Sikkerhed og gennemførlighed af tDCS til at forbedre auditiv rehabilitering hos cochlear implantatmodtagere
19. august 2025 opdateret af: Duke University
Sikkerhed og gennemførlighed af transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre auditiv rehabilitering hos cochlear implantatmodtagere
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med hjemmebaseret auditiv træningsterapi hos patienter med cochlear implantat (CI).
Ændringer i taleopfattelse vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemføre et 4 ugers webbaseret auditivt træningsprogram, mens de bærer en transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (tDCS). Det skræddersyede auditive træningsprogram vil blive gennemført derhjemme i 20 - 30 minutters sessioner mindst fem gange om ugen i fire uger. En tilpasset lærings- og praksisplan vil blive leveret sammen med instruktioner om brug af tDCS-enheden.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer strøm med lav intensitet via elektroder i hovedbunden for at modificere neuronal excitabilitet i den underliggende cortex. tDCS-systemet har tilpasselig hovedbeklædning med engangs-snap-in-elektroder, der er nemme at påføre derhjemme uden hjælp.
Tale- og hørevurderinger vil blive gennemført før starten af auditiv træning, ved afslutningen af den 4 ugers træningssession og igen 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Patienter med en Unilateral Cochlear Implant-anordning i brug i mindst 1 år
- Sætningsgenkendelsesscore (AzBio) under 65 % og/eller ordgenkendelsesscore (CNC) er under 75 % i det implanterede øre i > et år efter cochlear implantation.
- Mulighed for at få adgang til internettet for at gennemføre computerbaserede auditive træninger og ugentlige videobesøg med studiehold uge 2-5
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Diagnose (dokumenteret eller selvrapporteret) af en psykiatrisk eller neurologisk tilstand eller andre følgesygdomme, der kan interferere med undersøgelsen eller øge risikoniveauet (såsom demens, kramper, juridisk blindhed, hjernetumor)
- Implantater, bortset fra CI, over kraveknogleniveau, der kan interagere med levering af tDCS
- Manglende evne til eller vilje til at bruge elektroniske enheder/computere, deltage i videobesøg eller foretage påkrævede besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: tDCS under auditiv træning
Brug af tDCS under gennemførelse af det auditive træningsprogram
|
Hjernestimulation ved hjælp af lavintensiv strøm via elektroder i hovedbunden for at modificere neuronal excitabilitet i den underliggende cortex.
tDCS-systemet har tilpasset hovedudstyr med engangs-snap-in-elektroder, som kan påsættes derhjemme uden hjælp.
Andre navne:
Web-baseret program bruger konsonant- og vokalgenkendelse og forståelse af sætninger/samtaler i stille og støj ved hjælp af forskellige talere og andre typer lytteøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal støtteberettigede patienter, der udtrykte interesse for undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden på cirka 6 måneder
|
I løbet af screeningsperioden på cirka 6 måneder
|
|
|
Antal emner, der afsluttede TDCS -træning
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Målt med det samlede antal tilmeldte personer, der afsluttede TDC'er under auditiv træning
|
Op til 7 måneder
|
|
Antal deltagere, der demonstrerede Kompetence ved TDCS -træning
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved udbyderobservation under på kontoret og tele-besøg
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterede let at gennemføre træningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der rapporterede, er enige eller stærkt enige som målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenige og 5 er meget enige.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterede om en bivirkning
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved dagbogundersøgelsesafslutning.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der oplevede hudirritation fra brug af TDC'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved leverandør visuel undersøgelse af hovedbund.
Hud -prikken/varme er en kendt bivirkning af stimulering.
|
6 måneder
|
|
Antal emner, der oplevede unormal funktion af cochleaimplantatenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved telemetri -vurdering.
|
6 måneder
|
|
Taleopfattelsespræstation - Setning anerkendelse i stille
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Målt efter ord og sætningslister præsenteret i stille (azbio stille).
Gennemsnit af to Azbio -lister præsenteret i stille.
Område af scoringer er fra 0-100, med højere score, der indikerer højere taleopfattelsesydelse.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Taleopfattelsespræstation - Wordgenkendelsesydelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Målt med 50-punkts CNC-ordliste.
CNC Word -lister er standardiserede sæt monosyllabiske ord, der bruges i audiologi til at vurdere talegenkendelsesevne, især hos cochleaimplantatbrugere.
Rapporteret som en procentdel (0-100%), med højere værdier, der indikerer bedre ordgenkendelse.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Kommunikationsfunktion som målt ved tale, rumlig og kvalitet af hørelse (SSQ12) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
SSQ12 -spørgeskemaet scores som et gennemsnit af de 12 poster med et interval fra 0 til 10.
En højere score indikerer større kommunikationsfunktion.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Cochlear implantatkvalitet af LIFE-35-profilen (CIQOL35) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
CIQOL35 RAW -score beregnes ved at opsummere elementerne for hvert domæne.
I dette tilfælde rapporteres den rå score for det globale 10 domæne.
Området i rå score er 10-50, hvor en højere score indikerer stor livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der nød at lave lytteøvelser på computeren
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der rapporterede, er enige eller stærkt enige som målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenige og 5 er meget enige.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterede om brug af stimuleringsenheden til at være acceptabel
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der rapporterede, er enige eller stærkt enige som målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenige og 5 er meget enige.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterede forbedringer i høringsydelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der rapporterede, er enige eller stærkt enige som målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenige og 5 er meget enige.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der vil anbefale træningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der rapporterede, er enige eller stærkt enige som målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenige og 5 er meget enige.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterede acceptabel kompensation for undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der rapporterede, er enige eller stærkt enige som målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenige og 5 er meget enige.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Francis, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .