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Sécurité et faisabilité de la tDCS pour améliorer la réhabilitation auditive chez les porteurs d'implants cochléaires

14 novembre 2023 mis à jour par: Duke University

Sécurité et faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la réadaptation auditive chez les porteurs d'implants cochléaires

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en combinaison avec une thérapie d'entraînement auditif à domicile chez les patients porteurs d'un implant cochléaire (IC). Les changements dans les performances de perception de la parole seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants suivront un programme de formation auditive en ligne de 4 semaines tout en portant un dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Le programme d'entraînement auditif personnalisé sera complété à domicile, en séances de 20 à 30 minutes au moins cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Un plan d'apprentissage et de pratique personnalisé sera fourni avec des instructions sur l'utilisation de l'appareil tDCS.

La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre un courant de faible intensité via des électrodes sur le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité neuronale dans le cortex sous-jacent. Le système tDCS est doté d'un casque personnalisable avec des électrodes jetables enfichables faciles à appliquer à la maison sans assistance.

Les évaluations de la parole et de l'audition seront effectuées avant le début de la formation auditive, à la fin de la session de formation de 4 semaines, et à nouveau 6 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Patients porteurs d'un dispositif d'implant cochléaire unilatéral utilisé depuis au moins 1 an
  • Les scores de reconnaissance de phrases (AzBio) inférieurs à 65 % et/ou les scores de reconnaissance de mots (CNC) sont inférieurs à 75 % dans l'oreille implantée pendant > un an après l'implantation cochléaire.
  • Capacité d'accéder à Internet pour effectuer des formations auditives sur ordinateur et des visites vidéo hebdomadaires avec l'équipe d'étude semaines 2-5

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Diagnostic (documenté ou autodéclaré) d'une affection psychiatrique ou neurologique, ou de toute autre comorbidité pouvant interférer avec l'étude ou augmenter le niveau de risque (comme la démence, les convulsions, la cécité légale, la tumeur au cerveau)
  • Implants, autres que CI, au-dessus du niveau de la clavicule pouvant interagir avec l'administration de tDCS
  • Incapacité ou refus d'utiliser des appareils électroniques/ordinateurs, de participer à des visites vidéo ou d'effectuer les visites requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tDCS pendant l'entraînement auditif
Utilisation du tDCS pendant la fin du programme d'entraînement auditif
Dispositif: Stimulation directe transcrânienne
Stimulation cérébrale utilisant un courant de faible intensité via des électrodes sur le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité neuronale dans le cortex sous-jacent. Le système tDCS est doté d'un casque personnalisable avec des électrodes jetables enfichables qui peuvent être appliquées à la maison sans assistance.
Autres noms:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, développé par Soterix Medical, États-Unis
Autre: Programme de formation auditive
Le programme basé sur le Web utilise la reconnaissance des consonnes et des voyelles et la compréhension des phrases/conversations dans le calme et dans le bruit en utilisant différents locuteurs et d'autres types d'exercices d'écoute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients éligibles ayant exprimé leur intérêt pour l'étude
Délai: 6 mois
Mesuré par le nombre de patients éligibles inscrits par rapport au nombre de patients éligibles qui ont refusé de participer.
6 mois
Nombre de sujets ayant suivi la formation tDCS
Délai: 7 mois
Mesuré par le nombre total de sujets inscrits qui ont terminé le tDCS pendant la formation auditive
7 mois
Nombre de sujets qui ont démontré la compétence de la formation tDCS
Délai: 1 mois
mesuré par l'observation du prestataire lors des visites en cabinet et des télévisites
1 mois
Nombre de patients ayant déclaré une facilité de réalisation du protocole
Délai: 6 mois
mesuré par l'achèvement de l'enquête
6 mois
Nombre de patients ayant signalé des difficultés à réaliser le protocole
Délai: 6 mois
mesuré par l'achèvement de l'enquête
6 mois
Nombre de sujets ayant signalé un événement indésirable
Délai: 30 jours
mesuré par l'achèvement quotidien de l'enquête laitière
30 jours
Nombre de sujets ayant subi une irritation cutanée suite à l'utilisation de tDCS
Délai: 6 mois
mesuré par le prestataire examen visuel du cuir chevelu
6 mois
Nombre de sujets ayant présenté un fonctionnement anormal du dispositif d'implant cochléaire
Délai: 6 mois
mesuré par examen visuel du fournisseur
6 mois
Modification des performances de perception de la parole
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois
Mesuré par des listes de mots et de phrases présentées dans le calme (AzBio Quiet)
ligne de base, 1 mois, 6 mois
Modification des performances de perception de la parole
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Mesuré par des listes de mots et de phrases présentées dans le bruit (AzBio +5/+10dB ; liste CNC de 50 éléments)
Base de référence, 1 mois, 6 mois
Modification de la fonction de communication
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Mesuré par le questionnaire Speech, Spatial and Qualitys of Hearing (SSQ12)
Base de référence, 1 mois, 6 mois
Modification de la fonction de communication
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Mesuré par le questionnaire Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35)
Base de référence, 1 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont déclaré avoir terminé facilement le programme de formation
Délai: 1 mois
Mesuré par questionnaire, où 1 équivaut à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord
1 mois
Nombre de participants qui ont aimé faire les exercices d'écoute sur l'ordinateur
Délai: 1 mois
Mesuré par le questionnaire rapporté par le patient, où 1 équivaut à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord
1 mois
Nombre de participants qui ont déclaré que l'utilisation de l'appareil de stimulation était acceptable
Délai: 1 mois
Mesuré par le questionnaire rapporté par le patient, où 1 équivaut à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord
1 mois
Nombre de participants ayant signalé une amélioration de la performance auditive
Délai: 1 mois
Mesuré par le questionnaire rapporté par le patient, où 1 équivaut à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord
1 mois
Nombre de participants qui recommanderaient le programme de formation
Délai: 1 mois
Mesuré par le questionnaire rapporté par le patient, où 1 équivaut à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord
1 mois
Nombre de participants ayant déclaré une rémunération acceptable pour leur participation à l'étude
Délai: 1 mois
Mesuré par le questionnaire rapporté par le patient, où 1 équivaut à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Francis, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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