局所進行切除可能胃または胃食道接合部腺癌の周術期治療における免疫チェックポイント阻害剤 PD-1 抗体と化学療法の併用
免疫チェックポイント阻害剤 PD-1 抗体とフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンの併用 (FOLFIRINOX) レジメンと PD-1 抗体の周術期におけるオキサリプラチン、ティジオ (SOX) レジメンの併用進行切除可能な胃または胃食道接合部腺癌
FOLFIRINOXレジメンは、進行大腸がん、進行膵がん、膵がん術後補助療法の標準治療レジメンとなっています。 中国の学者の継続的な調査により、中国人の体力に適した修正用量も改訂されました。これは、許容性が高く、明確な効率があります。 このプログラムに含まれる薬は、すべて胃がんの標準治療薬です。
2020年、JAMA Network OpenとJAMA Oncologyは胃がんの周術期におけるFOLFIRINOXの適用と胃がんの末期成績を相次いで報告し、それぞれ非常に驚くべきデータを得ました。
CheckMate-649 の結果によると、FDA は、PD-L1 発現に関係なく、進行性または転移性胃がん、胃食道接合部がん、および食道腺がんの第一選択治療としてニボルマブ併用化学療法を承認しました。 同時に、これは胃がんに対する FDA によって承認された最初のファーストライン免疫療法でもあります。しかし、術前のネオアジュバントまたは周術期の臨床研究について明確な結論は得られていないため、PD-1 の有効性を調査する必要があります。周術期の抗体。
この研究は、単一施設の無作為化比較対照第 II 相臨床研究です。 この試験の主要評価項目は、切除可能な進行胃がんの治療のための PD-1 抗体および D2 根治切除と組み合わせた mFOLFIRINOX レジメンの周術期投与です。 深部腫瘍寛解率 (TRG0 および TRG1)、副次評価項目には、pCR 率、3 年 DFS 率、安全性、R0 切除率、D2 根治切除率、5 年 DFS 率、5 年 OS 率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rui Lliu, Doctor of Oncology
- 電話番号：6012 022-23341023
- メール：ec_tjcih@126.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- RuiLiu
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コンタクト：
- Rui Liu
- 電話番号：6012 (022)23340123
- メール：ec_tjcih@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下、性別不問。
- -未治療の局所進行切除可能な胃または胃食道接合部の腺癌の患者で、病理学的診断が明確である;
- 固形腫瘍の有効性評価基準であるRECIST 1.1によると、測定可能かつ評価可能な明確な病変があり、スパイラルCT病変は1cm以上です。
- 体調スコア KPSスコア 80～100点 ；
- -全身化学療法を受けることができます;
- 明らかな活発な出血はありません。
- -子宮頸部の治癒した上皮内癌、皮膚の基底癌、または扁平上皮癌を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であり、臨床試験中に効果的で信頼できる避妊手段を自発的に取っていました。
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 隣接臓器への遠隔転移または局所浸潤がある；
- 腫瘍の再発;
- 自己免疫疾患に苦しんでいるか、以前に苦しんでいた;
- 過去の臓器移植またはHIV患者;
- 5-フルオロウラシル、カルシウムロイコイン、オキサリプラチン、またはイリノテカンに対するアレルギー、または5-フルオロウラシル、カルシウムロイコイン、オキサリプラチン、またはイリノテカンに対する禁忌が存在する;
- 5年にさかのぼる悪性二次疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌）;
- 重度の非外科的合併症または急性感染;
- 末梢性多発神経障害>NCI Grad I；
血液系、肝臓および腎臓の機能障害。 評価基準は次のとおりです。
血液ルーチン：白血球 (WBC) <3.0×109/L、好中球 (ANC) <1.5×109/L、血小板 (PLT) <100×109/L、ヘモグロビン (Hb) <90g/L。
肝機能および腎機能：総ビリルビン（TBIL）>1.5 正常値の上限の倍。尿素窒素 (BUN) > 正常値の上限の 1.5 倍；クレアチニン (Cr) > 正常値の上限の 1.5 倍；アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT および AST) > 正常値の上限の 3 倍値（肝転移なし）；アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALTおよびAST）>正常値の上限の5倍（肝転移の場合）；
- -症候性脳転移のある被験者;
- -不整脈、心筋虚血、重度の房室ブロック、心不全、および重度の弁膜症の明らかな臨床症状のある被験者;
- -重度の骨髄不全のある被験者;
- 制御が困難な精神病患者；
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した被験者；
- 別の臨床試験に含める；
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1抗体とFOLFIRINOXレジメンの併用
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化学療法の各サイクル、d1 の前に 240 mg の PD-1 抗体を投与します。化学療法レジメン: イリノテカン 150mg/m2、d1;フルオロウラシル 2400 mg/m²、d1-2、46 時間連続ポンピング。ロイコボリン 200 mg/m²、d1;オキサリプラチン 65 mg/m²、d1; PD-1 抗体は 3 週間に 1 回繰り返されます。化学療法は2週間ごとに繰り返されます。
手術前の4サイクル。
手術後4サイクル。
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ACTIVE_COMPARATOR：SOXプログラムと組み合わせたPD-1抗体
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化学療法の各サイクル、d1 の前に 240 mg の PD-1 抗体を投与します。化学療法レジメン: オキサリプラチン 130 mg/m²、d1、ticgio 40-60mg 入札、d1-14 q3w;3 週間ごとに 1 回繰り返します。 手術前に2〜4サイクル。 周術期は8サイクルでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：手術
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：手術
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手術
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3年の無病生存率（DFS）率
時間枠：3年以内の疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡
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-被験者のスクリーニングから最初に記録されるまでの3年以内の疾患の再発または進行（PD）または何らかの原因による死亡までの時間
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3年以内の疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡
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無病生存率（DFS）5年
時間枠：5年以内の疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡
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-被験者のスクリーニングから最初に記録されるまでの5年以内の疾患の再発または進行（PD）または何らかの原因による死亡までの時間
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5年以内の疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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