- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04908566
Anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné à une chimiothérapie dans le traitement périopératoire de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne résécable localement avancé
Anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné avec le régime de fluorouracile, de leucovorine, d'oxaliplatine et d'irinotécan (FOLFIRINOX) contre anticorps PD-1 combiné avec le régime d'oxaliplatine, de Tigio (SOX) pendant la période périopératoire Adénocarcinome résécable avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne
Le régime FOLFIRINOX est devenu le régime de traitement standard pour le cancer colorectal avancé, le cancer du pancréas avancé et le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas. Avec l'exploration continue des érudits chinois, il a également révisé la dose modifiée adaptée à la forme physique du peuple chinois, qui est bien tolérée et a une efficacité évidente. Les médicaments de ce programme sont tous des médicaments de traitement standard pour le cancer gastrique.
En 2020, JAMA Network Open et JAMA Oncology ont successivement rapporté l'application de FOLFIRINOX dans la période périopératoire du cancer gastrique et les résultats au stade avancé du cancer gastrique, et ils ont obtenu respectivement des données très étonnantes.
Selon les résultats de CheckMate-649, la FDA a approuvé la chimiothérapie combinée au nivolumab pour le traitement de première intention du cancer gastrique avancé ou métastatique, du cancer de la jonction gastro-œsophagienne et de l'adénocarcinome de l'œsophage, quelle que soit l'expression de PD-L1. Dans le même temps, il s'agit également de la première immunothérapie de première ligne approuvée par la FDA pour le cancer gastrique. Cependant, il n'y a pas de conclusion définitive sur la recherche clinique préopératoire néoadjuvante ou périopératoire, il est donc nécessaire d'explorer l'efficacité de PD-1 anticorps en période périopératoire.
Cette étude est une étude clinique de phase II monocentrique, randomisée et contrôlée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'administration périopératoire du régime mFOLFIRINOX associé à l'anticorps PD-1 et à la résection radicale D2 pour le traitement du cancer gastrique avancé résécable. Le taux de rémission des tumeurs profondes (TRG0 et TRG1), les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de pCR, le taux de SSM à 3 ans, la sécurité, le taux de résection R0, le taux de résection radicale D2, le taux de SSM à 5 ans, le taux de SG à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Lliu, Doctor of Oncology
- Numéro de téléphone: 6012 022-23341023
- E-mail: ec_tjcih@126.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- RuiLiu
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Contact:
- Rui Liu
- Numéro de téléphone: 6012 (022)23340123
- E-mail: ec_tjcih@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans, 75 ans ou moins, sans limite de sexe ;
- Patients atteints d'un adénocarcinome résécable localement avancé non traité de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, avec un diagnostic pathologique clair ;
- Selon RECIST 1.1, la norme d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides, il y avait des lésions mesurables et évaluables définies, avec des lésions CT en spirale ≥ 1 cm;
- Score de condition physique Score KPS 80-100 points ;
- Capable de recevoir une chimiothérapie systémique ;
- Pas de saignement actif évident ;
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome basal de la peau ou du carcinome épidermoïde ;
- Les femmes en âge de procréer avaient un test de grossesse négatif et avaient volontairement pris des mesures contraceptives efficaces et fiables au cours de l'essai clinique;
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé;
Critère d'exclusion:
- Il existe des métastases à distance ou une invasion locale des organes adjacents;
- récidive tumorale ;
- A souffert ou a déjà souffert de maladies auto-immunes ;
- Anciens transplantés d'organes ou patients séropositifs ;
- Il existe une allergie au 5-fluorouracile, à la leucoine calcique, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan, ou des contre-indications au 5-fluorouracile, à la leucoine calcique, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ;
- Maladie secondaire maligne remontant à 5 ans (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité);
- Complications non chirurgicales graves ou infections aiguës;
- Polyneuropathie périphérique>NCI Grad I;
Système sanguin altéré, fonction hépatique et rénale. Les critères d'évaluation sont les suivants :
Routine sanguine : globules blancs (WBC) <3,0×109/L, neutrophiles (ANC) <1,5×109/L, plaquettes (PLT) <100×109/L, hémoglobine (Hb) <90g/L.
Fonction hépatique et rénale : bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; azote uréique (BUN)> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; Créatinine (Cr)> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT et AST)> 3 fois la limite supérieure de la normale (sans métastases hépatiques);Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT et AST)> 5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les métastases hépatiques);
- Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
- Sujets présentant des manifestations cliniques évidentes d'arythmie, d'ischémie myocardique, de bloc auriculo-ventriculaire sévère, d'insuffisance cardiaque et de maladie valvulaire sévère ;
- Sujets atteints d'insuffisance médullaire grave ;
- Sujets psychotiques difficilement contrôlables;
- Sujets enceintes ou allaitantes ;
- Sujets que l'investigateur considère inappropriés pour participer à cet essai;
- Inclure dans un autre essai clinique;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps PD-1 associé au régime FOLFIRINOX
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Donner 240 mg d'anticorps PD-1 avant chaque cycle de chimiothérapie, j1 ; Schéma de chimiothérapie : irinotécan 150 mg/m2, j1 ; fluorouracile 2400 mg/m², j1-2, pompage continu pendant 46 heures ; leucovorine 200 mg/m², j1 ; oxaliplatine 65 mg/m², j1 ; L'anticorps PD-1 se répète une fois toutes les 3 semaines ; La chimiothérapie est répétée toutes les 2 semaines.
4 cycles avant la chirurgie.
4 cycles après opération。
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ACTIVE_COMPARATOR: Anticorps PD-1 combiné au programme SOX
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Donner 240 mg d'anticorps PD-1 avant chaque cycle de chimiothérapie, j1 ; Schéma de chimiothérapie : oxaliplatine 130 mg/m², j1, ticgio 40-60 mg bid, j1-14 q3w ; répéter une fois toutes les 3 semaines. 2 à 4 cycles avant la chirurgie. La période périopératoire était de 8 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Chirurgie
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Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Chirurgie
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Chirurgie
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Taux de survie sans maladie (DFS) de 3 ans
Délai: progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans
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Délai de rechute ou de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans entre le dépistage du sujet et le premier enregistrement
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progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans
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Taux de survie sans maladie (DFS) de 5 ans
Délai: progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 5 ans
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Délai de rechute ou de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 5 ans entre le dépistage du sujet et le premier enregistrement
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progression de la maladie (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJGI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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