Блуждающий нерв: путь к повышению когнитивных функций, связанных с болезнью Альцгеймера (WALLe)
4 сентября 2026 г. обновлено: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
Блуждающий нерв: ворота для улучшения когнитивных функций, связанных с болезнью Альцгеймера
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, может ли метод неинвазивной электрической стимуляции мозга под названием RAVANS (также называемый tVNS) оказывать благотворное влияние на когнитивные функции у пожилых людей.
Исследователи также хотят понять, способствуют ли определенные индивидуальные факторы влиянию RAVANS на когнитивные функции.
RAVANS используется только в научных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва безболезненная электрическая стимуляция ушной раковины с контролем дыхания в течение 10 минут
- Другой: Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва безболезненная электрическая стимуляция ушной раковины с контролем дыхания в течение 10 минут
Подробное описание
Вмешательство будет изучено на 140 пожилых людях с использованием рандомизированного перекрестного дизайна имитации и стимуляции RAVANS (2 сеанса, разделенных 4 неделями) во время задачи функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Затем участники будут рандомизированы для ежедневных сеансов tVNS или фиктивных сеансов во время 10 посещений в течение двух недель и двух последующих когнитивных оценок через 2 месяца после последнего сеанса вмешательства.
Задача ассоциации лиц и имен будет основным показателем результата.
Исследователи также дважды возьмут кровь, чтобы проверить, зависит ли ответ на исход от биомаркера, связанного с болезнью Альцгеймера, и влияет ли RAVANS на воспалительные реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, магнитно-резонансную томографию (МРТ), лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Будут включены субъекты с хорошо контролируемыми сосудистыми факторами риска, такими как пролеченная гипертония, пролеченная гиперлипидемия или хорошо контролируемый диабет II типа.
- Стабильные препараты не менее 30 дней.
- Мини-экзамен психического состояния с поправкой на возраст и образование от 25 до 30 включительно или телефонное интервью для оценки когнитивного статуса не менее 32
- Выполнить в пределах 1,5 SD. возраст и образование соответствовали нормам по отложенному воспроизведению абзаца логической памяти
- Гериатрическая шкала депрессии < 11
- 60-85 лет включительно
- Правша
- Допускается снижение зрения, если его можно исправить с помощью МРТ-очков.
Критерий исключения:
- Ранее известный диагноз легких когнитивных нарушений (MCI) или деменции
- Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 60 дней до скрининга
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ не могут участвовать (например, с имплантированным металлом, включая кардиостимуляторы, шунты спинномозговой жидкости, зажимы аневризмы, искусственные сердечные клапаны, ушные имплантаты или металлические/инородные предметы в глазах, а также лица с клаустрофобией в анамнезе)
- Беременная.
- Серьезные психические расстройства, такие как шизофрения, шизоаффективное расстройство, серьезное аффективное расстройство в среднем возрасте или лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) (разрешена легкая депрессия, которая хорошо лечится стабильной дозой селективных ингибиторов серотонинергического обратного захвата (СИОЗС) антидепрессантов).
- Иметь в анамнезе серьезную травму головы, определяемую как потеря сознания и/или травма, требующая госпитализации.
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 2 лет
- Активные гематологические, почечные, легочные, эндокринные или печеночные нарушения.
- Доказательства кортикальных инфарктов или стратегически расположенных лакунарных инфарктов (например, дорсальное медиальное ядро таламуса). Допускаются МРТ-признаки легких аномалий сигнала белого вещества.
- Активный рак, метаболическая энцефалопатия, инфекция
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, инсульт, застойная или тяжелая сердечная недостаточность
- Болезнь Гентингтона, гидроцефалия или судорожное расстройство
- Катаракта, глаукома, отслоение сетчатки, операции на глазах с вовлечением мышц; опущение век, проникающие ранения глаз и использование антихолинергических глазных капель
- Вес равен или превышает 300 фунтов (предельный вес стола МРТ).
- Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Тяжелые клапанные пороки (т. искусственный клапан или гемодинамически значимые клапанные пороки)
- Синдром слабости синусового узла
- Гипотензия из-за вегетативной дисфункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация, которой предшествует перекрестная имитация-стимуляция
Пересечение: имитация, за которой следует экспериментальная стимуляция афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва с контролируемым дыханием (RAVANS) Период вымывания четыре недели Десять ежедневных сеансов имитации в течение 2 недель
|
Ложная стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация, которой предшествует перекрестная стимуляция-Имитация
Перекрестный анализ: экспериментальная стимуляция афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва с контролируемым дыханием (RAVANS) с последующим фиктивным вымыванием в течение четырех недель. Десять ежедневных симуляционных сеансов в течение 2 недель.
|
Ложная стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стимуляции предшествует перекрестная имитация стимуляции.
Перекрестный: имитация, за которой следует экспериментальная стимуляция аурикулярного блуждающего афферентного нерва (RAVANS) с контролируемым дыханием. Период вымывания 4 недели. Десять ежедневных сеансов RAVANS в течение 2 недель.
|
Стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стимуляции, которой предшествует перекрестная стимуляция-имитация
Перекрестный анализ: экспериментальная стимуляция афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва с контролируемым дыханием (RAVANS) с последующим фиктивным периодом вымывания в течение четырех недель. Десять ежедневных сеансов RAVANS в течение 2 недель.
|
Стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
|
|
Другой: перекрестная стимуляция-Sham
Перекрестное исследование: экспериментальная стимуляция афферентного нерва блуждающего нерва с респираторным контролем (RAVANS) с последующей имитацией.
|
Ложная стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
Стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
|
|
Другой: перекрестная имитация стимуляции
Пересечение: имитация, за которой следует экспериментальная стимуляция аурикулярного блуждающего афферентного нерва с контролируемым дыханием (RAVANS).
|
Ложная стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
Стимуляция блуждающего нерва в наружном ухе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность задачи памяти ассоциации имени лица (FNAME)
Временное ограничение: До 25 недель: оценивается на 1-й, 2-й, 8-й, 9-й, 17-й и 25-й неделе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, где FNAME заполняется: баллы представляют собой z-баллы со средним значением, равным нулю.
Чем выше балл, тем лучше (нет минимума/максимума).
|
До 25 недель: оценивается на 1-й, 2-й, 8-й, 9-й, 17-й и 25-й неделе.
|
|
Респондент, как определено в задаче на запоминание ассоциации имени лица (FNAME), меняет баллы
Временное ограничение: На основе данных за первые 4 недели (перекрестные)
|
Участники группируются в зависимости от того, кто отвечает (1) или не отвечает (0).
|
На основе данных за первые 4 недели (перекрестные)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты по другим составным когнитивным показателям: сюда входят составной показатель памяти, составной показатель исполнительной функции и составной когнитивный показатель доклинической болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: До 25 недель: оценивается на 1-й, 2-й, 8-й, 9-й, 17-й и 25-й неделе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, когда собираются нейропсихологические данные.
Композиты рассчитываются после подтверждающего факторного анализа.
Все баллы (правильные ответы) будут выражены в z-баллах, и чем выше балл, тем лучше (нет минимума/максимума).
|
До 25 недель: оценивается на 1-й, 2-й, 8-й, 9-й, 17-й и 25-й неделе.
|
|
Изменение воспалительных реакций (агрегированные)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного уровня до после вмешательства, эти маркеры будут проанализированы из крови:
После анализа стабильности будут выбраны конкретные маркеры (по рекомендации доктора Арнольда) и проанализированы индивидуально (см. показатели результатов 5-10) и в агрегированной форме (здесь). Маркеры будут объединены после анализа основных компонентов и нормализованы. Значения будут выражены в z-баллах. |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
|
Изменение воспалительных реакций (интерлейкины)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного до после вмешательства: - Интерлейкины (ИЛ): ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8 (в МЕ, международных единицах) |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
|
Изменение воспалительных реакций (TNF)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного до после вмешательства: - Опухолевой некреозный фактор альфа (TNF-α) (ед/мл) |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
|
Изменение воспалительных реакций (MIP)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного до после вмешательства: - Макрофагальный воспалительный белок (MIP1B) (единиц/мл) |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
|
Изменение воспалительных реакций (MCP)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного до после вмешательства: - Моноцитарный хемоаттрактантный белок (MCP-1) (ед/мл) |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
|
Изменение воспалительных реакций (С)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного до после вмешательства: - Компоненты комплемента: C1q и C3 (единиц/мл) |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
|
Изменение воспалительных реакций (TREM)
Временное ограничение: Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Изменение от исходного до после вмешательства: - растворимый триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках (sTREM2) (ед/мл) |
Оценивается в течение первой недели и в течение 9 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с правилами NIH, как указано в руководстве NIH (SF424 (R&R)), данные будут доступны во время публикации первичных результатов или в течение 9 месяцев после блокировки базы данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
В ходе исследования будет разработан более подробный план обмена данными и процедура соглашения с пользователем данных.
Сроки обмена IPD
В соответствии с правилами NIH, как указано в руководстве NIH (SF424 (R&R)), данные будут доступны во время публикации первичных результатов или в течение 9 месяцев после блокировки базы данных, в зависимости от того, что наступит раньше, и будут доступны в течение как минимум 3 лет или до тех пор, пока платформа обмена больше не будет доступна.
В ходе исследования будет разработан более подробный план обмена данными и процедура соглашения с пользователем данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к клиническому испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными учеными, аффилированными с исследовательскими учреждениями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения, плана статистического анализа и после подписания соглашения об использовании данных.
Запросы можно отправлять по адресу wallestudy@mgh.harvard.edu.
с даты первой публикации первичных результатов или в течение 9 месяцев после блокировки базы данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
В будущем дополнительную информацию о запросах данных можно будет найти на http://www.heidijacobs.org/.
В ходе исследования будет разработан более подробный план обмена данными и процедура соглашения с пользователем данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .