- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04908566
Immunkontrollpunkthemmer PD-1-antistoff kombinert med kjemoterapi i perioperativ behandling av lokalt avansert resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Immunsjekkpunkthemmer PD-1-antistoff kombinert med fluoruracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan (FOLFIRINOX)-regime vs. PD-1-antistoff kombinert med oksaliplatin, Tigio (SOX)-regime i løpet av perioperativ periode En randomisert kontrollert fase II-studie av lokal klinisk klinisk studie. Avansert resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
FOLFIRINOX-kuren har blitt standardbehandlingsregimet for avansert tykktarmskreft, avansert kreft i bukspyttkjertelen og postoperativ adjuvant behandling for kreft i bukspyttkjertelen. Med den kontinuerlige utforskningen av kinesiske lærde, har den også revidert den modifiserte dosen som er egnet for den fysiske formen til det kinesiske folket, som er godt tolerert og har en klar effektivitet. Legemidlene i dette programmet er alle standard behandlingsmedisiner for magekreft.
I 2020 rapporterte JAMA Network Open og JAMA Oncology suksessivt bruken av FOLFIRINOX i den perioperative perioden med magekreft og resultatene av magekreft i sent stadium, og de oppnådde henholdsvis svært fantastiske data.
I følge resultatene av CheckMate-649 godkjente FDA Nivolumab kombinert kjemoterapi for førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk magekreft, gastroøsofageal junction cancer og esophageal adenocarcinoma, uavhengig av PD-L1-uttrykk. Samtidig er dette også den første førstelinjeimmunterapien godkjent av FDA for magekreft. Det er imidlertid ingen sikker konklusjon om preoperativ neoadjuvant eller perioperativ klinisk forskning, så det er nødvendig å utforske effekten av PD-1 antistoff i den perioperative perioden.
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie. Det primære endepunktet for studien er perioperativ administrering av mFOLFIRINOX-regime kombinert med PD-1-antistoff og D2 radikal reseksjon for behandling av resektabel avansert gastrisk kreft. Den dype tumorremisjonsraten (TRG0 og TRG1), sekundære endepunkter inkluderer pCR-rate, 3-års DFS-rate, sikkerhet, R0-reseksjonsrate, D2 radikal reseksjonsrate, 5-års DFS-rate, 5-års OS-rate.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rui Lliu, Doctor of Oncology
- Telefonnummer: 6012 022-23341023
- E-post: ec_tjcih@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- RuiLiu
-
Ta kontakt med:
- Rui Liu
- Telefonnummer: 6012 (022)23340123
- E-post: ec_tjcih@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år, 75 år eller yngre, ingen kjønnsbegrensning;
- Pasienter med ubehandlet lokalt avansert resektabelt adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang, med klar patologisk diagnose;
- I henhold til RECIST 1.1, effektivitetsevalueringsstandarden for solide svulster, var det klare målbare og evaluerbare lesjoner, med spiral-CT-lesjoner ≥1 cm;
- Fysisk tilstandsscore KPS-score 80-100 poeng ;
- Kunne motta systemisk kjemoterapi;
- Ingen åpenbar aktiv blødning;
- Ingen historie med andre maligniteter, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen, basalkarsinom i huden eller plateepitelkarsinom;
- Kvinner i fertil alder hadde negativ graviditetstest og hadde frivillig tatt effektive og pålitelige prevensjonstiltak under den kliniske studien;
- Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;
Ekskluderingskriterier:
- Det er fjernmetastaser eller lokal invasjon av tilstøtende organer;
- svulst tilbakefall;
- Led av eller hadde tidligere lidd av autoimmune sykdommer;
- Tidligere organtransplantasjon eller HIV-pasienter;
- Allergisk mot 5-fluorouracil, kalsiumleukoin, oksaliplatin eller irinotekan, eller kontraindikasjoner mot 5-fluoruracil, kalsiumleukoin, oksaliplatin eller irinotekan finnes;
- Ondartet sekundær sykdom som dateres tilbake til 5 år (unntak: karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden);
- Alvorlige ikke-kirurgiske komplikasjoner eller akutte infeksjoner;
- Perifer polynevropati>NCI Grad I;
Nedsatt blodsystem, lever og nyrefunksjon. Evalueringskriteriene er som følger:
Blodrutine: hvite blodlegemer (WBC) <3,0×109/L, nøytrofiler (ANC) <1,5×109/L, blodplater (PLT) <100×109/L, hemoglobin (Hb) <90g/L.
Lever- og nyrefunksjon: total bilirubin (TBIL)>1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien; ureanitrogen (BUN)>1,5 ganger øvre grense for normalverdien; Kreatinin (Cr)>1,5 ganger øvre grense for normalverdien; Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST)> 3 ganger øvre grense for normalverdien verdi (uten levermetastase);Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST)> 5 ganger øvre grense for normalverdien (for levermetastaser);
- Personer med symptomatiske hjernemetastaser;
- Personer med åpenbare kliniske manifestasjoner av arytmi, myokardiskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering, hjerteinsuffisiens og alvorlig klaffesykdom;
- Personer med alvorlig benmargssvikt;
- Psykotiske emner som er vanskelige å kontrollere;
- Gravide eller ammende personer;
- Forsøkspersoner som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne rettssaken;
- Inkluder i en annen klinisk studie;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PD-1 antistoff kombinert med FOLFIRINOX-regime
|
Gi 240 mg PD-1 antistoff før hver syklus med kjemoterapi, d1; Kjemoterapiregime: irinotekan 150mg/m2, d1; fluorouracil 2400 mg/m², d1-2, kontinuerlig pumping i 46 timer; leukovorin 200 mg/m2, dl; oksaliplatin 65 mg/m², dl; PD-1 antistoff gjentas en gang hver 3. uke; Kjemoterapi gjentas hver 2. uke.
4 sykluser før operasjon.
4 sykluser etter operasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD-1 antistoff kombinert med SOX-program
|
Gi 240 mg PD-1 antistoff før hver syklus med kjemoterapi, d1; Kjemoterapiregime: oksaliplatin 130 mg/m², d1, ticgio 40-60 mg bid, d1-14 q3w; Gjentas en gang hver 3. uke. 2-4 sykluser før operasjon. Den perioperative perioden var 8 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate på 3 år
Tidsramme: sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 3 år
|
Tid til tilbakefall eller progresjon av sykdom (PD) eller død av enhver årsak innen 3 år fra forsøkspersonscreening til første gangs registrering
|
sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate på 5 år
Tidsramme: sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 5 år
|
Tid til tilbakefall eller progresjon av sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak innen 5 år fra forsøkspersonscreening til første gangs registrering
|
sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak innen 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJGI-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .