- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04908566
Immuuncontrolepuntremmer PD-1-antilichaam gecombineerd met chemotherapie bij de perioperatieve behandeling van lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
Immuuncontrolepuntremmer PD-1-antilichaam gecombineerd met fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan (FOLFIRINOX)-regime vs. PD-1-antilichaam gecombineerd met oxaliplatine, tigio (SOX)-regime tijdens de perioperatieve periode Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase II-studie voor de behandeling van lokaal Geavanceerd resectabel adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
Het FOLFIRINOX-regime is het standaardbehandelingsregime geworden voor vergevorderde colorectale kanker, gevorderde alvleesklierkanker en postoperatieve adjuvante behandeling voor alvleesklierkanker. Met de voortdurende verkenning van Chinese geleerden heeft het ook de aangepaste dosis herzien die geschikt is voor de fysieke fitheid van het Chinese volk, die goed wordt verdragen en een duidelijke efficiëntie heeft. De medicijnen in dit programma zijn allemaal standaardbehandelingsmedicijnen voor maagkanker.
In 2020 rapporteerden JAMA Network Open en JAMA Oncology achtereenvolgens de toepassing van FOLFIRINOX in de perioperatieve periode van maagkanker en de resultaten in een laat stadium van maagkanker, en zij verkregen respectievelijk zeer verbazingwekkende gegevens.
Volgens de resultaten van CheckMate-649 keurde de FDA Nivolumab gecombineerde chemotherapie goed voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, gastro-oesofageale overgangskanker en slokdarmadenocarcinoom, ongeacht de PD-L1-expressie. Tegelijkertijd is dit ook de eerste eerstelijns immunotherapie die door de FDA is goedgekeurd voor maagkanker. Er is echter geen definitieve conclusie over het preoperatieve neoadjuvante of perioperatieve klinische onderzoek, dus het is noodzakelijk om de werkzaamheid van PD-1 te onderzoeken. antilichaam in de perioperatieve periode.
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie. Het primaire eindpunt van de studie is de perioperatieve toediening van het mFOLFIRINOX-regime in combinatie met PD-1-antilichaam en D2-radicale resectie voor de behandeling van reseceerbare gevorderde maagkanker. Het percentage diepe tumorremissie (TRG0 en TRG1), secundaire eindpunten omvatten pCR-percentage, 3-jaars DFS-percentage, veiligheid, R0-resectiepercentage, D2-radicale resectiepercentage, 5-jaars DFS-percentage, 5-jaars OS-percentage.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rui Lliu, Doctor of Oncology
- Telefoonnummer: 6012 022-23341023
- E-mail: ec_tjcih@126.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- RuiLiu
-
Contact:
- Rui Liu
- Telefoonnummer: 6012 (022)23340123
- E-mail: ec_tjcih@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud, 75 jaar of jonger, geen geslachtsbeperking;
- Patiënten met onbehandeld lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, met een duidelijke pathologische diagnose;
- Volgens RECIST 1.1, de evaluatiestandaard voor de werkzaamheid van solide tumoren, waren er duidelijk meetbare en evalueerbare laesies, met spiraalvormige CT-laesies ≥1 cm;
- Fysieke conditiescore KPS-score 80-100 punten ;
- In staat om systemische chemotherapie te ontvangen;
- Geen duidelijke actieve bloeding;
- Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve genezen carcinoom in situ van de cervix, basaal carcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve zwangerschapstest en hadden vrijwillig effectieve en betrouwbare anticonceptiemaatregelen genomen tijdens de klinische studie;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig;
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn metastasen op afstand of lokale invasie van aangrenzende organen;
- Herhaling van de tumor;
- Lijdde aan of had eerder geleden aan auto-immuunziekten;
- Eerdere orgaantransplantatie of HIV-patiënten;
- Allergisch voor 5-fluorouracil, calciumleucoïne, oxaliplatine of irinotecan, of er bestaan contra-indicaties voor 5-fluorouracil, calciumleucoïne, oxaliplatine of irinotecan;
- Kwaadaardige secundaire ziekte die teruggaat tot 5 jaar (uitzonderingen: carcinoom in situ van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid);
- Ernstige niet-chirurgische complicaties of acute infecties;
- Perifere polyneuropathie>NCI Grad I;
Verminderde bloedsysteem-, lever- en nierfunctie. De beoordelingscriteria zijn als volgt:
Bloedroutine: witte bloedcellen (WBC) <3,0×109/L, neutrofielen (ANC) <1,5×109/L, bloedplaatjes (PLT) <100×109/L, hemoglobine (Hb) <90g/L.
Lever- en nierfunctie: totaal bilirubine (TBIL)>1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; ureumstikstof (BUN)>1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine (Cr)>1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;Alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (ALT en AST)> 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde waarde (zonder levermetastasen);Alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT)> 5 keer de bovengrens van de normale waarde (voor levermetastasen);
- Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen;
- Proefpersonen met duidelijke klinische manifestaties van aritmie, myocardischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartinsufficiëntie en ernstige klepziekte;
- Proefpersonen met ernstig beenmergfalen;
- Psychotische personen die moeilijk onder controle te houden zijn;
- Zwangere of zogende proefpersonen;
- Proefpersonen die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek;
- Opnemen in een andere klinische proef;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PD-1-antilichaam gecombineerd met FOLFIRINOX-regime
|
Geef 240 mg PD-1-antilichaam vóór elke chemotherapiecyclus, d1; Chemotherapieschema: irinotecan 150 mg/m2, d1; fluorouracil 2400 mg/m², d1-2, continu pompen gedurende 46 uur; leucovorine 200 mg/m², d1; oxaliplatine 65 mg/m², d1; PD-1-antilichaam wordt eens in de 3 weken herhaald; Chemotherapie wordt elke 2 weken herhaald.
4 cycli voor de operatie.
4 cycli na operatie。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD-1-antilichaam gecombineerd met SOX-programma
|
Geef 240 mg PD-1-antilichaam vóór elke chemotherapiecyclus, d1; Chemotherapieschema: oxaliplatine 130 mg/m², d1, ticgio 40-60 mg tweemaal daags, d1-14 q3w; eenmaal per 3 weken herhalen. 2-4 cycli voor de operatie. De perioperatieve periode was 8 cycli. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) van 3 jaar
Tijdsspanne: ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 jaar
|
Tijd tot terugval of progressie van ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 jaar vanaf de screening van de proefpersoon tot de eerste registratie
|
ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) van 5 jaar
Tijdsspanne: progressie van ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 5 jaar
|
Tijd tot terugval of progressie van ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 5 jaar vanaf de screening van de proefpersoon tot de eerste registratie
|
progressie van ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJGI-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .