Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Xeomin® y la movilidad relacionada con la marcha después de un accidente cerebrovascular

25 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Inyección en las extremidades superiores de Xeomin® y cambios en la movilidad relacionada con la marcha en adultos después de un accidente cerebrovascular

El objetivo del presente estudio piloto es evaluar la asociación entre el cambio en la movilidad relacionada con la marcha en pacientes hemiparéticos adultos ambulatorios masculinos y femeninos antes y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin® en la extremidad superior, utilizando dos pruebas estandarizadas de función física en rehabilitación ambulatoria que se utilizan ampliamente; la prueba de marcha de 10 metros y la prueba cronometrada de 'up and go' (TUG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá mejoras duraderas en la movilidad relacionada con la marcha en las pruebas TUG instrumentadas y de caminata de 10 metros 4 a 6 semanas después de la inyección de Xeomin® en las extremidades superiores. La función física se cuantificará como tiempo para completar el TUG instrumentado.

Se utilizará un diseño experimental pretest-postest de un solo grupo. Los participantes serán evaluados en las medidas de resultado primarias y secundarias antes de la inyección en las extremidades superiores con Xeomin® y de 4 a 6 semanas después. Además, se contactará a los participantes para una visita de finalización del estudio por teléfono aproximadamente 12 semanas después de la inyección de Xeomin® para obtener información sobre cualquier evento adverso y obtener información sobre la duración terapéutica de Xeomin®. La duración propuesta del estudio es de 2 años para permitir el tiempo adecuado para la selección, el reclutamiento y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Rehabilitation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vu QC Nguyen, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Nahir Habet, MS
        • Sub-Investigador:
          • Mark A Newman, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemiparesia y espasticidad secundaria a ictus con espasticidad de miembros superiores e inferiores y déficit motor y/o sensitivo unilateral
  • Sin cirugía previa en el miembro inferior
  • Capaz de caminar al menos 10 metros sin la ayuda física de otra persona y sin un dispositivo de asistencia
  • Espacio libre entre los dedos del pie y el suelo durante la fase de balanceo sin dispositivo de asistencia u ortesis
  • Sin tratamiento con toxina botulínica en los últimos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Rango de movimiento pasivo en la articulación del tobillo, la rodilla o el codo de menos de 30 grados
  • Participantes con deficiencia auditiva no corregida
  • Restricciones de soporte de peso debido a lesiones ortopédicas concurrentes que harían insegura la deambulación con o sin un dispositivo de asistencia
  • Déficit de expresión del habla y el lenguaje (p. ej., afasia)
  • Ausencia de propiocepción en el examen neurológico
  • Presencia de contracturas fijas en extremidades superiores o inferiores no corregibles a neutras
  • Otros diagnósticos neurológicos confusos o enfermedad aguda activa (cáncer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xeomin®
A los participantes se les inyectará mediante guía electromiográfica un total de 200 unidades de Xeomin® en los músculos pectoral mayor, bíceps braquial, braquiorradial y dorsal ancho del lado hemiparético mediante un protocolo de inyección estandarizado (16). A discreción del investigador, estarán disponibles 100 unidades adicionales de Xeomin® para inyección en los músculos de las extremidades superiores afectados adicionales.
Droga: Xeomin®
Descubrir si la inyección en la extremidad superior con Xeomin® desencadena mejoras en la movilidad relacionada con la marcha y la calidad de vida en adultos con hemiparesia secundaria a un accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
  • IncobotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de prueba Instrumented Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Los sujetos se levantan de una silla, caminan a su velocidad normal, dan la vuelta justo después de pasar la cinta al final del camino, regresan a la silla, dan la vuelta y se sientan. A los sujetos se les colocará un sensor único del sistema de referencia de actitud y rumbo (AHRS) fijado en el manubrio inferior a la muesca interclavicular en un paquete montado en el pecho. El AHRS es una unidad de 10 parámetros de telemetría inalámbrica que incluye un acelerómetro triaxial, un giroscopio triaxial, un magnetómetro triaxial y un sensor de temperatura integrado.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Los sujetos caminan 10 metros a un ritmo seleccionado por ellos mismos.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Evaluación cuantitativa del deterioro cognitivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, las puntuaciones más altas representan un menor deterioro cognitivo.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en la calidad de vida en los trastornos neurológicos (Neuro-QoL) Depresión - Puntuación de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Evaluación de pérdida y sentimientos de desesperanza, estado de ánimo negativo, disminución del afecto positivo, déficits en el procesamiento de la información, opiniones negativas de uno mismo y cognición social negativa en pacientes con trastornos neurológicos. Las puntuaciones van de 8 a 40, las puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Satisfacción general con la vida - Puntaje corto 5a
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Este formulario consta de 5 elementos y evalúa la evaluación cognitiva del participante de las experiencias de vida y si ese participante está contento con su vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la vida.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) - Puntaje de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
El BPI es una medida de autoinforme que evalúa la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas. Para la parte de la evaluación de la intensidad del dolor, las puntuaciones oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. Para la parte de la escala de interferencia del dolor, las puntuaciones oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia del dolor.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en la satisfacción de Neuro-QoL con los roles y actividades sociales: puntaje de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Una medida confiable y válida de 8 ítems de participación en roles sociales, actividades y responsabilidades. Las puntuaciones para la parte de roles sociales de la evaluación oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con los roles sociales. Los puntajes para la porción de actividades de la evaluación oscilan entre 4 y 20; los puntajes más altos representan una mayor satisfacción con la actividad.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
El MAS se utilizará como una medida de la espasticidad. Los puntajes varían de 0 a 4 para cada músculo evaluado, los puntajes más altos representan un aumento de la espasticidad.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
El BBS es una herramienta objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones van de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican un mayor equilibrio funcional.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
Cambio en el puntaje de la escala de balance específico de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin
La escala ABC es una medida de autoinforme de 16 elementos de confianza en el equilibrio para realizar diversas actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en sí mismo con el equilibrio.
Línea de base y 4-6 semanas después de la inyección de Xeomin

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xeomin®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir