Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van tDCS om auditieve revalidatie te verbeteren bij ontvangers van cochleaire implantaten

17 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Veiligheid en haalbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie ter verbetering van auditieve revalidatie bij dragers van cochleaire implantaten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met home-based auditieve trainingstherapie bij cochleair implantaat (CI)-patiënten te evalueren. Veranderingen in spraakperceptieprestaties zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers volgen een webgebaseerd auditief trainingsprogramma van 4 weken terwijl ze een transcraniaal gelijkstroomstimulatieapparaat (tDCS) dragen. Het op maat gemaakte auditieve trainingsprogramma wordt thuis gevolgd, in sessies van 20 - 30 minuten, minimaal vijf keer per week gedurende vier weken. Er wordt een op maat gemaakt leer- en oefenplan verstrekt, samen met instructies voor het gebruik van het tDCS-apparaat.

tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die stroom met lage intensiteit levert via elektroden op de hoofdhuid om de neuronale prikkelbaarheid in de onderliggende cortex te wijzigen. Het tDCS-systeem heeft aanpasbare hoofddeksels met wegwerpbare, inklikbare elektroden die eenvoudig thuis zonder hulp kunnen worden aangebracht.

Spraak- en gehoorbeoordelingen worden uitgevoerd vóór de start van de auditieve training, aan het einde van de trainingssessie van 4 weken en opnieuw 6 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Patiënten met een unilateraal cochleair implantaat dat minimaal 1 jaar in gebruik is
  • Zinherkenningsscores (AzBio) lager dan 65% en/of woordherkenningsscores (CNC) zijn lager dan 75% in het geïmplanteerde oor gedurende > één jaar na cochleaire implantatie.
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet om computergebaseerde auditieve trainingen en wekelijkse videobezoeken te geven met studieteamweken 2-5

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Diagnose (gedocumenteerd of zelfgerapporteerd) van een psychiatrische of neurologische aandoening, of andere comorbiditeiten die het onderzoek kunnen verstoren of het risiconiveau kunnen verhogen (zoals dementie, epileptische aanvallen, wettelijke blindheid, hersentumor)
  • Implantaten, anders dan CI, boven sleutelbeenniveau die kunnen interageren met de afgifte van tDCS
  • Onvermogen of onwil om elektronische apparaten/computers te gebruiken, deel te nemen aan videobezoeken of vereiste bezoeken af ​​te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: tDCS tijdens auditieve training
Gebruik van tDCS tijdens de voltooiing van het auditieve trainingsprogramma
Apparaat: Transcraniële directe stimulatie
Hersenstimulatie met behulp van stroom met lage intensiteit via elektroden op de hoofdhuid om de neuronale prikkelbaarheid in de onderliggende cortex te wijzigen. Het tDCS-systeem heeft een aanpasbare hoofduitrusting met wegwerpbare, inklikbare elektroden die thuis zonder hulp kunnen worden aangebracht.
Andere namen:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, ontwikkeld door Soterix Medical, VS
Ander: Auditief trainingsprogramma
Webgebaseerd programma maakt gebruik van medeklinker- en klinkerherkenning en het begrijpen van zinnen/gesprekken in stilte en lawaai met behulp van verschillende praters en andere soorten luisteroefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten die interesse hebben getoond in de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven in vergelijking met het aantal in aanmerking komende patiënten dat deelname heeft geweigerd.
6 maanden
Aantal proefpersonen dat de tDCS-training heeft voltooid
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten aan de hand van het totale aantal ingeschreven proefpersonen die tDCS voltooiden tijdens auditieve training
7 maanden
Aantal proefpersonen die de competentie van tDCS-training hebben aangetoond
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten door observatie door de provider tijdens in-office en tele-bezoeken
1 maand
Aantal patiënten dat meldde dat het protocol gemakkelijk kon worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door voltooiing van de enquête
6 maanden
Aantal patiënten dat melding maakte van moeilijkheden bij het uitvoeren van het protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door voltooiing van de enquête
6 maanden
Aantal proefpersonen dat een bijwerking meldde
Tijdsspanne: 30 dagen
gemeten aan de hand van de voltooiing van de dagelijkse zuivelenquête
30 dagen
Aantal proefpersonen dat huidirritatie ervoer door gebruik van tDCS
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door visueel onderzoek van de hoofdhuid door de provider
6 maanden
Aantal proefpersonen bij wie het cochleair implantaat abnormaal functioneerde
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door visueel onderzoek van de provider
6 maanden
Verandering in spraakperceptieprestaties
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maand
Gemeten aan de hand van woorden- en zinnenlijsten gepresenteerd in stilte (AzBio Quiet)
basislijn, 1 maand, 6 maand
Verandering in spraakperceptieprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand
Gemeten door woorden- en zinnenlijsten gepresenteerd in ruis (AzBio +5/+10dB; CNC 50-itemlijst)
Basislijn, 1 maand, 6 maand
Verandering in communicatiefunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over spraak, ruimtelijk gehoor en gehoorkwaliteit (SSQ12).
Basislijn, 1 maand, 6 maand
Verandering in communicatiefunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand
Gemeten door Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35) vragenlijst
Basislijn, 1 maand, 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangaf dat het gemakkelijk was om het trainingsprogramma af te ronden
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van een vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 5 gelijk aan helemaal mee eens
1 maand
Aantal deelnemers dat de luisteroefeningen op de computer met plezier deed
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 5 gelijk aan helemaal mee eens
1 maand
Aantal deelnemers dat aangaf dat het gebruik van het stimulatieapparaat acceptabel was
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 5 gelijk aan helemaal mee eens
1 maand
Aantal deelnemers dat verbetering in gehoorprestaties rapporteerde
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 5 gelijk aan helemaal mee eens
1 maand
Aantal deelnemers dat het trainingsprogramma zou aanbevelen
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 5 gelijk aan helemaal mee eens
1 maand
Aantal deelnemers dat een aanvaardbare vergoeding voor deelname aan het onderzoek rapporteerde
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 5 gelijk aan helemaal mee eens
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Francis, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Transcraniële directe stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren