Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeomin® en loopgerelateerde mobiliteit na een beroerte

25 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Injectie van Xeomin® in de bovenste ledematen en veranderingen in loopgerelateerde mobiliteit bij volwassenen na een beroerte

Het doel van de huidige pilootstudie is het evalueren van het verband tussen verandering in loopgerelateerde mobiliteit bij ambulante mannelijke en vrouwelijke volwassen hemiparetische patiënten vóór en 4-6 weken na Xeomin®-injectie in de bovenste ledematen, met behulp van twee gestandaardiseerde tests van fysiek functioneren in poliklinische revalidatie die veel wordt gebruikt; de 10 meter looptest en de getimede 'up and go' test (TUG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilootstudie veronderstellen de onderzoekers dat er langdurige verbeteringen zullen zijn in loopgerelateerde mobiliteit op de geïnstrumenteerde TUG en 10-meter looptests 4-6 weken na Xeomin®-injectie in de bovenste extremiteit. Fysieke functie zal worden gekwantificeerd als tijd om de geïnstrumenteerde TUG te voltooien.

Er zal een pretest-post-test experimenteel ontwerp met één groep worden gebruikt. Deelnemers worden getest op de primaire en secundaire uitkomstmaten voordat de bovenste extremiteit wordt geïnjecteerd met Xeomin® en 4 tot 6 weken daarna. Bovendien zullen de deelnemers ongeveer 12 weken na de Xeomin®-injectie telefonisch worden gecontacteerd voor een einde van het studiebezoek om informatie te verkrijgen over eventuele bijwerkingen en om inzicht te krijgen in de therapeutische duur van de Xeomin®. De voorgestelde duur van de studie is 2 jaar om voldoende tijd te hebben voor screening, werving en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vu QC Nguyen, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Nahir Habet, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Mark A Newman, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemiparese en spasticiteit secundair aan een beroerte met spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen en eenzijdige motorische en/of sensorische uitval
  • Geen voorafgaande operatie aan de onderste ledematen
  • Minstens 10 meter kunnen lopen zonder fysieke hulp van een andere persoon en zonder hulpmiddel
  • Teen-bodemvrijheid tijdens de zwaaifase zonder hulpmiddel of orthesen
  • Geen behandeling met botulinetoxine in de afgelopen 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Passief bewegingsbereik van het enkel-, knie- of ellebooggewricht minder dan 30 graden
  • Deelnemers met een ongecorrigeerde gehoorbeperking
  • Gewichtsbelastingsbeperkingen als gevolg van gelijktijdige orthopedische verwondingen die het lopen met of zonder een hulpmiddel onveilig zouden maken
  • Spraak-taaluitdrukkingstekort (bijv. Afasie)
  • Afwezigheid van proprioceptie bij neurologisch onderzoek
  • Aanwezigheid van vaste contracturen in de bovenste of onderste ledematen die niet tot neutraal kunnen worden gecorrigeerd
  • Andere verstorende neurologische diagnoses of actieve acute ziekte (kanker, ziekte van Parkinson, multiple sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xeomin®
Deelnemers worden geïnjecteerd via elektromyografische begeleiding met in totaal 200 eenheden Xeomin® in de pectoralis major, biceps brachii, brachioradialis en latissimus dorsi-spieren van de hemiparetische zijde met behulp van een gestandaardiseerd injectieprotocol (16). Een extra 100 eenheden Xeomin® zullen beschikbaar zijn naar goeddunken van de onderzoeker voor injectie in extra aangedane spieren van de bovenste ledematen
Geneesmiddel: Xeomin®
Om te ontdekken of injectie in de bovenste extremiteit met Xeomin® leidt tot verbeteringen in loopgerelateerde mobiliteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met hemiparese secundair aan een beroerte.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïnstrumenteerde Timed Up and Go-testtijd
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
De proefpersonen staan ​​op uit een stoel, lopen in hun normale snelheid, draaien rechts nadat ze de tape aan het einde van het pad zijn gepasseerd, keren terug naar de stoel, draaien zich om en gaan zitten. Proefpersonen zullen worden uitgerust met een enkele Attitude and heading reference system (AHRS)-sensor die is bevestigd op het manubrium onder de interclaviculaire inkeping in een op de borst gemonteerd pakket. De AHRS is een draadloze telemetrie-eenheid met 10 parameters die een tri-axiale versnellingsmeter, een tri-axiale gyroscoop, een tri-axiale magnetometer en een ingebouwde temperatuursensor omvat.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tien meter looptesttijd
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
De proefpersonen lopen 10 meter in een zelfgekozen tempo
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in score Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Kwantitatieve beoordeling van cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-30, hogere scores vertegenwoordigen minder cognitieve stoornissen.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) Depressie - Short Form-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Acht-item beoordeling van verlies en gevoelens van hopeloosheid, negatieve stemming, afname van positief affect, informatieverwerkingstekorten, negatieve zelfbeelden en negatieve sociale cognitie bij patiënten met neurologische aandoeningen. Scores variëren van 8-40, hogere scores vertegenwoordigen meer depressieve symptomen.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Algemene tevredenheid met het leven - Verkort formulier 5a-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Dit formulier bestaat uit 5 items en beoordeelt de cognitieve evaluatie van levenservaringen door de deelnemer en of die deelnemer tevreden is met zijn leven. Scores variëren van 5-35, hogere scores vertegenwoordigen meer tevredenheid met het leven.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in korte pijninventaris (BPI) - Short Form-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf die de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur beoordeelt. Voor het pijnintensiteitsgedeelte van de beoordeling variëren de scores van 0-40, hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde pijnintensiteit. Voor het pijninterferentiegedeelte van de schaal variëren de scores van 0-70, hogere scores vertegenwoordigen meer pijninterferentie.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in neuro-QoL-tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - Short Form-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Een betrouwbare en valide 8-itemmaat voor betrokkenheid bij sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden. Scores voor het gedeelte sociale rollen van de beoordeling variëren van 4-20, hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid met sociale rollen. Scores voor het activiteitengedeelte van de beoordeling variëren van 4-20, hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde activiteitstevredenheid.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS).
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
De MAS wordt gebruikt als maat voor spasticiteit. Scores variëren van 0-4 voor elke geteste spier, hogere scores vertegenwoordigen verhoogde spasticiteit.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in de score van de Berg Balance Scale (BBS).
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
De BBS is een objectieve tool met 14 items die het statisch evenwicht en het valrisico bij volwassenen na een beroerte beoordeelt. Scores variëren van 0-56, hogere scores duiden op meer functioneel evenwicht.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
Verandering in activiteiten-specifieke balans (ABC) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin
De ABC-schaal is een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Scores variëren van 0-100, hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen met balans.
Basislijn en 4-6 weken na injectie met Xeomin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xeomin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren