TDCS:n turvallisuus ja toteutettavuus sisäkorvaistutteen saajien kuulon kuntoutuksen parantamiseksi
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuus ja toteutettavuus sisäkorvaistutteen saajien kuulon kuntoutuksen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä kotipohjaisen kuuloharjoitushoidon kanssa sisäkorvaistutteita (CI) saavilla potilailla.
Myös puheen aistimisen suorituskyvyn muutokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat 4 viikon verkkopohjaisen kuuloharjoitusohjelman käyttäessään transkraniaalista tasavirtastimulaatiolaitetta (tDCS). Räätälöity kuuloharjoitusohjelma suoritetaan kotona, 20 - 30 minuutin jaksoissa vähintään viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan. Mukaan tulee räätälöity oppimis- ja harjoitussuunnitelma sekä tDCS-laitteen käyttöohjeet.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tuottaa matalan intensiteetin virtaa päänahan elektrodien kautta muuttamaan hermosolujen kiihottumista taustalla olevassa aivokuoressa. tDCS-järjestelmässä on mukautettavat pääremmit, joissa on kertakäyttöiset, napsautettavat elektrodit, jotka on helppo kiinnittää kotona ilman apua.
Puhe- ja kuuloarvioinnit suoritetaan ennen kuuloharjoittelun alkamista, 4 viikon harjoittelun lopussa ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilaat, joilla yksipuolinen sisäkorvaistute on käytössä vähintään 1 vuoden
- Lauseentunnistuspisteet (AzBio) alle 65 % ja/tai sanantunnistuspisteet (CNC) ovat alle 75 % implantoidussa korvassa yli vuoden ajan sisäkorvaistutuksen jälkeen.
- Mahdollisuus käyttää Internetiä tietokonepohjaisten kuuloharjoitusten ja viikoittaisten videovierailujen suorittamiseksi tutkimusryhmän kanssa viikoilla 2-5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Diagnoosi (dokumentoitu tai itse ilmoittama) psykiatrisesta tai neurologisesta tilasta tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimusta tai lisätä riskitasoa (kuten dementia, kohtaukset, laillinen sokeus, aivokasvain)
- Kaulusluun tason yläpuolella olevat implantit, muut kuin CI, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tDCS:n synnytyksen kanssa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää elektronisia laitteita/tietokoneita, osallistua videovierailuihin tai tehdä vaadittuja käyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tDCS kuuloharjoituksen aikana
TDCS:n käyttö kuuloharjoitusohjelman päätyttyä
|
Aivojen stimulaatio matalan intensiteetin virralla päänahan elektrodien kautta muuttamaan hermosolujen kiihottumista taustalla olevassa aivokuoressa.
tDCS-järjestelmässä on mukautettavat päähineet, joissa on kertakäyttöiset, napsautettavat elektrodit, joita voidaan käyttää kotona ilman apua.
Muut nimet:
Web-pohjainen ohjelma käyttää konsonanttien ja vokaalien tunnistusta ja lauseiden/keskustelujen ymmärtämistä hiljaisessa ja melussa käyttämällä erilaisia puhujia ja muita kuunteluharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukumäärä tukikelpoiset potilaat, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukauden seulontajakson aikana
|
Noin 6 kuukauden seulontajakson aikana
|
|
|
TDCS -koulutuksen suorittaneiden aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Mitattu ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka suorittivat TDC: t kuulokoulutuksen aikana
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat TDCS -koulutuksen pätevyyttä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattuna palveluntarjoajan havainnoinnilla toimistossa ja televiisöissä
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat helppokäyttöisen koulutusohjelman suorittamisen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomakkeella mitattujen osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevan yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä, jos 1 on voimakkaasti eri mieltä ja 5 on vahvasti samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat haitallisesta tapahtumasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu päivittäisellä päiväkirjatutkimuksella.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ihon ärsytystä TDC: n käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu päänahan tarjoajan visuaalisella kokeella.
Skin tingling/warmth is a known side effect of stimulation.
|
6 kuukautta
|
|
Kochleaarisimplantin epänormaali toiminnan lukumäärä koehenkilöitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu telemetrian arvioinnilla.
|
6 kuukautta
|
|
Puheen havaitsemisen suorituskyky - lauseen tunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Mitattuna sanalla ja lauseissa, jotka on esitetty hiljaisella (Azbio hiljaisella).
Kahden hiljaisesti esitetyn Azbio -luettelon keskiarvo.
Pisteiden alue on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman puheen havaitsemisen suorituskyvyn.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Puheen havaintojen suorituskyky - sanan tunnistussuorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Mitattu 50-osaisella CNC-sanaluettelolla.
CNC -sanaluettelot ovat standardisoituja monosyllabisia sanoja, joita käytetään audiologiassa puheentunnistuskyvyn arvioimiseksi, etenkin sisäkorvaimplanttien käyttäjillä.
Raportoitu prosentteina (0-100%), korkeammat arvot osoittavat paremman sanantunnistuksen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Viestinnän toiminto mitattuna puheen, alueellisen ja kuulon (SSQ12) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
SSQ12 -kyselylomake pisteytetään 12 kohteen keskiarvona, etäisyydellä 0-10.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman viestintätoiminnon.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
KOCHLEAR IMPANTIN LAATU-35-profiili (CIQOL35) Kysely
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
CIQOL35 -RAW -pistemäärä lasketaan summaamalla kohteet jokaiselle verkkotunnukselle.
Tässä tapauksessa raportoidaan globaalin 10 verkkotunnuksen RAW -pisteet.
RAW-pisteiden alue on 10-50, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurta elämänlaatua.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka nauttivat kuunteluharjoittelujen tekemisestä tietokoneella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomakkeella mitattujen osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevan yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä, jos 1 on voimakkaasti eri mieltä ja 5 on vahvasti samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat stimulaatiolaitteen käytön hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomakkeella mitattujen osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevan yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä, jos 1 on voimakkaasti eri mieltä ja 5 on vahvasti samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Kuulon suorituskyvyn parannuksen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomakkeella mitattujen osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevan yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä, jos 1 on voimakkaasti eri mieltä ja 5 on vahvasti samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suosittelevat koulutusohjelmaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomakkeella mitattujen osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevan yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä, jos 1 on voimakkaasti eri mieltä ja 5 on vahvasti samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hyväksyttävästä korvauksesta tutkimuksen osallistumisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomakkeella mitattujen osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevan yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä, jos 1 on voimakkaasti eri mieltä ja 5 on vahvasti samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Francis, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .