Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av tDCS for å forbedre auditiv rehabilitering hos cochleaimplantatmottakere

17. april 2024 oppdatert av: Duke University

Sikkerhet og gjennomførbarhet av transkraniell likestrømstimulering for å forbedre auditiv rehabilitering hos cochleaimplantatmottakere

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i kombinasjon med hjemmebasert auditiv treningsterapi hos pasienter med cochleaimplantat (CI). Endringer i ytelsen til taleoppfatning vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre et 4 ukers nettbasert auditivt treningsprogram mens de har på seg en transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (tDCS). Det tilpassede auditive treningsprogrammet vil bli gjennomført hjemme, i 20 - 30 minutters økter minst fem ganger i uken i fire uker. En tilpasset lærings- og praksisplan vil bli gitt sammen med instruksjoner om bruk av tDCS-enheten.

tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som leverer strøm med lav intensitet via elektroder i hodebunnen for å modifisere nevronal eksitabilitet i den underliggende cortex. tDCS-systemet har tilpasset hodeplagg med engangs, snap-in-elektroder som er enkle å påføre hjemme uten hjelp.

Tale- og hørselsvurderinger vil bli gjennomført før oppstart av auditiv trening, ved slutten av 4 ukers treningsøkt, og igjen 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Pasienter med en unilateral cochleaimplantatenhet i bruk i minimum 1 år
  • Setningsgjenkjenningsscore (AzBio) under 65 % og/eller ordgjenkjenningsscore (CNC) er under 75 % i det implanterte øret i > ett år etter cochleaimplantasjon.
  • Evne til å få tilgang til internett for å gjennomføre datamaskinbaserte auditive treninger og ukentlige videobesøk med studieteam uke 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnose (dokumentert eller selvrapportert) av en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, eller andre komorbiditeter som kan forstyrre studien eller øke risikonivået (som demens, anfall, juridisk blindhet, hjernesvulst)
  • Implantater, andre enn CI, over kragebennivå som kan samhandle med levering av tDCS
  • Manglende evne til eller vilje til å bruke elektroniske enheter/datamaskiner, delta i videobesøk eller foreta nødvendige besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tDCS under auditiv trening
Bruk av tDCS under gjennomføring av det auditive treningsprogrammet
Enhet: Transkraniell direkte stimulering
Hjernestimulering ved hjelp av lavintensitetsstrøm via elektroder i hodebunnen for å modifisere nevronal eksitabilitet i den underliggende cortex. tDCS-systemet har tilpassbart hodeutstyr med engangs, snap-in-elektroder som kan brukes hjemme uten hjelp.
Andre navn:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, utviklet av Soterix Medical, USA
Annen: Auditivt treningsprogram
Nettbasert program bruker konsonant- og vokalgjenkjenning og forståelse av setninger/samtaler i stille og i støy ved hjelp av forskjellige talere, og andre typer lytteøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter som uttrykte interesse for studien
Tidsramme: 6 måneder
Målt etter antall kvalifiserte pasienter påmeldt sammenlignet med antall kvalifiserte pasienter som takket nei til deltakelse.
6 måneder
Antall fag som fullførte tDCS-opplæring
Tidsramme: 7 måneder
Målt etter totalt antall påmeldte som fullførte tDCS under auditiv trening
7 måneder
Antall forsøkspersoner som viste kompetanse til tDCS-trening
Tidsramme: 1 måned
målt ved leverandørobservasjon under kontor- og fjernbesøk
1 måned
Antall pasienter som rapporterte at det var enkelt å utføre protokollen
Tidsramme: 6 måneder
målt ved fullføring av undersøkelsen
6 måneder
Antall pasienter som rapporterte problemer med å gjennomføre protokollen
Tidsramme: 6 måneder
målt ved fullføring av undersøkelsen
6 måneder
Antall forsøkspersoner som rapporterte en uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
målt ved fullføring av daglig meieriundersøkelse
30 dager
Antall forsøkspersoner som opplevde hudirritasjon ved bruk av tDCS
Tidsramme: 6 måneder
målt av leverandørens visuelle undersøkelse av hodebunnen
6 måneder
Antall personer som opplevde unormal funksjon av cochleaimplantat
Tidsramme: 6 måneder
målt av leverandørens visuelle eksamen
6 måneder
Endring i ytelsen til taleoppfatning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt etter ord- og setningslister presentert i stille (AzBio Quiet)
baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i ytelsen til taleoppfatning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt etter ord- og setningslister presentert i støy (AzBio +5/+10dB; CNC 50-elementliste)
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i kommunikasjonsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt ved Spørreskjema for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ12).
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i kommunikasjonsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Målt ved Cochlea Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35) spørreskjema
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte at det var enkelt å fullføre opplæringsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved spørreskjema, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
1 måned
Antall deltakere som likte å gjøre lytteøvelsene på datamaskinen
Tidsramme: 1 måned
Målt ved pasientrapportert spørreskjema, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
1 måned
Antall deltakere som rapporterte bruk av stimuleringsapparatet som akseptabelt
Tidsramme: 1 måned
Målt ved pasientrapportert spørreskjema, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
1 måned
Antall deltakere som rapporterte bedring i hørselsytelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved pasientrapportert spørreskjema, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
1 måned
Antall deltakere som vil anbefale treningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved pasientrapportert spørreskjema, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
1 måned
Antall deltakere som rapporterte akseptabel kompensasjon for studiedeltakelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved pasientrapportert spørreskjema, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Francis, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Transkraniell direkte stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere