- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908566
Immun Checkpoint Inhibitor PD-1 antikropp kombinerad med kemoterapi vid perioperativ behandling av lokalt avancerad resektabel gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom
Immunkontrollpunktshämmare PD-1-antikropp kombinerad med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och irinotekan (FOLFIRINOX)-regimen kontra PD-1-antikropp kombinerad med oxaliplatin, Tigio (SOX)-regimen under perioperativ period En randomiserad kontrollerad fas II-studie av den kliniska kliniska studien lokalt Avancerat resekterbart gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
FOLFIRINOX-kuren har blivit standardbehandlingsregimen för avancerad kolorektal cancer, avancerad pankreascancer och postoperativ adjuvant behandling för pankreascancer. Med den kontinuerliga utforskningen av kinesiska forskare har den också reviderat den modifierade dosen som är lämplig för det kinesiska folkets fysiska kondition, som tolereras väl och har en tydlig effektivitet. Läkemedlen i detta program är alla vanliga behandlingsläkemedel för magcancer.
År 2020 rapporterade JAMA Network Open och JAMA Oncology successivt användningen av FOLFIRINOX i den perioperativa perioden av magcancer och de sena resultaten av magcancer, och de fick mycket fantastiska respektive data.
Enligt resultaten av CheckMate-649 godkände FDA Nivolumab kombinerad kemoterapi för första linjens behandling av avancerad eller metastaserad magcancer, gastroesofageal korsningscancer och esofagusadenokarcinom, oavsett PD-L1-uttryck. Samtidigt är detta också den första första linjens immunterapi som godkänts av FDA för magcancer. Det finns dock ingen säker slutsats om den preoperativa neoadjuvanta eller perioperativa kliniska forskningen, så det är nödvändigt att undersöka effekten av PD-1 antikropp under den perioperativa perioden.
Denna studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie. Studiens primära effektmått är den perioperativa administreringen av mFOLFIRINOX-kuren kombinerad med PD-1-antikropp och D2-radikalresektion för behandling av resektabel avancerad magcancer. Den djupa tumörremissionsfrekvensen (TRG0 och TRG1), sekundära effektmått inkluderar pCR-frekvens, 3-års DFS-frekvens, säkerhet, R0-resektionsfrekvens, D2-radikal resektionsfrekvens, 5-årig DFS-frekvens, 5-årig OS-frekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rui Lliu, Doctor of Oncology
- Telefonnummer: 6012 022-23341023
- E-post: ec_tjcih@126.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- RuiLiu
-
Kontakt:
- Rui Liu
- Telefonnummer: 6012 (022)23340123
- E-post: ec_tjcih@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år, 75 år eller yngre, ingen könsbegränsning;
- Patienter med obehandlat lokalt avancerat resektabelt adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction, med tydlig patologisk diagnos;
- Enligt RECIST 1.1, effektivitetsutvärderingsstandarden för solida tumörer, fanns det definitiva mätbara och utvärderbara lesioner, med spiral-CT-lesioner ≥1 cm;
- Fysisk kondition poäng KPS poäng 80-100 poäng ;
- Kunna få systemisk kemoterapi;
- Ingen uppenbar aktiv blödning;
- Ingen historia av andra maligniteter, förutom botat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcancer i huden eller skivepitelcancer;
- Kvinnor i fertil ålder hade negativt graviditetstest och hade frivilligt vidtagit effektiva och tillförlitliga preventivmedel under den kliniska prövningen;
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt;
Exklusions kriterier:
- Det finns fjärrmetastaser eller lokal invasion av intilliggande organ;
- Tumörrecidiv;
- led av eller hade tidigare lidit av autoimmuna sjukdomar;
- Tidigare organtransplantationer eller HIV-patienter;
- Allergisk mot 5-fluorouracil, kalciumleukoin, oxaliplatin eller irinotekan, eller kontraindikationer mot 5-fluorouracil, kalciumleukoin, oxaliplatin eller irinotekan finns;
- Malign sekundär sjukdom som går tillbaka till 5 år (undantag: carcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellscancer i huden);
- Allvarliga icke-kirurgiska komplikationer eller akuta infektioner;
- Perifer polyneuropati>NCI Grad I;
Nedsatt blodsystem, lever och njurfunktion. Utvärderingskriterierna är följande:
Blodrutin: vita blodkroppar (WBC) <3,0×109/L, neutrofiler (ANC) <1,5×109/L, trombocyter (PLT) <100×109/L, hemoglobin (Hb) <90g/L.
Lever- och njurfunktion: totalt bilirubin (TBIL)>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ureakväve (BUN)>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;Kreatinin (Cr)>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT och AST)> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet värde (utan levermetastaser);Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT och AST)> 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för levermetastaser);
- Försökspersoner med symtomatiska hjärnmetastaser;
- Patienter med uppenbara kliniska manifestationer av arytmi, myokardischemi, allvarlig atrioventrikulär blockering, hjärtinsufficiens och svår valvulär sjukdom;
- Försökspersoner med allvarlig benmärgssvikt;
- Psykotiska ämnen som är svåra att kontrollera;
- Gravida eller ammande personer;
- Försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna rättegång;
- Inkludera i en annan klinisk prövning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PD-1-antikropp kombinerad med FOLFIRINOX-kur
|
Ge 240 mg PD-1-antikropp före varje cykel av kemoterapi, d1; Kemoterapiregim: irinotekan 150 mg/m2, d1; fluorouracil 2400 mg/m², d1-2, kontinuerlig pumpning i 46 timmar; leukovorin 200 mg/m^, dl; oxaliplatin 65 mg/m², dl; PD-1-antikropp upprepas en gång var tredje vecka; Kemoterapi upprepas varannan vecka.
4 cykler före operation.
4 cykler efter operation.
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD-1-antikropp kombinerad med SOX-program
|
Ge 240 mg PD-1-antikropp före varje cykel av kemoterapi, d1; Kemoterapiregim: oxaliplatin 130 mg/m², d1, ticgio 40-60 mg två gånger dagligen, d1-14 q3w; Upprepa en gång var tredje vecka. 2-4 cykler före operation. Den perioperativa perioden var 8 cykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Major patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) på 3 år
Tidsram: sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 3 år
|
Tid till återfall eller progression av sjukdom (PD) eller död av någon orsak inom 3 år från försökspersonens screening till första registrering
|
sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) på 5 år
Tidsram: sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 5 år
|
Tid till återfall eller progression av sjukdom (PD) eller död av någon orsak inom 5 år från försökspersonens screening till första registrering
|
sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak inom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJGI-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringGastric Cancer (GC) Gastroesofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier...AvslutadMatstrupscancer | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Oesophago-gastric Junction | Esofageala tumörer | Junctional tumörerIrland, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Sverige
Kliniska prövningar på PD-1-antikropp kombinerad med FOLFIRINOX-kur
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuNK-T-cellslymfom, extranodalKina
-
Qingdao Central HospitalRekryteringMetastaserande esofageal skivepitelcancerKina
-
Zhangfa SongHar inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektal cancer | MSSKina
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuPD-1-hämmare misslyckades Patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom
-
Anup KasiCend Therapeutics Inc.RekryteringKoloncancer | Bukspottkörtelcancer | MatsmältningscancerFörenta staterna