Segurança e viabilidade do tDCS para melhorar a reabilitação auditiva em usuários de implante coclear
19 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Segurança e Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Reabilitação Auditiva em Usuários de Implante Coclear
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em combinação com a terapia de treinamento auditivo domiciliar em pacientes com implante coclear (IC).
Alterações no desempenho da percepção de fala também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completarão um programa de treinamento auditivo baseado na web de 4 semanas usando um dispositivo de estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC). O programa de treinamento auditivo personalizado será concluído em casa, em sessões de 20 a 30 minutos, pelo menos cinco vezes por semana, durante quatro semanas. Um plano personalizado de aprendizado e prática será fornecido juntamente com instruções sobre o uso do dispositivo tDCS.
O tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece corrente de baixa intensidade por meio de eletrodos no couro cabeludo para modificar a excitabilidade neuronal no córtex subjacente. O sistema tDCS possui arnês personalizável com eletrodos de encaixe descartáveis que são fáceis de aplicar em casa sem assistência.
As avaliações de fala e audição serão concluídas antes do início do treinamento auditivo, no final da sessão de treinamento de 4 semanas e novamente 6 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Pacientes com um dispositivo de Implante Coclear Unilateral em uso por no mínimo 1 ano
- As pontuações de reconhecimento de sentenças (AzBio) abaixo de 65% e/ou as pontuações de reconhecimento de palavras (CNC) estão abaixo de 75% no ouvido implantado por > um ano após o implante coclear.
- Capacidade de acessar a Internet para realizar treinamentos auditivos baseados em computador e visitas de vídeo semanais com a equipe de estudo semanas 2-5
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Diagnóstico (documentado ou autorreferido) de uma condição psiquiátrica ou neurológica ou qualquer outra comorbidade que possa interferir no estudo ou aumentar o nível de risco (como demência, convulsões, cegueira legal, tumor cerebral)
- Implantes, exceto CI, acima do nível da clavícula que podem interagir com a entrega de tDCS
- Incapacidade ou falta de vontade de usar dispositivos eletrônicos/computadores, participar de visitas por vídeo ou fazer visitas obrigatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: tDCS durante o treinamento auditivo
Uso de tDCS durante a conclusão do programa de treinamento auditivo
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Estimulação cerebral usando corrente de baixa intensidade via eletrodos no couro cabeludo para modificar a excitabilidade neuronal no córtex subjacente.
O sistema tDCS possui equipamento de cabeça personalizável com eletrodos de encaixe descartáveis que podem ser aplicados em casa sem assistência.
Outros nomes:
O programa baseado na Web usa o reconhecimento de consoantes e vogais e a compreensão de frases/conversas no silêncio e no ruído usando diferentes falantes e outros tipos de exercícios de escuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes numéricos elegíveis que manifestaram interesse no estudo
Prazo: Durante o período de triagem de aproximadamente 6 meses
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Durante o período de triagem de aproximadamente 6 meses
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Número de assuntos que concluíram o treinamento TDCS
Prazo: até 7 meses
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Medido pelo número total de indivíduos inscritos que concluíram os TDCs durante o treinamento auditivo
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até 7 meses
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Número de participantes que demonstraram competência do treinamento TDCS
Prazo: 1 mês
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Medido pela observação do provedor durante o escritório e tele-visitas
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1 mês
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Número de participantes que relataram facilidade de concluir o programa de treinamento
Prazo: 1 mês
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O número de participantes que relataram concordar ou concordar fortemente conforme medido pelo questionário, onde 1 é igual a fortemente discordo e 5 é igual a concordar fortemente.
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1 mês
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Número de participantes que relataram um evento adverso
Prazo: 30 dias
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Medido pela conclusão da pesquisa diária do diário.
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30 dias
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Número de participantes que sofreram irritação na pele com o uso de TDCs
Prazo: 6 meses
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Medido pelo exame visual do provedor do couro cabeludo.
A formigamento/calor da pele é um efeito colateral conhecido da estimulação.
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6 meses
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Número de sujeitos que experimentaram função anormal do dispositivo de implante coclear
Prazo: 6 meses
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Medido por avaliação de telemetria.
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6 meses
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Performance da percepção da fala - Reconhecimento de frases em silêncio
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Medido por listas de palavras e frases apresentadas em silêncio (Azbio silencioso).
Média de duas listas de Azbio apresentadas em silêncio.
A faixa de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desempenho da percepção da fala.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Performance da percepção da fala - desempenho de reconhecimento de palavras
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Medido pela lista de palavras CNC de 50 itens.
As listas de palavras CNC são conjuntos padronizados de palavras monossilábicas usadas na audiologia para avaliar a capacidade de reconhecimento de fala, particularmente em usuários de implantes cocleares.
Relatado como uma porcentagem (0-100%), com valores mais altos indicando melhor reconhecimento de palavras.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Função de comunicação medida por discurso, questionário espacial e qualidades de audição (SSQ12)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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O questionário SSQ12 é pontuado como uma média dos 12 itens, com um intervalo de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior função de comunicação.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Perfil de qualidade de vida de implante coclear-35 (CIQL35) Questionário
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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A pontuação bruta do CIQOL35 é calculada somando os itens para cada domínio.
Nesse caso, é relatada a pontuação bruta para o domínio global 10.
O alcance nas pontuações brutas é de 10-50, onde uma pontuação mais alta indica grande qualidade de vida.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que gostaram de fazer os exercícios de escuta no computador
Prazo: 1 mês
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O número de participantes que relataram concordar ou concordar fortemente conforme medido pelo questionário, onde 1 é igual a fortemente discordo e 5 é igual a concordar fortemente.
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1 mês
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Número de participantes que relataram o uso do dispositivo de estimulação para ser aceitável
Prazo: 1 mês
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O número de participantes que relataram concordar ou concordar fortemente conforme medido pelo questionário, onde 1 é igual a fortemente discordo e 5 é igual a concordar fortemente.
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1 mês
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Número de participantes que relataram melhora no desempenho da audição
Prazo: 1 mês
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O número de participantes que relataram concordar ou concordar fortemente conforme medido pelo questionário, onde 1 é igual a fortemente discordo e 5 é igual a concordar fortemente.
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1 mês
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Número de participantes que recomendariam o programa de treinamento
Prazo: 1 mês
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O número de participantes que relataram concordar ou concordar fortemente conforme medido pelo questionário, onde 1 é igual a fortemente discordo e 5 é igual a concordar fortemente.
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1 mês
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Número de participantes que relataram compensação aceitável para a participação do estudo
Prazo: 1 mês
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O número de participantes que relataram concordar ou concordar fortemente conforme medido pelo questionário, onde 1 é igual a fortemente discordo e 5 é igual a concordar fortemente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Francis, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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