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Xeomin® et la mobilité liée à la marche après un AVC

19 novembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Injection de Xeomin® dans les membres supérieurs et modifications de la mobilité liée à la marche chez les adultes après un AVC

Le but de la présente étude pilote est d'évaluer l'association entre le changement de la mobilité liée à la marche chez les patients hémiparétiques adultes ambulatoires de sexe masculin et féminin avant et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin® dans le membre supérieur, à l'aide de deux tests standardisés de la fonction physique chez la réadaptation ambulatoire largement utilisée ; le test de marche de 10 mètres et le test chronométré « up and go » (TUG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude pilote, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il y aura des améliorations durables de la mobilité liée à la marche sur les tests TUG instrumentés et de marche de 10 mètres 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin® dans le membre supérieur. La fonction physique sera quantifiée en temps pour compléter le TUG instrumenté.

Une conception expérimentale pré-test-post-test à un groupe sera utilisée. Les participants seront testés sur les critères de jugement primaires et secondaires avant l'injection du membre supérieur avec Xeomin® et 4 à 6 semaines après. De plus, les participants seront contactés par téléphone pour une visite de fin d'étude environ 12 semaines après l'injection de Xeomin® afin d'obtenir des informations sur tout événement indésirable et de mieux comprendre la durée thérapeutique de Xeomin®. La durée proposée de l'étude est de 2 ans afin de laisser suffisamment de temps pour le dépistage, le recrutement et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Rehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leon Chandler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hémiparésie et de spasticité secondaires à un accident vasculaire cérébral avec spasticité des membres supérieurs et inférieurs et déficit unilatéral moteur et/ou sensitif
  • Pas de chirurgie préalable au membre inférieur
  • Capable de marcher au moins 10 mètres sans l'aide physique d'une autre personne et sans appareil fonctionnel
  • Garde au sol pendant la phase d'oscillation sans appareil d'assistance ni orthèses
  • Aucun traitement à la toxine botulique au cours des 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Amplitude de mouvement passive à la cheville, au genou ou au coude inférieure à 30 degrés
  • Participants ayant une déficience auditive non corrigée
  • Restrictions de port de poids en raison de blessures orthopédiques concomitantes qui rendraient la marche avec ou sans appareil fonctionnel dangereuse
  • Déficit d'expression du langage de la parole (p. ex., aphasie)
  • Absence de proprioception à l'examen neurologique
  • Présence de contractures fixes dans les membres supérieurs ou inférieurs non corrigeables à neutre
  • Autres diagnostics neurologiques confondants ou maladie aiguë active (cancer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xeomin®
Les participants recevront par guidage électromyographique un total de 200 unités de Xeomin® dans les muscles grand pectoral, biceps brachial, brachioradialis et latissimus dorsi du côté hémiparétique en utilisant un protocole d'injection standardisé (16). 100 unités supplémentaires de Xeomin® seront disponibles à la discrétion de l'investigateur pour injection dans d'autres muscles des membres supérieurs affectés
Médicament: Xeomin®
Déterminer si l'injection dans le membre supérieur avec Xeomin® déclenche des améliorations de la mobilité liée à la marche et de la qualité de vie chez les adultes atteints d'hémiparésie secondaire à un AVC.
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du test Timed Up and Go instrumenté
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Les sujets se lèvent d'une chaise, marchent à leur vitesse normale, se retournent juste après avoir passé la bande au bout du chemin, retournent à la chaise, se retournent et s'assoient. Les sujets seront équipés d'un seul capteur de système de référence d'attitude et de cap (AHRS) fixé sur le manubrium inférieur à l'encoche interclaviculaire dans un pack monté sur la poitrine. L'AHRS est une unité de télémétrie sans fil à 10 paramètres qui comprend un accéléromètre triaxial, un gyroscope triaxial, un magnétomètre triaxial et un capteur de température intégré.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du test de marche de dix mètres
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Les sujets parcourent 10 mètres au rythme qu'ils ont choisi
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Modification du score au mini-examen de l'état mental
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Évaluation quantitative des troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentent moins de troubles cognitifs.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Changement de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Dépression - Score abrégé
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Évaluation en huit points de la perte et des sentiments de désespoir, de l'humeur négative, de la diminution de l'affect positif, des déficits de traitement de l'information, des opinions négatives sur soi et de la cognition sociale négative chez les patients atteints de troubles neurologiques. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus importants.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Satisfaction générale à l'égard de la vie - score abrégé 5a
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Ce formulaire se compose de 5 éléments et évalue l'évaluation cognitive des expériences de vie du participant et si ce participant est satisfait de sa vie. Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Changement dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - score du formulaire court
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Le BPI est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la gravité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, l'emplacement de la douleur, les analgésiques et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures. Pour la partie de l'évaluation de l'intensité de la douleur, les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une augmentation de l'intensité de la douleur. Pour la partie interférence de la douleur de l'échelle, les scores vont de 0 à 70, les scores les plus élevés représentant une interférence accrue de la douleur.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Changement de la satisfaction neuro-QoL avec les rôles sociaux et les activités - score du formulaire court
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Une mesure fiable et valide en 8 points de l'implication dans les rôles sociaux, les activités et les responsabilités. Les scores pour la partie des rôles sociaux de l'évaluation vont de 4 à 20, des scores plus élevés représentent une satisfaction accrue à l'égard des rôles sociaux. Les scores pour la partie activités de l'évaluation vont de 4 à 20, des scores plus élevés représentent une satisfaction accrue de l'activité.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Modification du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Le MAS sera utilisé comme mesure de la spasticité. Les scores vont de 0 à 4 pour chaque muscle testé, les scores les plus élevés représentent une spasticité accrue.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Le BBS est un outil objectif en 14 points qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les adultes après un AVC. Les scores vont de 0 à 56, des scores plus élevés indiquent un équilibre fonctionnel accru.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
Changement du score de l'échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin
L'échelle ABC est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la confiance en l'équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ou éprouver un sentiment d'instabilité. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une confiance en soi accrue avec l'équilibre.
Au départ et 4 à 6 semaines après l'injection de Xeomin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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