Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xeomin® a mobilita související s chůzí po mrtvici

19. listopadu 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Injekce Xeominu® do horních končetin a změny mobility související s chůzí u dospělých po mrtvici

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit souvislost mezi změnou pohyblivosti související s chůzí u ambulantních dospělých hemiparetických pacientů mužského a ženského pohlaví před a 4–6 týdnů po injekci Xeominu® do horní končetiny pomocí dvou standardizovaných testů fyzické funkce ambulantní rehabilitace, které jsou široce používány; 10metrový test chůze a měřený test „nahoru a jdi“ (TUG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto pilotní studii vědci předpokládají, že dojde k trvalému zlepšení mobility související s chůzí při testech TUG a 10metrové chůze 4-6 týdnů po injekci Xeominu® do horní končetiny. Fyzická funkce bude kvantifikována jako čas pro dokončení instrumentovaného TUG.

Bude použit jednoskupinový experimentální design pretest-post-test. Účastníci budou testováni na primární a sekundární výstupní měření před injekcí Xeominu® do horní končetiny a 4 až 6 týdnů poté. Kromě toho budou účastníci kontaktováni za účelem návštěvy na konci studie telefonicky přibližně 12 týdnů po injekci Xeominu®, aby získali informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách a získali přehled o terapeutické době trvání Xeominu®. Navrhovaná doba trvání studie je 2 roky, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro screening, nábor a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leon Chandler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiparézy a spasticity sekundární po cévní mozkové příhodě se spasticitou horních a dolních končetin a jednostranným motorickým a/nebo senzorickým deficitem
  • Bez předchozí operace dolní končetiny
  • Schopný ujít alespoň 10 metrů bez fyzické pomoci druhé osoby a bez pomocného zařízení
  • Světlá výška ve špičce během fáze švihu bez pomocného zařízení nebo ortéz
  • Žádná léčba botulotoxinem během posledních 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní rozsah pohybu buď v kotníku, koleni nebo loketním kloubu menší než 30 stupňů
  • Účastníci s nekorigovaným sluchovým postižením
  • Omezení nosnosti kvůli souběžným ortopedickým zraněním, která by mohla učinit chůzi s pomocným zařízením nebo bez něj nebezpečným
  • Deficit řečového projevu (např. afázie)
  • Absence propriocepce při neurologickém vyšetření
  • Přítomnost fixovaných kontraktur na horních nebo dolních končetinách, které nelze korigovat na neutrální
  • Jiné matoucí neurologické diagnózy nebo aktivní akutní onemocnění (rakovina, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xeomin®
Účastníkům bude pomocí elektromyografického vedení injikováno celkem 200 jednotek Xeominu® do velkého prsního svalu, bicepsu brachii, brachioradialis a m. latissimus dorsi na hemiparetické straně pomocí standardizovaného injekčního protokolu (16). Dalších 100 jednotek Xeominu® bude podle uvážení zkoušejícího k dispozici pro injekci do dalších postižených svalů horních končetin
Lék: Xeomin®
Zjistit, zda injekce přípravku Xeomin® do horní končetiny spouští zlepšení mobility související s chůzí a kvality života u dospělých s hemiparézou sekundární po mrtvici.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testovacího času Instrumented Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Subjekty vstanou ze židle, jdou svou normální rychlostí, hned po projetí pásky na konci dráhy se otočí, vrátí se na židli, otočí se a posadí se. Subjekty budou vybaveny jedním senzorem Attitude and Head Reference System (AHRS) upevněným na manubriu pod interklavikulárním zářezem v balení namontovaném na hrudi. AHRS je bezdrátová telemetrická jednotka s 10 parametry, která zahrnuje tříosý akcelerometr, tříosý gyroskop, tříosý magnetometr a palubní snímač teploty.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby testu desetimetrové chůze
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Subjekty ujdou 10 metrů tempem, které si sami zvolili
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna skóre na Mini-Mental State Examination
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Kvantitativní hodnocení kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, vyšší skóre představuje menší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL) Deprese – krátké skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Osmipoložkové hodnocení ztrát a pocitů beznaděje, negativní nálady, poklesu pozitivního afektu, deficitů ve zpracování informací, negativních pohledů na sebe sama a negativního sociálního poznání u pacientů s neurologickými poruchami. Skóre se pohybuje od 8 do 40, vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Obecná životní spokojenost – krátké skóre formuláře 5a
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Tento formulář se skládá z 5 položek a hodnotí kognitivní hodnocení životních zkušeností účastníka a to, zda je účastník spokojený se svým životem. Skóre se pohybuje v rozmezí 5-35, vyšší skóre představuje zvýšenou životní spokojenost.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI) - Short Form score
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
BPI je self-report měření, které hodnotí závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin. Pro část hodnocení intenzity bolesti se skóre pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre představuje zvýšenou intenzitu bolesti. Pro část škály interference bolesti se skóre pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre představuje zvýšenou interferenci bolesti.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna spokojenosti Neuro-QoL se sociálními rolemi a aktivitami – skóre krátké formy
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Spolehlivé a platné 8-položkové měřítko zapojení do sociálních rolí, činností a odpovědností. Skóre pro část hodnocení sociálních rolí se pohybuje od 4 do 20, vyšší skóre představuje zvýšenou spokojenost se sociálními rolemi. Skóre za aktivity části hodnocení se pohybuje od 4 do 20, vyšší skóre znamená zvýšenou spokojenost s činností.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS).
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
MAS bude použit jako měřítko spasticity. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 pro každý testovaný sval, vyšší skóre představuje zvýšenou spasticitu.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna skóre Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
BBS je objektivní nástroj se 14 položkami, který hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých po mrtvici. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, vyšší skóre značí zvýšenou funkční rovnováhu.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Změna skóre škály specifické rovnováhy aktivit (ABC).
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu
Škála ABC je 16-položková sebehodnotící míra sebevědomí při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí zvýšené sebevědomí s rozvahou.
Výchozí stav a 4–6 týdnů po injekci Xeominu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xeomin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit