Bezpečnost a proveditelnost tDCS pro zlepšení sluchové rehabilitace u příjemců kochleárního implantátu
19. srpna 2025 aktualizováno: Duke University
Bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení sluchové rehabilitace u příjemců kochleárního implantátu
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s domácí terapií sluchového tréninku u pacientů s kochleárním implantátem (CI).
Hodnoceny budou také změny ve výkonnosti řečového vnímání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci absolvují 4týdenní webový sluchový tréninkový program s použitím transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení (tDCS). Přizpůsobený program sluchového tréninku bude absolvován doma, v 20 - 30 minutových sezeních alespoň pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů. Spolu s pokyny k použití zařízení tDCS bude poskytnut přizpůsobený plán učení a praxe.
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která dodává proud o nízké intenzitě prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy, aby se modifikovala neuronální excitabilita v podložní kůře. Systém tDCS má přizpůsobitelné pokrývky hlavy s jednorázovými zaklapávacími elektrodami, které lze snadno aplikovat doma bez pomoci.
Hodnocení řeči a sluchu bude dokončeno před začátkem sluchového tréninku, na konci 4týdenního tréninku a znovu o 6 měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Pacienti s unilaterálním kochleárním implantátem používaným minimálně 1 rok
- Skóre rozpoznávání vět (AzBio) pod 65 % a/nebo skóre rozpoznávání slov (CNC) jsou v implantovaném uchu pod 75 % po dobu > jednoho roku po kochleární implantaci.
- Schopnost přístupu k internetu za účelem provádění počítačových sluchových tréninků a týdenních video návštěv se studijním týmem, týdny 2-5
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Diagnóza (zdokumentovaná nebo nahlášená sama) psychiatrického nebo neurologického stavu nebo jakýchkoli jiných komorbidit, které mohou narušit studii nebo zvýšit úroveň rizika (jako je demence, záchvaty, slepota, nádor na mozku)
- Implantáty, jiné než CI, nad úrovní klíční kosti, které mohou interagovat s dodáním tDCS
- Neschopnost nebo neochota používat elektronická zařízení/počítače, účastnit se video návštěv nebo provádět požadované návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: tDCS během tréninku sluchu
Použití tDCS během absolvování programu sluchového výcviku
|
Stimulace mozku s použitím proudu o nízké intenzitě prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy pro modifikaci neuronální dráždivosti v podložní kůře.
Systém tDCS má přizpůsobitelný hlavový převod s jednorázovými zaklapávacími elektrodami, které lze aplikovat doma bez pomoci.
Ostatní jména:
Webový program využívá rozpoznávání souhlásek a samohlásek a porozumění větám/konverzacím v tichosti a v hluku pomocí různých mluvčích a další typy poslechových cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo způsobilé pacienty, kteří vyjádřili zájem o studii
Časové okno: Během screeningového období přibližně 6 měsíců
|
Během screeningového období přibližně 6 měsíců
|
|
|
Počet subjektů, které dokončily školení TDCS
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Měřeno podle celkového počtu zapsaných subjektů, kteří během sluchového tréninku dokončili TDCS
|
Až 7 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří prokázali kompetenci školení TDCS
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pozorováním poskytovatele během úřadu a tele-návštěv
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili snadnost dokončení vzdělávacího programu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří nahlásili, souhlasí nebo silně souhlasí s měřeným dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasí.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno dokončením průzkumu denního deníku.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili podráždění kůže při použití TDCS
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno vizuální zkouškou poskytovatele na hlavě.
Skinding/teplo je známým vedlejším účinkem stimulace.
|
6 měsíců
|
|
Počet subjektů, které zažily abnormální funkci kochleárního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno posouzením telemetrie.
|
6 měsíců
|
|
Výkon vnímání řeči - rozpoznávání věty v klidu
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Měřeno seznamy slov a věty prezentovaných v tichém (Azbio tiché).
Průměrně dva seznamy Azbio prezentované v tichu.
Rozsah skóre je od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší výkon vnímání řeči.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Výkon vnímání řeči - výkon rozpoznávání slov
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Měřeno podle seznamu slov CNC 50 položek.
Seznamy slov CNC jsou standardizované sady monosyllabických slov používaných v audiologii k posouzení schopností rozpoznávání řeči, zejména u uživatelů kochleárních implantátů.
Hlášeno jako procento (0-100%), s vyššími hodnotami naznačujícími lepší rozpoznávání slov.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Komunikační funkce měřená řečí, prostorovým a kvalitami dotazníku pro sluch (SSQ12)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Dotazník SSQ12 je hodnocen jako průměr z 12 položek s rozsahem 0 až 10.
Vyšší skóre označuje větší komunikační funkci.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Dotazník pro profil kochleárního implantátu-35 profil (CIQOL35)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Skóre RAW CIQOL35 se počítá shrnutím položek pro každou doménu.
V tomto případě je hlášeno nezpracované skóre pro globální doménu 10.
Rozsah v RAW skóre je 10-50, kde vyšší skóre naznačuje vysokou kvalitu života.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si užili poslechové cvičení v počítači
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří nahlásili, souhlasí nebo silně souhlasí s měřeným dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasí.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili použití stimulačního zařízení, aby bylo přijatelné
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří nahlásili, souhlasí nebo silně souhlasí s měřeným dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasí.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili zlepšení výkonu sluchu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří nahlásili, souhlasí nebo silně souhlasí s měřeným dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasí.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří by doporučili školení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří nahlásili, souhlasí nebo silně souhlasí s měřeným dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasí.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili přijatelnou kompenzaci za účast na studii
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří nahlásili, souhlasí nebo silně souhlasí s měřeným dotazníkem, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 5 se rovná silně souhlasí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Francis, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .