Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność tDCS w usprawnianiu rehabilitacji słuchowej u pacjentów z implantem ślimakowym

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Bezpieczeństwo i wykonalność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu usprawnienia rehabilitacji słuchowej u pacjentów z implantem ślimakowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z domowym treningiem słuchowym u pacjentów z implantem ślimakowym (CI). Oceniane będą również zmiany w wydajności percepcji mowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ukończą 4-tygodniowy internetowy program treningu słuchowego, nosząc przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (tDCS). Indywidualny program treningu słuchowego zostanie zrealizowany w domu, w 20-30 minutowych sesjach co najmniej pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Dostosowany plan nauki i praktyki zostanie dostarczony wraz z instrukcją obsługi urządzenia tDCS.

tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która dostarcza prąd o niskim natężeniu za pomocą elektrod na skórze głowy, aby zmodyfikować pobudliwość neuronów w korze mózgowej. System tDCS ma konfigurowalne nakrycia głowy z jednorazowymi, zatrzaskowymi elektrodami, które można łatwo założyć w domu bez pomocy.

Ocena mowy i słuchu zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem szkolenia słuchowego, pod koniec 4-tygodniowej sesji szkoleniowej i ponownie 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Pacjenci z jednostronnym implantem ślimakowym używanym przez co najmniej 1 rok
  • Wyniki rozpoznawania zdań (AzBio) poniżej 65% i/lub wyniki rozpoznawania słów (CNC) są poniżej 75% w uchu z implantem przez ponad rok po wszczepieniu implantu ślimakowego.
  • Możliwość dostępu do Internetu w celu prowadzenia komputerowych szkoleń słuchowych i cotygodniowych wizyt wideo z zespołem badawczym w tygodniach 2-5

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Diagnoza (udokumentowana lub zgłoszona samodzielnie) stanu psychicznego lub neurologicznego lub innych chorób współistniejących, które mogą zakłócać badanie lub zwiększać poziom ryzyka (takich jak demencja, drgawki, prawna ślepota, guz mózgu)
  • Implanty inne niż CI powyżej poziomu obojczyka, które mogą wchodzić w interakcje z podawaniem tDCS
  • Niemożność lub niechęć do korzystania z urządzeń elektronicznych/komputerów, uczestniczenia w wideowizytach lub odbywania wymaganych wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tDCS podczas treningu słuchowego
Wykorzystanie tDCS podczas realizacji programu szkolenia słuchowego
Urządzenie: Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa
Stymulacja mózgu za pomocą prądu o niskim natężeniu za pomocą elektrod na skórze głowy w celu zmodyfikowania pobudliwości neuronów w korze mózgowej. System tDCS ma konfigurowalny nagłowie z jednorazowymi, zatrzaskowymi elektrodami, które można nakładać w domu bez pomocy.
Inne nazwy:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, opracowany przez Soterix Medical, USA
Inny: Program szkolenia słuchowego
Program internetowy wykorzystuje rozpoznawanie spółgłosek i samogłosek oraz rozumienie zdań/rozmów w ciszy iw hałasie z wykorzystaniem różnych mówców oraz inne rodzaje ćwiczeń ze słuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona liczbą kwalifikujących się włączonych pacjentów w porównaniu z liczbą kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili udziału.
6 miesięcy
Liczba osób, które ukończyły szkolenie tDCS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzona całkowitą liczbą zapisanych osób, które ukończyły tDCS podczas treningu słuchowego
7 miesięcy
Liczba osób, które wykazały kompetencje w zakresie szkolenia tDCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone na podstawie obserwacji świadczeniodawcy podczas wizyt w gabinecie i telewizyt
1 miesiąc
Liczba pacjentów, którzy zgłosili łatwość wykonania protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona ukończeniem ankiety
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zgłaszali trudności w wykonaniu protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona ukończeniem ankiety
6 miesięcy
Liczba osób, które zgłosiły zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
mierzona na podstawie codziennych badań mleczarskich
30 dni
Liczba osób, które doświadczyły podrażnienia skóry po zastosowaniu tDCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona przez wizualne badanie skóry głowy dostawcy
6 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiło nieprawidłowe działanie implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez badanie wizualne dostawcy
6 miesięcy
Zmiana wydajności percepcji mowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Mierzone na podstawie list słów i zdań prezentowanych w trybie cichym (AzBio Quiet)
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana wydajności percepcji mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Mierzone przez listy słów i zdań prezentowane w hałasie (AzBio +5/+10dB; CNC 50-item list)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana funkcji komunikacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ12).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana funkcji komunikacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza profilu jakości życia implantu ślimakowego (CIQOL35).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili łatwość ukończenia programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą kwestionariusza, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Liczba uczestników, którym podobało się wykonywanie ćwiczeń ze słuchu na komputerze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili użycie urządzenia stymulującego jako akceptowalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili poprawę sprawności słyszenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy poleciliby program szkolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili akceptowalną rekompensatę za udział w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Francis, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj