Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n turvallisuus ja toteutettavuus sisäkorvaistutteen saajien kuulon kuntoutuksen parantamiseksi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuus ja toteutettavuus sisäkorvaistutteen saajien kuulon kuntoutuksen parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä kotipohjaisen kuuloharjoitushoidon kanssa sisäkorvaistutteita (CI) saavilla potilailla. Myös puheen aistimisen suorituskyvyn muutokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat 4 viikon verkkopohjaisen kuuloharjoitusohjelman käyttäessään transkraniaalista tasavirtastimulaatiolaitetta (tDCS). Räätälöity kuuloharjoitusohjelma suoritetaan kotona, 20 - 30 minuutin jaksoissa vähintään viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan. Mukaan tulee räätälöity oppimis- ja harjoitussuunnitelma sekä tDCS-laitteen käyttöohjeet.

tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tuottaa matalan intensiteetin virtaa päänahan elektrodien kautta muuttamaan hermosolujen kiihottumista taustalla olevassa aivokuoressa. tDCS-järjestelmässä on mukautettavat pääremmit, joissa on kertakäyttöiset, napsautettavat elektrodit, jotka on helppo kiinnittää kotona ilman apua.

Puhe- ja kuuloarvioinnit suoritetaan ennen kuuloharjoittelun alkamista, 4 viikon harjoittelun lopussa ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla yksipuolinen sisäkorvaistute on käytössä vähintään 1 vuoden
  • Lauseentunnistuspisteet (AzBio) alle 65 % ja/tai sanantunnistuspisteet (CNC) ovat alle 75 % implantoidussa korvassa yli vuoden ajan sisäkorvaistutuksen jälkeen.
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä tietokonepohjaisten kuuloharjoitusten ja viikoittaisten videovierailujen suorittamiseksi tutkimusryhmän kanssa viikoilla 2-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Diagnoosi (dokumentoitu tai itse ilmoittama) psykiatrisesta tai neurologisesta tilasta tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimusta tai lisätä riskitasoa (kuten dementia, kohtaukset, laillinen sokeus, aivokasvain)
  • Kaulusluun tason yläpuolella olevat implantit, muut kuin CI, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tDCS:n synnytyksen kanssa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää elektronisia laitteita/tietokoneita, osallistua videovierailuihin tai tehdä vaadittuja käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tDCS kuuloharjoituksen aikana
TDCS:n käyttö kuuloharjoitusohjelman päätyttyä
Laite: Transkraniaalinen suora stimulaatio
Aivojen stimulaatio matalan intensiteetin virralla päänahan elektrodien kautta muuttamaan hermosolujen kiihottumista taustalla olevassa aivokuoressa. tDCS-järjestelmässä on mukautettavat päähineet, joissa on kertakäyttöiset, napsautettavat elektrodit, joita voidaan käyttää kotona ilman apua.
Muut nimet:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, jonka on kehittänyt Soterix Medical, USA
Muut: Kuulon koulutusohjelma
Web-pohjainen ohjelma käyttää konsonanttien ja vokaalien tunnistusta ja lauseiden/keskustelujen ymmärtämistä hiljaisessa ja melussa käyttämällä erilaisia ​​puhujia ja muita kuunteluharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu osallistumiskelpoisten potilaiden lukumäärällä verrattuna osallistumiskelpoisten potilaiden määrään.
6 kuukautta
TDCS-koulutuksen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Mitattu niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka suorittivat tDCS:n kuulokoulutuksen aikana
7 kuukautta
Lukumäärä koehenkilöt, jotka osoittivat pätevyyttä tDCS-koulutuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitattuna palveluntarjoajan havainnoilla toimisto- ja televierailujen aikana
1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat protokollan suorittamisen helppoudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna kyselyn suorittamisen perusteella
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vaikeuksista protokollan toteuttamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna kyselyn suorittamisen perusteella
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 30 päivää
mitattuna päivittäisellä meijeritutkimuksen valmistumisella
30 päivää
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat ihoärsytystä tDCS:n käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna palveluntarjoajan visuaalisella päänahan tutkimuksella
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat sisäkorvaistutteen epänormaalia toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna palveluntarjoajan visuaalisella kokeella
6 kuukautta
Muutos puheen havaitsemisessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Mitattu hiljaisella sana- ja lauseluettelolla (AzBio Quiet)
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos puheen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Mitattu kohinassa esitetyillä sana- ja lauselistoilla (AzBio +5/+10dB; CNC 50-nimikkeen luettelo)
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos viestintätoiminnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Mitattu puhe-, tila- ja kuulon ominaisuudet (SSQ12) -kyselylomakkeella
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos viestintätoiminnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Mitattu sisäkorvaistutteen elämänlaatu-35 profiililla (CIQOL35)
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että koulutusohjelman suorittaminen oli helppoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu kyselylomakkeella, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kuunteluharjoitusten tekemisestä tietokoneella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu potilaan raportoimalla kyselylomakkeella, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat stimulaatiolaitteen käytön olevan hyväksyttävää
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu potilaan raportoimalla kyselylomakkeella, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kuulon suorituskyvyn paranemisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu potilaan raportoimalla kyselylomakkeella, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
1 kuukausi
Osallistujien määrä, jotka suosittelevat koulutusohjelmaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu potilaan raportoimalla kyselylomakkeella, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
1 kuukausi
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hyväksyttävän korvauksen tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu potilaan raportoimalla kyselylomakkeella, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Francis, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen suora stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa