Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xeomin® i mobilność związana z chodem po udarze

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wstrzyknięcie preparatu Xeomin® w kończynę górną i zmiany związane z mobilnością chodu u osób dorosłych po udarze mózgu

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena związku między zmianą mobilności związaną z chodem u chodzących dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z niedowładem połowiczym przed i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu preparatu Xeomin® do kończyny górnej, przy użyciu dwóch standardowych testów sprawności fizycznej w szeroko stosowana rehabilitacja ambulatoryjna; 10-metrowy test marszu i test „wstań i idź” z pomiarem czasu (TUG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że nastąpi trwała poprawa mobilności związanej z chodem w testach TUG z przyrządami i 10-metrowym teście marszu 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin® kończyny górnej. Fizyczna funkcja zostanie określona ilościowo jako czas potrzebny do ukończenia oprzyrządowanego TUG.

Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z jedną grupą przed testem i po teście. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników przed wstrzyknięciem leku Xeomin® do kończyny górnej i 4 do 6 tygodni później. Ponadto około 12 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin® uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie o wizycie kończącej badanie w celu uzyskania informacji dotyczących wszelkich zdarzeń niepożądanych i uzyskania wglądu w czas trwania terapii Xeomin®. Proponowany czas trwania badania wynosi 2 lata, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na badanie przesiewowe, rekrutację i działania następcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Pod-śledczy:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leon Chandler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedowładu połowiczego i spastyczności wtórnej do udaru ze spastycznością kończyn górnych i dolnych oraz jednostronnym deficytem motorycznym i/lub czuciowym
  • Brak wcześniejszej operacji kończyny dolnej
  • Jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów bez fizycznej pomocy innej osoby i bez urządzenia wspomagającego
  • Prześwit między palcami podczas fazy wymachu bez urządzenia wspomagającego lub ortez
  • Brak leczenia toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pasywny zakres ruchu w stawie skokowym, kolanowym lub łokciowym poniżej 30 stopni
  • Uczestnicy z nieskorygowaną wadą słuchu
  • Ograniczenia związane z obciążeniem ze względu na współistniejące urazy ortopedyczne, które sprawiają, że poruszanie się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego jest niebezpieczne
  • Deficyt ekspresji mowy (np. afazja)
  • Brak propriocepcji w badaniu neurologicznym
  • Obecność utrwalonych przykurczów w kończynach górnych lub dolnych, których nie można skorygować do stanu neutralnego
  • Inne mylące diagnozy neurologiczne lub aktywna ostra choroba (rak, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xeomin®
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte pod kontrolą elektromiograficzną łącznie 200 jednostek Xeomin® do mięśnia piersiowego większego, mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia ramienno-promieniowego i mięśnia najszerszego grzbietu po stronie niedowładu połowiczego, zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięcia (16). Dodatkowe 100 jednostek Xeomin® będzie dostępnych według uznania badacza do wstrzyknięcia w dodatkowe dotknięte chorobą mięśnie kończyn górnych
Lek: Xeomin®
Odkrycie, czy wstrzyknięcie Xeomin® w kończynę górną powoduje poprawę mobilności związanej z chodem i jakości życia u dorosłych z niedowładem połowiczym wtórnym do udaru.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu testu Instrumented Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Badani wstają z krzesła, idą z normalną prędkością, odwracają się zaraz po minięciu taśmy na końcu ścieżki, wracają na krzesło, odwracają się i siadają. Osoby badane zostaną wyposażone w pojedynczy czujnik systemu odniesienia położenia i kursu (AHRS) zamocowany na rękojeści poniżej wcięcia międzyobojczykowego w pakiecie montowanym na klatce piersiowej. AHRS to bezprzewodowa, 10-parametrowa jednostka telemetryczna, która zawiera trójosiowy akcelerometr, trójosiowy żyroskop, trójosiowy magnetometr i wbudowany czujnik temperatury.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Badani przechodzą 10 metrów w wybranym przez siebie tempie
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Ilościowa ocena zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0-30, wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) Depresja — kwestionariusz w formie skróconej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Ośmiopunktowa ocena utraty i poczucia beznadziejności, negatywnego nastroju, obniżenia pozytywnego afektu, deficytów przetwarzania informacji, negatywnego obrazu siebie i negatywnego poznania społecznego u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Wyniki wahają się od 8 do 40, wyższe wyniki reprezentują większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiarów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Ogólne zadowolenie z życia — kwestionariusz skrócony 5a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Formularz ten składa się z 5 pozycji i ocenia poznawczą ocenę doświadczeń życiowych uczestnika oraz to, czy uczestnik jest zadowolony ze swojego życia. Wyniki wahają się od 5-35, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną satysfakcję z życia.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) - Wynik kwestionariusza skróconego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
BPI to samoopisowa miara, która ocenia nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Dla części oceny intensywności bólu, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-40, wyższe wyniki oznaczają zwiększone natężenie bólu. Dla części skali dotyczącej interferencji bólu, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-70, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną interferencję bólu.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana poziomu zadowolenia Neuro-QoL z ról społecznych i aktywności – wynik kwestionariusza skróconego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Rzetelna i trafna 8-itemowa miara zaangażowania w role, działania i obowiązki społeczne. Wyniki dla części oceny dotyczącej ról społecznych wahają się od 4 do 20, wyższe wyniki oznaczają zwiększone zadowolenie z ról społecznych. Wyniki dla części oceny dotyczącej aktywności wahają się od 4 do 20, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną satysfakcję z aktywności.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
MAS będzie używany jako miara spastyczności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4 dla każdego badanego mięśnia, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną spastyczność.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Berga (BBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
BBS to obiektywne narzędzie składające się z 14 pozycji, które ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u osób dorosłych po udarze. Wyniki wahają się od 0-56, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną równowagę funkcjonalną.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Zmiana wyniku na skali równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin
Skala ABC to 16-itemowa samoopisowa miara pewności równowagi w wykonywaniu różnych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności. Wyniki wahają się od 0-100, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną pewność siebie z równowagą.
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po wstrzyknięciu Xeomin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj