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뇌졸중 후 Xeomin® 및 보행 관련 이동성

2024년 1월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

Xeomin®의 상지 주사와 뇌졸중 후 성인의 보행 관련 이동성 변화

현재 파일럿 연구의 목적은 Xeomin®을 상지에 주사하기 전과 주사 후 4-6주 후 보행이 가능한 남성 및 여성 성인 편마비 환자의 보행 관련 이동성 변화 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 널리 사용되는 외래 환자 재활; 10미터 걷기 테스트 및 시간 제한 '위로 이동' 테스트(TUG).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 조사관은 상지 Xeomin® 주사 후 4-6주 동안 계측 TUG 및 10미터 보행 테스트에서 보행 관련 이동성이 지속적으로 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 신체 기능은 계측된 TUG를 완료하는 데 걸리는 시간으로 정량화됩니다.

단일 그룹 사전 테스트 사후 테스트 실험 설계가 사용됩니다. 참가자는 Xeomin®을 상지에 주사하기 전과 그 후 4~6주 후에 1차 및 2차 결과 측정에 대해 테스트를 받게 됩니다. 또한 참가자는 부작용에 대한 정보를 얻고 Xeomin®의 치료 기간에 대한 통찰력을 얻기 위해 Xeomin® 주사 약 12주 후 전화로 연구 종료 방문에 대해 연락을 받을 것입니다. 제안된 연구 기간은 선별, 모집 및 후속 조치를 위한 적절한 시간을 허용하기 위해 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Rehabilitation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • 부수사관:
          • Vu QC Nguyen, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Nahir Habet, MS
        • 부수사관:
          • Mark A Newman, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상지 및 하지 경직 및 일측성 운동 및/또는 감각 결손을 동반한 뇌졸중에 이차적인 편마비 및 경직의 진단
  • 하지에 사전 수술 없음
  • 다른 사람의 신체적 도움과 보조 장치 없이 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
  • 보조 장치나 보조기가 없는 유각기 동안 발가락 지면 간극
  • 지난 4개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받지 않은 자

제외 기준:

  • 발목, 무릎 또는 팔꿈치 관절의 수동 운동 범위가 30도 미만
  • 교정되지 않은 청각 장애가 있는 참가자
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 보행하는 것을 안전하지 않게 만드는 동시 정형외과적 부상으로 인한 체중 부하 제한
  • 언어 표현 장애(예: 실어증)
  • 신경학적 검사에서 고유수용감각의 부재
  • 중립으로 교정할 수 없는 상지 또는 하지의 고정된 구축의 존재
  • 기타 혼란스러운 신경학적 진단 또는 활동성 급성 질환(암, 파킨슨병, 다발성 경화증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제오민®
참가자는 표준화된 주사 프로토콜을 사용하여 편마비측의 대흉근, 상완이두근, 상완요골근 및 광배근에 총 200단위의 Xeomin®을 근전도 안내를 통해 주사합니다(16). Xeomin®의 추가 100단위는 영향을 받는 추가 상지 근육에 주사하기 위해 연구자의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
의약품: 제오민®
Xeomin®을 상지에 주사하면 뇌졸중에 이차적인 편마비 성인 성인의 보행 관련 이동성 및 삶의 질이 개선되는지 여부를 확인합니다.
다른 이름들:
  • 인코보툴리눔톡신A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Instrumented Timed Up 및 Go 테스트 시간의 변경
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
피실험자는 의자에서 일어나 정상 속도로 걷고, 통로 끝에 있는 테이프를 통과한 후 바로 돌아 의자로 돌아와서 돌아서 앉는다. 피험자는 흉부 장착 팩의 쇄골간 노치 아래 흉골에 고정된 단일 자세 및 방향 참조 시스템(AHRS) 센서를 장착합니다. AHRS는 3축 가속도계, 3축 자이로스코프, 3축 자력계 및 온보드 온도 센서를 포함하는 무선 원격 측정, 10 매개변수 장치입니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트 시간의 변화
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
피험자는 스스로 선택한 속도로 10미터를 걷습니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
간이정신상태검사 점수 변화
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
인지 장애의 정량적 평가. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
신경학적 장애(Neuro-QoL) 우울증의 삶의 질 변화 - 약식 점수
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
신경 장애 환자의 상실감과 절망감, 부정적인 기분, 긍정적 감정의 감소, 정보 처리 결함, 자기에 대한 부정적인 견해, 부정적인 사회적 인식에 대한 8개 항목 평가. 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 일반 생활 만족도 - 약식 5a 점수
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
이 양식은 5개 항목으로 구성되어 있으며 참가자의 삶의 경험에 대한 인지적 평가와 참가자가 자신의 삶에 만족하는지 여부를 평가합니다. 점수 범위는 5-35점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
간단한 통증 인벤토리(BPI)의 변화 - 약식 점수
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
BPI는 지난 24시간 동안 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량을 평가하는 자가 보고 측정입니다. 평가의 통증 강도 부분의 경우 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 통증 강도가 증가했음을 나타냅니다. 척도의 통증 간섭 부분의 경우 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
사회적 역할 및 활동에 대한 Neuro-QoL 만족도의 변화 - 약식 점수
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 8개 항목의 참여 척도. 평가의 사회적 역할 부분에 대한 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 사회적 역할에 대한 만족도가 높아짐을 나타냅니다. 평가 범위의 활동 부분에 대한 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 활동 만족도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
MAS는 경직의 척도로 사용됩니다. 점수 범위는 테스트한 각 근육에 대해 0-4이며, 점수가 높을수록 경직이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
Berg Balance Scale(BBS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
BBS는 뇌졸중 후 성인의 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적인 도구입니다. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 기능 균형이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
활동별 균형(ABC) 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주
ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정한 느낌을 받지 않고 다양한 활동을 수행하는 균형 자신감에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 균형에 대한 자신감이 높아짐을 나타냅니다.
기준선 및 Xeomin 주사 후 4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Merz Pharmaceuticals GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (기타 식별자: Atrium Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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