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Xeomin® und gangbezogene Mobilität nach Schlaganfall

25. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Injektion von Xeomin® in die oberen Extremitäten und Veränderungen der gangbezogenen Mobilität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der gangbezogenen Mobilität bei ambulanten männlichen und weiblichen erwachsenen hemiparetischen Patienten vor und 4–6 Wochen nach der Xeomin®-Injektion in die obere Extremität zu bewerten, wobei zwei standardisierte Tests der körperlichen Funktion verwendet werden ambulante Rehabilitation, die weit verbreitet ist; der 10-Meter-Gehtest und der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test (TUG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass es zu dauerhaften Verbesserungen der gangbezogenen Mobilität bei den instrumentierten TUG- und 10-Meter-Gehtests 4–6 Wochen nach der Xeomin®-Injektion in die obere Extremität kommen wird. Die körperliche Funktion wird als Zeit bis zum Abschluss des instrumentierten TUG quantifiziert.

Es wird ein Ein-Gruppen-Pretest-Post-Test-Versuchsdesign verwendet. Die Teilnehmer werden vor der Injektion von Xeomin® in die oberen Extremitäten und 4 bis 6 Wochen danach auf die primären und sekundären Ergebnismessungen getestet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer etwa 12 Wochen nach der Xeomin®-Injektion telefonisch für einen Besuch am Ende der Studie kontaktiert, um Informationen zu etwaigen unerwünschten Ereignissen zu erhalten und Einblick in die therapeutische Dauer von Xeomin® zu erhalten. Die vorgeschlagene Dauer der Studie beträgt 2 Jahre, um ausreichend Zeit für Screening, Rekrutierung und Nachbeobachtung zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Unterermittler:
          • Vu QC Nguyen, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Nahir Habet, MS
        • Unterermittler:
          • Mark A Newman, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hemiparese und Spastik infolge eines Schlaganfalls mit Spastik der oberen und unteren Extremitäten und einseitigem motorischen und/oder sensorischen Defizit
  • Keine vorherige Operation an der unteren Extremität
  • Kann mindestens 10 Meter ohne körperliche Hilfe einer anderen Person und ohne Hilfsmittel gehen
  • Zehen-Bodenfreiheit während der Schwungphase ohne Hilfsmittel oder Orthesen
  • Keine Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Passiver Bewegungsbereich am Knöchel-, Knie- oder Ellenbogengelenk von weniger als 30 Grad
  • Teilnehmer mit unkorrigierter Hörbehinderung
  • Belastungseinschränkungen aufgrund gleichzeitiger orthopädischer Verletzungen, die das Gehen mit oder ohne Hilfsmittel unsicher machen würden
  • Sprachausdrucksdefizit (z. B. Aphasie)
  • Fehlende Propriozeption bei neurologischer Untersuchung
  • Vorhandensein fester Kontrakturen in den oberen oder unteren Extremitäten, die nicht auf neutral korrigiert werden können
  • Andere verwirrende neurologische Diagnosen oder aktive akute Erkrankungen (Krebs, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeomin®
Den Teilnehmern werden unter elektromyographischer Führung insgesamt 200 Einheiten Xeomin® in die Muskeln Pectoralis Major, Bizeps Brachii, Brachioradialis und Latissimus Dorsi der hemiparetischen Seite injiziert, wobei ein standardisiertes Injektionsprotokoll verwendet wird (16). Weitere 100 Einheiten Xeomin® stehen nach Ermessen des Prüfarztes zur Injektion in weitere betroffene Muskeln der oberen Extremitäten zur Verfügung
Arzneimittel: Xeomin®
Um herauszufinden, ob die Injektion von Xeomin® in die obere Extremität bei Erwachsenen mit Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls eine Verbesserung der gangbezogenen Mobilität und Lebensqualität auslöst.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der instrumentierten Timed-Up-and-Go-Testzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Die Probanden stehen von einem Stuhl auf, gehen mit normaler Geschwindigkeit, drehen sich direkt nach Passieren des Bandes am Ende des Weges um, kehren zum Stuhl zurück, drehen sich um und setzen sich. Die Probanden werden mit einem einzigen AHRS-Sensor (Attitude and Heading Reference System) ausgestattet, der am Manubrium unterhalb der interklavikulären Kerbe in einem Brustrucksack befestigt ist. Das AHRS ist eine drahtlose Telemetrieeinheit mit 10 Parametern, die einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, ein dreiachsiges Gyroskop, ein dreiachsiges Magnetometer und einen integrierten Temperatursensor umfasst.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit für den Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Die Probanden gehen 10 Meter in selbstgewähltem Tempo
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Änderung der Punktzahl bei der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Quantitative Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, höhere Werte stehen für eine geringere kognitive Beeinträchtigung.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Veränderung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) Depression – Kurzform-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Acht-Punkte-Bewertung von Verlust und Gefühlen der Hoffnungslosigkeit, negativer Stimmung, Abnahme des positiven Affekts, Informationsverarbeitungsdefiziten, negativem Selbstbild und negativer sozialer Kognition bei Patienten mit neurologischen Störungen. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Änderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Allgemeine Lebenszufriedenheit – Kurzform 5a-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Dieses Formular besteht aus 5 Punkten und bewertet die kognitive Bewertung der Lebenserfahrungen des Teilnehmers und ob dieser Teilnehmer mit seinem Leben zufrieden ist. Die Werte liegen zwischen 5 und 35, höhere Werte stehen für eine höhere Lebenszufriedenheit.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform-Score
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Der BPI ist ein Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Schmerzen, die Auswirkung der Schmerzen auf die tägliche Funktion, den Schmerzort, die Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden bewertet. Für den Schmerzintensitätsteil der Bewertung reichen die Punktzahlen von 0-40, höhere Punktzahlen stehen für eine erhöhte Schmerzintensität. Für den Anteil der Schmerzbeeinflussung der Skala reichen die Werte von 0–70, höhere Werte stehen für eine erhöhte Schmerzbeeinflussung.
Baseline und 4-6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Veränderung der neuro-QoL-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Ein zuverlässiges und gültiges 8-Punkte-Maß für die Beteiligung an sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten. Die Werte für den Teil der Beurteilung der sozialen Rollen liegen zwischen 4 und 20, höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit den sozialen Rollen. Die Punktzahlen für den Aktivitätsteil der Bewertung liegen zwischen 4 und 20, höhere Punktzahlen stehen für eine höhere Aktivitätszufriedenheit.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Änderung des MAS-Scores (Modified Ashworth Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Der MAS wird als Maß für die Spastik verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 4 für jeden getesteten Muskel, höhere Werte bedeuten eine erhöhte Spastik.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Änderung des Berg Balance Scale (BBS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Der BBS ist ein objektives Instrument mit 14 Punkten, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 56, höhere Werte weisen auf ein verbessertes funktionelles Gleichgewicht hin.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Änderung des Scores auf der ABC-Skala (Activities-Specific Balance).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf ein gesteigertes Selbstvertrauen und Ausgeglichenheit hin.
Ausgangswert und 4–6 Wochen nach der Xeomin-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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