Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost tDCS pro zlepšení sluchové rehabilitace u příjemců kochleárního implantátu

17. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení sluchové rehabilitace u příjemců kochleárního implantátu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s domácí terapií sluchového tréninku u pacientů s kochleárním implantátem (CI). Hodnoceny budou také změny ve výkonnosti řečového vnímání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují 4týdenní webový sluchový tréninkový program s použitím transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení (tDCS). Přizpůsobený program sluchového tréninku bude absolvován doma, v 20 - 30 minutových sezeních alespoň pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů. Spolu s pokyny k použití zařízení tDCS bude poskytnut přizpůsobený plán učení a praxe.

tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která dodává proud o nízké intenzitě prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy, aby se modifikovala neuronální excitabilita v podložní kůře. Systém tDCS má přizpůsobitelné pokrývky hlavy s jednorázovými zaklapávacími elektrodami, které lze snadno aplikovat doma bez pomoci.

Hodnocení řeči a sluchu bude dokončeno před začátkem sluchového tréninku, na konci 4týdenního tréninku a znovu o 6 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Pacienti s unilaterálním kochleárním implantátem používaným minimálně 1 rok
  • Skóre rozpoznávání vět (AzBio) pod 65 % a/nebo skóre rozpoznávání slov (CNC) jsou v implantovaném uchu pod 75 % po dobu > jednoho roku po kochleární implantaci.
  • Schopnost přístupu k internetu za účelem provádění počítačových sluchových tréninků a týdenních video návštěv se studijním týmem, týdny 2-5

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Diagnóza (zdokumentovaná nebo nahlášená sama) psychiatrického nebo neurologického stavu nebo jakýchkoli jiných komorbidit, které mohou narušit studii nebo zvýšit úroveň rizika (jako je demence, záchvaty, slepota, nádor na mozku)
  • Implantáty, jiné než CI, nad úrovní klíční kosti, které mohou interagovat s dodáním tDCS
  • Neschopnost nebo neochota používat elektronická zařízení/počítače, účastnit se video návštěv nebo provádět požadované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: tDCS během tréninku sluchu
Použití tDCS během absolvování programu sluchového výcviku
Přístroj: Transkraniální přímá stimulace
Stimulace mozku s použitím proudu o nízké intenzitě prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy pro modifikaci neuronální dráždivosti v podložní kůře. Systém tDCS má přizpůsobitelný hlavový převod s jednorázovými zaklapávacími elektrodami, které lze aplikovat doma bez pomoci.
Ostatní jména:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, vyvinutý společností Soterix Medical, USA
Jiný: Program školení sluchu
Webový program využívá rozpoznávání souhlásek a samohlásek a porozumění větám/konverzacím v tichosti a v hluku pomocí různých mluvčích a další typy poslechových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vhodných pacientů, kteří projevili zájem o studii
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno počtem způsobilých pacientů zapsaných ve srovnání s počtem způsobilých pacientů, kteří odmítli účast.
6 měsíců
Počet subjektů, které absolvovaly školení tDCS
Časové okno: 7 měsíců
Měřeno celkovým počtem zapsaných subjektů, které dokončily tDCS během sluchového tréninku
7 měsíců
Počet subjektů, které prokázaly způsobilost školení tDCS
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pozorováním poskytovatele během návštěv v kanceláři a televizí
1 měsíc
Počet pacientů, kteří uvedli snadnost provádění protokolu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno dokončením průzkumu
6 měsíců
Počet pacientů, kteří uvedli potíže s prováděním protokolu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno dokončením průzkumu
6 měsíců
Počet subjektů, které hlásily nežádoucí příhodu
Časové okno: 30 dní
měřeno denním dokončením průzkumu mléčných výrobků
30 dní
Počet subjektů, u kterých došlo k podráždění kůže při použití tDCS
Časové okno: 6 měsíců
měřeno poskytovatelem vizuálního vyšetření pokožky hlavy
6 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k abnormální funkci zařízení kochleárního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno vizuální zkouškou poskytovatele
6 měsíců
Změna výkonu vnímání řeči
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Měřeno podle seznamů slov a vět prezentovaných v tichosti (AzBio Quiet)
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna výkonu vnímání řeči
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Měřeno seznamy slov a vět prezentovaných v šumu (AzBio +5/+10dB; CNC seznam 50 položek)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna komunikační funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Měřeno dotazníkem řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna komunikační funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Měřeno dotazníkem Profil kvality života kochleárního implantátu-35 (CIQOL35).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli snadnost dokončení školícího programu
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasím
1 měsíc
Počet účastníků, kteří rádi dělali poslechová cvičení na počítači
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem hlášeným pacientem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasím
1 měsíc
Počet účastníků, kteří uvedli použití stimulačního zařízení jako přijatelné
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem hlášeným pacientem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasím
1 měsíc
Počet účastníků, kteří uvedli zlepšení sluchového výkonu
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem hlášeným pacientem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasím
1 měsíc
Počet účastníků, kteří by doporučili vzdělávací program
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem hlášeným pacientem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasím
1 měsíc
Počet účastníků, kteří uvedli přijatelnou odměnu za účast ve studii
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem hlášeným pacientem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasím
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Francis, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Transkraniální přímá stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit