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Xeomin® と脳卒中後の歩行関連の可動性

2025年11月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

Xeomin® の上肢注射と脳卒中後の成人における歩行関連の可動性の変化

現在のパイロット研究の目的は、上肢への Xeomin® 注射前と注射後 4 ～ 6 週間の歩行可能な成人男性および女性の歩行関連の可動性の変化との関連性を、2 つの標準化された身体機能検査を使用して評価することです。広く使用されている外来リハビリテーション。 10 メートル歩行テストと時間制限付き「アップ アンド ゴー」テスト (TUG) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、研究者らは、上肢 Xeomin® 注射後 4 ～ 6 週間で、器具を備えた TUG テストおよび 10 メートル歩行テストで歩行関連の可動性が持続的に改善されるだろうと仮説を立てています。 身体機能は、計測された TUG を完了するまでの時間として定量化されます。

1 グループの事前テスト、事後テストの実験計画が使用されます。 参加者は、Xeomin® の上肢注射前とその後 4 ～ 6 週間後に、一次および二次アウトカムの測定結果についてテストを受けます。 さらに、有害事象に関する情報を入手し、Xeomin® の治療期間についての洞察を得るために、Xeomin® 注射の約 12 週間後に参加者に電話で研究終了時の訪問の連絡が行われます。 提案された研究期間は、スクリーニング、募集、追跡調査に十分な時間を確保するために 2 年間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Rehabilitation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark A Hirsch, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nathan Darji, BS, DO
        • 副調査官：
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • 副調査官：
          • Leon Chandler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上肢および下肢の痙縮および片側の運動障害および/または感覚障害を伴う、脳卒中に続発する片麻痺および痙縮の診断
  • 以前に下肢の手術を受けていない
  • 他の人の身体的援助や補助器具なしで、少なくとも 10 メートル歩くことができる
  • 補助具や装具を使用しない遊脚期のつま先の地上高
  • 過去4か月以内にボツリヌス毒素による治​​療を受けていない

除外基準:

  • 足首、膝、肘関節のいずれかの受動的可動域が 30 度未満
  • 未矯正の聴覚障害を持つ参加者
  • 整形外科的損傷の併発による体重負荷の制限により、補助器具の有無にかかわらず歩行が危険になる
  • 言語表現の欠陥（失語症など）
  • 神経学的検査による固有受容の欠如
  • 上肢または下肢に固定拘縮が存在し、正常な状態に矯正できない
  • その他の混乱を招く神経学的診断または活動性の急性疾患（がん、パーキンソン病、多発性硬化症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼオミン®
参加者は、標準化された注射プロトコルを使用して、片麻痺側の大胸筋、上腕二頭筋、腕橈骨筋、広背筋に合計 200 単位の Xeomin® を筋電図ガイダンスによって注射されます (16)。 研究者の裁量により、さらに影響を受けた上肢の筋肉に注射するために、追加の 100 単位の Xeomin® が利用可能になります。
薬：ゼオミン®
Xeomin® の上肢への注射が、脳卒中続発性片麻痺を患う成人の歩行関連の可動性と生活の質の改善を引き起こすかどうかを発見すること。
他の名前：
  • インコボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Instrumented Timed Up and Go テスト時間の変化
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
被験者は椅子から立ち上がり、通常の速度で歩き、通路の終点にあるテープを通過した直後に向きを変え、椅子に戻り、向きを変えて座ります。 被験者には、胸部装着パックの鎖骨間切痕の下にある胸部に固定された単一の姿勢方位基準システム (AHRS) センサーが取り付けられます。 AHRS は、3 軸加速度計、3 軸ジャイロスコープ、3 軸磁力計、およびオンボード温度センサーを含む、ワイヤレス テレメトリの 10 パラメータ ユニットです。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行試験時間の推移
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
被験者は自分で選択したペースで10メートルを歩きます
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
Mini Mental State Exam スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
認知障害の定量的評価。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを表します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
神経疾患における生活の質の変化 (Neuro-QoL) うつ病 - ショートフォームスコア
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
神経障害患者における喪失感と絶望感、否定的な気分、肯定的な感情の減少、情報処理能力の欠如、否定的な自己観、否定的な社会的認知に関する8項目の評価。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを表します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一般的な生活満足度 - 短縮形式 5a スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
このフォームは 5 つの項目で構成され、参加者の人生経験に関する認知的評価と、参加者が自分の人生に満足しているかどうかを評価します。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変化 - 短い形式のスコア
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
BPI は、痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、および過去 24 時間の痛みの軽減量を評価する自己報告尺度です。 評価の痛み強度の部分では、スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを表します。 スケールの痛みの干渉部分については、スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを表します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
社会的役割と活動に対する神経 QoL 満足度の変化 - 短い形式のスコア
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
社会的役割、活動、責任への関与を示す、信頼性が高く有効な 8 項目の尺度。 評価の社会的役割部分のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的役割に対する満足度が高いことを示します。 評価のアクティビティ部分のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほどアクティビティの満足度が高くなります。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
MAS は痙縮の尺度として使用されます。 テストした各筋肉のスコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど痙縮が増加したことを示します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
Berg Balance Scale (BBS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
BBS は、成人の脳卒中後の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的ツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど機能バランスが向上していることを示します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
アクティビティ固有のバランス (ABC) スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間
ABC スケールは、バランスを失ったり不安定感を感じることなくさまざまな活動を実行できる平衡感覚の自信を示す 16 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどバランスに対する自信が高まっていることを示します。
ベースラインおよびゼオミン注射後 4 ～ 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Merz Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Hirsch, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (その他の識別子：Atrium Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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