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人工内耳インプラント受信者の聴覚リハビリテーションを強化するための tDCS の安全性と実現可能性

2024年4月17日 更新者:Duke University

安全性と人工内耳の受信者の聴覚リハビリテーションを強化するための経頭蓋直流刺激の実現可能性

この研究は、人工内耳 (CI) 患者における在宅聴覚訓練療法と組み合わせた経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。 音声認識性能の変化も評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

参加者は、経頭蓋直流刺激装置 (tDCS) を装着しながら、4 週間の Web ベースの聴覚トレーニング プログラムを完了します。 カスタマイズされた聴覚トレーニング プログラムは、自宅で 20 ~ 30 分のセッションで、少なくとも週 5 回、4 週間にわたって完了します。 カスタマイズされた学習および実践計画が、tDCS デバイスの使用説明書とともに提供されます。

tDCS は、頭皮の電極を介して低強度の電流を供給し、下にある皮質のニューロンの興奮性を変更する非侵襲的な脳刺激技術です。 tDCS システムには、使い捨てのスナップイン電極を備えたカスタマイズ可能なヘッドギアがあり、補助なしで自宅で簡単に適用できます。

スピーチとヒアリングの評価は、聴覚トレーニングの開始前、4 週間のトレーニング セッションの終わり、および 6 か月後に完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • -片側人工内耳デバイスを最低 1 年間使用している患者
  • 文認識スコア (AzBio) が 65% 未満、および/または単語認識スコア (CNC) が 75% 未満で、人工内耳移植後 1 年以上経過している。
  • インターネットにアクセスして、コンピューターベースの聴覚トレーニングと、研究チームとの毎週のビデオ訪問を実施する能力 週2-5

除外基準:

  • 非英語圏
  • -精神医学的または神経学的状態の診断(文書化または自己報告)、または研究を妨害するか、リスクのレベルを高める可能性のあるその他の併存疾患(認知症、発作、法的失明、脳腫瘍など)
  • tDCS の送達と相互作用する可能性がある鎖骨レベルより上の CI 以外のインプラント
  • 電子機器/コンピューターの使用、ビデオ訪問への参加、または必要な訪問を行うことができない、またはしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:聴覚トレーニング中のtDCS
聴覚トレーニング プログラムの完了時に tDCS の使用
頭皮の電極を介して低強度の電流を使用して脳を刺激し、下にある皮質のニューロンの興奮性を変更します。 tDCS システムには、使い捨てのスナップイン電極を備えたカスタマイズ可能なヘッドギアがあり、支援なしで自宅で適用できます。
他の名前:
  • tDCS 1x1 tES ミニ CT、米国 Soterix Medical が開発
Web ベースのプログラムでは、子音と母音の認識と、さまざまな話し手による静かな環境と騒がしい環境での文/会話の理解、およびその他の種類のリスニング エクササイズを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に関心を示した適格な患者の数
時間枠:6ヵ月
参加を辞退した適格患者の数と比較した、登録された適格患者の数によって測定されます。
6ヵ月
TDCSトレーニング修了者数
時間枠:7ヶ月
聴覚トレーニング中にtDCSを完了した登録被験者の総数によって測定
7ヶ月
TDCSトレーニングの能力を実証した被験者の数
時間枠:1ヶ月
オフィス内および遠隔訪問中のプロバイダーの観察によって測定
1ヶ月
プロトコルの実行の容易さを報告した患者の数
時間枠:6ヵ月
調査完了までに測定
6ヵ月
プロトコルの実行が困難であると報告した患者の数
時間枠:6ヵ月
調査完了までに測定
6ヵ月
有害事象報告者数
時間枠:30日
毎日の酪農調査の完了によって測定
30日
TDCSの使用により皮膚刺激を経験した被験者の数
時間枠:6ヵ月
提供者による頭皮の目視検査により測定
6ヵ月
人工内耳デバイスの機能異常を経験した被験者の数
時間枠:6ヵ月
プロバイダーの目視検査で測定
6ヵ月
音声認識性能の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
Quiet (AzBio Quiet) で提示された単語と文章のリストで測定
ベースライン、1 か月、6 か月
音声認識性能の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
ノイズの中で提示された単語と文章のリストで測定 (AzBio +5/+10dB; CNC 50 項目リスト)
ベースライン、1 か月、6 か月
通信機能の変更
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
音声、空間、および聴覚の質 (SSQ12) アンケートによる測定
ベースライン、1 か月、6 か月
通信機能の変更
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
人工内耳の生活の質-35 プロファイル (CIQOL35) アンケートで測定
ベースライン、1 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング プログラムを簡単に完了できると回答した参加者の数
時間枠:1ヶ月
アンケートで測定。1 は強く反対、5 は強く賛成
1ヶ月
パソコンでのリスニング練習を楽しんだ参加者数
時間枠:1ヶ月
患者から報告された質問票によって測定され、1 が強く同意し、5 が強く同意する
1ヶ月
刺激装置の使用を許容できると報告した参加者の数
時間枠:1ヶ月
患者から報告された質問票によって測定され、1 が強く同意し、5 が強く同意する
1ヶ月
聴力の改善を報告した参加者の数
時間枠:1ヶ月
患者から報告された質問票によって測定され、1 が強く同意し、5 が強く同意する
1ヶ月
研修プログラムを推奨する参加者数
時間枠:1ヶ月
患者から報告された質問票によって測定され、1 が強く同意し、5 が強く同意する
1ヶ月
研究参加に対して許容できる報酬を報告した参加者の数
時間枠:1ヶ月
患者から報告された質問票によって測定され、1 が強く同意し、5 が強く同意する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Howard Francis, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00107525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直接刺激の臨床試験

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