Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunkontrollpunkthemmer PD-1-antistoff kombinert med kjemoterapi i perioperativ behandling av lokalt avansert resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Immunsjekkpunkthemmer PD-1-antistoff kombinert med fluoruracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan (FOLFIRINOX)-regime vs. PD-1-antistoff kombinert med oksaliplatin, Tigio (SOX)-regime i løpet av perioperativ periode En randomisert kontrollert fase II-studie av lokal klinisk klinisk studie. Avansert resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

FOLFIRINOX-kuren har blitt standardbehandlingsregimet for avansert tykktarmskreft, avansert kreft i bukspyttkjertelen og postoperativ adjuvant behandling for kreft i bukspyttkjertelen. Med den kontinuerlige utforskningen av kinesiske lærde, har den også revidert den modifiserte dosen som er egnet for den fysiske formen til det kinesiske folket, som er godt tolerert og har en klar effektivitet. Legemidlene i dette programmet er alle standard behandlingsmedisiner for magekreft.

I 2020 rapporterte JAMA Network Open og JAMA Oncology suksessivt bruken av FOLFIRINOX i den perioperative perioden med magekreft og resultatene av magekreft i sent stadium, og de oppnådde henholdsvis svært fantastiske data.

I følge resultatene av CheckMate-649 godkjente FDA Nivolumab kombinert kjemoterapi for førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk magekreft, gastroøsofageal junction cancer og esophageal adenocarcinoma, uavhengig av PD-L1-uttrykk. Samtidig er dette også den første førstelinjeimmunterapien godkjent av FDA for magekreft. Det er imidlertid ingen sikker konklusjon om preoperativ neoadjuvant eller perioperativ klinisk forskning, så det er nødvendig å utforske effekten av PD-1 antistoff i den perioperative perioden.

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie. Det primære endepunktet for studien er perioperativ administrering av mFOLFIRINOX-regime kombinert med PD-1-antistoff og D2 radikal reseksjon for behandling av resektabel avansert gastrisk kreft. Den dype tumorremisjonsraten (TRG0 og TRG1), sekundære endepunkter inkluderer pCR-rate, 3-års DFS-rate, sikkerhet, R0-reseksjonsrate, D2 radikal reseksjonsrate, 5-års DFS-rate, 5-års OS-rate.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rui Lliu, Doctor of Oncology
  • Telefonnummer: 6012 022-23341023
  • E-post: ec_tjcih@126.com

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • RuiLiu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år, 75 år eller yngre, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Pasienter med ubehandlet lokalt avansert resektabelt adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang, med klar patologisk diagnose;
  3. I henhold til RECIST 1.1, effektivitetsevalueringsstandarden for solide svulster, var det klare målbare og evaluerbare lesjoner, med spiral-CT-lesjoner ≥1 cm;
  4. Fysisk tilstandsscore KPS-score 80-100 poeng ;
  5. Kunne motta systemisk kjemoterapi;
  6. Ingen åpenbar aktiv blødning;
  7. Ingen historie med andre maligniteter, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen, basalkarsinom i huden eller plateepitelkarsinom;
  8. Kvinner i fertil alder hadde negativ graviditetstest og hadde frivillig tatt effektive og pålitelige prevensjonstiltak under den kliniske studien;
  9. Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er fjernmetastaser eller lokal invasjon av tilstøtende organer;
  2. svulst tilbakefall;
  3. Led av eller hadde tidligere lidd av autoimmune sykdommer;
  4. Tidligere organtransplantasjon eller HIV-pasienter;
  5. Allergisk mot 5-fluorouracil, kalsiumleukoin, oksaliplatin eller irinotekan, eller kontraindikasjoner mot 5-fluoruracil, kalsiumleukoin, oksaliplatin eller irinotekan finnes;
  6. Ondartet sekundær sykdom som dateres tilbake til 5 år (unntak: karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden);
  7. Alvorlige ikke-kirurgiske komplikasjoner eller akutte infeksjoner;
  8. Perifer polynevropati>NCI Grad I;
  9. Nedsatt blodsystem, lever og nyrefunksjon. Evalueringskriteriene er som følger:

    Blodrutine: hvite blodlegemer (WBC) <3,0×109/L, nøytrofiler (ANC) <1,5×109/L, blodplater (PLT) <100×109/L, hemoglobin (Hb) <90g/L.

    Lever- og nyrefunksjon: total bilirubin (TBIL)>1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien; ureanitrogen (BUN)>1,5 ganger øvre grense for normalverdien; Kreatinin (Cr)>1,5 ganger øvre grense for normalverdien; Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST)> 3 ganger øvre grense for normalverdien verdi (uten levermetastase);Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST)> 5 ganger øvre grense for normalverdien (for levermetastaser);

  10. Personer med symptomatiske hjernemetastaser;
  11. Personer med åpenbare kliniske manifestasjoner av arytmi, myokardiskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering, hjerteinsuffisiens og alvorlig klaffesykdom;
  12. Personer med alvorlig benmargssvikt;
  13. Psykotiske emner som er vanskelige å kontrollere;
  14. Gravide eller ammende personer;
  15. Forsøkspersoner som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne rettssaken;
  16. Inkluder i en annen klinisk studie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PD-1 antistoff kombinert med FOLFIRINOX-regime
Gi 240 mg PD-1 antistoff før hver syklus med kjemoterapi, d1; Kjemoterapiregime: irinotekan 150mg/m2, d1; fluorouracil 2400 mg/m², d1-2, kontinuerlig pumping i 46 timer; leukovorin 200 mg/m2, dl; oksaliplatin 65 mg/m², dl; PD-1 antistoff gjentas en gang hver 3. uke; Kjemoterapi gjentas hver 2. uke. 4 sykluser før operasjon. 4 sykluser etter operasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-1 antistoff kombinert med SOX-program

Gi 240 mg PD-1 antistoff før hver syklus med kjemoterapi, d1; Kjemoterapiregime: oksaliplatin 130 mg/m², d1, ticgio 40-60 mg bid, d1-14 q3w; Gjentas en gang hver 3. uke.

2-4 sykluser før operasjon. Den perioperative perioden var 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate på 3 år
Tidsramme: sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 3 år
Tid til tilbakefall eller progresjon av sykdom (PD) eller død av enhver årsak innen 3 år fra forsøkspersonscreening til første gangs registrering
sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate på 5 år
Tidsramme: sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 5 år
Tid til tilbakefall eller progresjon av sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak innen 5 år fra forsøkspersonscreening til første gangs registrering
sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere