- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04908631
Безопасность и осуществимость tDCS для улучшения слуховой реабилитации у реципиентов кохлеарных имплантов
Безопасность и осуществимость транскраниальной стимуляции постоянным током для улучшения слуховой реабилитации у реципиентов кохлеарных имплантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут 4-недельную онлайн-программу обучения слуху, надевая устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Индивидуальная программа слуховой тренировки будет выполняться дома в виде 20-30-минутных занятий не менее пяти раз в неделю в течение четырех недель. Индивидуальный план обучения и практики будет предоставлен вместе с инструкциями по использованию устройства tDCS.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором ток низкой интенсивности подается через электроды на кожу головы для изменения возбудимости нейронов в нижележащей коре. Система tDCS имеет настраиваемый головной убор с одноразовыми защелкивающимися электродами, которые легко накладывать дома без посторонней помощи.
Оценка речи и слуха будет завершена до начала слуховой тренировки, в конце 4-недельной тренировки и снова через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты с устройством односторонней кохлеарной имплантации, используемым не менее 1 года.
- Показатели распознавания предложений (AzBio) ниже 65% и/или показатели распознавания слов (CNC) ниже 75% в имплантированном ухе в течение > одного года после кохлеарной имплантации.
- Возможность доступа в Интернет для проведения компьютерных аудиторных тренингов и еженедельных видеопосещений с исследовательской группой недели 2-5
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Диагноз (задокументированный или заявленный самостоятельно) психического или неврологического заболевания или любые другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию или повысить уровень риска (например, деменция, судороги, юридическая слепота, опухоль головного мозга)
- Имплантаты, кроме CI, выше уровня ключицы, которые могут взаимодействовать с доставкой tDCS
- Неспособность или нежелание использовать электронные устройства/компьютеры, участвовать в видеопосещениях или совершать обязательные посещения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: tDCS во время слуховой тренировки
Использование tDCS во время завершения программы слуховой тренировки
|
Стимуляция мозга с использованием тока низкой интенсивности через электроды на коже головы для изменения возбудимости нейронов в нижележащей коре.
Система tDCS имеет настраиваемый головной убор с одноразовыми защелкивающимися электродами, которые можно накладывать дома без посторонней помощи.
Другие имена:
Веб-программа использует распознавание согласных и гласных и понимание предложений/разговоров в тишине и в шуме с использованием разных говорящих, а также другие виды упражнений на слушание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество подходящих пациентов, выразивших интерес к исследованию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется количеством зарегистрированных подходящих пациентов по сравнению с количеством подходящих пациентов, которые отказались от участия.
|
6 месяцев
|
Количество субъектов, прошедших обучение tDCS
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряется по общему количеству зарегистрированных субъектов, прошедших tDCS во время слуховой тренировки.
|
7 месяцев
|
Количество субъектов, продемонстрировавших компетентность в обучении tDCS
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется наблюдением поставщика медицинских услуг во время визитов в офис и телевизитов
|
1 месяц
|
Количество пациентов, сообщивших о легкости выполнения протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется завершением опроса
|
6 месяцев
|
Количество пациентов, сообщивших о трудностях выполнения протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется завершением опроса
|
6 месяцев
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательном явлении
Временное ограничение: 30 дней
|
измеряется ежедневным завершением молочного обследования
|
30 дней
|
Количество субъектов, у которых возникло раздражение кожи при использовании tDCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется врачом при визуальном осмотре кожи головы
|
6 месяцев
|
Количество субъектов, у которых наблюдалась ненормальная функция устройства кохлеарного импланта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется визуальным осмотром провайдера
|
6 месяцев
|
Изменение показателей восприятия речи
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется по спискам слов и предложений, представленным в тихом (AzBio Quiet)
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение показателей восприятия речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измерено по спискам слов и предложений, представленным в шуме (AzBio +5/+10 дБ; список из 50 элементов ЧПУ)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение коммуникативной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение коммуникативной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, сообщивших о легкости прохождения программы обучения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 = «полностью согласен».
|
1 месяц
|
Количество участников, которым понравилось выполнять упражнения на аудирование на компьютере
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты, предоставленной пациентом, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 = «полностью согласен».
|
1 месяц
|
Количество участников, которые сообщили, что использование устройства для стимуляции приемлемо.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты, предоставленной пациентом, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 = «полностью согласен».
|
1 месяц
|
Количество участников, сообщивших об улучшении слуха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты, предоставленной пациентом, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 = «полностью согласен».
|
1 месяц
|
Количество участников, которые порекомендовали бы программу обучения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты, предоставленной пациентом, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 = «полностью согласен».
|
1 месяц
|
Количество участников, сообщивших о приемлемой компенсации за участие в исследовании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты, предоставленной пациентом, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 = «полностью согласен».
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Francis, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная прямая стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенное Королевство
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Meridian Bioscience, Inc.Завершенный
-
Coloplast A/SЗавершенныйПролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенный
-
Medifast, Inc.BioFortisЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты