Bezpieczeństwo i wykonalność tDCS w usprawnianiu rehabilitacji słuchowej u pacjentów z implantem ślimakowym
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Bezpieczeństwo i wykonalność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu usprawnienia rehabilitacji słuchowej u pacjentów z implantem ślimakowym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z domowym treningiem słuchowym u pacjentów z implantem ślimakowym (CI).
Oceniane będą również zmiany w wydajności percepcji mowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy ukończą 4-tygodniowy internetowy program treningu słuchowego, nosząc przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (tDCS). Indywidualny program treningu słuchowego zostanie zrealizowany w domu, w 20-30 minutowych sesjach co najmniej pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Dostosowany plan nauki i praktyki zostanie dostarczony wraz z instrukcją obsługi urządzenia tDCS.
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która dostarcza prąd o niskim natężeniu za pomocą elektrod na skórze głowy, aby zmodyfikować pobudliwość neuronów w korze mózgowej. System tDCS ma konfigurowalne nakrycia głowy z jednorazowymi, zatrzaskowymi elektrodami, które można łatwo założyć w domu bez pomocy.
Ocena mowy i słuchu zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem szkolenia słuchowego, pod koniec 4-tygodniowej sesji szkoleniowej i ponownie 6 miesięcy później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjenci z jednostronnym implantem ślimakowym używanym przez co najmniej 1 rok
- Wyniki rozpoznawania zdań (AzBio) poniżej 65% i/lub wyniki rozpoznawania słów (CNC) są poniżej 75% w uchu z implantem przez ponad rok po wszczepieniu implantu ślimakowego.
- Możliwość dostępu do Internetu w celu prowadzenia komputerowych szkoleń słuchowych i cotygodniowych wizyt wideo z zespołem badawczym w tygodniach 2-5
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Diagnoza (udokumentowana lub zgłoszona samodzielnie) stanu psychicznego lub neurologicznego lub innych chorób współistniejących, które mogą zakłócać badanie lub zwiększać poziom ryzyka (takich jak demencja, drgawki, prawna ślepota, guz mózgu)
- Implanty inne niż CI powyżej poziomu obojczyka, które mogą wchodzić w interakcje z podawaniem tDCS
- Niemożność lub niechęć do korzystania z urządzeń elektronicznych/komputerów, uczestniczenia w wideowizytach lub odbywania wymaganych wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: tDCS podczas treningu słuchowego
Wykorzystanie tDCS podczas realizacji programu szkolenia słuchowego
|
Stymulacja mózgu za pomocą prądu o niskim natężeniu za pomocą elektrod na skórze głowy w celu zmodyfikowania pobudliwości neuronów w korze mózgowej.
System tDCS ma konfigurowalny nagłowie z jednorazowymi, zatrzaskowymi elektrodami, które można nakładać w domu bez pomocy.
Inne nazwy:
Program internetowy wykorzystuje rozpoznawanie spółgłosek i samogłosek oraz rozumienie zdań/rozmów w ciszy iw hałasie z wykorzystaniem różnych mówców oraz inne rodzaje ćwiczeń ze słuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażali zainteresowanie badaniem
Ramy czasowe: W okresie badań przesiewowych trwającym około 6 miesięcy
|
W okresie badań przesiewowych trwającym około 6 miesięcy
|
|
|
Liczba przedmiotów, które ukończyły szkolenie TDCS
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Mierzone przez całkowitą liczbę zapisanych osób, którzy ukończyli TDCS podczas szkolenia słuchowego
|
do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali kompetencje szkolenia TDCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą obserwacji dostawcy podczas biuru i telewizji
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili łatwość ukończenia programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, zgadza się lub zdecydowanie zgadza się, mierzona przez kwestionariusz, gdzie 1 równa się zdecydowanie nie zgadzam się, a 5 jest równoznaczne.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzone przez codzienne zakończenie ankiety dziennika.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli podrażnienia skóry z używania TDCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez dostawcę wizualnego egzaminu skóry głowy.
Mrowienie skórne/ciepło jest znanym efektem ubocznym stymulacji.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli nieprawidłowej funkcji urządzenia implantowego ślimaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą oceny telemetrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność percepcji mowy - rozpoznawanie zdań w ciszy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesiąca
|
Mierzone listami słów i zdań przedstawionych w ciszy (Azbio Ciche).
Średnia z dwóch list Azbio przedstawionych w ciszy.
Zakres wyników wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność percepcji mowy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesiąca
|
|
Percepcja mowy - wydajność rozpoznawania słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesiąca
|
Mierzone przez 50-elementową listę słów CNC.
Listy słów CNC to znormalizowane zestawy monosyllabowych słów używanych w audiologii do oceny zdolności rozpoznawania mowy, szczególnie u użytkowników implantów ślimakowych.
Zgłoszone jako procent (0-100%), z wyższymi wartościami wskazującymi lepsze rozpoznawanie słów.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesiąca
|
|
Funkcja komunikacji mierzona przez mowę, przestrzenne i cechy kwestionariusza słuchu (SSQ12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SSQ12 jest oceniany jako średnia z 12 pozycji, z zakresem od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większą funkcję komunikacji.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Implant Cochlear Implant Profile (CIQOL35)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Wynik surowy CIQOL35 jest obliczany przez zsumowanie elementów dla każdej domeny.
W tym przypadku zgłaszany jest surowy wynik dla globalnej domeny 10.
Zakres w wynikach surowych wynosi 10-50, gdzie wyższy wynik wskazuje na świetną jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy lubili wykonywać ćwiczenia słuchowe na komputerze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, zgadza się lub zdecydowanie zgadza się, mierzona przez kwestionariusz, gdzie 1 równa się zdecydowanie nie zgadzam się, a 5 jest równoznaczne.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że użycie urządzenia stymulacyjnego jest dopuszczalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, zgadza się lub zdecydowanie zgadza się, mierzona przez kwestionariusz, gdzie 1 równa się zdecydowanie nie zgadzam się, a 5 jest równoznaczne.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili poprawę wyników słuchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, zgadza się lub zdecydowanie zgadza się, mierzona przez kwestionariusz, gdzie 1 równa się zdecydowanie nie zgadzam się, a 5 jest równoznaczne.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, którzy polecają program szkoleniowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, zgadza się lub zdecydowanie zgadza się, mierzona przez kwestionariusz, gdzie 1 równa się zdecydowanie nie zgadzam się, a 5 jest równoznaczne.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili akceptowalną rekompensatę za udział w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, zgadza się lub zdecydowanie zgadza się, mierzona przez kwestionariusz, gdzie 1 równa się zdecydowanie nie zgadzam się, a 5 jest równoznaczne.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Francis, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .