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Segurança e viabilidade do tDCS para melhorar a reabilitação auditiva em usuários de implante coclear

17 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

Segurança e Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Reabilitação Auditiva em Usuários de Implante Coclear

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em combinação com a terapia de treinamento auditivo domiciliar em pacientes com implante coclear (IC). Alterações no desempenho da percepção de fala também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes completarão um programa de treinamento auditivo baseado na web de 4 semanas usando um dispositivo de estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC). O programa de treinamento auditivo personalizado será concluído em casa, em sessões de 20 a 30 minutos, pelo menos cinco vezes por semana, durante quatro semanas. Um plano personalizado de aprendizado e prática será fornecido juntamente com instruções sobre o uso do dispositivo tDCS.

O tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece corrente de baixa intensidade por meio de eletrodos no couro cabeludo para modificar a excitabilidade neuronal no córtex subjacente. O sistema tDCS possui arnês personalizável com eletrodos de encaixe descartáveis ​​que são fáceis de aplicar em casa sem assistência.

As avaliações de fala e audição serão concluídas antes do início do treinamento auditivo, no final da sessão de treinamento de 4 semanas e novamente 6 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Pacientes com um dispositivo de Implante Coclear Unilateral em uso por no mínimo 1 ano
  • As pontuações de reconhecimento de sentenças (AzBio) abaixo de 65% e/ou as pontuações de reconhecimento de palavras (CNC) estão abaixo de 75% no ouvido implantado por > um ano após o implante coclear.
  • Capacidade de acessar a Internet para realizar treinamentos auditivos baseados em computador e visitas de vídeo semanais com a equipe de estudo semanas 2-5

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Diagnóstico (documentado ou autorreferido) de uma condição psiquiátrica ou neurológica ou qualquer outra comorbidade que possa interferir no estudo ou aumentar o nível de risco (como demência, convulsões, cegueira legal, tumor cerebral)
  • Implantes, exceto CI, acima do nível da clavícula que podem interagir com a entrega de tDCS
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar dispositivos eletrônicos/computadores, participar de visitas por vídeo ou fazer visitas obrigatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tDCS durante o treinamento auditivo
Uso de tDCS durante a conclusão do programa de treinamento auditivo
Dispositivo: Estimulação Direta Transcraniana
Estimulação cerebral usando corrente de baixa intensidade via eletrodos no couro cabeludo para modificar a excitabilidade neuronal no córtex subjacente. O sistema tDCS possui equipamento de cabeça personalizável com eletrodos de encaixe descartáveis ​​que podem ser aplicados em casa sem assistência.
Outros nomes:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, desenvolvido pela Soterix Medical, EUA
Outro: Programa de Treinamento Auditivo
O programa baseado na Web usa o reconhecimento de consoantes e vogais e a compreensão de frases/conversas no silêncio e no ruído usando diferentes falantes e outros tipos de exercícios de escuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes elegíveis que manifestaram interesse no estudo
Prazo: 6 meses
Medido pelo número de pacientes elegíveis inscritos em comparação com o número de pacientes elegíveis que recusaram a participação.
6 meses
Número de indivíduos que concluíram o treinamento tDCS
Prazo: 7 meses
Medido pelo número total de indivíduos inscritos que completaram o tDCS durante o treinamento auditivo
7 meses
Número de indivíduos que demonstraram competência no treinamento tDCS
Prazo: 1 mês
medido pela observação do provedor durante o consultório e televisitas
1 mês
Número de pacientes que relataram facilidade para realizar o protocolo
Prazo: 6 meses
medido pela conclusão da pesquisa
6 meses
Número de pacientes que relataram dificuldade de realizar o protocolo
Prazo: 6 meses
medido pela conclusão da pesquisa
6 meses
Número de indivíduos que relataram um evento adverso
Prazo: 30 dias
medido pela conclusão diária da pesquisa leiteira
30 dias
Número de indivíduos que apresentaram irritação da pele pelo uso de tDCS
Prazo: 6 meses
medido pelo exame visual do provedor do couro cabeludo
6 meses
Número de indivíduos que experimentaram função anormal do dispositivo de implante coclear
Prazo: 6 meses
medido pelo exame visual do provedor
6 meses
Alteração no desempenho da percepção da fala
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses
Medido por listas de palavras e frases apresentadas em silêncio (AzBio Quiet)
linha de base, 1 mês, 6 meses
Alteração no desempenho da percepção da fala
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Medido por listas de palavras e frases apresentadas no ruído (AzBio +5/+10dB; lista de 50 itens do CNC)
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Mudança na função de comunicação
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Medido pelo questionário Speech, Spatial and Qualitys of Hearing (SSQ12)
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Mudança na função de comunicação
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Medido pelo questionário Coclear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35)
Linha de base, 1 mês, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram facilidade de concluir o programa de treinamento
Prazo: 1 mês
Medido por questionário, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente
1 mês
Número de participantes que gostaram de fazer os exercícios de escuta no computador
Prazo: 1 mês
Medido pelo questionário relatado pelo paciente, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente
1 mês
Número de participantes que relataram o uso do dispositivo de estimulação como aceitável
Prazo: 1 mês
Medido pelo questionário relatado pelo paciente, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente
1 mês
Número de participantes que relataram melhora no desempenho auditivo
Prazo: 1 mês
Medido pelo questionário relatado pelo paciente, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente
1 mês
Número de participantes que recomendariam o programa de treinamento
Prazo: 1 mês
Medido pelo questionário relatado pelo paciente, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente
1 mês
Número de participantes que relataram compensação aceitável pela participação no estudo
Prazo: 1 mês
Medido pelo questionário relatado pelo paciente, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Francis, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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