Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксеомин® и связанная с походкой подвижность после инсульта

19 ноября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Инъекция Ксеомина® в верхние конечности и изменение подвижности, связанной с походкой, у взрослых после инсульта

Целью данного пилотного исследования является оценка связи между изменением связанной с походкой подвижности у амбулаторных взрослых пациентов с гемипарезом мужского и женского пола до и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина® в верхнюю конечность с использованием двух стандартизированных тестов физической функции в амбулаторная реабилитация, которые широко используются; тест с ходьбой на 10 метров и тест на время «вставай и иди» (TUG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого пилотного исследования исследователи предполагают, что через 4-6 недель после инъекции Xeomin® в верхние конечности будут наблюдаться длительные улучшения в подвижности, связанной с походкой, в тестах с инструментальной TUG и ходьбой на 10 метров. Физическая функция будет количественно определена как время для завершения инструментальной TUG.

Будет использоваться экспериментальный план с одной группой до и после испытаний. Участники будут протестированы по первичным и вторичным показателям исхода перед инъекцией Xeomin® в верхнюю конечность и через 4–6 недель после этого. Кроме того, примерно через 12 недель после инъекции Xeomin® с участниками свяжутся по телефону для визита в конце исследования, чтобы получить информацию о любых нежелательных явлениях и получить представление о терапевтической продолжительности Xeomin®. Предлагаемая продолжительность исследования составляет 2 года, чтобы было достаточно времени для скрининга, набора и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Rehabilitation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Младший исследователь:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Младший исследователь:
          • Leon Chandler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гемипареза и спастичности после инсульта со спастичностью верхних и нижних конечностей и односторонним моторным и/или сенсорным дефицитом
  • Отсутствие предшествующей операции на нижней конечности
  • Способен пройти не менее 10 метров без физической помощи другого человека и без вспомогательного устройства
  • Зазор между пальцами ног и землей в фазе переноса без вспомогательных устройств или ортезов
  • Отсутствие лечения ботулотоксином в течение последних 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Пассивный диапазон движений в голеностопном, коленном или локтевом суставах менее 30 градусов
  • Участники с нескорректированным нарушением слуха
  • Ограничения по весовой нагрузке из-за сопутствующих ортопедических травм, из-за которых передвижение со вспомогательным устройством или без него небезопасно.
  • Дефицит речевого языка (например, афазия)
  • Отсутствие проприоцепции при неврологическом обследовании
  • Наличие фиксированных контрактур верхних или нижних конечностей, не поддающихся коррекции до нейтральной
  • Другие смешанные неврологические диагнозы или активное острое заболевание (рак, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксеомин®
Участникам под электромиографическим контролем будет введено в общей сложности 200 единиц Xeomin® в большую грудную, двуглавую, плечелучевую и широчайшую мышцы спины гемипаретичной стороны с использованием стандартного протокола инъекций (16). Дополнительные 100 единиц Ксеомина® будут доступны по усмотрению исследователя для инъекций в дополнительные пораженные мышцы верхних конечностей.
Лекарство: Ксеомин®
Выяснить, вызывает ли инъекция Ксеомина® в верхнюю конечность улучшение связанной с походкой подвижности и качества жизни у взрослых с гемипарезом, вторичным по отношению к инсульту.
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени инструментального тестирования Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Субъекты встают со стула, идут со своей обычной скоростью, поворачиваются сразу после прохождения ленты в конце пути, возвращаются к стулу, поворачиваются и садятся. Субъекты будут снабжены одним датчиком системы отсчета ориентации и курса (AHRS), закрепленным на рукоятке ниже межключичной выемки в нагрудном рюкзаке. AHRS представляет собой устройство беспроводной телеметрии с 10 параметрами, которое включает трехосевой акселерометр, трехосный гироскоп, трехосный магнитометр и бортовой датчик температуры.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени теста на десятиметровую ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Субъекты проходят 10 метров в выбранном ими темпе.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение в баллах краткого обследования психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Количественная оценка когнитивных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 30, более высокие баллы представляют меньшее когнитивное нарушение.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Депрессия - краткая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Оценка по восьми пунктам потери и чувства безнадежности, плохого настроения, снижения положительного аффекта, дефицита обработки информации, негативного взгляда на себя и негативного социального познания у пациентов с неврологическими расстройствами. Баллы варьируются от 8 до 40, более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Общая удовлетворенность жизнью - краткая форма 5a балл
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Эта форма состоит из 5 пунктов и оценивает когнитивную оценку участником своего жизненного опыта и то, доволен ли этот участник своей жизнью. Баллы варьируются от 5 до 35, более высокие баллы отражают повышенную удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение в краткой шкале оценки боли (BPI) — оценка по краткой форме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
BPI - это показатель самоотчета, который оценивает тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа. Для части оценки интенсивности боли баллы варьируются от 0 до 40, более высокие баллы представляют повышенную интенсивность боли. Для части шкалы, влияющей на боль, баллы варьируются от 0 до 70, более высокие баллы представляют усиление боли.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение удовлетворенности Neuro-QoL социальными ролями и видами деятельности - оценка по краткой форме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Надежная и валидная 8-пунктная мера участия в социальных ролях, деятельности и обязанностях. Баллы за часть оценки социальных ролей варьируются от 4 до 20, более высокие баллы отражают повышенную удовлетворенность социальными ролями. Баллы за активную часть оценки варьируются от 4 до 20, более высокие баллы отражают повышенную удовлетворенность деятельностью.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
MAS будет использоваться в качестве меры спастичности. Оценки варьируются от 0 до 4 для каждой тестируемой мышцы, более высокие баллы представляют повышенную спастичность.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение балла по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
BBS представляет собой объективный инструмент из 14 пунктов, который оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых после инсульта. Баллы варьируются от 0 до 56, более высокие баллы указывают на повышенный функциональный баланс.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Изменение балла по шкале баланса, специфичного для деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина
Шкала ABC представляет собой самооценку из 16 пунктов для измерения уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости. Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на повышение уверенности в себе с балансом.
Исходный уровень и через 4-6 недель после инъекции Ксеомина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться