Sikkerhet og gjennomførbarhet av tDCS for å forbedre auditiv rehabilitering hos cochleaimplantatmottakere
19. august 2025 oppdatert av: Duke University
Sikkerhet og gjennomførbarhet av transkraniell likestrømstimulering for å forbedre auditiv rehabilitering hos cochleaimplantatmottakere
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i kombinasjon med hjemmebasert auditiv treningsterapi hos pasienter med cochleaimplantat (CI).
Endringer i ytelsen til taleoppfatning vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil fullføre et 4 ukers nettbasert auditivt treningsprogram mens de har på seg en transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (tDCS). Det tilpassede auditive treningsprogrammet vil bli gjennomført hjemme, i 20 - 30 minutters økter minst fem ganger i uken i fire uker. En tilpasset lærings- og praksisplan vil bli gitt sammen med instruksjoner om bruk av tDCS-enheten.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som leverer strøm med lav intensitet via elektroder i hodebunnen for å modifisere nevronal eksitabilitet i den underliggende cortex. tDCS-systemet har tilpasset hodeplagg med engangs, snap-in-elektroder som er enkle å påføre hjemme uten hjelp.
Tale- og hørselsvurderinger vil bli gjennomført før oppstart av auditiv trening, ved slutten av 4 ukers treningsøkt, og igjen 6 måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Pasienter med en unilateral cochleaimplantatenhet i bruk i minimum 1 år
- Setningsgjenkjenningsscore (AzBio) under 65 % og/eller ordgjenkjenningsscore (CNC) er under 75 % i det implanterte øret i > ett år etter cochleaimplantasjon.
- Evne til å få tilgang til internett for å gjennomføre datamaskinbaserte auditive treninger og ukentlige videobesøk med studieteam uke 2-5
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Diagnose (dokumentert eller selvrapportert) av en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, eller andre komorbiditeter som kan forstyrre studien eller øke risikonivået (som demens, anfall, juridisk blindhet, hjernesvulst)
- Implantater, andre enn CI, over kragebennivå som kan samhandle med levering av tDCS
- Manglende evne til eller vilje til å bruke elektroniske enheter/datamaskiner, delta i videobesøk eller foreta nødvendige besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tDCS under auditiv trening
Bruk av tDCS under gjennomføring av det auditive treningsprogrammet
|
Hjernestimulering ved hjelp av lavintensitetsstrøm via elektroder i hodebunnen for å modifisere nevronal eksitabilitet i den underliggende cortex.
tDCS-systemet har tilpassbart hodeutstyr med engangs, snap-in-elektroder som kan brukes hjemme uten hjelp.
Andre navn:
Nettbasert program bruker konsonant- og vokalgjenkjenning og forståelse av setninger/samtaler i stille og i støy ved hjelp av forskjellige talere, og andre typer lytteøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter som uttrykte interesse for studien
Tidsramme: I løpet av screeningsperioden på omtrent 6 måneder
|
I løpet av screeningsperioden på omtrent 6 måneder
|
|
|
Antall fag som fullførte TDCS -trening
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Målt etter totalt antall innmeldte personer som fullførte TDC -er under auditiv trening
|
opptil 7 måneder
|
|
Antall deltakere som demonstrerte kompetanse av TDCS -trening
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved leverandørobservasjon under kontoret og televerns
|
1 måned
|
|
Antall deltakere som rapporterte enkel å fullføre treningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som rapporterte enige eller sterkt enige om målt ved spørreskjema, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere som rapporterte en bivirkning
Tidsramme: 30 dager
|
Målt ved fullføring av daglig dagbokundersøkelse.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som opplevde hudirritasjon fra bruk av TDC -er
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt etter leverandørens visuelle eksamen av hodebunnen.
Hudfuling/varme er en kjent bivirkning av stimulering.
|
6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som opplevde unormal funksjon av cochleaimplantatanordning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved telemetrivurdering.
|
6 måneder
|
|
Taleoppfatningsytelse - Setningsgjenkjenning i stille
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måned
|
Measured by word and sentence lists presented in quiet (AzBio Quiet).
Gjennomsnitt av to Azbio -lister presentert i stille.
SCORE-utvalg er fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere ytelsesytelse.
|
Baseline, 1 måned, 6 måned
|
|
Taleoppfatningsytelse - ordgjenkjenningsytelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måned
|
Målt med 50-element CNC-ordliste.
CNC -ordlister er standardiserte sett med monosyllabiske ord som brukes i audiologi for å vurdere talegjenkjenningsevne, spesielt i brukere av cochleaimplantat.
Rapportert i prosent (0-100%), med høyere verdier som indikerer bedre ordgjenkjenning.
|
Baseline, 1 måned, 6 måned
|
|
Kommunikasjonsfunksjon målt ved tale, romlige og kvaliteter ved hørsel (SSQ12) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
SSQ12 -spørreskjemaet blir scoret som et gjennomsnitt av de 12 elementene, med et område fra 0 til 10.
En høyere poengsum indikerer større kommunikasjonsfunksjon.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
CIQOL35 RAW -poengsum beregnes ved å summere elementene for hvert domene.
I dette tilfellet rapporteres RAW -poengsummen for det globale 10 -domenet.
Området i rå score er 10-50, der en høyere poengsum indikerer stor livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som likte å gjøre lytteøvelsene på datamaskinen
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som rapporterte enige eller sterkt enige om målt ved spørreskjema, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere som rapporterte at bruk av stimuleringsapparatet var akseptabel
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som rapporterte enige eller sterkt enige om målt ved spørreskjema, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere som rapporterte forbedring i hørselsytelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som rapporterte enige eller sterkt enige om målt ved spørreskjema, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere som vil anbefale treningsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som rapporterte enige eller sterkt enige om målt ved spørreskjema, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere som rapporterte akseptabel kompensasjon for deltakelse i studien
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som rapporterte enige eller sterkt enige om målt ved spørreskjema, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Francis, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .