Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun Checkpoint Inhibitor PD-1 antikropp kombinerad med kemoterapi vid perioperativ behandling av lokalt avancerad resektabel gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom

Immunkontrollpunktshämmare PD-1-antikropp kombinerad med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och irinotekan (FOLFIRINOX)-regimen kontra PD-1-antikropp kombinerad med oxaliplatin, Tigio (SOX)-regimen under perioperativ period En randomiserad kontrollerad fas II-studie av den kliniska kliniska studien lokalt Avancerat resekterbart gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

FOLFIRINOX-kuren har blivit standardbehandlingsregimen för avancerad kolorektal cancer, avancerad pankreascancer och postoperativ adjuvant behandling för pankreascancer. Med den kontinuerliga utforskningen av kinesiska forskare har den också reviderat den modifierade dosen som är lämplig för det kinesiska folkets fysiska kondition, som tolereras väl och har en tydlig effektivitet. Läkemedlen i detta program är alla vanliga behandlingsläkemedel för magcancer.

År 2020 rapporterade JAMA Network Open och JAMA Oncology successivt användningen av FOLFIRINOX i den perioperativa perioden av magcancer och de sena resultaten av magcancer, och de fick mycket fantastiska respektive data.

Enligt resultaten av CheckMate-649 godkände FDA Nivolumab kombinerad kemoterapi för första linjens behandling av avancerad eller metastaserad magcancer, gastroesofageal korsningscancer och esofagusadenokarcinom, oavsett PD-L1-uttryck. Samtidigt är detta också den första första linjens immunterapi som godkänts av FDA för magcancer. Det finns dock ingen säker slutsats om den preoperativa neoadjuvanta eller perioperativa kliniska forskningen, så det är nödvändigt att undersöka effekten av PD-1 antikropp under den perioperativa perioden.

Denna studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie. Studiens primära effektmått är den perioperativa administreringen av mFOLFIRINOX-kuren kombinerad med PD-1-antikropp och D2-radikalresektion för behandling av resektabel avancerad magcancer. Den djupa tumörremissionsfrekvensen (TRG0 och TRG1), sekundära effektmått inkluderar pCR-frekvens, 3-års DFS-frekvens, säkerhet, R0-resektionsfrekvens, D2-radikal resektionsfrekvens, 5-årig DFS-frekvens, 5-årig OS-frekvens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rui Lliu, Doctor of Oncology
  • Telefonnummer: 6012 022-23341023
  • E-post: ec_tjcih@126.com

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • RuiLiu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år, 75 år eller yngre, ingen könsbegränsning;
  2. Patienter med obehandlat lokalt avancerat resektabelt adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction, med tydlig patologisk diagnos;
  3. Enligt RECIST 1.1, effektivitetsutvärderingsstandarden för solida tumörer, fanns det definitiva mätbara och utvärderbara lesioner, med spiral-CT-lesioner ≥1 cm;
  4. Fysisk kondition poäng KPS poäng 80-100 poäng ;
  5. Kunna få systemisk kemoterapi;
  6. Ingen uppenbar aktiv blödning;
  7. Ingen historia av andra maligniteter, förutom botat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcancer i huden eller skivepitelcancer;
  8. Kvinnor i fertil ålder hade negativt graviditetstest och hade frivilligt vidtagit effektiva och tillförlitliga preventivmedel under den kliniska prövningen;
  9. Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt;

Exklusions kriterier:

  1. Det finns fjärrmetastaser eller lokal invasion av intilliggande organ;
  2. Tumörrecidiv;
  3. led av eller hade tidigare lidit av autoimmuna sjukdomar;
  4. Tidigare organtransplantationer eller HIV-patienter;
  5. Allergisk mot 5-fluorouracil, kalciumleukoin, oxaliplatin eller irinotekan, eller kontraindikationer mot 5-fluorouracil, kalciumleukoin, oxaliplatin eller irinotekan finns;
  6. Malign sekundär sjukdom som går tillbaka till 5 år (undantag: carcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellscancer i huden);
  7. Allvarliga icke-kirurgiska komplikationer eller akuta infektioner;
  8. Perifer polyneuropati>NCI Grad I;
  9. Nedsatt blodsystem, lever och njurfunktion. Utvärderingskriterierna är följande:

    Blodrutin: vita blodkroppar (WBC) <3,0×109/L, neutrofiler (ANC) <1,5×109/L, trombocyter (PLT) <100×109/L, hemoglobin (Hb) <90g/L.

    Lever- och njurfunktion: totalt bilirubin (TBIL)>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ureakväve (BUN)>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;Kreatinin (Cr)>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT och AST)> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet värde (utan levermetastaser);Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT och AST)> 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för levermetastaser);

  10. Försökspersoner med symtomatiska hjärnmetastaser;
  11. Patienter med uppenbara kliniska manifestationer av arytmi, myokardischemi, allvarlig atrioventrikulär blockering, hjärtinsufficiens och svår valvulär sjukdom;
  12. Försökspersoner med allvarlig benmärgssvikt;
  13. Psykotiska ämnen som är svåra att kontrollera;
  14. Gravida eller ammande personer;
  15. Försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna rättegång;
  16. Inkludera i en annan klinisk prövning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PD-1-antikropp kombinerad med FOLFIRINOX-kur
Ge 240 mg PD-1-antikropp före varje cykel av kemoterapi, d1; Kemoterapiregim: irinotekan 150 mg/m2, d1; fluorouracil 2400 mg/m², d1-2, kontinuerlig pumpning i 46 timmar; leukovorin 200 mg/m^, dl; oxaliplatin 65 mg/m², dl; PD-1-antikropp upprepas en gång var tredje vecka; Kemoterapi upprepas varannan vecka. 4 cykler före operation. 4 cykler efter operation.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-1-antikropp kombinerad med SOX-program

Ge 240 mg PD-1-antikropp före varje cykel av kemoterapi, d1; Kemoterapiregim: oxaliplatin 130 mg/m², d1, ticgio 40-60 mg två gånger dagligen, d1-14 q3w; Upprepa en gång var tredje vecka.

2-4 cykler före operation. Den perioperativa perioden var 8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Kirurgi
Kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Kirurgi
Kirurgi
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) på 3 år
Tidsram: sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 3 år
Tid till återfall eller progression av sjukdom (PD) eller död av någon orsak inom 3 år från försökspersonens screening till första registrering
sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) på 5 år
Tidsram: sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 5 år
Tid till återfall eller progression av sjukdom (PD) eller död av någon orsak inom 5 år från försökspersonens screening till första registrering
sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på PD-1-antikropp kombinerad med FOLFIRINOX-kur

3
Prenumerera