Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af tDCS til at forbedre auditiv rehabilitering hos cochlear implantatmodtagere

17. april 2024 opdateret af: Duke University

Sikkerhed og gennemførlighed af transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre auditiv rehabilitering hos cochlear implantatmodtagere

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med hjemmebaseret auditiv træningsterapi hos patienter med cochlear implantat (CI). Ændringer i taleopfattelse vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre et 4 ugers webbaseret auditivt træningsprogram, mens de bærer en transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (tDCS). Det skræddersyede auditive træningsprogram vil blive gennemført derhjemme i 20 - 30 minutters sessioner mindst fem gange om ugen i fire uger. En tilpasset lærings- og praksisplan vil blive leveret sammen med instruktioner om brug af tDCS-enheden.

tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer strøm med lav intensitet via elektroder i hovedbunden for at modificere neuronal excitabilitet i den underliggende cortex. tDCS-systemet har tilpasselig hovedbeklædning med engangs-snap-in-elektroder, der er nemme at påføre derhjemme uden hjælp.

Tale- og hørevurderinger vil blive gennemført før starten af ​​auditiv træning, ved afslutningen af ​​den 4 ugers træningssession og igen 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Patienter med en Unilateral Cochlear Implant-anordning i brug i mindst 1 år
  • Sætningsgenkendelsesscore (AzBio) under 65 % og/eller ordgenkendelsesscore (CNC) er under 75 % i det implanterede øre i > et år efter cochlear implantation.
  • Mulighed for at få adgang til internettet for at gennemføre computerbaserede auditive træninger og ugentlige videobesøg med studiehold uge 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnose (dokumenteret eller selvrapporteret) af en psykiatrisk eller neurologisk tilstand eller andre følgesygdomme, der kan interferere med undersøgelsen eller øge risikoniveauet (såsom demens, kramper, juridisk blindhed, hjernetumor)
  • Implantater, bortset fra CI, over kraveknogleniveau, der kan interagere med levering af tDCS
  • Manglende evne til eller vilje til at bruge elektroniske enheder/computere, deltage i videobesøg eller foretage påkrævede besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tDCS under auditiv træning
Brug af tDCS under gennemførelse af det auditive træningsprogram
Enhed: Transkraniel direkte stimulering
Hjernestimulation ved hjælp af lavintensiv strøm via elektroder i hovedbunden for at modificere neuronal excitabilitet i den underliggende cortex. tDCS-systemet har tilpasset hovedudstyr med engangs-snap-in-elektroder, som kan påsættes derhjemme uden hjælp.
Andre navne:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, udviklet af Soterix Medical, USA
Andet: Auditivt træningsprogram
Web-baseret program bruger konsonant- og vokalgenkendelse og forståelse af sætninger/samtaler i stille og støj ved hjælp af forskellige talere og andre typer lytteøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede patienter, der udtrykte interesse for undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved antallet af kvalificerede patienter indskrevet sammenlignet med antallet af kvalificerede patienter, der afviste deltagelse.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der gennemførte tDCS-uddannelsen
Tidsramme: 7 måneder
Målt ved det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der gennemførte tDCS under auditiv træning
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der demonstrerede kompetence til tDCS-træning
Tidsramme: 1 måned
målt ved udbyderens observation under kontoret og fjernbesøg
1 måned
Antal patienter, der rapporterede, at det var let at udføre protokollen
Tidsramme: 6 måneder
målt ved undersøgelsesgennemførelse
6 måneder
Antal patienter, der rapporterede vanskeligheder med at udføre protokollen
Tidsramme: 6 måneder
målt ved undersøgelsesgennemførelse
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der rapporterede en uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
målt ved udførelse af daglig mejeriundersøgelse
30 dage
Antal forsøgspersoner, der oplevede hudirritation ved brug af tDCS
Tidsramme: 6 måneder
målt ved udbyderens visuelle undersøgelse af hovedbunden
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplevede unormal funktion af cochlear implantatanordning
Tidsramme: 6 måneder
målt ved udbyderens visuelle eksamen
6 måneder
Ændring i taleopfattelse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt efter ord- og sætningslister præsenteret i stille (AzBio Quiet)
baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i taleopfattelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt ved ord- og sætningslister præsenteret i støj (AzBio +5/+10dB; CNC 50-element liste)
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i kommunikationsfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt ved Spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ12).
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i kommunikationsfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt ved Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35) spørgeskema
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede, at det var nemt at gennemføre træningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved spørgeskema, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
1 måned
Antal deltagere, der nød at lave lytteøvelserne på computeren
Tidsramme: 1 måned
Målt ved patientrapporteret spørgeskema, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
1 måned
Antal deltagere, der rapporterede, at brugen af ​​stimulationsapparatet var acceptabelt
Tidsramme: 1 måned
Målt ved patientrapporteret spørgeskema, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
1 måned
Antal deltagere, der rapporterede forbedring i høreevnen
Tidsramme: 1 måned
Målt ved patientrapporteret spørgeskema, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
1 måned
Antal deltagere, der vil anbefale træningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved patientrapporteret spørgeskema, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
1 måned
Antal deltagere, der indberettede acceptabel kompensation for studiedeltagelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved patientrapporteret spørgeskema, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Francis, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel direkte stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner