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Anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné à une chimiothérapie dans le traitement périopératoire de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne résécable localement avancé

Anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné avec le régime de fluorouracile, de leucovorine, d'oxaliplatine et d'irinotécan (FOLFIRINOX) contre anticorps PD-1 combiné avec le régime d'oxaliplatine, de Tigio (SOX) pendant la période périopératoire Adénocarcinome résécable avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne

Le régime FOLFIRINOX est devenu le régime de traitement standard pour le cancer colorectal avancé, le cancer du pancréas avancé et le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas. Avec l'exploration continue des érudits chinois, il a également révisé la dose modifiée adaptée à la forme physique du peuple chinois, qui est bien tolérée et a une efficacité évidente. Les médicaments de ce programme sont tous des médicaments de traitement standard pour le cancer gastrique.

En 2020, JAMA Network Open et JAMA Oncology ont successivement rapporté l'application de FOLFIRINOX dans la période périopératoire du cancer gastrique et les résultats au stade avancé du cancer gastrique, et ils ont obtenu respectivement des données très étonnantes.

Selon les résultats de CheckMate-649, la FDA a approuvé la chimiothérapie combinée au nivolumab pour le traitement de première intention du cancer gastrique avancé ou métastatique, du cancer de la jonction gastro-œsophagienne et de l'adénocarcinome de l'œsophage, quelle que soit l'expression de PD-L1. Dans le même temps, il s'agit également de la première immunothérapie de première ligne approuvée par la FDA pour le cancer gastrique. Cependant, il n'y a pas de conclusion définitive sur la recherche clinique préopératoire néoadjuvante ou périopératoire, il est donc nécessaire d'explorer l'efficacité de PD-1 anticorps en période périopératoire.

Cette étude est une étude clinique de phase II monocentrique, randomisée et contrôlée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'administration périopératoire du régime mFOLFIRINOX associé à l'anticorps PD-1 et à la résection radicale D2 pour le traitement du cancer gastrique avancé résécable. Le taux de rémission des tumeurs profondes (TRG0 et TRG1), les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de pCR, le taux de SSM à 3 ans, la sécurité, le taux de résection R0, le taux de résection radicale D2, le taux de SSM à 5 ans, le taux de SG à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rui Lliu, Doctor of Oncology
  • Numéro de téléphone: 6012 022-23341023
  • E-mail: ec_tjcih@126.com

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • RuiLiu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans, 75 ans ou moins, sans limite de sexe ;
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome résécable localement avancé non traité de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, avec un diagnostic pathologique clair ;
  3. Selon RECIST 1.1, la norme d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides, il y avait des lésions mesurables et évaluables définies, avec des lésions CT en spirale ≥ 1 cm;
  4. Score de condition physique Score KPS 80-100 points ;
  5. Capable de recevoir une chimiothérapie systémique ;
  6. Pas de saignement actif évident ;
  7. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome basal de la peau ou du carcinome épidermoïde ;
  8. Les femmes en âge de procréer avaient un test de grossesse négatif et avaient volontairement pris des mesures contraceptives efficaces et fiables au cours de l'essai clinique;
  9. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé;

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des métastases à distance ou une invasion locale des organes adjacents;
  2. récidive tumorale ;
  3. A souffert ou a déjà souffert de maladies auto-immunes ;
  4. Anciens transplantés d'organes ou patients séropositifs ;
  5. Il existe une allergie au 5-fluorouracile, à la leucoine calcique, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan, ou des contre-indications au 5-fluorouracile, à la leucoine calcique, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ;
  6. Maladie secondaire maligne remontant à 5 ans (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité);
  7. Complications non chirurgicales graves ou infections aiguës;
  8. Polyneuropathie périphérique>NCI Grad I;
  9. Système sanguin altéré, fonction hépatique et rénale. Les critères d'évaluation sont les suivants :

    Routine sanguine : globules blancs (WBC) <3,0×109/L, neutrophiles (ANC) <1,5×109/L, plaquettes (PLT) <100×109/L, hémoglobine (Hb) <90g/L.

    Fonction hépatique et rénale : bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; azote uréique (BUN)> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; Créatinine (Cr)> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT et AST)> 3 fois la limite supérieure de la normale (sans métastases hépatiques);Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT et AST)> 5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les métastases hépatiques);

  10. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
  11. Sujets présentant des manifestations cliniques évidentes d'arythmie, d'ischémie myocardique, de bloc auriculo-ventriculaire sévère, d'insuffisance cardiaque et de maladie valvulaire sévère ;
  12. Sujets atteints d'insuffisance médullaire grave ;
  13. Sujets psychotiques difficilement contrôlables;
  14. Sujets enceintes ou allaitantes ;
  15. Sujets que l'investigateur considère inappropriés pour participer à cet essai;
  16. Inclure dans un autre essai clinique;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anticorps PD-1 associé au régime FOLFIRINOX
Donner 240 mg d'anticorps PD-1 avant chaque cycle de chimiothérapie, j1 ; Schéma de chimiothérapie : irinotécan 150 mg/m2, j1 ; fluorouracile 2400 mg/m², j1-2, pompage continu pendant 46 heures ; leucovorine 200 mg/m², j1 ; oxaliplatine 65 mg/m², j1 ; L'anticorps PD-1 se répète une fois toutes les 3 semaines ; La chimiothérapie est répétée toutes les 2 semaines. 4 cycles avant la chirurgie. 4 cycles après opération。
ACTIVE_COMPARATOR: Anticorps PD-1 combiné au programme SOX

Donner 240 mg d'anticorps PD-1 avant chaque cycle de chimiothérapie, j1 ; Schéma de chimiothérapie : oxaliplatine 130 mg/m², j1, ticgio 40-60 mg bid, j1-14 q3w ; répéter une fois toutes les 3 semaines.

2 à 4 cycles avant la chirurgie. La période périopératoire était de 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Chirurgie
Chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Chirurgie
Chirurgie
Taux de survie sans maladie (DFS) de 3 ans
Délai: progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans
Délai de rechute ou de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans entre le dépistage du sujet et le premier enregistrement
progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans
Taux de survie sans maladie (DFS) de 5 ans
Délai: progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 5 ans
Délai de rechute ou de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 5 ans entre le dépistage du sujet et le premier enregistrement
progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (RÉEL)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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