Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeomin®- ja kävelyyn liittyvä liikkuvuus aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Xeomin®-injektio yläraajoissa ja kävelyyn liittyvät muutokset aikuisilla aivohalvauksen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kävelyyn liittyvän liikkuvuuden muutosten välinen yhteys aikuisilla hemipareettisilla mies- ja naispotilailla ennen Xeomin®-injektiota yläraajaan ja 4–6 viikkoa sen jälkeen käyttämällä kahta standardoitua fyysisen toiminnan testiä. laajalti käytetty avohoitokuntoutus; 10 metrin kävelytesti ja ajastettu ylös ja mene -testi (TUG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat olettavat, että kävelyyn liittyvä liikkuvuus paranee jatkuvasti instrumentoidussa TUG:ssä ja 10 metrin kävelytesteissä 4–6 viikkoa yläraajojen Xeomin®-injektion jälkeen. Fyysiset toiminnot kvantifioidaan ajalla, joka kuluu instrumentoidun TUG:n suorittamiseen.

Käytetään yhden ryhmän esitesti-testin jälkeistä kokeellista suunnittelua. Osallistujia testataan ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen suhteen ennen Xeomin®-injektion antamista yläraajoihin ja 4–6 viikkoa sen jälkeen. Lisäksi osallistujiin otetaan yhteyttä tutkimuskäynnin päättymistä varten puhelimitse noin 12 viikkoa Xeomin®-injektion jälkeen saadakseen tietoa mahdollisista haittatapahtumista ja saada tietoa Xeomin®-hoidon kestosta. Tutkimuksen ehdotettu kesto on 2 vuotta, jotta seulontaan, rekrytointiin ja seurantaan jää riittävästi aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Alatutkija:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Alatutkija:
          • Leon Chandler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen sekundaarinen hemipareesi ja spastisuus, johon liittyy ylä- ja alaraajan spastisuus ja yksipuolinen motorinen ja/tai sensorinen puute
  • Ei aikaisempaa alaraajan leikkausta
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 metriä ilman toisen henkilön fyysistä apua ja ilman apuvälinettä
  • Jalkavara keinuvaiheessa ilman apuvälinettä tai ortooseja
  • Ei hoitoa botuliinitoksiinilla viimeisen 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Passiivinen liikealue joko nilkan, polven tai kyynärpään nivelessä alle 30 astetta
  • Osallistujat, joilla on korjaamaton kuulovamma
  • Samanaikaisista ortopedisista vammoista johtuvat painonrajoitukset, jotka tekevät liikkumisesta apuvälineen kanssa tai ilman turvallista
  • Puhekielen ilmaisuvaje (esim. afasia)
  • Proprioseption puuttuminen neurologisessa tutkimuksessa
  • Kiinteät kontraktuurit ylä- tai alaraajoissa, joita ei voida korjata neutraaliksi
  • Muut hämmentävät neurologiset diagnoosit tai aktiivinen akuutti sairaus (syöpä, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xeomin®
Osallistujille injektoidaan elektromyografisen ohjauksen avulla yhteensä 200 yksikköä Xeomin®-injektiota hemipareettisen puolen pectoralis major-, brachioradialis- ja latissimus dorsi -lihaksiin standardoidun injektioprotokollan avulla (16). 100 lisäyksikköä Xeomin®-valmistetta on saatavilla tutkijan harkinnan mukaan ruiskeena muihin sairaiden yläraajan lihaksiin.
Lääke: Xeomin®
Selvittää, parantaako Xeomin®-injektio yläraajoihin liittyvää liikkuvuutta ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi.
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos instrumentoidussa ajastimessa ja mene -testiajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Koehenkilöt nousevat tuolista, kävelevät normaalinopeudellaan, kääntyvät oikealle ohitettuaan nauhan polun päässä, palaavat tuolille, käännytään ympäri ja istuutuvat alas. Koehenkilöt varustetaan yhdellä AHRS-anturilla, joka on kiinnitetty rintakehään kiinnitetyssä pakkauksessa olevaan käsivarsiin, joka on alempana kuin klavikuulaarinen love. AHRS on langaton telemetria, 10-parametrinen yksikkö, joka sisältää kolmiakselisen kiihtyvyysmittarin, triaksiaalisen gyroskoopin, kolmiakselisen magnetometrin ja sisäisen lämpötila-anturin.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kymmenen metrin kävelytestin ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Koehenkilöt kävelevät 10 metriä itse valitsemallaan tahdilla
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos Mini-Mental State Examination -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan kvantitatiivinen arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet edustavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) masennuksessa - Lyhyen lomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Kahdeksan kohdan arvio menetyksestä ja toivottomuuden tunteesta, negatiivisesta mielialasta, positiivisen vaikutuksen vähenemisestä, tiedonkäsittelyn puutteista, negatiivisista näkemyksistä itsestä ja negatiivisesta sosiaalisesta kognitiosta neurologisista häiriöistä kärsivillä potilailla. Pisteet vaihtelevat 8-40, korkeammat pisteet edustavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yleisessä elämään tyytyväisyydessä - lyhyt lomake 5a pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Tämä lomake koostuu viidestä kohdasta ja arvioi osallistujan kognitiivista arviota elämänkokemuksista ja siitä, onko osallistuja tyytyväinen elämäänsä. Pisteet vaihtelevat 5-35, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä elämään.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) - Short Form -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
BPI on itseraportoiva mitta, joka arvioi kivun vaikeutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin aikana. Arvioinnin kivun voimakkuutta koskevassa osassa pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta. Asteikon kivun häiriön osuuden pisteet vaihtelevat 0-70, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä kivun häiriötä.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos neuro-QoL-tyytyväisyydessä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Short Form -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Luotettava ja pätevä 8 kohdan mittari osallistumisesta sosiaalisiin rooleihin, toimintaan ja vastuisiin. Arvioinnin sosiaalisten roolien pisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin. Arvioinnin aktiviteettiosuuden pisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
MAS-mittaria käytetään spastisuuden mittana. Pisteet vaihtelevat 0–4 jokaisesta testatusta lihasta kohti, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä spastisuutta.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos Berg Balance Scale (BBS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
BBS on 14 kohteen objektiivinen työkalu, joka arvioi staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisten aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-56, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toiminnallista tasapainoa.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
Muutos toimintokohtaisessa saldossa (ABC) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen
ABC-asteikko on 16 pisteen itsearviointimittari, joka mittaa tasapainon luottamusta erilaisten toimintojen suorittamiseen menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä itseluottamusta ja tasapainoa.
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa Xeomin-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Muu tunniste: Atrium Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa