人工内耳インプラント受信者の聴覚リハビリテーションを強化するための tDCS の安全性と実現可能性
2025年8月19日 更新者：Duke University
安全性と人工内耳の受信者の聴覚リハビリテーションを強化するための経頭蓋直流刺激の実現可能性
この研究は、人工内耳 (CI) 患者における在宅聴覚訓練療法と組み合わせた経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
音声認識性能の変化も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、経頭蓋直流刺激装置 (tDCS) を装着しながら、4 週間の Web ベースの聴覚トレーニング プログラムを完了します。 カスタマイズされた聴覚トレーニング プログラムは、自宅で 20 ～ 30 分のセッションで、少なくとも週 5 回、4 週間にわたって完了します。 カスタマイズされた学習および実践計画が、tDCS デバイスの使用説明書とともに提供されます。
tDCS は、頭皮の電極を介して低強度の電流を供給し、下にある皮質のニューロンの興奮性を変更する非侵襲的な脳刺激技術です。 tDCS システムには、使い捨てのスナップイン電極を備えたカスタマイズ可能なヘッドギアがあり、補助なしで自宅で簡単に適用できます。
スピーチとヒアリングの評価は、聴覚トレーニングの開始前、4 週間のトレーニング セッションの終わり、および 6 か月後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -片側人工内耳デバイスを最低 1 年間使用している患者
- 文認識スコア (AzBio) が 65% 未満、および/または単語認識スコア (CNC) が 75% 未満で、人工内耳移植後 1 年以上経過している。
- インターネットにアクセスして、コンピューターベースの聴覚トレーニングと、研究チームとの毎週のビデオ訪問を実施する能力 週2-5
除外基準:
- 非英語圏
- -精神医学的または神経学的状態の診断（文書化または自己報告）、または研究を妨害するか、リスクのレベルを高める可能性のあるその他の併存疾患（認知症、発作、法的失明、脳腫瘍など）
- tDCS の送達と相互作用する可能性がある鎖骨レベルより上の CI 以外のインプラント
- 電子機器/コンピューターの使用、ビデオ訪問への参加、または必要な訪問を行うことができない、またはしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：聴覚トレーニング中のtDCS
聴覚トレーニング プログラムの完了時に tDCS の使用
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頭皮の電極を介して低強度の電流を使用して脳を刺激し、下にある皮質のニューロンの興奮性を変更します。
tDCS システムには、使い捨てのスナップイン電極を備えたカスタマイズ可能なヘッドギアがあり、支援なしで自宅で適用できます。
他の名前：
Web ベースのプログラムでは、子音と母音の認識と、さまざまな話し手による静かな環境と騒がしい環境での文/会話の理解、およびその他の種類のリスニング エクササイズを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に関心を示した番号の適格な患者
時間枠：約6か月のスクリーニング期間中
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約6か月のスクリーニング期間中
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TDCSトレーニングを完了した被験者の数
時間枠：最大7か月
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聴覚トレーニング中にTDCを完了した人が登録された被験者の総数によって測定
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最大7か月
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TDCSトレーニングの能力を示した参加者の数
時間枠：1か月
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オフィスおよびテレビジット中のプロバイダーの観察によって測定されます
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1か月
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トレーニングプログラムの完了の容易さを報告した参加者の数
時間枠：1か月
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報告したと報告した参加者の数は、アンケートで測定されたように同意または強く同意します。
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1か月
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：30日
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毎日の日記調査完了によって測定されます。
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30日
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TDCの使用から皮膚刺激を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月
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頭皮のプロバイダー視覚試験によって測定。
皮膚のうずき/暖かさは、刺激の既知の副作用です。
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6ヶ月
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人工内耳部の異常な機能を経験した被験者の数
時間枠：6ヶ月
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テレメトリー評価によって測定。
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6ヶ月
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音声認識パフォーマンス - 静かな文の認識
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
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静かに提示された単語と文のリストで測定されます（azbio quiet）。
静かに提示された2つのAzbioリストの平均。
スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど音声認識パフォーマンスが高いことを示しています。
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ベースライン、1か月、6か月
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音声認識パフォーマンス - 単語認識パフォーマンス
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
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50項目のCNCワードリストで測定。
CNCワードリストは、特に人気のあるインプラントユーザーにおいて、音声認識能力を評価するために聴覚学で使用される単音節語の単語の標準化されたセットです。
パーセンテージ（0-100％）として報告され、値が高いことはより良い単語認識を示しています。
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ベースライン、1か月、6か月
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音声、空間的、聴覚の質（SSQ12）アンケートで測定されるコミュニケーション機能
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
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SSQ12アンケートは、12項目の平均として採点され、範囲は0〜10です。
スコアが高いと、通信機能が大きくなります。
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ベースライン、1か月、6か月
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人工内耳の品質のQuality-35プロファイル（CIQOL35）アンケート
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
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CIQOL35 RAWスコアは、各ドメインのアイテムを合計することで計算されます。
この場合、グローバル10ドメインのRAWスコアが報告されています。
生のスコアの範囲は10〜50で、スコアが高いほど生活の質が大きくなります。
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ベースライン、1か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューターでリスニングエクササイズを楽しんだ参加者の数
時間枠：1か月
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報告したと報告した参加者の数は、アンケートで測定されたように同意または強く同意します。
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1か月
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刺激装置の使用を受け入れられると報告した参加者の数
時間枠：1か月
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報告したと報告した参加者の数は、アンケートで測定されたように同意または強く同意します。
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1か月
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聴覚パフォーマンスの改善を報告した参加者の数
時間枠：1か月
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報告したと報告した参加者の数は、アンケートで測定されたように同意または強く同意します。
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1か月
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トレーニングプログラムを推奨する参加者の数
時間枠：1か月
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報告したと報告した参加者の数は、アンケートで測定されたように同意または強く同意します。
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1か月
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研究参加に対して許容可能な補償を報告した参加者の数
時間枠：1か月
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報告したと報告した参加者の数は、アンケートで測定されたように同意または強く同意します。
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Francis, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。