Sicurezza e fattibilità di tDCS per migliorare la riabilitazione uditiva nei destinatari dell'impianto cocleare
19 agosto 2025 aggiornato da: Duke University
Sicurezza e fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare la riabilitazione uditiva nei portatori di impianto cocleare
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con la terapia di allenamento uditivo domiciliare nei pazienti con impianto cocleare (IC).
Saranno valutati anche i cambiamenti nelle prestazioni di percezione del parlato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno un programma di formazione uditiva basato sul web di 4 settimane mentre indossano un dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica (tDCS). Il programma di allenamento uditivo personalizzato sarà completato a casa, in sessioni di 20-30 minuti almeno cinque volte a settimana per quattro settimane. Verrà fornito un piano di apprendimento e pratica personalizzato insieme alle istruzioni sull'uso del dispositivo tDCS.
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce corrente a bassa intensità tramite elettrodi sul cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità neuronale nella corteccia sottostante. Il sistema tDCS ha un copricapo personalizzabile con elettrodi monouso a scatto facili da applicare a casa senza assistenza.
Le valutazioni del linguaggio e dell'udito saranno completate prima dell'inizio della formazione uditiva, alla fine della sessione di formazione di 4 settimane e di nuovo 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Pazienti con un dispositivo di impianto cocleare unilaterale in uso da almeno 1 anno
- I punteggi di riconoscimento delle frasi (AzBio) inferiori al 65% e/o i punteggi di riconoscimento delle parole (CNC) sono inferiori al 75% nell'orecchio impiantato per > un anno dopo l'impianto cocleare.
- Capacità di accedere a Internet per condurre corsi di formazione uditivi basati su computer e visite video settimanali con il gruppo di studio settimane 2-5
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Diagnosi (documentata o auto-riportata) di una condizione psichiatrica o neurologica, o qualsiasi altra comorbilità che possa interferire con lo studio o aumentare il livello di rischio (come demenza, convulsioni, cecità legale, tumore al cervello)
- Impianti, diversi da CI, al di sopra del livello della clavicola che possono interagire con la consegna di tDCS
- Incapacità o mancanza di volontà di utilizzare dispositivi elettronici/computer, partecipare a visite video o effettuare visite richieste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: tDCS durante l'allenamento uditivo
Uso di tDCS durante il completamento del programma di formazione uditiva
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Stimolazione cerebrale mediante corrente a bassa intensità tramite elettrodi sul cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità neuronale nella corteccia sottostante.
Il sistema tDCS ha un copricapo personalizzabile con elettrodi monouso a scatto che possono essere applicati a casa senza assistenza.
Altri nomi:
Il programma basato sul Web utilizza il riconoscimento di consonanti e vocali e la comprensione di frasi/conversazioni in silenzio e nel rumore utilizzando diversi oratori e altri tipi di esercizi di ascolto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero pazienti idonei che hanno espresso interesse per lo studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening di circa 6 mesi
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Durante il periodo di screening di circa 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno completato la formazione TDCS
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
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Misurato dal numero totale di soggetti iscritti che hanno completato i TDC durante la formazione uditiva
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fino a 7 mesi
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato la competenza della formazione TDCS
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dall'osservazione del fornitore durante l'ufficio e le televisioni
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1 mese
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Numero di partecipanti che hanno registrato facilità di completare il programma di formazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di partecipanti che hanno riferito di essere d'accordo o fortemente d'accordo come misurato dal questionario, in cui 1 equivale fortemente in disaccordo e 5 sono fortemente d'accordo.
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1 mese
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Numero di partecipanti che hanno riportato un evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato dal completamento del sondaggio diario giornaliero.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno subito irritazioni cutanee dall'uso dei TDC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurati dall'esame visivo del fornitore del cuoio capelluto.
Il formicolio/calore della pelle è un effetto collaterale noto della stimolazione.
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6 mesi
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Numero di soggetti che hanno sperimentato una funzione anormale del dispositivo di impianto cocleare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato mediante valutazione della telemetria.
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6 mesi
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Percezione della percezione del linguaggio - Riconoscimento delle frasi in tranquillità
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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Misurati da elenchi di parole e frasi presentate in quiete (Azbio Quiet).
Media di due elenchi di Azbio presentati in silenzio.
La gamma di punteggi è compresa tra 0-100, con punteggi più alti che indicano prestazioni di percezione del linguaggio più elevate.
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Percezione della percezione del linguaggio - Performance di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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Misurati dall'elenco di parole CNC a 50 elementi.
Gli elenchi di parole CNC sono set standardizzati di parole monosillabiche utilizzate in audiologia per valutare la capacità di riconoscimento vocale, in particolare negli utenti di impianti cocleari.
Riportato come percentuale (0-100%), con valori più alti che indicano un migliore riconoscimento delle parole.
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Funzione di comunicazione misurata dal punto di vista del linguaggio, spaziale e qualità dell'udito (SSQ12)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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Il questionario SSQ12 è valutato come media dei 12 articoli, con un intervallo da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore funzione di comunicazione.
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Profilo della qualità della vita del profilo Life-35 (CIQOL35) Cocleare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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Il punteggio RAW CIQOL35 viene calcolato sommando gli elementi per ciascun dominio.
In questo caso, viene riportato il punteggio grezzo per il dominio globale 10.
La gamma nei punteggi grezzi è 10-50, in cui un punteggio più alto indica una grande qualità della vita.
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti a cui piaceva fare gli esercizi di ascolto sul computer
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di partecipanti che hanno riferito di essere d'accordo o fortemente d'accordo come misurato dal questionario, in cui 1 equivale fortemente in disaccordo e 5 sono fortemente d'accordo.
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1 mese
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Numero di partecipanti che hanno riportato l'uso del dispositivo di stimolazione per essere accettabile
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di partecipanti che hanno riferito di essere d'accordo o fortemente d'accordo come misurato dal questionario, in cui 1 equivale fortemente in disaccordo e 5 sono fortemente d'accordo.
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1 mese
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Numero di partecipanti che hanno registrato un miglioramento delle prestazioni dell'udito
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di partecipanti che hanno riferito di essere d'accordo o fortemente d'accordo come misurato dal questionario, in cui 1 equivale fortemente in disaccordo e 5 sono fortemente d'accordo.
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1 mese
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Numero di partecipanti che raccomanderebbero il programma di formazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di partecipanti che hanno riferito di essere d'accordo o fortemente d'accordo come misurato dal questionario, in cui 1 equivale fortemente in disaccordo e 5 sono fortemente d'accordo.
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1 mese
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Numero di partecipanti che hanno riportato un risarcimento accettabile per la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di partecipanti che hanno riferito di essere d'accordo o fortemente d'accordo come misurato dal questionario, in cui 1 equivale fortemente in disaccordo e 5 sono fortemente d'accordo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Francis, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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