Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeomin® og gangrelateret mobilitet efter slagtilfælde

19. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Øvre ekstremitetsinjektion af Xeomin® og ændringer i gangrelateret mobilitet hos voksne efter slagtilfælde

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ændring i gangrelateret mobilitet hos ambulante mandlige og kvindelige voksne hemiparetiske patienter før og 4-6 uger efter Xeomin®-injektion i overekstremiteterne ved hjælp af to standardiserede test af fysisk funktion i ambulant genoptræning, der er meget udbredt; 10 meter gangtesten og timet 'up and go' testen (TUG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette pilotstudie antager efterforskerne, at der vil være varige forbedringer i gangrelateret mobilitet på den instrumenterede TUG og 10-meter gangtest 4-6 uger efter Xeomin®-injektion i øvre ekstremiteter. Fysisk funktion vil blive kvantificeret som tid til at fuldføre den instrumenterede TUG.

Der vil blive brugt et en-gruppe prætest-post-test eksperimentelt design. Deltagerne vil blive testet på de primære og sekundære udfaldsmål før overekstremitetsinjektion med Xeomin® og 4 til 6 uger derefter. Derudover vil deltagerne blive kontaktet for et afslutning af undersøgelsesbesøg via telefon cirka 12 uger efter Xeomin®-injektion for at indhente oplysninger om eventuelle bivirkninger og få indsigt i den terapeutiske varighed af Xeomin®. Den foreslåede varighed af undersøgelsen er 2 år for at give tilstrækkelig tid til screening, rekruttering og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark A Hirsch, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nathan Darji, BS, DO
        • Underforsker:
          • Sima Desai, MS, BS, MD
        • Underforsker:
          • Leon Chandler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiparese og spasticitet sekundært til slagtilfælde med spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter og ensidig motorisk og/eller sensorisk deficit
  • Ingen forudgående operation i underekstremiteterne
  • Kunne gå mindst 10 meter uden fysisk assistance fra en anden person og uden hjælpemiddel
  • Tå-jordsfrihed under svingfasen uden hjælpemidler eller ortoser
  • Ingen behandling med botulinumtoksin inden for de seneste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Passivt bevægelsesområde ved enten ankel-, knæ- eller albueleddet mindre end 30 grader
  • Deltagere med ukorrigeret hørenedsættelse
  • Vægtbærende begrænsninger på grund af samtidige ortopædiske skader, der ville gøre ambulering med eller uden hjælpemiddel usikker
  • Underskud af talesprog (f.eks. afasi)
  • Fravær af proprioception ved neurologisk undersøgelse
  • Tilstedeværelse af faste kontrakturer i øvre eller nedre ekstremiteter, der ikke kan korrigeres til neutral
  • Andre forstyrrende neurologiske diagnoser eller aktiv akut sygdom (kræft, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xeomin®
Deltagerne vil via elektromyografisk vejledning blive injiceret med i alt 200 enheder Xeomin® i musklerne pectoralis major, biceps brachii, brachioradialis og latissimus dorsi på den hemiparetiske side ved hjælp af en standardiseret injektionsprotokol (16). Yderligere 100 enheder Xeomin® vil være tilgængelige efter investigatorens skøn til injektion i yderligere berørte øvre ekstremitetsmuskler
Medicin: Xeomin®
At opdage, om injektion i overekstremiteten med Xeomin® udløser forbedringer i gangrelateret mobilitet og livskvalitet hos voksne med hemiparese sekundært til slagtilfælde.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Instrumenteret Timed Up and Go testtid
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Emner rejser sig fra en stol, går med deres normale hastighed, vender om lige efter at have passeret båndet for enden af ​​stien, vender tilbage til stolen, vender om og sætter sig. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en enkelt Attitude and Heading Reference System (AHRS) sensor fastgjort på manubriumet under det interklavikulære hak i en brystmonteret pakke. AHRS er en trådløs-telemetri, 10-parameter enhed, som inkluderer et tri-aksialt accelerometer, et tri-aksialt gyroskop, et tri-aksialt magnetometer og en indbygget temperatursensor.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ti-meter gangtesttid
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Forsøgspersoner går 10 meter i selvvalgt tempo
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i score for Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Kvantitativ vurdering af kognitiv svækkelse. Scorer varierer fra 0-30, højere score repræsenterer mindre kognitiv svækkelse.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) depression - kort form score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Otte punkters vurdering af tab og følelser af håbløshed, negativt humør, fald i positiv affekt, informationsbehandlingsunderskud, negative syn på selvet og negativ social kognition hos patienter med neurologiske lidelser. Score varierer fra 8-40, højere score repræsenterer større depressive symptomer.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Generel livstilfredshed - Kort formular 5a score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Dette skema består af 5-punkter og vurderer deltagerens kognitive evaluering af livserfaringer, og om denne deltager er tilfreds med sit liv. Scorer varierer fra 5-35, højere score repræsenterer øget livstilfredshed.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Change in Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
BPI er et selvrapporteringsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på daglig funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer. For smerteintensitetsdelen af ​​vurderingen varierer score fra 0-40, højere score repræsenterer øget smerteintensitet. For smerteinterferensdelen af ​​skalaen varierer score fra 0-70, højere score repræsenterer øget smerteinterferens.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i Neuro-QoL-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - kort formscore
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Et pålideligt og gyldigt 8-element mål for involvering i sociale roller, aktiviteter og ansvar. Score for den sociale roller del af vurderingen spænder fra 4-20, højere score repræsenterer øget tilfredshed med sociale roller. Score for aktivitetsdelen af ​​vurderingen spænder fra 4-20, højere score repræsenterer øget aktivitetstilfredshed.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
MAS vil blive brugt som et mål for spasticitet. Scorer varierer fra 0-4 for hver testet muskel, højere score repræsenterer øget spasticitet.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
BBS er et 14-elements objektivt værktøj, der vurderer statisk balance og faldrisiko i voksnes post-apopleksi. Scorer spænder fra 0-56, højere score indikerer øget funktionel balance.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
Ændring i aktivitetsspecifik balance (ABC) skala score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion
ABC-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for balancetillid til at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Scorer spænder fra 0-100, højere score indikerer øget selvtillid med balance.
Baseline og 4-6 uger efter Xeomin-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Hirsch, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082738
  • BTX1.0 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xeomin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner