Безопасность и осуществимость tDCS для улучшения слуховой реабилитации у реципиентов кохлеарных имплантов
19 августа 2025 г. обновлено: Duke University
Безопасность и осуществимость транскраниальной стимуляции постоянным током для улучшения слуховой реабилитации у реципиентов кохлеарных имплантов
Это исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании со слуховой тренировкой на дому у пациентов с кохлеарной имплантацией (КИ).
Изменения в восприятии речи также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут 4-недельную онлайн-программу обучения слуху, надевая устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Индивидуальная программа слуховой тренировки будет выполняться дома в виде 20-30-минутных занятий не менее пяти раз в неделю в течение четырех недель. Индивидуальный план обучения и практики будет предоставлен вместе с инструкциями по использованию устройства tDCS.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором ток низкой интенсивности подается через электроды на кожу головы для изменения возбудимости нейронов в нижележащей коре. Система tDCS имеет настраиваемый головной убор с одноразовыми защелкивающимися электродами, которые легко накладывать дома без посторонней помощи.
Оценка речи и слуха будет завершена до начала слуховой тренировки, в конце 4-недельной тренировки и снова через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты с устройством односторонней кохлеарной имплантации, используемым не менее 1 года.
- Показатели распознавания предложений (AzBio) ниже 65% и/или показатели распознавания слов (CNC) ниже 75% в имплантированном ухе в течение > одного года после кохлеарной имплантации.
- Возможность доступа в Интернет для проведения компьютерных аудиторных тренингов и еженедельных видеопосещений с исследовательской группой недели 2-5
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Диагноз (задокументированный или заявленный самостоятельно) психического или неврологического заболевания или любые другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию или повысить уровень риска (например, деменция, судороги, юридическая слепота, опухоль головного мозга)
- Имплантаты, кроме CI, выше уровня ключицы, которые могут взаимодействовать с доставкой tDCS
- Неспособность или нежелание использовать электронные устройства/компьютеры, участвовать в видеопосещениях или совершать обязательные посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: tDCS во время слуховой тренировки
Использование tDCS во время завершения программы слуховой тренировки
|
Стимуляция мозга с использованием тока низкой интенсивности через электроды на коже головы для изменения возбудимости нейронов в нижележащей коре.
Система tDCS имеет настраиваемый головной убор с одноразовыми защелкивающимися электродами, которые можно накладывать дома без посторонней помощи.
Другие имена:
Веб-программа использует распознавание согласных и гласных и понимание предложений/разговоров в тишине и в шуме с использованием разных говорящих, а также другие виды упражнений на слушание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число подходящих для участия пациентов, которые выразили интерес к исследованию
Временное ограничение: В течение периода проверки приблизительно 6 месяцев
|
В течение периода проверки приблизительно 6 месяцев
|
|
|
Количество предметов, которые завершили обучение TDCS
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Измерено общим количеством зачисленных субъектов, которые завершили TDC во время слухового обучения
|
до 7 месяцев
|
|
Количество участников, которые продемонстрировали компетентность обучения TDCS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется наблюдением поставщиков во время офиса и телевизоров
|
1 месяц
|
|
Количество участников, которые сообщили о простоте завершения учебной программы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, согласны или полностью согласны с измерением с помощью вопросника, где 1 равняется категорию не согласен, а 5 равны полностью согласны.
|
1 месяц
|
|
Количество участников, которые сообщили о неблагоприятном событии
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется ежедневным завершением дневника.
|
30 дней
|
|
Количество участников, которые испытывали раздражение кожи от использования TDC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется визуальным обследованием поставщика кожи головы.
Покалывание кожи/тепло является известным побочным эффектом стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов, которые испытывали ненормальную функцию кохлеарного имплантационного устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью телеметрии оценки.
|
6 месяцев
|
|
Производительность восприятия речи - распознавание предложений в тишине
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется списками слов и предложений, представленных в тишине (Azbio Quiet).
В среднем два списка Азбио, представленные в тишине.
Диапазон баллов составляет от 0-100, причем более высокие оценки указывают на более высокую производительность восприятия речи.
|
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Производительность восприятия речи - производительность распознавания слов
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измерено по списку слов с ЧПУ 50 пункта.
Списки слов ЧПУ - это стандартизированные наборы моносшиллических слов, используемых в аудиологии для оценки способности распознавать речи, особенно у пользователей кохлеарных имплантатов.
Сообщается в процентах (0-100%), с более высокими значениями, указывающими лучшее распознавание слов.
|
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Коммуникационная функция, измеренная с помощью речевой, пространственной и качеств слухового (SSQ12) анкеты
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Анкета SSQ12 оценивается как среднее значение из 12 пунктов с диапазоном от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую функцию связи.
|
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Кохлеарный качество профиля Life-35 (CIQOL35) Анкета
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Оценка необработанного CIQOL35 рассчитывается путем суммирования элементов для каждого домена.
В этом случае сообщается о необработанной оценке для глобального домена 10.
Диапазон в необработанных баллах составляет 10-50, где более высокий балл указывает на отличное качество жизни.
|
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым нравилось выполнять упражнения на прослушивание на компьютере
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, согласны или полностью согласны с измерением с помощью вопросника, где 1 равняется категорию не согласен, а 5 равны полностью согласны.
|
1 месяц
|
|
Количество участников, которые сообщили об использовании устройства стимуляции, чтобы быть приемлемым
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, согласны или полностью согласны с измерением с помощью вопросника, где 1 равняется категорию не согласен, а 5 равны полностью согласны.
|
1 месяц
|
|
Количество участников, которые сообщили о улучшении работы слуха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, согласны или полностью согласны с измерением с помощью вопросника, где 1 равняется категорию не согласен, а 5 равны полностью согласны.
|
1 месяц
|
|
Количество участников, которые рекомендуют программу обучения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, согласны или полностью согласны с измерением с помощью вопросника, где 1 равняется категорию не согласен, а 5 равны полностью согласны.
|
1 месяц
|
|
Количество участников, которые сообщили о приемлемой компенсации за участие в исследовании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, согласны или полностью согласны с измерением с помощью вопросника, где 1 равняется категорию не согласен, а 5 равны полностью согласны.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Francis, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .