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Xeomin® e mobilidade relacionada à marcha após AVC

19 de novembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Injeção de Xeomin® na extremidade superior e alterações na mobilidade relacionada à marcha em adultos após AVC

O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a associação entre a mudança na mobilidade relacionada à marcha em pacientes hemiparéticos adultos ambulatoriais do sexo masculino e feminino antes e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin® no membro superior, usando dois testes padronizados de função física em reabilitação ambulatorial amplamente utilizadas; o teste de caminhada de 10 metros e o teste timed 'up and go' (TUG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que haverá melhorias duracionais na mobilidade relacionada à marcha no TUG instrumentado e nos testes de caminhada de 10 metros 4-6 semanas após a injeção de Xeomin® na extremidade superior. A função física será quantificada como tempo para completar o TUG instrumentado.

Será usado um projeto experimental pré-teste-pós-teste de um grupo. Os participantes serão testados nas medidas de resultados primários e secundários antes da injeção na extremidade superior com Xeomin® e 4 a 6 semanas depois. Além disso, os participantes serão contatados para uma visita de fim do estudo por telefone aproximadamente 12 semanas após a injeção de Xeomin® para obter informações sobre quaisquer eventos adversos e obter informações sobre a duração terapêutica do Xeomin®. A duração proposta do estudo é de 2 anos para permitir tempo adequado para triagem, recrutamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Rehabilitation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Subinvestigador:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Subinvestigador:
          • Leon Chandler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemiparesia e espasticidade secundária a AVC com espasticidade de membros superiores e inferiores e déficit motor e/ou sensorial unilateral
  • Sem cirurgia prévia no membro inferior
  • Capaz de caminhar pelo menos 10 metros sem assistência física de outra pessoa e sem um dispositivo auxiliar
  • Afastamento do dedo do pé durante a fase de balanço sem dispositivo auxiliar ou órteses
  • Nenhum tratamento com toxina botulínica nos últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Amplitude passiva de movimento no tornozelo, joelho ou articulação do cotovelo inferior a 30 graus
  • Participantes com deficiência auditiva não corrigida
  • Restrições de sustentação de peso devido a lesões ortopédicas concomitantes que tornariam insegura a deambulação com ou sem um dispositivo auxiliar
  • Déficit de expressão da linguagem da fala (por exemplo, afasia)
  • Ausência de propriocepção ao exame neurológico
  • Presença de contraturas fixas nas extremidades superiores ou inferiores não corrigíveis para neutro
  • Outros diagnósticos neurológicos confusos ou doença aguda ativa (câncer, doença de Parkinson, esclerose múltipla)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xeomin®
Os participantes serão injetados por meio de orientação eletromiográfica com um total de 200 unidades de Xeomin® nos músculos peitoral maior, bíceps braquial, braquiorradial e grande dorsal do lado hemiparético usando um protocolo de injeção padronizado (16). 100 unidades adicionais de Xeomin® estarão disponíveis a critério do investigador para injeção em outros músculos afetados das extremidades superiores
Medicamento: Xeomin®
Descobrir se a injeção na extremidade superior com Xeomin® desencadeia melhorias na mobilidade relacionada à marcha e qualidade de vida em adultos com hemiparesia secundária a acidente vascular cerebral.
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de teste Instrumented Timed Up and Go
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
O sujeito levanta-se de uma cadeira, anda em sua velocidade normal, vira logo após passar a fita no final do percurso, volta para a cadeira, vira e senta. Os indivíduos serão equipados com um único sensor de sistema de referência de atitude e direção (AHRS) fixado no manúbrio inferior ao entalhe interclavicular em um pacote montado no peito. O AHRS é uma unidade de telemetria sem fio de 10 parâmetros que inclui um acelerômetro triaxial, um giroscópio triaxial, um magnetômetro triaxial e um sensor de temperatura integrado.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo do teste de caminhada de dez metros
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Sujeitos andam 10 metros em ritmo auto-selecionado
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Avaliação quantitativa do comprometimento cognitivo. As pontuações variam de 0 a 30, pontuações mais altas representam menos comprometimento cognitivo.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Depressão - Pontuação de Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Avaliação de oito itens de perda e sentimentos de desesperança, humor negativo, diminuição do afeto positivo, déficits de processamento de informações, visões negativas de si mesmo e cognição social negativa em pacientes com distúrbios neurológicos. As pontuações variam de 8 a 40, pontuações mais altas representam maiores sintomas depressivos.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Satisfação Geral com a Vida - Pontuação 5a do Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Este formulário consiste em 5 itens e avalia a avaliação cognitiva do participante sobre as experiências de vida e se esse participante está satisfeito com sua vida. As pontuações variam de 5 a 35, as pontuações mais altas representam maior satisfação com a vida.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação do Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
O BPI é uma medida de autorrelato que avalia a gravidade da dor, o impacto da dor na função diária, a localização da dor, os medicamentos para a dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas. Para a parte da avaliação da intensidade da dor, as pontuações variam de 0 a 40, as pontuações mais altas representam aumento da intensidade da dor. Para a parte da escala de interferência da dor, as pontuações variam de 0 a 70, as pontuações mais altas representam maior interferência da dor.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Mudança na Satisfação Neuro-QoL com Papéis e Atividades Sociais - Pontuação do Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Uma medida confiável e válida de 8 itens de envolvimento em papéis sociais, atividades e responsabilidades. As pontuações para a parte dos papéis sociais da avaliação variam de 4 a 20, pontuações mais altas representam maior satisfação com os papéis sociais. As pontuações para a parte de atividades da avaliação variam de 4 a 20, as pontuações mais altas representam maior satisfação com a atividade.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
O MAS será usado como uma medida de espasticidade. As pontuações variam de 0 a 4 para cada músculo testado, as pontuações mais altas representam aumento da espasticidade.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Mudança na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
A BBS é uma ferramenta objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos pós-AVC. As pontuações variam de 0 a 56, as pontuações mais altas indicam maior equilíbrio funcional.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
Mudança na pontuação da Escala de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin
A escala ABC é uma medida de auto-relato de 16 itens de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. As pontuações variam de 0 a 100, as pontuações mais altas indicam maior autoconfiança com equilíbrio.
Linha de base e 4-6 semanas após a injeção de Xeomin

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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