방랑 신경: 알츠하이머병 관련 인지 성능을 향상시키는 관문 (WALLe)
2026년 9월 4일 업데이트: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
떠도는 신경: 알츠하이머병 관련 인지 능력을 향상시키는 관문
이 연구에서 조사관은 RAVANS(tVNS라고도 함)라는 비침습적 전기 뇌 자극 방법이 노인의 인지에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 알아보고자 합니다.
조사관은 또한 특정 개별 요인이 인지에 대한 RAVANS의 영향에 기여하는지 여부를 이해하기를 원합니다.
RAVANS는 연구에만 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
개입은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 작업 동안 가짜 대 RAVANS 자극(4주로 분리된 2개의 세션)의 무작위 교차 디자인을 사용하여 140명의 노인을 대상으로 연구될 것입니다.
그런 다음 참가자는 2주 이내에 10회 방문하는 동안 매일 tVNS 또는 가짜 세션에 무작위 배정되고 마지막 개입 세션의 2개월 후 각각 2회의 후속 인지 평가를 받게 됩니다.
얼굴 이름 연관 작업이 주요 결과 측정값이 됩니다.
연구진은 혈액을 2회 채취해 결과에 대한 반응이 알츠하이머병 관련 바이오마커에 의존하는지, RAVANS가 염증 반응에 영향을 미치는지 조사할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 예정된 방문, 자기 공명 영상(MRI) 스캔, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 치료된 고혈압, 치료된 고지혈증 또는 잘 조절된 II형 당뇨병과 같이 혈관 위험 인자가 잘 조절된 피험자가 포함될 것입니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 약물.
- 25~30세의 연령 및 교육 수준에 맞게 조정된 미니 정신 상태 검사(포함) 또는 인지 상태 점수 32 이상에 대한 전화 인터뷰
- 1.5 S.D. 내에서 수행 연령 및 교육 수준이 논리적 기억 단락 지연된 회상에 일치하는 기준
- 노인 우울증 척도 < 11
- 60-85세, 포함
- 오른 손잡이
- 감소된 시력은 MRI 고글로 교정할 수 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매의 사전 알려진 진단
- 스크리닝 전 60일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- MRI에 금기 사항이 있는 피험자는 참여할 수 없습니다(즉, 박동기, 뇌척수액 션트, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 눈에 금속/이물질을 포함하는 이식된 금속 및 밀실 공포증 병력이 있는 사람).
- 임신한.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 중년의 주요정동장애, 전기경련요법(ECT) 등의 주요 정신과적 장애(선택적 세로토닌성 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제의 안정 용량으로 잘 치료되는 경미한 우울증은 허용됨).
- 의식 상실 및/또는 입원이 필요한 외상으로 정의되는 주요 두부 외상의 병력이 있음
- 지난 2년 이내 약물 남용
- 활성 혈액, 신장, 폐, 내분비 또는 간 장애.
- 피질 경색 또는 전략적으로 배치된 열공 경색의 증거(예: 시상의 등쪽 내측 핵). 가벼운 백질 신호 이상에 대한 MRI 증거가 허용됩니다.
- 활동성 암, 대사성 뇌증, 감염
- 활성 심혈관 질환, 뇌졸중, 울혈 또는 중증 심부전
- 헌팅턴병, 뇌수종 또는 발작 장애
- 백내장, 녹내장, 망막 박리, 근육 관련 눈 수술; 처진 눈꺼풀, 관통하는 눈 상처 및 항콜린성 안약 사용
- 300lbs 이상의 무게(MRI 테이블의 무게 제한).
- 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
- 편측 또는 양측 미주신경절단술
- 중증 판막 장애(즉, 인공 판막 또는 혈역학적 관련 판막 질환)
- 아픈 부비동 증후군
- 자율신경 기능 장애로 인한 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 교차 가짜 자극이 선행되는 가짜
크로스오버: 4주간의 휴약 기간 2주 동안 매일 10번의 가짜 세션
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외이의 미주 신경에 대한 가짜 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 교차 Stimulation-Sham이 선행하는 가짜
크로스오버: 실험적인 RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation) 후 4주의 가짜 세척 기간 2주 동안 매일 10번의 가짜 세션
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외이의 미주 신경에 대한 가짜 자극
다른 이름들:
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실험적: 교차 가짜 자극에 선행하는 자극
크로스오버: 4주간의 RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation) 워시아웃 기간 후 2주 동안 RAVANS의 매일 10회 세션
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외이의 미주 신경 자극
다른 이름들:
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실험적: 교차 자극 가짜에 선행하는 자극
크로스오버: 실험적인 RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Nerve Stimulation) 후 4주간의 가짜 세척 기간 2주 동안 RAVANS의 일일 10회 세션
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외이의 미주 신경 자극
다른 이름들:
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다른: 교차 자극-샴
크로스오버: RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Nerve Stimulation) 실험 후 가짜 RAVANS 1회 대 가짜 1회 2주 워시아웃
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외이의 미주 신경에 대한 가짜 자극
다른 이름들:
외이의 미주 신경 자극
다른 이름들:
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다른: 교차 가짜 자극
크로스오버: 가짜 후 실험적 호흡 관문 귀 미주 구심 신경 자극(RAVANS) RAVANS 1회 대 가짜 1회 2주 워시아웃
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외이의 미주 신경에 대한 가짜 자극
다른 이름들:
외이의 미주 신경 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FNAME(Face-name association memory task) 성능
기간: 최대 25주: 1주차, 2주차, 8주차, 9주차, 17주차 및 25주차 동안 평가
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FNAME이 완료된 각 방문의 기준선에서 변경: 점수는 평균이 0인 z-점수입니다.
점수가 높을수록 좋습니다(최소/최대 없음).
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최대 25주: 1주차, 2주차, 8주차, 9주차, 17주차 및 25주차 동안 평가
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FNAME(Face-name association memory task) 변경 점수로 결정되는 응답자
기간: 처음 4주간의 데이터를 기반으로 함(교차)
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참가자는 응답자(1) 또는 비응답자(0)로 그룹화됩니다.
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처음 4주간의 데이터를 기반으로 함(교차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 인지 복합 점수에 대한 성능: 여기에는 기억의 복합 점수, 실행 기능의 복합 점수 및 전임상 알츠하이머병 인지 복합이 포함됩니다.
기간: 최대 25주: 1주차, 2주차, 8주차, 9주차, 17주차 및 25주차 동안 평가
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신경심리학적 데이터가 수집되는 각 방문 시 기준선에서 변경합니다.
합성물은 확증적 요인 분석에 따라 계산됩니다.
모든 점수(정답)는 z-점수로 표시되며 점수가 높을수록 좋습니다(최소/최대 없음).
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최대 25주: 1주차, 2주차, 8주차, 9주차, 17주차 및 25주차 동안 평가
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염증 반응의 변화(집합)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 개입 후로 변경하면 다음 마커가 혈액에서 분석됩니다.
안정성 분석 후 특정 마커가 선택되고(Dr. Arnold의 조언에 따라) 개별적으로(결과 측정 5-10 참조) 집계된 형태(여기)로 분석됩니다. 마커는 주성분 분석 후 결합되고 정규화됩니다. 값은 z-점수로 표시됩니다. |
첫 주와 9주 동안 평가
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염증 반응의 변화(인터루킨)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 중재 후로 변경: - 인터루킨(IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8(IU로 표시, 국제 단위) |
첫 주와 9주 동안 평가
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염증 반응의 변화(TNF)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 중재 후로 변경: - 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(단위/ml) |
첫 주와 9주 동안 평가
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염증 반응의 변화(MIP)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 중재 후로 변경: - 대식세포 염증 단백질(MIP1B)(단위/ml) |
첫 주와 9주 동안 평가
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염증 반응의 변화(MCP)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 중재 후로 변경: -단핵구 화학유인 단백질(MCP-1)(단위/ml) |
첫 주와 9주 동안 평가
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염증 반응의 변화(C)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 중재 후로 변경: - 보체 성분: C1q 및 C3(units/ml) |
첫 주와 9주 동안 평가
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염증 반응의 변화(TREM)
기간: 첫 주와 9주 동안 평가
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기준선에서 중재 후로 변경: - 골수 세포에서 발현되는 가용성 트리거링 수용체(sTREM2)(단위/ml) |
첫 주와 9주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 설명서(SF424(R&R))에 제공된 대로 NIH 규정에 따라 데이터는 기본 결과의 게시 시점 또는 데이터베이스 잠금 후 9개월 이내 중 먼저 도래하는 시점에 제공됩니다.
데이터 공유에 대한 보다 세부적인 계획과 데이터 사용자 동의 절차는 연구 중에 설정될 것입니다.
IPD 공유 기간
NIH 매뉴얼(SF424(R&R))에 제공된 대로 NIH 규정에 따라 데이터는 기본 결과 발표 시점 또는 데이터베이스 잠금 후 9개월 이내 중 먼저 도래하는 시점에 사용할 수 있으며 사용할 수 있습니다. 최소 3년 또는 공유 플랫폼을 더 이상 사용할 수 없을 때까지.
데이터 공유에 대한 보다 세부적인 계획과 데이터 사용자 동의 절차는 연구 중에 설정될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 시험 IPD에 대한 액세스는 연구 기관에 소속된 자격을 갖춘 과학자가 요청할 수 있으며 연구 제안, 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 사용자 계약에 서명한 후에 제공됩니다.
요청은 wallestudy@mgh.harvard.edu로 제출할 수 있습니다.
기본 결과의 첫 번째 게시 날짜 또는 데이터베이스 잠금 9개월 이내 중 먼저 도래하는 날짜부터.
앞으로 데이터 요청에 대한 자세한 내용은 http://www.heidijacobs.org/에서 확인할 수 있습니다.
데이터 공유에 대한 보다 세부적인 계획과 데이터 사용자 동의 절차는 연구 중에 설정될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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