simulada cruzada
Cross-over: Sham seguido por Estimulação do Nervo Aferente Vagal Auricular com Controle Respiratório experimental (RAVANS) Período de wash-out de quatro semanas Dez sessões diárias de RAVANS durante 2 semanas
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Estimulação do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação precedida por cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: experimental Estimulação do nervo aferente vagal auricular controlada pela respiração (RAVANS) seguida de simulação Período de wash-out de quatro semanas Dez sessões diárias de RAVANS durante 2 semanas
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Estimulação do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
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Outro: simulação de estimulação cruzada
Cross-over: Estimulação experimental do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) seguido de RAVANS simulado Uma vez versus uma vez Simulado Wash-out de duas semanas
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Estimulação simulada do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
Estimulação do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
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Outro: Estimulação simulada cruzada
Cross-over: Simulado seguido por Estimulação do Nervo Aferente Vagal Auricular com Controle Respiratório experimental (RAVANS) Uma vez RAVANS versus uma vez Simulado Wash-out de duas semanas
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Estimulação simulada do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
Estimulação do nervo vago no ouvido externo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho na tarefa de memória de associação de nomes faciais (FNAME)
Prazo: Até 25 semanas: avaliado durante a semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 e semana 25
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Alteração da linha de base em cada visita em que o FNAME é concluído: as pontuações são pontuações z com média zero.
Pontuações mais altas são melhores (não há mínimo/máximo).
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Até 25 semanas: avaliado durante a semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 e semana 25
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Ser um respondente conforme determinado pelas pontuações de alteração da tarefa de memória de associação de nome facial (FNAME)
Prazo: Com base nos dados das primeiras 4 semanas (cross-over)
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Os participantes são agrupados em respondentes (1) ou não respondedores (0).
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Com base nos dados das primeiras 4 semanas (cross-over)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em outras pontuações compostas cognitivas: isso inclui uma pontuação composta de memória, uma pontuação composta de função executiva e a composição cognitiva pré-clínica da doença de Alzheimer.
Prazo: Até 25 semanas: avaliado durante a semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 e semana 25
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Mude da linha de base em cada visita onde os dados neuropsicológicos são coletados.
Os compostos são calculados após uma análise fatorial confirmatória.
Todas as pontuações (respostas corretas) serão expressas em escores z e as pontuações mais altas são melhores (não há mínimo/máximo).
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Até 25 semanas: avaliado durante a semana 1, semana 2, semana 8, semana 9, semana 17 e semana 25
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Mudança nas respostas inflamatórias (agregado)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção, esses marcadores serão analisados no sangue:
Após as análises de estabilidade, marcadores específicos serão selecionados (com orientação do Dr. Arnold) e analisados individualmente (consulte as medidas de resultado 5-10) e de forma agregada (aqui). Os marcadores serão combinados após uma análise de componentes principais e serão normalizados. Os valores serão expressos em escores z. |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Alteração nas respostas inflamatórias (interleucinas)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção: - Interleucinas (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (expresso em UI, unidades internacionais) |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Alteração nas respostas inflamatórias (TNF)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção: - Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) (unidades/ml) |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança nas respostas inflamatórias (MIP)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção: - Proteína inflamatória de macrófagos (MIP1B) (unidades/ml) |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança nas respostas inflamatórias (MCP)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção: -Proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1) (unidades/ml) |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança nas respostas inflamatórias (C)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção: - Componentes do complemento: C1q e C3 (unidades/ml) |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança nas respostas inflamatórias (TREM)
Prazo: Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Mudança da linha de base para após a intervenção: - receptor desencadeador solúvel expresso em células mieloides (sTREM2) (unidades/ml) |
Avaliado durante a primeira semana e durante a semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os regulamentos do NIH, conforme previsto no manual do NIH (SF424 (R&R)), os dados serão disponibilizados no momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
Um plano mais detalhado para compartilhamento de dados e um procedimento de contrato de usuário de dados serão definidos durante o estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com os regulamentos do NIH, conforme previsto no manual do NIH (SF424 (R&R)), os dados serão disponibilizados no momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro, e estarão disponíveis por pelo menos 3 anos ou até que a plataforma de compartilhamento não esteja mais disponível.
Um plano mais detalhado para compartilhamento de dados e um procedimento de contrato de usuário de dados serão definidos durante o estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD do ensaio clínico pode ser solicitado por cientistas qualificados afiliados a instituições de pesquisa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa, plano de análise estatística e após a assinatura de um contrato de usuário de dados.
As solicitações podem ser enviadas para wallestudy@mgh.harvard.edu
a partir da primeira data de publicação dos resultados primários ou até 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
No futuro, mais informações sobre solicitações de dados podem ser encontradas em http://www.heidijacobs.org/.
Um plano mais detalhado para compartilhamento de dados e um procedimento de contrato de usuário de dados serão definidos durante o estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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