Xeomin® 和步态相关的中风后活动能力
2025年11月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Xeomin® 的上肢注射和成人中风后步态相关运动的变化
本试验性研究的目的是评估 Xeomin® 注射到上肢之前和之后 4-6 周，行走的男性和女性成年偏瘫患者步态相关活动度变化之间的关联，使用两项标准化的身体机能测试广泛使用的门诊康复； 10 米步行测试和定时“起步”测试 (TUG)。
研究概览
详细说明
对于这项试点研究，研究人员假设在上肢 Xeomin® 注射后 4-6 周，仪器化 TUG 和 10 米步行测试的步态相关活动能力将得到持续改善。 物理功能将量化为完成仪器化 TUG 的时间。
将使用一组前测-后测实验设计。 在上肢注射 Xeomin® 之前以及之后的 4 至 6 周内，将对参与者进行主要和次要结果测量的测试。 此外，将在 Xeomin® 注射后约 12 周通过电话联系参与者进行研究结束访问，以获取有关任何不良事件的信息并深入了解 Xeomin® 的治疗持续时间。 建议的研究持续时间为 2 年，以便有足够的时间进行筛选、招募和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark A Hirsch, PhD
- 电话号码：704-355-7673
- 邮箱：Mark.Hirsch@atriumhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Kiandra Austrie, RN, BSN
- 电话号码：704-355-1525
- 邮箱：Kiandra.austrie@Advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Carolinas Rehabilitation
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接触：
- Mark A Hirsch, PhD
- 电话号码：704-355-7673
- 邮箱：Mark.Hirsch@atriumhealth.org
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首席研究员：
- Mark A Hirsch, PhD
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接触：
- Kiandra Austrie, RN, BSN
- 电话号码：704-355-1525
- 邮箱：Kiandra.austrie@Advocatehealth.org
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副研究员：
- Nathan Darji, BS, DO
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副研究员：
- Sima Desai, MS, BS, MD
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副研究员：
- Leon Chandler, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴有上肢和下肢痉挛以及单侧运动和/或感觉障碍的中风继发偏瘫和痉挛的诊断
- 之前没有对下肢进行过手术
- 能够在没有他人身体帮助且没有辅助器具的情况下行走至少 10 米
- 在没有辅助装置或矫形器的情况下摆动阶段的脚趾离地间隙
- 过去 4 个月内未接受过肉毒杆菌素治疗
排除标准：
- 踝关节、膝关节或肘关节的被动活动范围小于 30 度
- 未矫正听力障碍的参与者
- 由于并发的骨科损伤导致负重限制，这会使有或没有辅助装置的行走都不安全
- 言语语言表达缺陷（例如，失语症）
- 神经系统检查无本体感觉
- 上肢或下肢存在无法矫正至中立的固定挛缩
- 其他混杂的神经系统诊断或活动性急性疾病（癌症、帕金森病、多发性硬化症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Xeomin®
将使用标准化注射方案通过肌电图引导将总共 200 单位的 Xeomin® 注射到偏瘫侧的胸大肌、肱二头肌、肱桡肌和背阔肌中 (16)。
额外的 100 单位 Xeomin® 将由研究者酌情提供，用于注射到其他受影响的上肢肌肉中
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旨在发现将 Xeomin® 注射到上肢是否会改善中风继发偏瘫成人的步态相关活动能力和生活质量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Instrumented Timed Up and Go 测试时间的变化
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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受试者从椅子上站起来，以正常速度行走，在经过通道尽头的胶带后立即转身，回到椅子上，转身坐下。
受试者将配备一个单一的姿态和航向参考系统 (AHRS) 传感器，该传感器固定在胸装背包中低于锁骨间凹口的手柄上。
AHRS 是一种无线遥测、10 参数单元，包括一个三轴加速度计、一个三轴陀螺仪、一个三轴磁力计和一个板载温度传感器。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十米步行测试时间的变化
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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受试者以自选配速步行 10 米
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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迷你精神状态检查分数的变化
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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认知障碍的定量评估。
分数范围为 0-30，分数越高代表认知障碍越少。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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神经系统疾病 (Neuro-QoL) 抑郁症患者生活质量的变化 - 简表评分
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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对神经系统疾病患者的丧失和绝望感、消极情绪、积极情绪下降、信息处理缺陷、自我消极看法和消极社会认知的八项评估。
分数范围为 8-40，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 总体生活满意度的变化 - 简表 5a 评分
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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该表格由 5 个项目组成，评估参与者对生活经历的认知评价以及参与者是否对自己的生活感到满意。
分数范围为 5-35，分数越高表示生活满意度越高。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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简明疼痛量表 (BPI) 的变化 - 简表评分
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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BPI 是一种自我报告的衡量标准，用于评估过去 24 小时内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药和疼痛缓解量。
对于评估的疼痛强度部分，分数范围为 0-40，较高的分数表示疼痛强度增加。
对于量表的疼痛干扰部分，分数范围为 0-70，分数越高表示疼痛干扰增加。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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对社会角色和活动的神经 QoL 满意度的变化 - 简短评分
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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一项可靠且有效的 8 项衡量参与社会角色、活动和责任的措施。
评估的社会角色部分的分数范围为 4-20，分数越高表示对社会角色的满意度越高。
评估活动部分的分数范围为 4-20，分数越高表示活动满意度越高。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分的变化
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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MAS 将用作痉挛的量度。
每个测试的肌肉的分数范围为 0-4，较高的分数表示痉挛增加。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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Berg 平衡量表 (BBS) 分数的变化
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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BBS 是一个包含 14 个项目的客观工具，用于评估成人中风后的静态平衡和跌倒风险。
分数范围为 0-56，分数越高表明功能平衡增强。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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特定活动平衡 (ABC) 量表分数的变化
大体时间：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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ABC 量表是一个包含 16 项的自我报告衡量指标，用于衡量在执行各种活动时保持平衡的信心，而不会失去平衡或体验不稳定感。
分数范围为 0-100，较高的分数表示平衡自信心增加。
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基线和 Xeomin 注射后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Hirsch, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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