Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeomin® og gangrelatert mobilitet etter hjerneslag

25. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Injeksjon av Xeomin® i øvre ekstremiteter og endringer i gangrelatert mobilitet hos voksne etter hjerneslag

Målet med denne pilotstudien er å evaluere sammenhengen mellom endring i gangrelatert mobilitet hos ambulerende mannlige og kvinnelige voksne hemiparetiske pasienter før og 4-6 uker etter Xeomin®-injeksjon i overekstremiteten, ved å bruke to standardiserte tester av fysisk funksjon i poliklinisk rehabilitering som er mye brukt; 10-meters gangtesten og tidsbestemt 'opp og gå'-test (TUG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne pilotstudien antar etterforskerne at det vil være varige forbedringer i gangrelatert mobilitet på den instrumenterte TUG-en og 10-meters gangtestene 4-6 uker etter Xeomin®-injeksjon i øvre ekstremiteter. Fysisk funksjon vil bli kvantifisert som tid for å fullføre den instrumenterte TUG.

Et eksperimentelt design for én gruppe før test etter test vil bli brukt. Deltakerne vil bli testet på de primære og sekundære utfallsmålene før øvre ekstremitetsinjeksjon med Xeomin® og 4 til 6 uker deretter. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet for et avsluttet studiebesøk via telefon ca. 12 uker etter Xeomin®-injeksjon for å få informasjon om eventuelle uønskede hendelser og få innsikt i den terapeutiske varigheten av Xeomin®. Den foreslåtte varigheten av studien er 2 år for å gi tilstrekkelig tid til screening, rekruttering og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vu QC Nguyen, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Nahir Habet, MS
        • Underetterforsker:
          • Mark A Newman, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemiparese og spastisitet sekundært til hjerneslag med spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter og ensidig motorisk og/eller sensorisk defekt
  • Ingen tidligere operasjon i underekstremiteten
  • Kunne gå minst 10 meter uten fysisk hjelp fra en annen person og uten hjelpemiddel
  • Tå-bakkeklaring under svingfasen uten hjelpemidler eller ortoser
  • Ingen behandling med botulinumtoksin de siste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Passivt bevegelsesområde ved enten ankel-, kne- eller albueledd mindre enn 30 grader
  • Deltakere med ukorrigert hørselshemming
  • Vektbærende restriksjoner på grunn av samtidige ortopediske skader som ville gjøre ambulering med eller uten hjelpemiddel utrygt
  • Underskudd på talespråk (f.eks. afasi)
  • Fravær av propriosepsjon ved nevrologisk undersøkelse
  • Tilstedeværelse av faste kontrakturer i øvre eller nedre ekstremiteter kan ikke korrigeres til nøytral
  • Andre forvirrende nevrologiske diagnoser eller aktiv akutt sykdom (kreft, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xeomin®
Deltakerne vil bli injisert via elektromyografisk veiledning med totalt 200 enheter Xeomin® i musklene pectoralis major, biceps brachii, brachioradialis og latissimus dorsi på den hemiparetiske siden ved bruk av en standardisert injeksjonsprotokoll (16). Ytterligere 100 enheter av Xeomin® vil være tilgjengelig etter etterforskerens skjønn for injeksjon i ytterligere berørte øvre ekstremitetsmuskler
Legemiddel: Xeomin®
For å finne ut om injeksjon i overekstremiteten med Xeomin® utløser forbedringer i gangrelatert mobilitet og livskvalitet hos voksne med hemiparese sekundært til hjerneslag.
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Instrumentert Timed Up and Go-testtid
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Motivene reiser seg fra en stol, går i normal hastighet, snur seg rett etter å ha passert båndet ved enden av stien, går tilbake til stolen, snur seg og setter seg ned. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en enkel AHRS-sensor (Atitude and heading reference system) festet på manubriumet under det interklavikulære hakket i en brystmontert pakke. AHRS er en trådløs telemetri, 10-parameter enhet som inkluderer et tri-aksialt akselerometer, et tri-aksialt gyroskop, et tri-aksialt magnetometer og en innebygd temperatursensor.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ti meters gangtesttid
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Forsøkspersonene går 10-meter i selvvalgt tempo
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i poengsum for Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Kvantitativ vurdering av kognitiv svikt. Poeng varierer fra 0-30, høyere score representerer mindre kognitiv svikt.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) depresjon – kort formscore
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Åttedelt vurdering av tap og følelser av håpløshet, negativt humør, reduksjon i positiv affekt, mangler ved informasjonsbehandling, negativt syn på seg selv og negativ sosial kognisjon hos pasienter med nevrologiske lidelser. Poeng varierer fra 8-40, høyere score representerer større depressive symptomer.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Generell livstilfredshet - Kort skjema 5a-poengsum
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Dette skjemaet består av 5 punkter og vurderer deltakerens kognitive evaluering av livserfaringer og om denne deltakeren er fornøyd med livet sitt. Poeng varierer fra 5-35, høyere score representerer økt livstilfredshet.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Change in Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
BPI er et selvrapporteringsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring de siste 24 timene. For smerteintensitetsdelen av vurderingen varierer skårene fra 0-40, høyere skår representerer økt smerteintensitet. For smerteinterferensdelen av skalaen varierer skårene fra 0-70, høyere skår representerer økt smerteinterferens.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i nevro-QoL-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Kort formscore
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Et pålitelig og gyldig 8-elements mål på involvering i sosiale roller, aktiviteter og ansvar. Poeng for sosiale roller-delen av vurderingen varierer fra 4-20, høyere score representerer økt tilfredshet med sosiale roller. Poeng for aktivitetsdelen av vurderingen varierer fra 4-20, høyere score representerer økt aktivitetstilfredshet.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
MAS vil bli brukt som et mål på spastisitet. Poeng varierer fra 0-4 for hver muskel testet, høyere score representerer økt spastisitet.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i Berg Balance Scale (BBS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
BBS er et 14-elements objektivt verktøy som vurderer statisk balanse og fallrisiko i voksnes post-slag. Poeng varierer fra 0-56, høyere score indikerer økt funksjonell balanse.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
Endring i aktivitetsspesifikk saldo (ABC)-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon
ABC-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Score varierer fra 0-100, høyere skår indikerer økt selvtillit med balanse.
Baseline og 4-6 uker etter Xeomin-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xeomin®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere