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Sicurezza e fattibilità di tDCS per migliorare la riabilitazione uditiva nei destinatari dell'impianto cocleare

14 novembre 2023 aggiornato da: Duke University

Sicurezza e fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare la riabilitazione uditiva nei portatori di impianto cocleare

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con la terapia di allenamento uditivo domiciliare nei pazienti con impianto cocleare (IC). Saranno valutati anche i cambiamenti nelle prestazioni di percezione del parlato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno un programma di formazione uditiva basato sul web di 4 settimane mentre indossano un dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica (tDCS). Il programma di allenamento uditivo personalizzato sarà completato a casa, in sessioni di 20-30 minuti almeno cinque volte a settimana per quattro settimane. Verrà fornito un piano di apprendimento e pratica personalizzato insieme alle istruzioni sull'uso del dispositivo tDCS.

tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce corrente a bassa intensità tramite elettrodi sul cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità neuronale nella corteccia sottostante. Il sistema tDCS ha un copricapo personalizzabile con elettrodi monouso a scatto facili da applicare a casa senza assistenza.

Le valutazioni del linguaggio e dell'udito saranno completate prima dell'inizio della formazione uditiva, alla fine della sessione di formazione di 4 settimane e di nuovo 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Pazienti con un dispositivo di impianto cocleare unilaterale in uso da almeno 1 anno
  • I punteggi di riconoscimento delle frasi (AzBio) inferiori al 65% e/o i punteggi di riconoscimento delle parole (CNC) sono inferiori al 75% nell'orecchio impiantato per > un anno dopo l'impianto cocleare.
  • Capacità di accedere a Internet per condurre corsi di formazione uditivi basati su computer e visite video settimanali con il gruppo di studio settimane 2-5

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Diagnosi (documentata o auto-riportata) di una condizione psichiatrica o neurologica, o qualsiasi altra comorbilità che possa interferire con lo studio o aumentare il livello di rischio (come demenza, convulsioni, cecità legale, tumore al cervello)
  • Impianti, diversi da CI, al di sopra del livello della clavicola che possono interagire con la consegna di tDCS
  • Incapacità o mancanza di volontà di utilizzare dispositivi elettronici/computer, partecipare a visite video o effettuare visite richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tDCS durante l'allenamento uditivo
Uso di tDCS durante il completamento del programma di formazione uditiva
Dispositivo: Stimolazione transcranica diretta
Stimolazione cerebrale mediante corrente a bassa intensità tramite elettrodi sul cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità neuronale nella corteccia sottostante. Il sistema tDCS ha un copricapo personalizzabile con elettrodi monouso a scatto che possono essere applicati a casa senza assistenza.
Altri nomi:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, sviluppato da Soterix Medical, USA
Altro: Programma di formazione uditiva
Il programma basato sul Web utilizza il riconoscimento di consonanti e vocali e la comprensione di frasi/conversazioni in silenzio e nel rumore utilizzando diversi oratori e altri tipi di esercizi di ascolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei che hanno espresso interesse per lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal numero di pazienti idonei arruolati rispetto al numero di pazienti idonei che hanno rifiutato la partecipazione.
6 mesi
Numero di soggetti che hanno completato la formazione tDCS
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurato dal numero totale di soggetti iscritti che hanno completato la tDCS durante l'allenamento uditivo
7 mesi
Numero di soggetti che hanno dimostrato competenza nella formazione tDCS
Lasso di tempo: 1 mese
misurato dall'osservazione del fornitore durante le visite in ufficio e televisite
1 mese
Numero di pazienti che hanno riferito facilità di esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal completamento del sondaggio
6 mesi
Numero di pazienti che hanno segnalato difficoltà nell'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal completamento del sondaggio
6 mesi
Numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
misurato dal completamento giornaliero dell'indagine sui prodotti lattiero-caseari
30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato irritazione cutanea a causa dell'uso di tDCS
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dall'esame visivo del cuoio capelluto da parte del fornitore
6 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato una funzione anormale del dispositivo di impianto cocleare
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dall'esame visivo del fornitore
6 mesi
Cambiamento nelle prestazioni di percezione del parlato
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Misurato da elenchi di parole e frasi presentati in silenzio (AzBio Quiet)
basale, 1 mese, 6 mesi
Cambiamento nelle prestazioni di percezione del parlato
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Misurato da elenchi di parole e frasi presentati nel rumore (AzBio +5/+10dB; elenco di 50 voci CNC)
Basale, 1 mese, 6 mesi
Alterazione della funzione comunicativa
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Misurato dal questionario Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ12).
Basale, 1 mese, 6 mesi
Alterazione della funzione comunicativa
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Misurato dal questionario CIQOL35 (Cochlear Implant Quality of Life-35).
Basale, 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato facilità nel completare il programma di formazione
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal questionario, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 equivale a fortemente d'accordo
1 mese
Numero di partecipanti che si sono divertiti a fare gli esercizi di ascolto al computer
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal questionario riportato dal paziente, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 equivale a fortemente d'accordo
1 mese
Numero di partecipanti che hanno riferito che l'uso del dispositivo di stimolazione è accettabile
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal questionario riportato dal paziente, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 equivale a fortemente d'accordo
1 mese
Numero di partecipanti che hanno riportato un miglioramento delle prestazioni uditive
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal questionario riportato dal paziente, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 equivale a fortemente d'accordo
1 mese
Numero di partecipanti che consiglierebbero il programma di formazione
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal questionario riportato dal paziente, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 equivale a fortemente d'accordo
1 mese
Numero di partecipanti che hanno segnalato un compenso accettabile per la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal questionario riportato dal paziente, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 5 equivale a fortemente d'accordo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Francis, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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