Seguridad y viabilidad de tDCS para mejorar la rehabilitación auditiva en receptores de implantes cocleares
19 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
Seguridad y viabilidad de la estimulación transcraneal con corriente continua para mejorar la rehabilitación auditiva en receptores de implantes cocleares
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en combinación con la terapia de entrenamiento auditivo en el hogar en pacientes con implante coclear (IC).
También se evaluarán los cambios en el rendimiento de la percepción del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán un programa de entrenamiento auditivo basado en la web de 4 semanas mientras usan un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). El programa de entrenamiento auditivo personalizado se completará en casa, en sesiones de 20 a 30 minutos al menos cinco veces por semana durante cuatro semanas. Se proporcionará un plan personalizado de aprendizaje y práctica junto con instrucciones sobre el uso del dispositivo tDCS.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que administra corriente de baja intensidad a través de electrodos en el cuero cabelludo para modificar la excitabilidad neuronal en la corteza subyacente. El sistema tDCS tiene un casco personalizable con electrodos desechables a presión que son fáciles de aplicar en casa sin ayuda.
Las evaluaciones del habla y la audición se completarán antes del comienzo del entrenamiento auditivo, al final de la sesión de entrenamiento de 4 semanas y nuevamente 6 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Pacientes con un dispositivo de implante coclear unilateral en uso durante un mínimo de 1 año
- Puntuaciones de reconocimiento de oraciones (AzBio) por debajo del 65 % y/o puntuaciones de reconocimiento de palabras (CNC) por debajo del 75 % en el oído implantado durante > un año después de la implantación coclear.
- Capacidad para acceder a Internet para realizar capacitaciones auditivas basadas en computadora y visitas de video semanales con el equipo de estudio semanas 2-5
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Diagnóstico (documentado o autoinformado) de una afección psiquiátrica o neurológica, o cualquier otra comorbilidad que pueda interferir con el estudio o aumentar el nivel de riesgo (como demencia, convulsiones, ceguera legal, tumor cerebral)
- Implantes, que no sean CI, por encima del nivel de la clavícula que pueden interactuar con la administración de tDCS
- Incapacidad o falta de voluntad para usar dispositivos electrónicos/computadoras, participar en visitas por video o realizar las visitas requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tDCS durante el entrenamiento auditivo
Uso de tDCS durante la finalización del programa de entrenamiento auditivo
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Estimulación cerebral usando corriente de baja intensidad a través de electrodos en el cuero cabelludo para modificar la excitabilidad neuronal en la corteza subyacente.
El sistema tDCS tiene un casco personalizable con electrodos desechables a presión que se pueden aplicar en casa sin ayuda.
Otros nombres:
El programa basado en la web utiliza el reconocimiento de consonantes y vocales y la comprensión de oraciones/conversaciones en silencio y en ruido utilizando diferentes hablantes y otros tipos de ejercicios de escucha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número Pacientes elegibles que expresaron interés en el estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de detección de aproximadamente 6 meses
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Durante el período de detección de aproximadamente 6 meses
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Número de sujetos que completaron la capacitación en TDCS
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Medido por el número total de sujetos inscritos que completaron TDC durante la capacitación auditiva
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hasta 7 meses
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Número de participantes que demostraron competencia de capacitación en TDCS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por observación del proveedor durante las visitas en la oficina y las visitas
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1 mes
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Número de participantes que informaron facilidad para completar el programa de capacitación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que informaron estar de acuerdo o muy de acuerdo según lo medido por el cuestionario, donde 1 es igual a estar muy en desacuerdo y 5 es igual de acuerdo.
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1 mes
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Número de participantes que informaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 30 días
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Medido por la finalización de la encuesta diaria del diario.
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30 días
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Número de participantes que experimentaron irritación de la piel al uso de TDCS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el examen visual del proveedor del cuero cabelludo.
El hormigueo/calidez de la piel es un efecto secundario conocido de la estimulación.
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6 meses
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Número de sujetos que experimentaron una función anormal del dispositivo de implante coclear
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por evaluación de telemetría.
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6 meses
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Rendimiento de la percepción del habla - Reconocimiento de oraciones en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Medido por palabras y listas de oraciones presentadas en silencio (Azbio Quiet).
Promedio de dos listas de Azbio presentadas en silencio.
El rango de puntajes es de 0-100, con puntajes más altos que indican un mayor rendimiento de percepción del habla.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Rendimiento de la percepción del habla: rendimiento de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Medido por la lista de palabras CNC de 50 ítems.
Las listas de palabras CNC son conjuntos estandarizados de palabras monosilábicas utilizadas en audiología para evaluar la capacidad de reconocimiento de voz, particularmente en los usuarios de implantes cocleares.
Reportado como un porcentaje (0-100%), con valores más altos que indican un mejor reconocimiento de palabras.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Función de comunicación medida por cuestionario de habla, espacial y cualidades de audición (SSQ12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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El cuestionario SSQ12 se califica como una media de los 12 elementos, con un rango de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor función de comunicación.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Cuestionario de calidad de implante coclear de la vida-35 (CIQOL35)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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La puntuación RAW CIQOL35 se calcula sumando los elementos para cada dominio.
En este caso, se informa el puntaje sin procesar para el dominio Global 10.
El rango en puntajes RAW es 10-50, donde una puntuación más alta indica una gran calidad de vida.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que disfrutaron haciendo los ejercicios de escucha en la computadora
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que informaron estar de acuerdo o muy de acuerdo según lo medido por el cuestionario, donde 1 es igual a estar muy en desacuerdo y 5 es igual de acuerdo.
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1 mes
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Número de participantes que informaron el uso del dispositivo de estimulación para ser aceptables
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que informaron estar de acuerdo o muy de acuerdo según lo medido por el cuestionario, donde 1 es igual a estar muy en desacuerdo y 5 es igual de acuerdo.
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1 mes
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Número de participantes que informaron una mejora en el rendimiento de la audición
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que informaron estar de acuerdo o muy de acuerdo según lo medido por el cuestionario, donde 1 es igual a estar muy en desacuerdo y 5 es igual de acuerdo.
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1 mes
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Número de participantes que recomendarían el programa de capacitación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que informaron estar de acuerdo o muy de acuerdo según lo medido por el cuestionario, donde 1 es igual a estar muy en desacuerdo y 5 es igual de acuerdo.
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1 mes
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Número de participantes que informaron una compensación aceptable para la participación del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que informaron estar de acuerdo o muy de acuerdo según lo medido por el cuestionario, donde 1 es igual a estar muy en desacuerdo y 5 es igual de acuerdo.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Francis, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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