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Xeomin® e mobilità correlata all'andatura dopo l'ictus

19 novembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Iniezione di Xeomin® all'estremità superiore e cambiamenti nella mobilità correlata all'andatura negli adulti dopo l'ictus

Lo scopo del presente studio pilota è valutare l'associazione tra il cambiamento della mobilità correlata all'andatura nei pazienti emiparetici adulti maschi e femmine ambulatoriali prima e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin® nell'arto superiore, utilizzando due test standardizzati della funzione fisica in riabilitazione ambulatoriale ampiamente utilizzata; il test del cammino di 10 metri e il test "up and go" a tempo (TUG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota, i ricercatori ipotizzano che ci saranno miglioramenti duraturi nella mobilità correlata all'andatura sul TUG strumentato e sui test del cammino di 10 metri 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin® dell'estremità superiore. La funzione fisica sarà quantificata come tempo per completare il TUG strumentato.

Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-post-test a un gruppo. I partecipanti saranno testati sulle misure di esito primarie e secondarie prima dell'iniezione agli arti superiori con Xeomin® e dalle 4 alle 6 settimane successive. Inoltre, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per una visita di fine studio circa 12 settimane dopo l'iniezione di Xeomin® per ottenere informazioni su eventuali eventi avversi e ottenere informazioni sulla durata terapeutica di Xeomin®. La durata proposta dello studio è di 2 anni per consentire un tempo adeguato per lo screening, il reclutamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Sub-investigatore:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leon Chandler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emiparesi e spasticità secondarie a ictus con spasticità degli arti superiori e inferiori e deficit motorio e/o sensoriale unilaterale
  • Nessun precedente intervento chirurgico all'arto inferiore
  • In grado di camminare per almeno 10 metri senza l'assistenza fisica di un'altra persona e senza un dispositivo di assistenza
  • Altezza libera dalle dita dei piedi durante la fase dinamica senza ausili o ortesi
  • Nessun trattamento con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gamma di movimento passiva dell'articolazione della caviglia, del ginocchio o del gomito inferiore a 30 gradi
  • Partecipanti con ipoacusia non corretta
  • Restrizioni al carico dovute a lesioni ortopediche concomitanti che renderebbero pericolosa la deambulazione con o senza un dispositivo di assistenza
  • Deficit di espressione del linguaggio vocale (ad esempio, afasia)
  • Assenza di propriocezione all'esame neurologico
  • Presenza di contratture fisse agli arti superiori o inferiori non correggibili al neutro
  • Altre diagnosi neurologiche confondenti o malattia acuta attiva (cancro, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeomin®
I partecipanti verranno iniettati tramite guida elettromiografica con un totale di 200 unità di Xeomin® nei muscoli pettorale maggiore, bicipite brachiale, brachioradiale e gran dorsale del lato emiparetico utilizzando un protocollo di iniezione standardizzato (16). Altre 100 unità di Xeomin® saranno disponibili a discrezione dello sperimentatore per l'iniezione in ulteriori muscoli degli arti superiori interessati
Droga: Xeomin®
Scoprire se l'iniezione nell'arto superiore con Xeomin® innesca miglioramenti nella mobilità correlata all'andatura e nella qualità della vita negli adulti con emiparesi secondaria a ictus.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di test Timed Up and Go strumentato
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
I soggetti si alzano da una sedia, camminano alla loro velocità normale, si girano subito dopo aver passato il nastro alla fine del percorso, tornano alla sedia, si girano e si siedono. I soggetti saranno dotati di un singolo sensore del sistema di riferimento dell'atteggiamento e della direzione (AHRS) fissato sul manubrio inferiore alla tacca interclavicolare in un pacchetto montato sul torace. L'AHRS è un'unità di telemetria wireless a 10 parametri che include un accelerometro triassiale, un giroscopio triassiale, un magnetometro triassiale e un sensore di temperatura integrato.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
I soggetti camminano per 10 metri a un ritmo auto-selezionato
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Modifica del punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Valutazione quantitativa del deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30, i punteggi più alti rappresentano un minor deterioramento cognitivo.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Cambiamento nella qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Depressione - Punteggio in forma breve
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Valutazione in otto voci di perdita e sentimenti di disperazione, umore negativo, diminuzione dell'affetto positivo, deficit di elaborazione delle informazioni, visioni negative del sé e cognizione sociale negativa in pazienti con disturbi neurologici. I punteggi vanno da 8 a 40, i punteggi più alti rappresentano maggiori sintomi depressivi.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Soddisfazione generale della vita - Punteggio 5a della forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Questo modulo è composto da 5 elementi e valuta la valutazione cognitiva del partecipante delle esperienze di vita e se quel partecipante è soddisfatto della propria vita. I punteggi vanno da 5 a 35, i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione della vita.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Variazione dell'inventario del dolore breve (BPI) - Punteggio della forma breve
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Il BPI è una misura di autovalutazione che valuta la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore. Per la parte relativa all'intensità del dolore della valutazione, i punteggi vanno da 0 a 40, i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore. Per la porzione di interferenza del dolore della scala, i punteggi vanno da 0 a 70, i punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza del dolore.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Variazione della soddisfazione neuro-QoL con ruoli e attività sociali - Punteggio in forma breve
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Una misura affidabile e valida in 8 item del coinvolgimento in ruoli, attività e responsabilità sociali. I punteggi per la porzione dei ruoli sociali della valutazione vanno da 4 a 20, i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per i ruoli sociali. I punteggi per la porzione di attività della valutazione vanno da 4 a 20, i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione dell'attività.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Il MAS verrà utilizzato come misura della spasticità. I punteggi vanno da 0 a 4 per ogni muscolo testato, i punteggi più alti rappresentano una maggiore spasticità.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Modifica del punteggio della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Il BBS è uno strumento obiettivo di 14 item che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti post-ictus. I punteggi vanno da 0 a 56, i punteggi più alti indicano un maggiore equilibrio funzionale.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
Modifica del punteggio della scala ABC (Activity-Specific Balance).
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin
La scala ABC è una misura self-report di 16 item della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia in se stessi con equilibrio.
Basale e 4-6 settimane dopo l'iniezione di Xeomin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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