Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xeomin® och gångrelaterad rörlighet efter stroke

19 november 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Övre extremitetsinjektion av Xeomin® och förändringar i gångrelaterad rörlighet hos vuxna efter stroke

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera sambandet mellan förändring i gångrelaterad rörlighet hos ambulerande manliga och kvinnliga vuxna hemiparetiska patienter före och 4-6 veckor efter Xeomin®-injektion i den övre extremiteten, med hjälp av två standardiserade test av fysisk funktion i öppenvårdsrehabilitering som används i stor utsträckning; 10-meters gångtestet och det tidsinställda "up and go"-testet (TUG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna pilotstudie antar utredarna att det kommer att finnas varaktiga förbättringar i gångrelaterade rörlighet på instrumenterade TUG och 10-meters gångtest 4-6 veckor efter Xeomin®-injektion i övre extremiteten. Fysisk funktion kommer att kvantifieras som tid för att slutföra den instrumenterade TUG.

En experimentell design för en grupp före test efter test kommer att användas. Deltagarna kommer att testas på de primära och sekundära utfallsmåtten innan övre extremitetsinjektion med Xeomin® och 4 till 6 veckor därefter. Dessutom kommer deltagarna att kontaktas för ett avslutat studiebesök via telefon cirka 12 veckor efter Xeomin®-injektion för att få information om eventuella biverkningar och få insikt om den terapeutiska varaktigheten av Xeomin®. Studiens föreslagna varaktighet är 2 år för att ge tillräcklig tid för screening, rekrytering och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Underutredare:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Underutredare:
          • Leon Chandler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemipares och spasticitet sekundärt till stroke med spasticitet i övre och nedre extremiteterna och unilateral motorisk och/eller sensorisk brist
  • Ingen tidigare operation i nedre extremiteten
  • Kunna gå minst 10 meter utan fysisk hjälp från annan person och utan hjälpmedel
  • Tåmarksfrigång under svängfasen utan hjälpmedel eller ortoser
  • Ingen behandling med botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Passivt rörelseomfång vid antingen fotled, knä eller armbågsled mindre än 30 grader
  • Deltagare med okorrigerad hörselnedsättning
  • Viktbärande restriktioner på grund av samtidiga ortopediska skador som skulle göra ambulerande med eller utan hjälpmedel osäkert
  • Underskott i talspråksuttryck (t.ex. afasi)
  • Frånvaro av proprioception vid neurologisk undersökning
  • Förekomst av fasta kontrakturer i de övre eller nedre extremiteterna kan inte korrigeras till neutral
  • Andra störande neurologiska diagnoser eller aktiv akut sjukdom (cancer, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xeomin®
Deltagarna kommer att injiceras via elektromyografisk vägledning med totalt 200 enheter Xeomin® i musklerna pectoralis major, biceps brachii, brachioradialis och latissimus dorsi på hemiparetiska sidan med hjälp av ett standardiserat injektionsprotokoll (16). Ytterligare 100 enheter Xeomin® kommer att finnas tillgängliga enligt utredarens bedömning för injektion i ytterligare påverkade muskler i övre extremiteterna
Läkemedel: Xeomin®
För att upptäcka om injektion i den övre extremiteten med Xeomin® utlöser förbättringar i gångrelaterad rörlighet och livskvalitet hos vuxna med hemipares sekundärt till stroke.
Andra namn:
  • InkobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av instrumenterad Timed Up and Go testtid
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Ämnen reser sig från en stol, går i normal hastighet, vänder sig om direkt efter att ha passerat bandet i slutet av vägen, går tillbaka till stolen, vänder sig om och sätter sig ner. Försökspersonerna kommer att förses med en enkel AHRS-sensor (Attitude and heading reference system) som är fäst på manubriumet under den interklavikulära skåran i en bröstmonterad packning. AHRS är en trådlös telemetri, 10-parameters enhet som inkluderar en tri-axiell accelerometer, ett tri-axiellt gyroskop, en tri-axiell magnetometer och en inbyggd temperatursensor.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tio meters gångtesttid
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Försökspersonerna går 10 meter i självvalt tempo
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i mini-mental State Examination poäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Kvantitativ bedömning av kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-30, högre poäng representerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) depression - Kort formresultat
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Åtta punkters bedömning av förlust och känslor av hopplöshet, negativt humör, minskad positiv affekt, brister i informationsbearbetning, negativ syn på jaget och negativ social kognition hos patienter med neurologiska störningar. Poäng varierar från 8-40, högre poäng representerar större depressiva symtom.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Allmän tillfredsställelse i livet - Kort formulär 5a poäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Denna blankett består av 5 punkter och bedömer deltagarens kognitiva utvärdering av livserfarenheter och om den deltagaren är nöjd med sitt liv. Poäng varierar från 5-35, högre poäng representerar ökad tillfredsställelse med livet.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i kort smärtinventering (BPI) - Kortformspoäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
BPI är ett självrapporteringsmått som bedömer smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna. För smärtintensitetsdelen av bedömningen varierar poängen från 0-40, högre poäng representerar ökad smärtintensitet. För smärtinterferensdelen av skalan varierar poängen från 0-70, högre poäng representerar ökad smärtinterferens.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i Neuro-QoL-tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter - Kort formpoäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Ett pålitligt och giltigt mått på 8 punkter för engagemang i sociala roller, aktiviteter och ansvar. Poäng för den sociala rolldelen av bedömningen varierar från 4-20, högre poäng representerar ökad tillfredsställelse med sociala roller. Poäng för aktivitetsdelen av bedömningen sträcker sig från 4-20, högre poäng representerar ökad aktivitetstillfredsställelse.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i Modified Ashworth Scale (MAS) poäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
MAS kommer att användas som ett mått på spasticitet. Poäng varierar från 0-4 för varje testad muskel, högre poäng representerar ökad spasticitet.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i Berg Balance Scale (BBS) poäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
BBS är ett objektivt verktyg med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk vid vuxnas post-stroke. Poäng varierar från 0-56, högre poäng indikerar ökad funktionell balans.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
Förändring i aktivitetsspecifik balans (ABC) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion
ABC-skalan är ett självrapporterande mått på 16 punkter för balansförtroende i att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet. Poäng varierar från 0-100, högre poäng tyder på ökat självförtroende med balans.
Baslinje och 4-6 veckor efter Xeomin-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera