Sécurité et faisabilité de la tDCS pour améliorer la réhabilitation auditive chez les porteurs d'implants cochléaires
19 août 2025 mis à jour par: Duke University
Sécurité et faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la réadaptation auditive chez les porteurs d'implants cochléaires
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en combinaison avec une thérapie d'entraînement auditif à domicile chez les patients porteurs d'un implant cochléaire (IC).
Les changements dans les performances de perception de la parole seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants suivront un programme de formation auditive en ligne de 4 semaines tout en portant un dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Le programme d'entraînement auditif personnalisé sera complété à domicile, en séances de 20 à 30 minutes au moins cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Un plan d'apprentissage et de pratique personnalisé sera fourni avec des instructions sur l'utilisation de l'appareil tDCS.
La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre un courant de faible intensité via des électrodes sur le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité neuronale dans le cortex sous-jacent. Le système tDCS est doté d'un casque personnalisable avec des électrodes jetables enfichables faciles à appliquer à la maison sans assistance.
Les évaluations de la parole et de l'audition seront effectuées avant le début de la formation auditive, à la fin de la session de formation de 4 semaines, et à nouveau 6 mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Patients porteurs d'un dispositif d'implant cochléaire unilatéral utilisé depuis au moins 1 an
- Les scores de reconnaissance de phrases (AzBio) inférieurs à 65 % et/ou les scores de reconnaissance de mots (CNC) sont inférieurs à 75 % dans l'oreille implantée pendant > un an après l'implantation cochléaire.
- Capacité d'accéder à Internet pour effectuer des formations auditives sur ordinateur et des visites vidéo hebdomadaires avec l'équipe d'étude semaines 2-5
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Diagnostic (documenté ou autodéclaré) d'une affection psychiatrique ou neurologique, ou de toute autre comorbidité pouvant interférer avec l'étude ou augmenter le niveau de risque (comme la démence, les convulsions, la cécité légale, la tumeur au cerveau)
- Implants, autres que CI, au-dessus du niveau de la clavicule pouvant interagir avec l'administration de tDCS
- Incapacité ou refus d'utiliser des appareils électroniques/ordinateurs, de participer à des visites vidéo ou d'effectuer les visites requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tDCS pendant l'entraînement auditif
Utilisation du tDCS pendant la fin du programme d'entraînement auditif
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Stimulation cérébrale utilisant un courant de faible intensité via des électrodes sur le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité neuronale dans le cortex sous-jacent.
Le système tDCS est doté d'un casque personnalisable avec des électrodes jetables enfichables qui peuvent être appliquées à la maison sans assistance.
Autres noms:
Le programme basé sur le Web utilise la reconnaissance des consonnes et des voyelles et la compréhension des phrases/conversations dans le calme et dans le bruit en utilisant différents locuteurs et d'autres types d'exercices d'écoute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles qui ont exprimé leur intérêt pour l'étude
Délai: Pendant la période de dépistage d'environ 6 mois
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Pendant la période de dépistage d'environ 6 mois
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Nombre de sujets qui ont terminé la formation TDCS
Délai: jusqu'à 7 mois
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Mesuré par le nombre total de sujets inscrits qui ont terminé les TDC pendant la formation auditive
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jusqu'à 7 mois
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Nombre de participants qui ont démontré la compétence de la formation TDCS
Délai: 1 mois
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Mesuré par observation des prestataires pendant le bureau et les télé-visites
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1 mois
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Nombre de participants qui ont signalé la facilité de terminer le programme de formation
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants qui ont déclaré d'accord ou fortement d'accord tels que mesurés par le questionnaire, où 1 équivaut fortement en désaccord et 5 équivaut fortement.
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1 mois
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Nombre de participants qui ont signalé un événement indésirable
Délai: 30 jours
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Mesuré par l'achèvement de l'enquête du journal quotidien.
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30 jours
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Nombre de participants qui ont subi une irritation cutanée de l'utilisation du TDCS
Délai: 6 mois
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Mesuré par un examen visuel du cuir chevelu.
Les picotements / la chaleur cutanés sont un effet secondaire connu de la stimulation.
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6 mois
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Nombre de sujets qui ont connu une fonction anormale du dispositif d'implant cochléaire
Délai: 6 mois
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Mesuré par évaluation de la télémétrie.
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6 mois
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Performance de perception de la parole - Reconnaissance de phrases en calme
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Mesuré par des listes de mots et de phrases présentées en calme (Azbio Quiet).
Moyenne de deux listes azbio présentées en calme.
La plage de scores est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des performances de perception de la parole plus élevées.
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Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Performance de perception de la parole - performance de reconnaissance des mots
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Mesuré par la liste des mots CNC de 50 éléments.
Les listes de mots CNC sont des ensembles standardisés de mots monosyllabiques utilisés en audiologie pour évaluer la capacité de reconnaissance vocale, en particulier chez les utilisateurs d'implants cochléaires.
Signalé en pourcentage (0-100%), avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure reconnaissance des mots.
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Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Fonction de communication mesurée par le questionnaire de la parole, du spatial et des qualités de l'audition (SSQ12)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Le questionnaire SSQ12 est noté en moyenne des 12 éléments, avec une plage de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une fonction de communication plus importante.
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Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie-35 de la qualité de la vie-35 (CIQOL35)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Le score brut CIQOL35 est calculé en additionnant les éléments pour chaque domaine.
Dans ce cas, le score brut pour le domaine Global 10 est signalé.
La plage des scores brutes est de 10 à 50, où un score plus élevé indique une grande qualité de vie.
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Ligne de base, 1 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui aimaient faire les exercices d'écoute sur l'ordinateur
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants qui ont déclaré d'accord ou fortement d'accord tels que mesurés par le questionnaire, où 1 équivaut fortement en désaccord et 5 équivaut fortement.
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1 mois
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Nombre de participants qui ont déclaré que l'utilisation du dispositif de stimulation était acceptable
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants qui ont déclaré d'accord ou fortement d'accord tels que mesurés par le questionnaire, où 1 équivaut fortement en désaccord et 5 équivaut fortement.
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1 mois
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Nombre de participants qui ont déclaré une amélioration de la performance auditive
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants qui ont déclaré d'accord ou fortement d'accord tels que mesurés par le questionnaire, où 1 équivaut fortement en désaccord et 5 équivaut fortement.
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1 mois
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Nombre de participants qui recommanderaient le programme de formation
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants qui ont déclaré d'accord ou fortement d'accord tels que mesurés par le questionnaire, où 1 équivaut fortement en désaccord et 5 équivaut fortement.
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1 mois
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Nombre de participants qui ont déclaré une compensation acceptable pour la participation de l'étude
Délai: 1 mois
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Le nombre de participants qui ont déclaré d'accord ou fortement d'accord tels que mesurés par le questionnaire, où 1 équivaut fortement en désaccord et 5 équivaut fortement.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Francis, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .