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Sicherheit und Durchführbarkeit von tDCS zur Verbesserung der Hörrehabilitation bei Cochlea-Implantat-Trägern

19. August 2025 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit und Durchführbarkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Hörrehabilitation bei Cochlea-Implantat-Trägern

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einer häuslichen Hörtrainingstherapie bei Cochlea-Implantat (CI)-Patienten zu bewerten. Auch Veränderungen in der Sprachwahrnehmungsleistung werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren ein 4-wöchiges webbasiertes Hörtrainingsprogramm, während sie ein Gerät zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) tragen. Das maßgeschneiderte Hörtrainingsprogramm wird zu Hause in 20-30-minütigen Sitzungen mindestens fünfmal pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Ein individueller Lern- und Übungsplan wird zusammen mit Anweisungen zur Verwendung des tDCS-Geräts bereitgestellt.

tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die über Elektroden auf der Kopfhaut Strom mit geringer Intensität liefert, um die neuronale Erregbarkeit im darunter liegenden Kortex zu modifizieren. Das tDCS-System verfügt über anpassbare Kopfbedeckungen mit Einweg-Einrastelektroden, die einfach und ohne fremde Hilfe zu Hause angebracht werden können.

Sprach- und Hörtests werden vor Beginn des Hörtrainings, am Ende der 4-wöchigen Trainingseinheit und erneut 6 Monate später durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Patienten mit einem unilateralen Cochlea-Implantat, das seit mindestens 1 Jahr verwendet wird
  • Satzerkennungswerte (AzBio) unter 65 % und/oder Worterkennungswerte (CNC) liegen im implantierten Ohr > ein Jahr nach der Cochlea-Implantation unter 75 %.
  • Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen, um computergestützte Hörtrainings und wöchentliche Videobesuche mit dem Studienteam Wochen 2-5 durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Diagnose (dokumentiert oder selbst berichtet) einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder anderer Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen können (z. B. Demenz, Krampfanfälle, legale Blindheit, Hirntumor)
  • Implantate, außer CI, oberhalb des Schlüsselbeins, die mit der Abgabe von tDCS interagieren können
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, elektronische Geräte/Computer zu verwenden, an Videobesuchen teilzunehmen oder erforderliche Besuche durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: tDCS während des Hörtrainings
Verwendung von tDCS während des Abschlusses des Hörtrainingsprogramms
Gerät: Transkranielle direkte Stimulation
Gehirnstimulation mit schwachem Strom über Elektroden auf der Kopfhaut, um die neuronale Erregbarkeit im darunter liegenden Kortex zu modifizieren. Das tDCS-System verfügt über anpassbare Kopfbedeckungen mit Einweg-Schnappelektroden, die ohne fremde Hilfe zu Hause angebracht werden können.
Andere Namen:
  • tDCS 1x1 tES Mini-CT, entwickelt von Soterix Medical, USA
Sonstiges: Hörtrainingsprogramm
Das webbasierte Programm nutzt die Konsonanten- und Vokalerkennung und das Verstehen von Sätzen/Gesprächen in Ruhe und im Lärm mit verschiedenen Sprechern und anderen Arten von Hörübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlen berechtigte Patienten, die das Interesse an der Studie bekundeten
Zeitfenster: Während der Screening -Periode von ca. 6 Monaten
Während der Screening -Periode von ca. 6 Monaten
Anzahl der Themen, die das TDCS -Training abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Gemessen anhand der Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden, die während des auditorischen Trainings TDCs abgeschlossen haben
bis zu 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Kompetenz des TDCS -Trainings zeigten
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen durch Anbieterbeobachtung während des In-Office- und Tele-Besuchs
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, das Trainingsprogramm abzuschließen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, stimmten zu oder stimmen nachdrücklich zu, gemessen am Fragebogen, wobei 1 gleich nicht zustimmen und 5 gleich einig sind.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die über ein unerwünschtes Ereignis berichteten
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen durch Daily Diary Survey Abschluss.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Hautreizungen durch den Einsatz von TDCs erlebten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch die visuelle Prüfung der Kopfhautanbieter. Hautkribbeln/Wärme ist eine bekannte Nebenwirkung der Stimulation.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die eine abnormale Funktion des Cochlea -Implantatgeräts erlebten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Telemetriebewertung.
6 Monate
Sprachwahrnehmungsleistung - Satzerkennung in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Gemessen an Wort- und Satzlisten in Quiet (Azbio Quiet). Durchschnitt zwei Azbio -Listen, die in Ruhe präsentiert werden. Die Bewertungsbereich beträgt 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Sprachwahrnehmungsleistung aufnehmen.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Sprachwahrnehmungsleistung - Wortkennung Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Gemessen mit 50-Punkte-CNC-Wortliste. CNC -Wortlisten sind standardisierte Sätze einsilbiger Wörter, die in der Audiologie verwendet werden, um die Spracherkennungsfähigkeit zu bewerten, insbesondere bei Cochlea -Implantatnutzern. Als Prozentsatz (0-100%) gemeldet, wobei höhere Werte eine bessere Worterkennung hinweisen.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Kommunikationsfunktion gemessen an der Sprache, räumlichen und Qualitäten des Hörens (SSQ12) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Der SSQ12 -Fragebogen wird als Mittelwert der 12 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Kommunikationsfunktion an.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Cochlea-Implantatqualität des Lebens-35-Profils (CIQOL35) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate
Der CIQOL35 -Rohwert wird berechnet, indem die Elemente für jede Domäne summiert werden. In diesem Fall wird der RAW -Score für die globale 10 -Domäne gemeldet. Die Reichweite der Rohwerte beträgt 10-50, wobei eine höhere Punktzahl auf eine große Lebensqualität hinweist.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gerne die Hörübungen am Computer machten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, stimmten zu oder stimmen nachdrücklich zu, gemessen am Fragebogen, wobei 1 gleich nicht zustimmen und 5 gleich einig sind.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die Verwendung des Stimulationsgeräts als akzeptabel zu sein
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, stimmten zu oder stimmen nachdrücklich zu, gemessen am Fragebogen, wobei 1 gleich nicht zustimmen und 5 gleich einig sind.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Hörleistung berichteten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, stimmten zu oder stimmen nachdrücklich zu, gemessen am Fragebogen, wobei 1 gleich nicht zustimmen und 5 gleich einig sind.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die das Schulungsprogramm empfehlen würden
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, stimmten zu oder stimmen nachdrücklich zu, gemessen am Fragebogen, wobei 1 gleich nicht zustimmen und 5 gleich einig sind.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die über eine akzeptable Vergütung für die Teilnahme der Studie berichteten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, stimmten zu oder stimmen nachdrücklich zu, gemessen am Fragebogen, wobei 1 gleich nicht zustimmen und 5 gleich einig sind.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Francis, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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