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Seguridad y viabilidad de tDCS para mejorar la rehabilitación auditiva en receptores de implantes cocleares

17 de abril de 2024 actualizado por: Duke University

Seguridad y viabilidad de la estimulación transcraneal con corriente continua para mejorar la rehabilitación auditiva en receptores de implantes cocleares

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en combinación con la terapia de entrenamiento auditivo en el hogar en pacientes con implante coclear (IC). También se evaluarán los cambios en el rendimiento de la percepción del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes completarán un programa de entrenamiento auditivo basado en la web de 4 semanas mientras usan un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). El programa de entrenamiento auditivo personalizado se completará en casa, en sesiones de 20 a 30 minutos al menos cinco veces por semana durante cuatro semanas. Se proporcionará un plan personalizado de aprendizaje y práctica junto con instrucciones sobre el uso del dispositivo tDCS.

tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que administra corriente de baja intensidad a través de electrodos en el cuero cabelludo para modificar la excitabilidad neuronal en la corteza subyacente. El sistema tDCS tiene un casco personalizable con electrodos desechables a presión que son fáciles de aplicar en casa sin ayuda.

Las evaluaciones del habla y la audición se completarán antes del comienzo del entrenamiento auditivo, al final de la sesión de entrenamiento de 4 semanas y nuevamente 6 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Pacientes con un dispositivo de implante coclear unilateral en uso durante un mínimo de 1 año
  • Puntuaciones de reconocimiento de oraciones (AzBio) por debajo del 65 % y/o puntuaciones de reconocimiento de palabras (CNC) por debajo del 75 % en el oído implantado durante > un año después de la implantación coclear.
  • Capacidad para acceder a Internet para realizar capacitaciones auditivas basadas en computadora y visitas de video semanales con el equipo de estudio semanas 2-5

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Diagnóstico (documentado o autoinformado) de una afección psiquiátrica o neurológica, o cualquier otra comorbilidad que pueda interferir con el estudio o aumentar el nivel de riesgo (como demencia, convulsiones, ceguera legal, tumor cerebral)
  • Implantes, que no sean CI, por encima del nivel de la clavícula que pueden interactuar con la administración de tDCS
  • Incapacidad o falta de voluntad para usar dispositivos electrónicos/computadoras, participar en visitas por video o realizar las visitas requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tDCS durante el entrenamiento auditivo
Uso de tDCS durante la finalización del programa de entrenamiento auditivo
Dispositivo: Estimulación Transcraneal Directa
Estimulación cerebral usando corriente de baja intensidad a través de electrodos en el cuero cabelludo para modificar la excitabilidad neuronal en la corteza subyacente. El sistema tDCS tiene un casco personalizable con electrodos desechables a presión que se pueden aplicar en casa sin ayuda.
Otros nombres:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, desarrollado por Soterix Medical, EE. UU.
Otro: Programa de Entrenamiento Auditivo
El programa basado en la web utiliza el reconocimiento de consonantes y vocales y la comprensión de oraciones/conversaciones en silencio y en ruido utilizando diferentes hablantes y otros tipos de ejercicios de escucha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles que expresaron interés en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el número de pacientes elegibles inscritos en comparación con el número de pacientes elegibles que rechazaron participar.
6 meses
Número de sujetos que completaron el entrenamiento tDCS
Periodo de tiempo: 7 meses
Medido por el número total de sujetos inscritos que completaron tDCS durante el entrenamiento auditivo
7 meses
Número de sujetos que demostraron competencia en el entrenamiento tDCS
Periodo de tiempo: 1 mes
medido por la observación del proveedor durante visitas en el consultorio y televisitas
1 mes
Número de pacientes que refirieron facilidad para realizar el protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por la finalización de la encuesta
6 meses
Número de pacientes que refirieron dificultad para realizar el protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por la finalización de la encuesta
6 meses
Número de sujetos que informaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
medido por la finalización diaria de la encuesta lechera
30 dias
Número de sujetos que experimentaron irritación de la piel por el uso de tDCS
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por examen visual del proveedor del cuero cabelludo
6 meses
Número de sujetos que experimentaron una función anormal del dispositivo de implante coclear
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por el examen visual del proveedor
6 meses
Cambio en el rendimiento de la percepción del habla
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses
Medido por listas de palabras y oraciones presentadas en silencio (AzBio Quiet)
línea de base, 1 mes, 6 meses
Cambio en el rendimiento de la percepción del habla
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses
Medido por listas de palabras y oraciones presentadas en ruido (AzBio +5/+10dB; CNC lista de 50 elementos)
Línea base, 1 mes, 6 meses
Cambio en la función de comunicación
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses
Medido por el cuestionario Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ12)
Línea base, 1 mes, 6 meses
Cambio en la función de comunicación
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses
Medido por el cuestionario Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35)
Línea base, 1 mes, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron facilidad para completar el programa de capacitación
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por cuestionario, donde 1 es muy en desacuerdo y 5 es muy de acuerdo
1 mes
Número de participantes que disfrutaron haciendo los ejercicios de escucha en la computadora
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por el cuestionario informado por el paciente, donde 1 es igual a muy en desacuerdo y 5 es igual a muy de acuerdo
1 mes
Número de participantes que informaron que el uso del dispositivo de estimulación es aceptable
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por el cuestionario informado por el paciente, donde 1 es igual a muy en desacuerdo y 5 es igual a muy de acuerdo
1 mes
Número de participantes que informaron una mejora en el rendimiento auditivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por el cuestionario informado por el paciente, donde 1 es igual a muy en desacuerdo y 5 es igual a muy de acuerdo
1 mes
Número de participantes que recomendarían el programa de capacitación
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por el cuestionario informado por el paciente, donde 1 es igual a muy en desacuerdo y 5 es igual a muy de acuerdo
1 mes
Número de participantes que informaron una compensación aceptable por la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por el cuestionario informado por el paciente, donde 1 es igual a muy en desacuerdo y 5 es igual a muy de acuerdo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Francis, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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