인공 와우 수용자의 청각 재활을 향상시키기 위한 tDCS의 안전성 및 타당성
2024년 4월 17일 업데이트: Duke University
인공와우 이식 환자의 청각 재활을 향상시키기 위한 경두개 직류 자극의 안전성 및 타당성
이 연구는 인공와우(CI) 환자에서 가정 기반 청각 훈련 요법과 함께 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
음성 인식 성능의 변화도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 경두개 직류 자극 장치(tDCS)를 착용한 상태에서 4주간의 웹 기반 청각 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다. 맞춤형 청각 훈련 프로그램은 4주 동안 주 5회 이상 20-30분 세션으로 가정에서 완료됩니다. tDCS 장치 사용 지침과 함께 맞춤형 학습 및 실습 계획이 제공됩니다.
tDCS는 두피의 전극을 통해 저강도 전류를 전달하여 기저 피질의 신경 흥분성을 수정하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. tDCS 시스템에는 도움 없이 집에서 쉽게 적용할 수 있는 일회용 스냅인 전극이 있는 맞춤형 헤드기어가 있습니다.
구화 및 청력 평가는 청각 훈련 시작 전, 4주 훈련 세션 종료 시, 그리고 6개월 후에 다시 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 편측 인공와우 장치를 최소 1년 동안 사용 중인 환자
- 인공와우 이식 후 > 1년 동안 이식된 귀에서 65% 미만의 문장 인식 점수(AzBio) 및/또는 단어 인식 점수(CNC)가 75% 미만입니다.
- 2-5주차 연구 팀과 함께 컴퓨터 기반 청각 교육 및 매주 비디오 방문을 수행하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비영어권
- 정신과적 또는 신경학적 상태 또는 연구를 방해하거나 위험 수준을 증가시킬 수 있는 기타 동반 질환(예: 치매, 발작, 법적 실명, 뇌종양)의 진단(문서화 또는 자가 보고)
- tDCS 전달과 상호 작용할 수 있는 쇄골 수준 위의 CI 이외의 임플란트
- 전자 기기/컴퓨터를 사용하거나 비디오 방문에 참여하거나 필요한 방문을 할 수 없거나 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 청각 훈련 중 tDCS
청각 훈련 프로그램 수료 중 tDCS 사용
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기저 피질의 신경 흥분성을 수정하기 위해 두피의 전극을 통해 저강도 전류를 사용하는 뇌 자극.
tDCS 시스템에는 집에서 도움 없이 적용할 수 있는 일회용 스냅인 전극이 있는 맞춤형 헤드 기어가 있습니다.
다른 이름들:
웹 기반 프로그램은 자음 및 모음 인식을 사용하고 다른 화자를 사용하여 조용하고 소음 속에서 문장/대화를 이해하고 다른 유형의 듣기 연습을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 관심을 표명한 적격 환자 수
기간: 6 개월
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참여를 거부한 적격 환자 수와 비교하여 등록된 적격 환자 수로 측정됩니다.
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6 개월
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TDCS 교육을 이수한 과목 수
기간: 7개월
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청각 훈련 중 tDCS를 완료한 등록된 피험자의 총 수로 측정
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7개월
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TDCS 교육 역량을 입증한 피험자 수
기간: 1 개월
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사무실 내 및 전화 방문 동안 제공자 관찰에 의해 측정됨
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1 개월
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프로토콜 수행의 용이성을 보고한 환자 수
기간: 6 개월
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설문조사 완료로 측정
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6 개월
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프로토콜 수행의 어려움을 보고한 환자 수
기간: 6 개월
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설문조사 완료로 측정
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6 개월
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부작용을 보고한 피험자 수
기간: 30 일
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일일 유제품 조사 완료로 측정
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30 일
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TDCS 사용으로 피부 자극을 경험한 대상자 수
기간: 6 개월
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제공자가 두피의 육안 검사로 측정
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6 개월
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인공와우 장치의 이상 기능을 경험한 피험자 수
기간: 6 개월
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제공자 육안 검사로 측정
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6 개월
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음성 인식 성능의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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조용하게 제시된 단어 및 문장 목록으로 측정(AzBio Quiet)
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기준선, 1개월, 6개월
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음성 인식 성능의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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노이즈로 표시된 단어 및 문장 목록으로 측정(AzBio +5/+10dB; CNC 50개 항목 목록)
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기준선, 1개월, 6개월
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통신 기능 변경
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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SSQ12(Speech, Spatial and Qualities of Hearing) 설문지로 측정
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기준선, 1개월, 6개월
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통신 기능 변경
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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인공와우 삶의 질-35 프로필(CIQOL35) 설문지로 측정
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기준선, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교육 프로그램 이수 용이성을 보고한 참가자 수
기간: 1 개월
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설문지에 의해 측정되며 1은 매우 반대, 5는 매우 동의
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1 개월
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컴퓨터로 듣기 연습을 즐겼던 참가자 수
기간: 1 개월
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환자가 보고한 설문지로 측정, 여기서 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함
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1 개월
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자극 장치 사용이 허용된다고 보고한 참가자 수
기간: 1 개월
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환자가 보고한 설문지로 측정, 여기서 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함
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1 개월
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청력 향상을 보고한 참가자 수
기간: 1 개월
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환자가 보고한 설문지로 측정, 여기서 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함
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1 개월
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교육 프로그램을 추천할 참가자 수
기간: 1 개월
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환자가 보고한 설문지로 측정, 여기서 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함
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1 개월
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연구 참여에 대해 수용 가능한 보상을 보고한 참가자 수
기간: 1 개월
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환자가 보고한 설문지로 측정, 여기서 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard Francis, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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경두개 직접 자극에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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Coloplast A/S완전한