Veiligheid en haalbaarheid van tDCS om auditieve revalidatie te verbeteren bij ontvangers van cochleaire implantaten
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University
Veiligheid en haalbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie ter verbetering van auditieve revalidatie bij dragers van cochleaire implantaten
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met home-based auditieve trainingstherapie bij cochleair implantaat (CI)-patiënten te evalueren.
Veranderingen in spraakperceptieprestaties zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers volgen een webgebaseerd auditief trainingsprogramma van 4 weken terwijl ze een transcraniaal gelijkstroomstimulatieapparaat (tDCS) dragen. Het op maat gemaakte auditieve trainingsprogramma wordt thuis gevolgd, in sessies van 20 - 30 minuten, minimaal vijf keer per week gedurende vier weken. Er wordt een op maat gemaakt leer- en oefenplan verstrekt, samen met instructies voor het gebruik van het tDCS-apparaat.
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die stroom met lage intensiteit levert via elektroden op de hoofdhuid om de neuronale prikkelbaarheid in de onderliggende cortex te wijzigen. Het tDCS-systeem heeft aanpasbare hoofddeksels met wegwerpbare, inklikbare elektroden die eenvoudig thuis zonder hulp kunnen worden aangebracht.
Spraak- en gehoorbeoordelingen worden uitgevoerd vóór de start van de auditieve training, aan het einde van de trainingssessie van 4 weken en opnieuw 6 maanden later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Patiënten met een unilateraal cochleair implantaat dat minimaal 1 jaar in gebruik is
- Zinherkenningsscores (AzBio) lager dan 65% en/of woordherkenningsscores (CNC) zijn lager dan 75% in het geïmplanteerde oor gedurende > één jaar na cochleaire implantatie.
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet om computergebaseerde auditieve trainingen en wekelijkse videobezoeken te geven met studieteamweken 2-5
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Diagnose (gedocumenteerd of zelfgerapporteerd) van een psychiatrische of neurologische aandoening, of andere comorbiditeiten die het onderzoek kunnen verstoren of het risiconiveau kunnen verhogen (zoals dementie, epileptische aanvallen, wettelijke blindheid, hersentumor)
- Implantaten, anders dan CI, boven sleutelbeenniveau die kunnen interageren met de afgifte van tDCS
- Onvermogen of onwil om elektronische apparaten/computers te gebruiken, deel te nemen aan videobezoeken of vereiste bezoeken af te leggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: tDCS tijdens auditieve training
Gebruik van tDCS tijdens de voltooiing van het auditieve trainingsprogramma
|
Hersenstimulatie met behulp van stroom met lage intensiteit via elektroden op de hoofdhuid om de neuronale prikkelbaarheid in de onderliggende cortex te wijzigen.
Het tDCS-systeem heeft een aanpasbare hoofduitrusting met wegwerpbare, inklikbare elektroden die thuis zonder hulp kunnen worden aangebracht.
Andere namen:
Webgebaseerd programma maakt gebruik van medeklinker- en klinkerherkenning en het begrijpen van zinnen/gesprekken in stilte en lawaai met behulp van verschillende praters en andere soorten luisteroefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die interesse toonden in het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode van ongeveer 6 maanden
|
Tijdens de screeningperiode van ongeveer 6 maanden
|
|
|
Aantal onderwerpen die TDCS -training hebben voltooid
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Gemeten door het totale aantal ingeschreven onderwerpen die TDC's voltooiden tijdens auditieve training
|
tot 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de competentie van TDCS -training heeft aangetoond
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door de observatie van providers tijdens het kantoor en tele-bezoekers
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat gemeld is dat het trainingsprogramma is voltooid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat gerapporteerd is overeengekomen of sterk mee eens zijn, gemeten door de vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer oneens en 5 gelijk is.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft gemeld
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten door dagelijkse dagboekonderzoek.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat huidirritatie heeft meegemaakt door het gebruik van TDC's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door het visuele examen van de provider van de hoofdhuid.
Huid tintelingen/warmte is een bekende bijwerking van stimulatie.
|
6 maanden
|
|
Aantal onderwerpen die een abnormale functie van cochleair implantaatapparaat hebben meegemaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door telemetrie -beoordeling.
|
6 maanden
|
|
Speech Perception Performance - Zinherkenning in stilte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Gemeten door woord- en zinslijsten gepresenteerd in stilte (Azbio stil).
Gemiddeld van twee AZBIO -lijsten gepresenteerd in stilte.
Het scoresbereik is van 0-100, met hogere scores die een hogere prestaties van spraakperceptie aangeven.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
Spraakperceptie Prestaties - Woordherkenningsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Gemeten door 50-item CNC Word-lijst.
CNC -woordlijsten zijn gestandaardiseerde sets van monosyllabische woorden die in audiologie worden gebruikt om spraakherkenningsvermogen te beoordelen, met name bij gebruikers van cochleaire implantaten.
Gerapporteerd als een percentage (0-100%), met hogere waarden die een betere woordherkenning aangeven.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
Communicatiefunctie zoals gemeten door spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van het horen (SSQ12) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
De SSQ12 -vragenlijst wordt gescoord als een gemiddelde van de 12 items, met een bereik van 0 tot 10.
Een hogere score duidt op een grotere communicatiefunctie.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
Cochlear Implant Quality of Life-35 Profiel (CIQOL35) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
De CIQOL35 RAW -score wordt berekend door de items voor elk domein op te tellen.
In dit geval wordt de RAW -score voor het wereldwijde 10 -domein gerapporteerd.
Het bereik in RAW-scores is 10-50, waar een hogere score duidt op een hoge levenskwaliteit.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het leuk vond om de luisteroefeningen op de computer te doen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat gerapporteerd is overeengekomen of sterk mee eens zijn, gemeten door de vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer oneens en 5 gelijk is.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat het gebruik van het stimulatieapparaat meldde om acceptabel te zijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat gerapporteerd is overeengekomen of sterk mee eens zijn, gemeten door de vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer oneens en 5 gelijk is.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering van de gehoorprestaties meldde
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat gerapporteerd is overeengekomen of sterk mee eens zijn, gemeten door de vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer oneens en 5 gelijk is.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat het trainingsprogramma zou aanbevelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat gerapporteerd is overeengekomen of sterk mee eens zijn, gemeten door de vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer oneens en 5 gelijk is.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat een acceptabele compensatie heeft gerapporteerd voor deelname van de studie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat gerapporteerd is overeengekomen of sterk mee eens zijn, gemeten door de vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer oneens en 5 gelijk is.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Francis, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .